FDA 指南文件

目前有效的 CDRH Final 指南（Guidance Document 与 Special Controls）。不含 Draft、CPG、Memorandum 与 Small Entity Compliance Guides。

共 434 份。

各类别内按发布日期由新到旧排列。

类别

• 数字健康与网络安全 (23)
• 上市前（510(k) / PMA / De Novo / IDE） (290)
• 质量 / QMSR / 生产制造 (7)
• 体外诊断 / 伴随诊断 (7)
• 标签标识 / UDI (14)
• 上市后 / 召回 / 警戒 (25)
• 辐射 / 影像 (44)
• 临床 / 真实世界证据 (3)
• 一般 / 其他 (21)

数字健康与网络安全

23 份文件，其中中文全文 23 份，其余为元数据页。

• 医疗器械网络安全：质量管理体系考量与上市前提交内容 (2026-02-03) 〔全文〕
• 生产与质量管理体系软件的计算机软件保证：行业与FDA工作人员指南 (2026-02-03) 〔全文〕
• 临床决策支持软件：行业与FDA工作人员指南 (2026-01-29) 〔全文〕
• 一般健康：低风险器械政策：行业与FDA工作人员指南 (2026-01-06) 〔全文〕
• 人工智能赋能器械软件功能预定变更控制计划的上市提交建议：行业与FDA工作人员指南 (2025-08-18) 〔全文〕
• 医疗器械提交中计算建模与仿真可信度评估：行业与FDA工作人员指南 (2023-11-17) 〔全文〕
• 具有生理闭环控制技术的医疗器械技术考量：行业与FDA工作人员指南 (2023-09-29) 〔全文〕
• 医疗器械中的现成软件使用：行业与FDA工作人员指南 (2023-08-11) 〔全文〕
• 医疗器械开发工具的认定：行业、工具开发者与FDA工作人员指南 (2023-07-17) 〔全文〕
• 器械软件功能上市前提交内容：行业与FDA工作人员指南 (2023-06-14) 〔全文〕
• 器械软件功能与移动医疗应用政策：行业与FDA工作人员指南 (2022-09-28) 〔全文〕
• 医疗器械数据系统、医学影像存储器械与医学影像通信器械：行业与FDA工作人员指南 (2022-09-28) 〔全文〕
• 应用于放射影像与放射器械数据的计算机辅助检测器械——上市前通知（510(k)）提交：行业与FDA工作人员指南 (2022-09-28) 〔全文〕
• 临床性能评估：应用于放射影像与放射器械数据的计算机辅助检测器械在上市前通知（510(k)）提交中的考量：行业与FDA工作人员指南 (2022-09-28) 〔全文〕
• 多功能器械产品：政策与考量：行业与FDA指南 (2020-07-29) 〔全文〕
• 因《21世纪治愈法案》第3060条导致的既有医疗软件政策变更：行业与FDA工作人员指南 (2019-09-27) 〔全文〕
• 体外诊断检测的逻辑观察标识符名称与代码(LOINC)：行业与FDA工作人员指南 (2018-06-15) 〔全文〕
• 医疗器械附件——附件描述与分类路径：行业与FDA工作人员指南 (2017-12-20) 〔全文〕
• 判定既有器械软件变更何时需提交510(k)：行业与FDA工作人员指南 (2017-10-25) 〔全文〕
• 可互操作医疗器械的设计考量与上市前提交建议：行业与FDA工作人员指南 (2017-09-06) 〔全文〕
• 医疗器械网络安全的上市后管理 (2016-12-28) 〔全文〕
• 医疗器械中的射频无线技术——行业与FDA工作人员指南 (2013-08-14) 〔全文〕
• 软件确认通用原则：行业与FDA工作人员指南 (2002-01-11) 〔全文〕

上市前（510(k) / PMA / De Novo / IDE）

290 份文件，其中中文全文 270 份，其余为元数据页。

• 牙科光固化灯 - 上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南 (2026-09-02) 〔全文〕
• 牙科复合树脂器械 - 上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南 (2026-09-02) 〔全文〕
• 将人因工程和可用性工程应用于医疗器械：行业与FDA工作人员指南 (2026-08-03) 〔全文〕
• 血液透析管路组 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2026-07-23) 〔全文〕
• 拟豁免某些未分类医疗器械上市前通知要求：行业与FDA工作人员指南 (2026-06-05) 〔全文〕
• 医疗器械市场营销提交中的人体因素信息内容：行业与FDA工作人员指南 (2026-05-29) 〔全文〕
• 骨科植入物的患者匹配导板：行业与FDA工作人员指南 (2026-05-07) 〔全文〕
• 具有减重相关适应症的医疗器械 - 上市前考量：行业与FDA工作人员指南 (2026-03-13) 〔全文〕
• 利用真实世界证据支持医疗器械监管决策：行业与FDA工作人员指南 (2025-12-18) 〔全文〕
• 医疗器械提交的eCopy计划：行业与FDA工作人员指南 (2025-12-03) 〔全文〕
• 牙科骨移植材料器械的动物研究 - 上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南 (2025-08-22) 〔全文〕
• 医疗器械提交的反请求和会议:Q提交计划：行业与FDA工作人员最终指南 (2025-05-29) 〔全文〕
• 医疗器械临床研究中性别相关数据的评估：行业与FDA工作人员指南 (2025-03-31) 〔全文〕
• 上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审查：行业与FDA工作人员指南 (2025-01-13) 〔全文〕
• III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执法政策：行业与FDA工作人员指南 (2024-11-26) 〔全文〕
• 骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈 - 安全性和性能的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2024-11-22) 〔全文〕
• 骨科接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2024-11-22) 〔全文〕
• 510(k) 第三方审查计划和第三方紧急使用许可 (EUA) 审查：行业、FDA工作人员与第三方审评组织指南 (2024-11-21) 〔全文〕
• 骨内牙科种植体和骨内牙科种植体基台 - 安全性和性能的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2024-10-15) 〔全文〕
• 牙科印模材料 - 安全性和性能标准的基础路径：行业与FDA工作人员指南 (2024-09-30) 〔全文〕
• 牙科陶瓷 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2024-09-30) 〔全文〕
• 牙科水门汀 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2024-09-30) 〔全文〕
• 气动牙科手机和气动马达 - 基于安全与性能路径的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2024-09-30) 〔全文〕
• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》要求获取信息的要求：行业与FDA工作人员指南 (2024-08-23) 〔全文〕
• 电子提交医疗器械的模板 De Novo 要求：行业与FDA工作人员指南 (2024-08-23) 〔全文〕
• 以无菌标记器械的上市前通知(510(k))提交中无菌信息的提交和审查：行业与FDA工作人员指南 (2024-01-08) 〔全文〕
• 已批准上市前批准(PMA)或人道主义器械豁免(HDE)申请的某些补充申请的执法政策：行业与FDA工作人员指南 (2023-11-02) 〔全文〕
• 用于支持患者监测的非侵入式远程监测器械执法政策：行业与FDA工作人员指南 (2023-10-19) 〔全文〕
• 在磁共振环境中安全性检测和标签医疗器械：行业与FDA工作人员指南 (2023-10-10) 〔全文〕
• 磁共振诊断器械上市前通知提交：行业与FDA工作人员指南 (2023-10-10) 〔全文〕
• 电子提交医疗器械模板 510(k) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2023-10-02) 〔全文〕
• 突破性器械计划：行业与FDA工作人员指南 (2023-09-14) 〔全文〕
• 国际标准ISO 10993-1的使用"医疗器械生物评估 - 第1部分:在风险管理过程中进行评估和测试"：行业与FDA工作人员指南 (2023-09-08) 〔全文〕
• 在新冠病毒 (COVID-19) 疫情期间,面具和屏障面具的执行政策：行业与FDA工作人员指南 (2023-09-05) 〔全文〕
• 基于 过氧化物 的接触镜护理产品:消费者标签建议 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2023-07-27) 〔全文〕
• 在电力结过程中使用的组织控制系统的非临床性能评估：行业与FDA工作人员指南 (2023-05-26) 〔全文〕
• 经皮腔内血管成形术(PTA)和专用导管 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2023-04-14) 〔全文〕
• 软 (水力) 日用隐形眼镜 - 基于安全与性能路径的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2023-03-28) 〔全文〕
• 动物研究的一般考虑因素,用于评估医疗器械：行业与FDA工作人员指南 (2023-03-28) 〔全文〕
• 2019年新冠病毒疫情 (COVID-19) 期间发布的执法政策中属于医疗器械的过渡计划：行业、其他利益相关方与FDA工作人员指南 (2023-03-27) 〔全文〕
• 关于2019年新冠病毒疾病 (COVID-19) 的医疗器械紧急使用许可证 (EUA) 的过渡计划：行业、其他利益相关方与FDA工作人员指南 (2023-03-27) 〔全文〕
• 超声透热器械的政策澄清和上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南 (2023-02-21) 〔全文〕
• 医疗X射线成像器械符合IEC标准：行业与FDA工作人员指南 (2023-02-21) 〔全文〕
• 诊断超声波系统和转换器的市场许可：行业与FDA工作人员指南 (2023-02-21) 〔全文〕
• 评估病毒突变对COVID-19测试的影响的政策 (修订)：检测开发者与FDA工作人员指南 (2023-01-12) 〔全文〕
• 关于2019年新冠病毒检测政策 (修订)：开发者与FDA工作人员指南 (2023-01-12) 〔全文〕
• 根据最轻重的规定,制定和应对缺陷：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-26) 〔全文〕
• 通过PMA命令强制执行批准后研究处理程序：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-07) 〔全文〕
• 对于513的用户费用：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-05) 〔全文〕
• 对于上市前通知提交的用户费用和退款 (510(k)：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-05) 〔全文〕
• 上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费和退款：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-05) 〔全文〕
• 对于De Novo分类申请的用户费用和退款：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-05) 〔全文〕
• 行业对上市前通知的行动 (510(k)) 提交:对FDA审查时钟和目标的影响：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-03) 〔全文〕
• 行业对市场前批准申请 (PMA) 的行动:对FDA审查时钟和目标的影响：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-03) 〔全文〕
• 行业对"新品分类要求"的行动:对FDA审查时钟和目标的影响：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-03) 〔全文〕
• 诊断放射学显示器：行业与FDA工作人员指南 (2022-09-28) 〔全文〕
• 助听器械和个人声音放大产品的监管要求：行业与FDA工作人员指南 (2022-08-17) 〔全文〕
• 放射学器械上市前提交中定量成像的技术性能评估：行业与FDA工作人员指南 (2022-06-16) 〔全文〕
• 医疗器械的电磁兼容性 (EMC)：行业与FDA工作人员指南 (2022-06-06) 〔全文〕
• 可行性和早期可行性 针对某些医疗器械的临床研究,旨在治疗性改善2型糖尿病患者的血糖控制：行业与FDA工作人员指南 (2022-05-06) 〔全文〕
• 拒绝接受510k政策：行业与FDA工作人员指南 (2022-04-21) 〔全文〕
• 牙面修复系统 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2022-04-13) 〔全文〕
• 牙科基托树脂 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2022-04-13) 〔全文〕
• 外科缝合线 - 安全性与性能路径的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2022-04-11) 〔全文〕
• 骨科骨折固定板 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2022-04-11) 〔全文〕
• 选择,开发,修改和调整患者报告结果仪器的原则,用于医疗器械评估和其他利益相关者：行业与FDA工作人员指南 (2022-01-26) 〔全文〕
• 患者参与医疗器械临床研究,FDA工作人员和其他利益相关者设计和进行：行业指南 (2022-01-26) 〔全文〕
• 用于治疗良性前列腺增生(BPH)器械的非临床和临床研究：行业与FDA工作人员指南 (2021-12-27) 〔全文〕
• 专用于多种患者使用的管组 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2021-12-23) 〔全文〕
• De Novo分类程序（自动III类指定的评估）：行业与FDA工作人员指南 (2021-10-05) 〔全文〕
• 对于De Novo分类申请的接受审查：行业与FDA工作人员指南 (2021-10-05) 〔全文〕
• 含镍钛诺的医疗器械非临床评估的技术考虑因素：行业与FDA工作人员指南 (2021-07-09) 〔全文〕
• 外周血管斑块旋切器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南 (2021-05-20) 〔全文〕
• 瘫痪或截肢患者植入式脑机接口(BCI)器械 - 非临床测试和临床考量：行业与FDA工作人员指南 (2021-05-20) 〔全文〕
• 医疗器械安全技术计划：行业与FDA工作人员指南 (2021-01-06) 〔全文〕
• 辅助生殖技术器械的小鼠胚胎试验 (2021-01-05) 〔全文〕
• 腹腔镜普式电力缩器的产品标签：行业与FDA工作人员指南 (2020-12-30) 〔全文〕
• 脊柱涂层系统 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2020-12-11) 〔全文〕
• 仅接收磁共振 (MR) 卷轴 - 基于安全与性能路径的性能标准：行业与FDA工作人员指南 (2020-12-11) 〔全文〕
• 微针制品的监管考虑：行业与FDA工作人员指南 (2020-11-10) 〔全文〕
• 无需过分使用的血糖检测系统：行业与FDA工作人员指南 (2020-09-29) 〔全文〕
• 盐水、硅凝胶及其他乳房假体：行业与FDA工作人员指南 (2020-09-29) 〔全文〕
• 乳腺植入物 - 某些标签建议有助于改善患者的沟通：行业与FDA工作人员指南 (2020-09-29) 〔全文〕
• 处方医疗保健处使用的血糖监测测试系统：行业与FDA工作人员指南 (2020-09-29) 〔全文〕
• 认证符合性评估计划 (ASCA) 试点计划：行业、认可机构、检测实验室与FDA工作人员指南 (2020-09-25) 〔全文〕
• 医疗器械生物兼容性测试 - 标准标准 认证标准评估试点计划 (ASCA) 具体信息：行业、认可机构、检测实验室与FDA工作人员指南 (2020-09-25) 〔全文〕
• 医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗器械的基本安全和基本性能 - 认证符合性评估计划(ASCA)试点计划的具体信息：行业、认可机构、检测实验室与FDA工作人员指南 (2020-09-25) 〔全文〕
• 记录目的皮肤电极 - 安全性和性能标准的性能基础路径：行业与FDA工作人员指南 (2020-08-14) 〔全文〕
• 传统的Foley管 - 基于安全与性能路径的性能标准的路径：行业与FDA工作人员指南 (2020-08-14) 〔全文〕
• 前列腺组织消融器械的临床研究：行业与FDA工作人员指南 (2020-07-15) 〔全文〕
• 器械和放射卫生中心(CDRH)申诉流程：关于517A条的问答：行业与FDA工作人员指南 (2020-03-27) 〔全文〕
• 普通外科电外科器械上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南 (2020-03-09) 〔全文〕
• 骨锚 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2020-03-03) 〔全文〕
• 申请研究的双重510 ((k) 和CLIA豁免建议：行业与FDA工作人员指南 (2020-02-26) 〔全文〕
• 在上市前提交的非临床位性能测试信息中建议内容和格式：行业与FDA工作人员指南 (2019-12-20) 〔全文〕
• 实时上市前许可申请 (PMA) 补充：行业与FDA工作人员指南 (2019-12-16) 〔全文〕
• 批准前市场批准申请的年度报告：行业与FDA工作人员指南 (2019-12-16) 〔全文〕
• 对于市场前批准申请 (PMA) 的接受和提交审查：行业与FDA工作人员指南 (2019-12-16) 〔全文〕
• 关于生产方法或工艺变更的30天通知、135天上市前批准(PMA)补充申请和75天人道主义器械豁免(HDE)补充申请：行业与FDA工作人员指南 (2019-12-16) 〔全文〕
• 腔内导丝和输送系统 - 标签考虑：行业与FDA工作人员指南 (2019-10-10) 〔全文〕
• 冠状动脉、外周和神经血管导丝 - 性能测试和推荐标签：行业与FDA工作人员指南 (2019-10-10) 〔全文〕
• 基于安全性和性能的路径：行业与FDA指南 (2019-09-20) 〔全文〕
• 特别510 (k) 计划：行业与FDA工作人员指南 (2019-09-13) 〔全文〕
• 简称510 (k) 计划：行业与FDA工作人员指南 (2019-09-13) 〔全文〕
• 人道主义器械豁免计划：行业与FDA工作人员指南 (2019-09-06) 〔全文〕
• 医疗器械上市前批准和De Novo分类中受益-风险评估考量因素：行业与FDA工作人员指南 (2019-08-30) 〔全文〕
• 在医疗器械上市前批准、De Novo分类和人道主义器械豁免中受益-风险评估时考量不确定性：行业与FDA工作人员指南 (2019-08-30) 〔全文〕
• 金属可扩张胆道支架 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南 (2019-07-26) 〔全文〕
• 研究用器械豁免(IDE)临床试验期间的实况病例演示：机构审查委员会、行业、临床研究者与FDA工作人员指南 (2019-07-11) 〔全文〕
• 利用动物研究评估器官保存器械：行业与FDA工作人员指南 (2019-05-08) 〔全文〕
• 骨科器械用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)表征：行业与FDA工作人员指南 (2019-04-26) 〔全文〕
• 含有动物来源材料的医疗器械(体外诊断器械除外)：行业与FDA工作人员指南 (2019-03-15) 〔全文〕
• 最轻重的规定:概念和原则：行业与FDA工作人员指南 (2019-02-05) 〔全文〕
• 抗菌药物和抗菌药敏试验器械的协调开发：行业与FDA工作人员指南 (2019-02-01) 〔全文〕
• 制造场所变更补充申请:内容和提交：行业与FDA工作人员指南 (2018-12-17) 〔全文〕
• 在不同技术特征的上市前通知 (510(k)) 中确定实质性等效时考虑的利风险因素：行业与FDA工作人员指南 (2018-09-25) 〔全文〕
• 含镍的医疗器械和组合产品:标签和安全测试的建议：行业与FDA工作人员指南 (2018-09-20) 〔全文〕
• 医疗器械前销售的自愿共识标准的适当使用：行业与FDA工作人员指南 (2018-09-14) 〔全文〕
• 公共人类基因变体数据库的使用,以支持基因和基因组基因在体诊断的临床有效性：利益相关方与FDA工作人员指南 (2018-04-13) 〔全文〕
• 接受临床数据支持医疗器械申请和提交:常见问题：行业与FDA工作人员指南 (2018-02-21) 〔全文〕
• 添加剂制造医疗器械的技术考虑因素：行业与FDA工作人员指南 (2017-12-05) 〔全文〕
• FDA对研究用器械豁免(IDE)器械的分类以协助医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)作出覆盖决策：申办者、临床研究者、行业、机构审查委员会与FDA工作人员指南 (2017-12-05) 〔全文〕
• X射线成像器械上市前通知中的儿科信息：行业与FDA工作人员指南 (2017-11-28) 〔全文〕
• 某些超声波外科吸尘器的产品标签：行业与FDA工作人员指南 (2017-10-30) 〔全文〕
• 决定何时就现有器械的变更提交510(k)：行业与FDA工作人员指南 (2017-10-25) 〔全文〕
• 确定人乳头瘤病毒检测或检测和分型用体外诊断器械的性能特性：行业与FDA工作人员指南 (2017-09-15) 〔全文〕
• 在医疗器械临床研究中评估和报告年龄,种族和种族特定数据：行业与FDA工作人员指南 (2017-09-12) 〔全文〕
• 医疗器械咨询委员会会议程序：行业与FDA工作人员指南 (2017-09-01) 〔全文〕
• 医疗器械检查器件豁免的利害风险确定时考虑因素:研究器件豁免赞助商,赞助商-调查人员和FDA工作人员的指导 (2017-01-13) 〔全文〕
• 医疗器械产品可用性,合规性和执行决策中考虑的因素：行业与FDA工作人员指南 (2016-12-27) 〔全文〕
• 通过灵活的胃肠内镜来灌使用的管腔和附件的交叉污染风险：行业与FDA工作人员指南 (2016-11-29) 〔全文〕
• 针对疾病进展和临床结局的神经系统器械研究用器械豁免(IDE)临床考量：行业与FDA工作人员指南 (2016-11-07) 〔全文〕
• 用于绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入物的标签：行业与FDA工作人员指南 (2016-10-31) 〔全文〕
• 报告医疗器械提交的计算建模研究：行业与FDA工作人员指南 (2016-09-21) 〔全文〕
• 固态X射线成像器械510(k)提交指南：行业与FDA工作人员指南 (2016-09-01) 〔全文〕
• 上市前通知 (510(k)) 关于一般手术双极电脑器具密封器的申请：行业与FDA工作人员指南 (2016-08-15) 〔全文〕
• 适应性设计用于医疗器械临床研究：行业与FDA工作人员指南 (2016-07-27) 〔全文〕
• 利用现有临床数据将其用于儿童医疗器械的使用：行业与FDA工作人员指南 (2016-06-21) 〔全文〕
• 数字病理全切片成像器械的技术性能评估：行业与FDA工作人员指南 (2016-04-20) 〔全文〕
• 放射生物剂量测定医学对策器械：行业与FDA工作人员指南 (2016-04-18) 〔全文〕
• 对于多配置被动医疗器械,磁共振环境中的射频诱导加热评估：行业与FDA工作人员指南 (2016-03-22) 〔全文〕
• 医疗器械和临床试验设计,用于治疗或改善菌感染的指的外观：行业与FDA工作人员指南 (2016-03-07) 〔全文〕
• 关于拉莫特里金和尼萨米德试剂的预销通知的建议：行业与FDA工作人员指南 (2016-02-09) 〔全文〕
• 植入式微创青光眼手术(MIGS)器械的上市前研究：行业与FDA工作人员指南 (2015-12-15) 〔全文〕
• 关于卫生保健环境中使用的服装的上市前通知要求：行业与FDA工作人员指南 (2015-12-09) 〔全文〕
• 选择非临床工程测试更新和内血管和相关输送系统的建议标签：行业与FDA工作人员指南 (2015-08-18) 〔全文〕
• 单次使用眼内眼科仪器的内毒素检测建议 (2015-08-17) 〔全文〕
• 早期生长反应1 (EGR1) 基因光性现场混合化 (FISH) 测试系统的缩写510k的内容和格式：行业与FDA工作人员指南 (2015-06-17) 〔全文〕
• 产品前销售和后销售数据收集的平衡：行业与FDA工作人员指南 (2015-04-13) 〔全文〕
• 医疗保健环境中医疗器械的重工:验证方法和标签：行业与FDA工作人员指南 (2015-03-17) 〔全文〕
• 为了减轻对口腔应用的小孔连接器的错误连接风险的安全考虑：行业与FDA工作人员指南 (2015-02-11) 〔全文〕
• 标签医疗产品的建议,以告知用户,产品或产品容器不是用天然乳制品：行业与FDA工作人员指南 (2014-12-02) 〔全文〕
• 纳入产品全生命周期：行业与FDA工作人员指南 (2014-12-02) 〔全文〕
• 家用器械设计考量：行业与FDA工作人员指南 (2014-11-24) 〔全文〕
• 具有组合功能的分子诊断 仪器：行业与FDA工作人员指南 (2014-11-12) 〔全文〕
• 定制器械豁免：行业与FDA工作人员指南 (2014-09-24) 〔全文〕
• FDA关于研究用器械豁免临床研究的决定：申办者、临床研究者、机构审查委员会与FDA工作人员指南 (2014-08-19) 〔全文〕
• 体外伴随诊断器械：行业与FDA工作人员指南 (2014-08-06) 〔全文〕
• 510(k)计划：在上市前通知[510(k)]中评估实质等同性：行业与FDA工作人员指南 (2014-07-28) 〔全文〕
• 磁共振诊断器械重大风险研究标准：行业与FDA工作人员指南 (2014-06-19) 〔全文〕
• 提供儿童医疗器械的使用信息 ：行业与FDA工作人员指南 (2014-05-01) 〔全文〕
• 医疗器械提交的审查过程 通信：行业与FDA工作人员指南 (2014-04-04) 〔全文〕
• 儿童医疗器械的市场前 评估：行业与FDA工作人员指南 (2014-03-24) 〔全文〕
• 仅用于研究或仅用于研究标 的内诊断产品的分销：行业与FDA工作人员指南 (2013-11-25) 〔全文〕
• 医疗器械,临床调查 ,机构审查委员会和FDA工作人员的关键临床研究的设计考虑：行业指南 (2013-11-07) 〔全文〕
• 早期可行性医疗器械临床研究的研究用器械豁免(IDE)，含某些首次人体(FIH)研究：行业与FDA工作人员指南 (2013-10-01) 〔全文〕
• 体外诊断器械的检测方法迁移研究：行业与FDA工作人员指南 (2013-04-25) 〔全文〕
• 医疗器械分类产品代码：行业与FDA工作人员指南 (2013-04-10) 〔全文〕
• 确定伯氏疏螺旋体抗体检测用体外诊断器械的性能特性：行业与FDA工作人员指南 (2013-03-27) 〔全文〕
• 视网膜假肢的研究用器械豁免 (IDE) 指南：行业与FDA工作人员指南 (2013-03-06) 〔全文〕
• 脉搏血氧白内障手术器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南 (2013-03-03) 〔全文〕
• 临床研究设计用于治疗前 կոչ的外科摘除器件：行业与FDA工作人员指南 (2013-02-14) 〔全文〕
• 人工胰腺装置系统的研究用器械豁免(IDE)和上市前批准(PMA)申请内容：行业与FDA工作人员指南 (2012-11-09) 〔全文〕
• 用于尿失禁治疗的器械临床研究：行业与FDA工作人员指南 (2011-03-07) 〔全文〕
• 采血针标签：行业与FDA工作人员指南 (2010-11-28) 〔全文〕
• 接触镜头护理产品标 ：行业与FDA工作人员指南 (2010-08-15) 〔全文〕
• 体诊断器 (IVD) 研究 - - 常见问题：行业与FDA工作人员指南 (2010-06-25) 〔全文〕
• 对于静脉内和相关输送 (STS) 的非临床工程测试和建议标签：行业与FDA工作人员指南 (2010-04-17) 〔全文〕
• 医疗器械临床试验中使用 (PDF版) 的拜塞统计指南 (2010-02-05) 〔全文〕
• 适用上市前批准(PMA)器械的变更 - PMA补充申请决策流程：行业与FDA工作人员指南 (2008-12-11) 〔全文〕
• 心律失常治疗用消融器械的临床研究设计：行业与FDA工作人员指南 (2008-08-05) 〔全文〕
• 静脉内管管理集 上市前 通知提交 [510(k) ]：行业与FDA工作人员指南 (2008-07-11) 〔全文〕
• 用于夜间家庭血液透析器械的研究用器械豁免(IDE)：行业与FDA工作人员指南 (2008-04-15) 〔全文〕
• 准备和审查对整体人工盘 (Total Artificial Discs) 的研究用器械豁免申请：行业与FDA工作人员指南 (2008-04-11) 〔全文〕
• 冠状动脉和颈动脉栓子保护器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南 (2008-02-15) 〔全文〕
• 医疗手套指南：行业与FDA工作人员指南 (2008-01-22) 〔全文〕
• 生物指标 (BI) 上市前 通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南 (2007-10-04) 〔全文〕
• 阴茎假体的非临床信息：行业与FDA工作人员指南 (2007-09-17) 〔全文〕
• 商业分布的分析物特异反应 (ASR):常见问题：行业与FDA工作人员指南 (2007-09-13) 〔全文〕
• 在单个提交中捆绑多个器械或多个适应症：行业与FDA工作人员指南 (2007-06-22) 〔全文〕
• 神经血栓切除器械的临床前和临床研究：行业与FDA工作人员指南 (2007-06-18) 〔全文〕
• 牙科手工 - 上市前通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南 (2007-05-02) 〔全文〕
• 角膜刀和替代角膜刀刀片上市前通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南 (2006-09-18) 〔全文〕
• 使用非个人可识别的剩余人类样本进行体外诊断器械研究的知情同意指南：申办者、机构审查委员会与FDA工作人员指南 (2006-04-25) 〔全文〕
• 白内障手术器械 - 上市前通知 [510 ]：行业与FDA工作人员指南 (2006-03-27) 〔全文〕
• 药物遗传检测和遗传标志物遗传检测：行业与FDA工作人员指南 (2006-02-09) 〔全文〕
• 医疗器械具有防伤性特征：行业与FDA工作人员指南 (2005-08-08) 〔全文〕
• 季节性过敏性鼻炎和哮喘:上市前通知提交的信息 (510k)：行业与FDA工作人员指南 (2005-07-26) 〔全文〕
• 整形器械应用的临床数据介绍：行业与FDA工作人员指南 (2004-12-01) 〔全文〕
• 临床试验考虑:脊椎增长器件用于治疗脊椎不够骨折：行业与FDA工作人员指南 (2004-10-23) 〔全文〕
• 类II特殊控制指南文件:用于检测β-glucan的血清检测 (PDF版本) (2004-09-23) 〔全文〕
• 2002年医疗器械用户费和现代化法,一次性使用重工医疗器械的上市前通知提交中的验证数据 (510(k)：行业与FDA工作人员指南 (2004-06-02) 〔全文〕
• 类 II 特殊控制指南:免疫磁流通癌细胞选择和编号系统 (PDF版本) (2004-05-11) 〔全文〕
• 工业和FDA工作人员:脊髓系统510 (2004-05-02) 〔全文〕
• 医疗面具 - 上市前通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南 (2004-03-04) 〔全文〕
• 声带内移器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南 (2004-02-12) 〔全文〕
• 化学指示剂上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南 (2003-12-18) 〔全文〕
• 某些上市前申请的信息要求：行业与FDA工作人员指南 (2003-02-03) 〔全文〕
• 510(k)器械预期用途的确定 - CDRH工作人员指南(更新至K98-1) (2002-12-02) 〔全文〕
• 用于腹部和/或盆腔手术的可吸收防粘连屏障器械指南：行业指南 (2002-06-17) 〔全文〕
• 第三方和医院再处理器对一次性使用器械的再处理和再使用常见问题：行业与FDA工作人员最终指南 (2001-07-06) 〔全文〕
• 临床调查期间的变化或修改;对工业和CDRH人员的最终指导 (2001-05-28) 〔全文〕
• 根据FDA现代化法案 (FDAMA) 的早期合作会议; 工业和CDRH工作人员的最终指导 (2001-02-27) 〔全文〕
• 检查装置豁免方案的内容,用于热流出,运输和移植器官的存储：行业与FDA审评人员指南 (2001-01-15) 〔全文〕
• 硬脑膜替代器械指南：行业指南 (2000-11-08) 〔全文〕
• 光子发射近距离放射治疗源上市前通知提交指南：行业指南 (2000-08-01) 〔全文〕
• 非处方(OTC)人绒毛膜促性腺激素(hCG) 准则 510(k)：行业与FDA审评人员/工作人员指南 (2000-07-21) 〔全文〕
• 矫形器械硬性透气镜片的前销售指南：行业指南 (2000-04-09) 〔全文〕
• 寻求销售许可的制造商的指南 耳鼻喉内膜作为保护障碍：行业指南 (2000-03-11) 〔全文〕
• 一氧化氮输送装置、一氧化氮分析仪和二氧化氮分析仪上市前通知提交指南：行业与FDA审评人员指南 (2000-01-24) 〔全文〕
• 半约束性植入物和FDA人员的上市前通知内容指南：行业指南 (2000-01-15) 〔全文〕
• 编制脊髓系统和/或FDA人员的IDE指南：行业指南 (2000-01-12) 〔全文〕
• 液体化学灭菌剂/高水平消毒剂上市前通知[510(k)]提交的内容和格式：行业与FDA审评人员指南 (2000-01-02) 〔全文〕
• 关于心血管静脉过器的指南 510 ((k) 提交：行业与FDA工作人员指南 (1999-11-25) 〔仅元数据〕
• 动力肌肉刺激器510(k) 指南,FDA审查员/员工和合规性：行业指南 (1999-06-08) 〔全文〕
• 免疫毒性试验指南 (1999-05-05) 〔全文〕
• 准备可用医疗器械的通知,并招募研究人员：行业与FDA工作人员指南 (1999-03-19) 〔全文〕
• 关于510 ((k) 基洛假肢和FDA审查员/工作人员的提交：行业指南 (1999-03-02) 〔全文〕
• 准备上市前通知申请的指南,用于外科网和/或FDA审查员工/人员和/或合规性：行业指南 (1999-03-01) 〔全文〕
• 皮肤磨削器械指南：行业指南 (1999-03-01) 〔全文〕
• 上市前通知 [510(k) ] 提交以天然产品中的化学品感觉化皮肤测试的申请：行业与FDA审评人员/工作人员指南 (1999-01-12) 〔全文〕
• 发射计算机断层扫描器械和附件(SPECT和PET)及核断层扫描系统上市前通知提交指南：行业指南 (1998-12-02) 〔全文〕
• 关于放射核糖剂量校准器的上市前通知提交指南：行业指南 (1998-11-19) 〔全文〕
• 无自动化气计 (血压袖手套) 指南 - 第1版本：行业指南 (1998-11-18) 〔全文〕
• 水 - 510(k) 提交和FDA审查员/员工：行业指南 (1998-11-15) 〔全文〕
• 诊断电脑系统指导 (包括非报警性ST段测量)：行业指南 (1998-11-04) 〔全文〕
• 心脏监测器指导 (包括心脏计和心率警报仪)：行业指南 (1998-11-04) 〔全文〕
• 总/具体的目的用途：行业指南 (1998-11-03) 〔全文〕
• 听力器标签中的噪音要求：行业指南 (1998-10-20) 〔全文〕
• 无处方日镜的指南文件：行业指南 (1998-10-08) 〔全文〕
• 动力抽吸 510 ((k) 项的指南：行业与FDA审评人员/工作人员指南 (1998-09-29) 〔全文〕
• 其他产品:外卖牙枕,,,维修套件,部分制造牙套件：行业与FDA工作人员指南 (1998-08-17) 〔全文〕
• 修订了对延长穿戴的固体气体透透式接触镜类III类上市前许可申请的添加镜头制成实验室的程序：行业与FDA工作人员指南 (1998-08-10) 〔全文〕
• 男人乳安全套 - 510 信息 (k) 上市前通知:使用共识标准来简短提交：行业指南 (1998-07-23) 〔全文〕
• 统一的避孕药标签：行业指南 (1998-07-22) 〔全文〕
• 清洗机和清洗消毒器的指南文件,用于处理可重复使用的医疗器械 (1998-06-01) 〔仅元数据〕
• 批准第三类医疗器械的补充:使用出版物,使用先前提交的材料和优先考虑：行业指南 (1998-05-19) 〔仅元数据〕
• 食器和食器假肢上市前通知内容指南 - 产业指南 (1998-04-27) 〔全文〕
• II类器械免除上市前通知的程序：行业与CDRH工作人员指南 (1998-02-18) 〔全文〕
• 510(k)套件认证 (1997-06-30) 〔仅元数据〕
• 便利套件临时监管指导 (1997-05-19) 〔全文〕
• 非入侵性血压监测指南 (NIBP) (1997-03-09) 〔仅元数据〕
• 检查人员对骨科外立固定器件的指导清单版本 #5 (1997-02-20) 〔全文〕
• 510(K) 需要用于氧酸涂层的整形植入物 (1997-02-19) 〔仅元数据〕
• 超声乳化碎核系统器械上市前通知510(k)第三方审查指南 (1997-01-31) 〔全文〕
• 玻璃体抽吸和切割器械上市前通知510(k)第三方审查指南 (1997-01-30) 〔全文〕
• 屈光手术激光器研究用器械豁免(IDE)申请通常提交的信息清单[准分子] (1996-10-09) 〔全文〕
• 建议 IDE 进展报告的格式 (1996-05-31) 〔仅元数据〕
• 热内膜外移装置 (IDE提交指南) (1996-03-13) 〔全文〕
• 阴道镜和宫腔镜 - 提交指南 510(k) (1996-03-07) 〔全文〕
• 附加条:关于上市前通知的指南 [510(k) ] 应用于医疗保健设施的灭菌剂的申请 (1995-09-18) 〔仅元数据〕
• 宫腔镜和腹腔镜气腹机：510(k)提交指南 (1995-07-31) 〔仅元数据〕
• 准备上市前通知的指南 [510(k) ]机械和动力轮椅和动力三轮车辆的应用 (1995-07-25) 〔全文〕
• 加热和冷却器械上市前通知[510(k)]申请准备指南 (1995-07-25) 〔全文〕
• 运动器械上市前通知[510(K)]申请准备指南 (1995-07-25) 〔全文〕
• 基于新材料 (非乳) 制成的男用安全套的测试指南 (1995-06-28) 〔仅元数据〕
• 关于医疗激光上市前通知内容和组织的指南 (1995-05-31) 〔全文〕
• 测试非关节,"机械锁定",模块化植入物组件的指南 (1995-04-30) 〔全文〕
• 陶球系统上市前通知的准备指南文件 (1995-01-09) 〔全文〕
• 在胃肠病学和泌尿学中使用的机械除剂和石头排放剂的检查清单 (1994-11-01) 〔全文〕
• 510(k) 转管外科仪器使用的无菌滑凝检查清单 (1994-09-18) 〔仅元数据〕
• 常规和抗菌弗利导尿管上市前通知内容指南 (1994-09-11) 〔仅元数据〕
• 关于扩展腹腔镜仪器 (ELD) 上市前通知的准备指南 (1994-08-29) 〔全文〕
• 关于尿液排水袋上市前通知内容的指南 (1994-06-07) 〔仅元数据〕
• 修改金属表面,接着接着骨头或骨水泥的整形植入物测试指南文件 (1994-04-27) 〔全文〕
• 函 - 安全套产品制造商,经销商和进口商 (包含在安全套包398) :函 - 安全套产品制造商,经销商和进口商 (1994-02-23) 〔全文〕
• 对于雾化器、定量吸入器,间隔器和动机的审查员指南 (1993-09-30) 〔全文〕
• [关于上市前通知的指南 510(k) 关于外科服装和外科的申请 (1993-08-01) 〔全文〕
• 关于上市前通知的指南 [510(k) ] 提交用于医疗保健设施的自动化内膜清洗机、清洗消毒器和灭菌器的申请 (1993-08-01) 〔全文〕
• 关于上市前通知内容的指导意见 [510(K) ] 注剂的申请 (1993-03-31) 〔仅元数据〕
• 医疗保健设施用灭菌器上市前通知510(k)指南 (1993-03-01) 〔全文〕
• 关于尿管片上市前通知内容的指南 (1993-02-09) 〔仅元数据〕
• 肠病学和泌尿学中使用的生物检查器械上市前通知内容指南 (1993-02-09) 〔仅元数据〕
• 检查标准 检测对巴尔沃病毒B19抗体的体外诊断器械的前销售批准 (1992-05-15) 〔全文〕
• 器械标签指南#G91-1(蓝皮书备忘录) (1991-03-07) 〔仅元数据〕
• 氧气储能装置的指南510(k) 审查73 BZD 868.5905 II类不连续风扇 (1989-02-01) 〔仅元数据〕
• 主要文件第三部分 - 关于科学技术信息的指导 (1987-06-01) 〔全文〕
• 所有美国安全套制造商,进口商和重新包装商 (1987-04-07) 〔仅元数据〕
• 宫腔镜绝育器械的评估指南 (1978-05-09) 〔全文〕
• 紧急使用氧气发电机和氧气器械的审查指南 (1977-01-01) 〔仅元数据〕

质量 / QMSR / 生产制造

7 份文件，其中中文全文 5 份，其余为元数据页。

• 医疗器械再制造：行业、从事维修或再制造实体与FDA工作人员指南 (2024-05-10) 〔全文〕
• 促进医疗器械的改进:FDA活动和与自愿改进计划的参与：行业与FDA工作人员指南 (2023-09-15) 〔全文〕
• 放射性电子产品的检查和测试现场:附件C:日照灯产品检查和测试的具体说明 (2007-10-30) 〔全文〕
• 放射性电子产品的检查和测试:附件A (2007-10-30) 〔仅元数据〕
• 第三方和医院再处理器对一次性使用器械的再处理和再使用常见问题 - 三个附加问题：行业、FDA工作人员、第三方和医院再处理器指南 (2003-07-16) 〔全文〕
• 第三方和医院再处理的一次性使用器械的标签建议：行业与FDA最终指南 (2001-07-30) 〔全文〕
• 血液透析器械质量保证指南 (1991-02-01) 〔仅元数据〕

体外诊断 / 伴随诊断

7 份文件，其中中文全文 7 份，其余为元数据页。

• 在第564条宣布紧急情况期间,对体外诊断测试的执法政策的考虑：行业与FDA工作人员指南 (2025-09-23) 〔全文〕
• 替代反应剂和仪器家庭政策：行业与FDA工作人员指南 (2022-08-17) 〔全文〕
• 1988年临床实验室改进修正案(CLIA)体外诊断器械制造商豁免申请的建议：行业与FDA工作人员指南 (2020-02-26) 〔全文〕
• 基于体诊断 (IVD) 的下一代测序 (NGS) 的设计,开发和分析验证的考虑,用于帮助诊断疑似菌根病：利益相关方与FDA工作人员指南 (2018-04-13) 〔全文〕
• 关于CLI类别的行政程序：行业与FDA工作人员指南 (2017-10-02) 〔全文〕
• 高通量多重微生物/医学对策体外核酸诊断器械：行业与FDA工作人员指南 (2014-08-27) 〔全文〕
• 确定流感病毒检测或检测和分型用体外诊断器械的性能特性：行业与FDA工作人员指南 (2011-07-14) 〔全文〕

标签标识 / UDI

14 份文件，其中中文全文 14 份，其余为元数据页。

• 全球唯一器械标识数据库(GUDID)：行业与FDA工作人员指南 (2024-12-17) 〔全文〕
• 诊断X射线设备制造商的辐射控制条例的澄清：行业与FDA工作人员指南 (2024-09-27) 〔全文〕
• 抗菌药敏试验(AST)系统器械 - 更新器械标签中的折点：行业与FDA工作人员指南 (2023-09-29) 〔全文〕
• 唯一器械标识：关于I类和未分类器械合规日期、直接标记及某些器械全球唯一器械标识数据库要求的政策：行业与FDA工作人员指南 (2022-07-25) 〔全文〕
• 内部使用的手术具和具 - 标签建议：行业与FDA工作人员指南 (2021-10-08) 〔全文〕
• 唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDI)的形式和内容：行业与FDA工作人员指南 (2021-07-07) 〔全文〕
• 唯一器械标识：便利套件：行业与FDA工作人员指南 (2019-04-26) 〔全文〕
• 唯一器械标识：器械直接标记：行业与FDA工作人员指南 (2017-11-17) 〔全文〕
• 唯一器械标识符系统常见问题(第1卷) (2014-08-20) 〔全文〕
• 电子产品标签的URL添加：行业与FDA工作人员指南 (2010-09-29) 〔全文〕
• 激光产品标记的替代 (激光通告 53) 的批准 (2007-03-22) 〔全文〕
• 根据2002年"医疗器械用户费"和"现代化法"第301条的遵守,：行业与FDA工作人员指南 (2006-05-01) 〔全文〕
• 医疗器械患者标签指南:工业和FDA工作人员的最终指南 (2001-04-19) 〔全文〕
• 标签 - 医疗器械的监管要求 (FDA 89-4203) (1989-09-01) 〔全文〕

上市后 / 召回 / 警戒

25 份文件，其中中文全文 23 份，其余为元数据页。

• 根据FD&C法第506J条通知FDA器械生产的永久停产或中断：行业与FDA工作人员指南 (2025-01-07) 〔全文〕
• 制造商自愿故障总结报告 (VMSR) 计划：行业与FDA工作人员指南 (2024-08-29) 〔全文〕
• 申请复审FDA不颁发某些器械出口证书决定的程序：行业与FDA工作人员指南 (2023-11-03) 〔全文〕
• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522条的市场后监督：行业与FDA工作人员指南 (2022-10-07) 〔全文〕
• FDA对器械生产机构特定检查后的非约束性反馈：行业与FDA工作人员指南 (2020-04-22) 〔全文〕
• 医疗器械的患者特定信息与患者分享：行业与FDA工作人员指南 (2017-10-30) 〔全文〕
• 发布上市后医疗器械新出现信号 ("新出现信号") 的公开通知：行业与FDA工作人员指南 (2016-12-14) 〔全文〕
• 医疗器械报告：行业与FDA工作人员指南 (2016-11-08) 〔全文〕
• 区分医疗器械提醒与医疗器械改进：行业与FDA工作人员指南 (2014-10-15) 〔全文〕
• 医疗器械跟踪：行业与FDA工作人员指南 (2014-03-27) 〔全文〕
• 关于eMDR - 电子医 报告,用户设施和FDA工作人员的问题和答案：行业指南 (2014-02-13) 〔全文〕
• 手持式X射线设备的辐射安全考量 (2008-12-23) 〔全文〕
• 医生和/或患者检查手的监控和拘留没有身体检查：行业与FDA工作人员指南 (2008-07-11) 〔全文〕
• 没有身体检查的安全套监控和拘留：行业与FDA工作人员指南 (2008-07-11) 〔全文〕
• 写信给医生,提醒您:可植入的心脏除器 (ICD)：行业与FDA工作人员指南 (2007-07-19) 〔全文〕
• 医院床系统维度和评估指南减少被困：行业与FDA工作人员指南 (2006-03-10) 〔全文〕
• 评估C反应蛋白 (CRP),高敏感性C反应蛋白 (hsCRP) 和心脏C反应检测标准：行业与FDA工作人员指南 (2005-09-22) 〔全文〕
• 制造商向诊断X射线系统组装器披露信息：行业与FDA工作人员指南 (2003-09-04) 〔全文〕
• 针 - 用户设施,制造商和进口商的医疗器械报告指南 (2002-11-11) 〔全文〕
• 绝育化便利套件用于临床和手术使用:工业的最终指导 (2002-01-07) 〔全文〕
• 关于拉斯IK的信息 - 工业的最终指导 (2001-06-20) 〔全文〕
• 产业关于在整形植入物上测试金属质涂层的指导,以支持重新考虑市场后监控要求,以及FDA审查员/工作人员：行业指南 (2000-02-01) 〔全文〕
• 变异与制造商报告号码格式 - 5号 (1996-08-11) 〔仅元数据〕
• 变化与制造商报告号码格式 [MDR信] (1996-07-15) 〔仅元数据〕
• 医疗器械报告用户设施 (1996-04-01) 〔全文〕

辐射 / 影像

44 份文件，其中中文全文 21 份，其余为元数据页。

• 关于不良认证决定,证书暂停/撤销或患者和指导提供商通知命令的镜设施可申请的选择:镜设施和FDA人员指南 (2024-09-10) 〔全文〕
• 电子产品使用手册可接受的媒体：行业与FDA工作人员指南 (2024-08-19) 〔全文〕
• 激光产品 - 符合IEC 60825-1第3版和IEC 60601-2-22第3.1版 (激光通告第56号)：行业与FDA工作人员指南 (2023-02-21) 〔全文〕
• 诊断X射线设备组装指南：行业与FDA工作人员指南 (2023-02-21) 〔全文〕
• 测量,水平和配列激光产品：行业与FDA工作人员指南 (2023-01-31) 〔全文〕
• 某些透视器械要求的政策澄清：行业与FDA工作人员指南 (2019-05-08) 〔全文〕
• 激光照明投影机 (LIP) 的分类和要求 (激光通告第57)：行业与FDA指南 (2019-05-08) 〔全文〕
• 降低儿童玩具激光产品的风险：行业与FDA工作人员指南 (2014-12-19) 〔全文〕
• 某些激光光显示变异的更新和更改程序 (激光通告 55) (2007-09-24) 〔全文〕
• 柜X射线系统的合规件指南 (2007-09-18) 〔全文〕
• 免于低功率激光产品报告和记录要求 (激光通告 54)：行业与FDA工作人员指南 (2006-01-05) 〔全文〕
• 高强度蒸汽排放灯的性能标准的适用性 (21 CFR 1040.30) (2005-11-05) 〔全文〕
• 关于国防部免除FDA激光产品性能标准和FDA的指导：行业指南 (2002-07-12) 〔全文〕
• 激光光显示投影仪制造商,经销商和分销商的责任 (激灯光表演投影仪通知 51) (2001-05-26) 〔全文〕
• 人类食品和动物料意外放射性污染:国家和地方机构的建议 (1998-08-13) 〔全文〕
• 某些I类激光产品的标签 (激光通告48) (1996-09-05) 〔仅元数据〕
• 排放激光束作为二级和三级a级激光产品排放指标 (激光通告49) (1996-09-05) 〔仅元数据〕
• 激光投影的有效视觉控制 (47 个激光通告) (1996-06-06) 〔仅元数据〕
• 医疗产品使用说明 (激光通报44) (1995-08-11) 〔仅元数据〕
• 对于二级和三级激光系统的光束减速器和排放指标 (激光通告 43) (1993-06-07) 〔仅元数据〕
• 激光产品合规指南 (FDA 86-8260) (1992-06-01) 〔全文〕
• 诊断X射线设备辐射控制规则的澄清 (第三部分) (1989-03-01) 〔仅元数据〕
• 诊断X射线设备辐射控制条例的澄清 (第1部分) (1989-03-01) 〔仅元数据〕
• 诊断X射线设备辐射控制条例的澄清 (FDA 89-8221) (1989-02-28) 〔仅元数据〕
• 太阳灯产品质量控制指南 (FDA 88-8234) (1988-03-01) 〔全文〕
• [微波合规性调查仪器的校准定位交换系统的建立和维护指南 (FDA 88-8264) ] (仅为PDF)](./guidance/guide-establishing-and-maintaining-calibration-constancy-intercomparison-system-microwave-oven) (1988-03-01) 〔全文〕
• 类 II 和 IIIA 激光灯光表演投影仪和显示器 (激光通告 40) (1987-10-29) 〔仅元数据〕
• 使用者说明 - 多轴工作站 (激光通告 39) (1987-06-24) 〔仅元数据〕
• 步行到工作站 (激光报道 37) (1985-10-21) 〔仅元数据〕
• 关于日照灯产品最大时间间隔和暴露时间表的政策 (1985-08-21) 〔全文〕
• 对于日照灯产品所需的警告标签政策 (1985-06-25) 〔全文〕
• 使用者指示危险警告 (激光通告 35) (1985-02-05) 〔仅元数据〕
• 医疗激光输送系统的插门 (激光通告 34) (1985-01-20) 〔仅元数据〕
• 免除某些太阳能灯产品制造商的报告和记录要求 (1981-09-16) 〔全文〕
• 研究用医疗激光重大风险器械(激光通告31) (1981-05-18) 〔仅元数据〕
• 警告声明的替代措辞 (激光通告 30) (1980-08-25) 〔仅元数据〕
• 激光灯显示器,受激光产品性能标准 (激光通告 22) 约束 (1977-11-23) 〔仅元数据〕
• 警告标签对染料和多波长激光 (激光通告 16) (1977-03-02) 〔仅元数据〕
• 在家生产和使用的激光器 (激光通告 14) (1976-11-23) 〔仅元数据〕
• 激光套件的制造和认证(激光通告13) (1976-10-14) 〔仅元数据〕
• 远程插座连接器 (激光通告 11) (1976-10-07) 〔仅元数据〕
• 视光 - 视望远镜 (激光通报 8) (1976-08-05) 〔仅元数据〕
• 符合联邦激光性能标准的质量控制实践 (1976-03-01) 〔仅元数据〕
• 激光能量来源 (激光通告2) (1975-11-21) 〔仅元数据〕

临床 / 真实世界证据

3 份文件，其中中文全文 3 份，其余为元数据页。

• 医疗器械临床试验中使用贝叶斯统计的指南 (2010-02-04) 〔全文〕
• 统计指导报告诊断测试 的研究结果：行业与FDA工作人员指南 (2007-03-12) 〔全文〕
• 推的临床研究设计 Ventricular Tachycardia Ablation (1999-05-07) 〔全文〕

一般 / 其他

21 份文件，其中中文全文 19 份，其余为元数据页。

• 整体产品生命周期中自愿患者偏好信息的集成：行业、FDA工作人员及其他相关方指南 (2026-03-30) 〔全文〕
• 医疗器械用户费 小企业资格和确定性：行业、FDA工作人员及外国政府指南 (2025-07-31) 〔全文〕
• 治疗阿片类药物使用障碍的器械临床考量：行业与FDA工作人员指南 (2024-07-11) 〔全文〕
• 在指南、监管文件、通信和其他公开文件中引用《联邦食品药品和化妆品法》中的"器械"定义：行业与FDA工作人员指南 (2022-11-14) 〔全文〕
• 解决公共卫生紧急情况的子病检测政策:实验室,商业制造商和FDA工作人员的指导 (2022-09-07) 〔全文〕
• 器械和放射卫生中心(CDRH)申诉流程：行业与FDA工作人员指南 (2022-03-02) 〔全文〕
• 自愿性协调标准的认可和撤销：行业与FDA工作人员指南 (2020-09-15) 〔全文〕
• 提供电子形式的医疗器械监管提交 - 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A (b) 条的提交：行业与FDA工作人员指南 (2020-07-15) 〔全文〕
• 血液透析植入式血管通路器械：行业与FDA工作人员指南 (2016-01-21) 〔全文〕
• 耐冲击镜片头:问题及 答案：行业与FDA工作人员指南 (2010-09-02) 〔全文〕
• 装饰性非矫正隐形眼镜,FDA工作人员,眼科专业人员和消费者：行业指南 (2006-11-24) 〔全文〕
• 咨询小组儿童专业知识：行业与FDA工作人员指南 (2003-06-02) 〔全文〕
• 关于1997年食品和药物管理现代化法案第216条的指南和FDA审查人员的指南：行业指南 (2000-08-08) 〔全文〕
• 1-器械产品线综合年度报告(1-CARD)：行业与CDRH审评人员指南 (2000-07-05) 〔全文〕
• FDA动物产品数据库数据输入表 (1998-11-06) 〔仅元数据〕
• 未来的防护器械制造商,用于口腔性行为保护性病 (1996-10-30) 〔全文〕
• 宫颈细胞学器械注意要点 (1994-07-25) 〔全文〕
• 给工业,动力轮椅制造商的信件 (1993-05-10) 〔仅元数据〕
• 医疗器械货架寿命 (1991-04-01) 〔全文〕
• 颜色添加剂 - - 医疗器械 (1987-06-01) 〔全文〕
• 灯具兼容性政策 (太阳能灯) (1986-09-02) 〔全文〕