FDA 指导文件
FDA 指导文件代表机构当前观点，不具法律约束力，但为器械申报提供重要方向。
软件与数字健康
| 指导 | 年份 |
|---|---|
| 医疗器械网络安全：质量体系考量和上市前申报内容 | 2023 |
| 机器学习医疗器械的预定变更控制计划 | 2024 |
| 软件即医疗器械（SaMD）：临床评价 | 2017 |
| 器械软件功能上市前申报内容 | 2023 |
临床研究
| 指导 | 年份 |
|---|---|
| 医疗器械关键临床调查的设计考量 | 2013 |
| 使用真实世界证据支持医疗器械监管决策 | 2017 |
510(k) 和 De Novo
| 指导 | 年份 |
|---|---|
| 510(k) 程序：评估实质等效性 | 2014 |
| De Novo 分类程序 | 2021 |