热内膜外移装置 (IDE提交指南)

Thermal Endometrial Ablation Devices (Submission Guidance for an IDE)

发布日期：1996-03-13

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/thermal-endometrial-ablation-devices-submission-guidance-ide

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导做法》,GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下一次修订将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准要素。 1996年3月14日 由下列机构开发:妇产科和妇科器械处器械评价办公室,HFZ-470 9200公司Blvd Rockville,MD 20850(301)594-1180

1. 本指南旨在确定器械评价办公室在研究用器械豁免申请中预期看到的关于热天内消化器械的要素。这一组器械包括新型器械,目的是利用导热、RF能、微波能、冷冻外科等,用导热、RF能、微波能、冷冻外科等来粉碎内宫,并且一旦程序开始,用户对程序过程没有直接控制(即没有反馈)。必须认识到,某些技术可能并不需要本文件所载的全部信息,其他技术可能需要在本指南文件范围之外进行更多的研究。 关于如何提交IDE申请的一般信息,与器械和放射健康中心(CDRH)小型制造商援助司联系,地址:(800) 638-2041或(301) 443-6597。FDA欢迎对这份指南文件草案提出评论意见,并将考虑所有科学上有效的替代方法,以取代其中所述的临床和临床前科要求。还建议新调查的发起者在提交最初的IDE申请之前,先与器械评价办公室内的产科和妇科器械处联系,至(301岁)594-1180。

II. 器械设计和说明

A. 器械描述

透彻了解器械设计不仅对评价器械的功能特征,而且对评价器械的临床应用都至关重要。简要概述该器械的运作原则。 这应包括:

1. 全尺寸工程图纸
2. 说明所有用户可访问的控制措施,包括: 控制范围设置 b. 默认值( 如果存在的话)
3. 块图(包括所有温度监测和反馈电路)
4. 对所有部件的完整定性(例如,热电偶提供操作范围和灵敏度)
5. (在可行的情况下)或显示操作中的器械的录像带很有帮助

B. 材料材料

提供一份完整清单,列出所有病人接触材料,并酌情说明为何为某一特定功能选择特定材料。如果任何病人接触材料含有色色色,请提供以下信息:化学成分、颜色指数和颜色添加剂清单(21 CFR 73)。

C. 生物相容性测试(用于病人接触器械)

提供生物相容性测试(在完成的器械上进行),或证明相同材料在具有类似预定用途的合法上市参照器械中使用。生物相容性测试样本的编制方式应反映实际使用条件(例如,如果材料在使用期间将加热至90°C,试验应当按照21 CFR 58按照良好实验室做法进行。 关于生物相容性的其他资料,请参阅《蓝皮书备忘录》“使用国际标准ISO-10993,`医疗器械生物评价 ' 第1部分:评价和测试 " ,可查阅DSMA。

D. 软件

请提供文件说明软件开发生命周期和风险管理活动。

1. 关于软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。
2. 这应包括:硬件要求、程序语言和程序规模以及软件功能要求。应明确说明安全要求和危险之间的可追踪性。
3. 显示系统分成职能单位的结构图。
4. 说明单位、整合和系统一级的核查和验证活动,包括出入/失职标准,以及系统一级的功能测试计划。应证明危险、安全功能和测试之间的可追踪性。
5. 核查和审定测试结果摘要,其详细程度足以证明各级测试符合软件要求,以及系统级测试的结果。
6. 目前的软件版本编号和日期,以及任何剩余错误或错误的清单。 关于软件文件的其他指导意见,见“

III. 器械性能

A. 设计规格

1. 为所有重要规格提供理由。例如,如果具体说明导管必须能够承受5磅的抗拉力,请说明为什么5磅的适当性。
2. 系统级危险分析. 查明每一潜在危险事件、关注程度、对这一事件的控制方法、采取的纠正措施,并进行测试和评价,以表明纠正措施是有效的。

B. 提供:

1. 证明该器械符合适用的电气安全标准(例如IEC 601-1、UL 544、UL 2601);或
2. 试验结果保证了类似的保护水平。

C. 电磁兼容性

规定:

1. 证明该器械符合适用的EMC标准(例如IEC 601-1-2、IEC 801-2、3、4、4、5、CISPR 11);或
2. 保证类似保护水平的试验结果;或
3. 说明为什么这种信息没有必要(例如,由于器械设计或工作条件的原因)。

D. 系统一级的测试

提供系统级测试,证明该器械按设计(例如,它热到理想温度,热电偶准确记录温度等)进行。包括:

1. 测试程序和方法
2. 结果(包括原始数据样本)
3. 结论

IV. 标签标签

提供所有器械标签标签的样本。标签必须包括以下内容:

E. 说明所有相关的违禁物、危害、不利影响、干扰物质或器械、警告和预防措施“起诉——研究用器械,受联邦法律限制用于调查用途。”21 CFR 812.5(b)规定,为研究用器械贴上标签时,不得作任何特定情况下虚假或误导性的陈述,不得表明该器械在调查目的上是安全或有效的。

V. 制造业

说明用于制造、加工、包装和储存该器械的方法、设施和控制措施,足够详细,以便一般熟悉良好制造做法的人能够对制造器械所使用的质量控制作出知情判断。

VI. 灭菌

旨在接触或进入消毒组织或通常无菌身体的洞穴的器械,如子宫,在使用前必须进行灭菌。

A. 可再使用部件

提供该器械的后处理(清洗和消毒)的详细指示,包括任何组装/拆卸所必需的指示。此外,还应警告,在使用/再使用之前,应根据有效的感染控制程序,彻底清洗该器械并进行灭菌。

1. 清洁说明应仔细说明,使用刷子和洗涤剂/酶溶液在使用后立即溶解和解开蛋白质材料,人工清洗和冲洗器械外表和任何内部通道。清洁指示应确定兼容的清洁办法,采用通用名称(例如酶清洁办法、蛋白质装配剂、蛋白质等)。等)和器械中特别难以清理的任何区域,以及任何具体的方法和必要的配件(如刷子)。

2. 冲洗指示应包括清理所有内部渠道(如果

3. 使用的任何液体消毒剂都必须由FDA查明和清除。 目前可以接受一般提到一种杀菌剂,例如2%的谷硫酰胺。指示应当建议,根据杀菌剂的标签(适当时间和温度),将整个器械暴露于液化学杀菌剂之下。液体消毒可以是人工或自动的,如果是自动的,则指示必须为所有内部渠道确定适当的适配器。

4. 应视需要建议采用彻底的干燥工艺说明,以减少再利用前的再污染。指示应包括一个步骤,即通过人工或自动后处理清除残留的洗涤水之后的所有渠道强迫空气。

5. 确定至少一种有效的灭菌方法,并确定具体参数(如循环参数、电动、特定液体化学杀菌剂、液化杀菌剂、液化杀菌剂等)。如果标签列出一种通用的灭菌过程,但没有关于周期参数的具体细节,然后,申请人必须验证所列所有通用程序的形式,例如“蒸汽灭菌”。

6. 提供信息,帮助用户查明该器械可能受到后处理不利影响的任何情况或条件。 这种信息应涉及与浸入液的物质兼容性。

7. 提供一份证明书,证明申请人、其代理人或其他负有法律责任的个人签署的后处理指示得到审定。 关于后处理的重要补充资料,请参阅“医疗医疗机构中可再利用医疗器械的再处理”草案:FDA审查人指南(1995年3月),可从FDA获得一份指南副本。

B. 单用部件

1. 提供灭菌方法和灭菌保证水平。
2. 确定用于验证灭菌过程的方法。如果该方法是一种标准、公认的方法,只需提供姓名。如果没有,请提供一份方案副本。
3. 描述保持无菌状态的包装系统。
4. 如果该器械使用环氧乙烷进行消毒,应标明环氧乙烷、氯氢乙烯和甘醇的最高残留水平。

VII. 其他所需信息(812.20)

A. 商业化。

请具体说明是否在临床研究期间将器械出售给病人。如果是,请解释为什么这不构成商业化。

B. 环境影响。

规定:

1. 环境影响评估,说明制造和调查该器械的潜在环境影响,
2. 根据21 CFR 25.24, 一项要求被绝对排除在要求之外的索赔。

VIII. 以往所有调查的概述

A. 体外和动物试验

提供所有体外体外试验(如外转子子宫)和动物试验的完整说明。

1. 选择模式的理由说明
2. 将研究中使用的治疗参数与建议用于人类的治疗参数进行比较
3. 试验方案和方法
4. 结果(包括原始数据样本)
5. 注:体外和动物试验产生的充分数据,表明该器械相对安全,而且能按预期发挥作用,必须在批准人类临床研究之前提交。

B. 临床检测

提供下列资料,说明以前涉及该器械的所有临床调查:

1. 完整的## V. 参考文献,包括重要参考## V. 参考文献副本
2. 未公布数据摘要
3. 完整讨论所有已知的不利事件或器械故障

IX. 可行性研究 -- -- 安全(子宫切除前病人)

A. 目标和目标

可行性安全研究的目的是为了证明该器械在少数已安排进行子宫切除的妇女中的安全性。这包括在乳房烧蚀过程中监测子宫墙内和血清表面的温度,并在子宫被移除后对子宫进行生理检查。 温度/时间参数或系统设计的重大改变可能需要通过额外的可行性研究重新验证。

B. 病人人数说明

1. a. 包容标准。 诊断为子宫切除b的合适候选人的病人 子宫探针测深 < 8 cm 注:如果安全性和有效性研究包括以前做过子宫外科手术的妇女(例如剖腹产、子宫内切除),然后安全研究应包括足够数量的接受过子宫外手术的妇女和没有接受过这种手术的妇女。
2. 排除标准a。 b. 主动骨盆炎症 除非适当评估c. 过去5年中遗传恶性妇科病史d 亚甲氨基甲酰胺 子宫 前一内审通缩程序 g. 怀孕h。 其它器械特定标准

C. 调查计划

1. 研究设计 这是对5-10名病人进行的单臂研究。
2. a. 方案。 程序前评价应包括:(1) 骨盆检查(2) 子宫颈抹片检查。

所有病人都应接受荷尔蒙预处理,以稀释内分子,或立即进行程序前设计与治疗。所有科目都应接受同样的预处理疗法。 c. 用于 内地通奸协议(1) 提供用于消融程序的程序。 推算参数应与安全和成效研究中使用的参数完全相同。如果不是,请详细讨论可行性研究的结果为何仍具有相关性。 (2) 应收集下列数据:(a) 熔化过程中的温度测量,包括热电偶或其他温度测量器械的位置。 (b) 病理学,包括毛数和微数。 (c) 热损伤穿透深度。 (3) 全面讨论任何不利事件。 3. 后续行动后续行动 病人应按照子宫切除护理标准采取后续行动。

D. 风险分析

提供对病人所有潜在风险的完整说明。

E. 采用事先知情同意技术

提供将在研究期间使用的知情同意表格副本。 不妨查阅从DSMA获得的“研究用器械豁免手册”,以获得关于知情同意的进一步指导。

X. 可行性研究 -- -- 有效性

A. 目标和目标

本研究的目的是确定用于抽样规模计算的初步有效率,并支持开始全面安全和有效研究。这是针对至少20名妇女的单一手臂可行性研究,

注:以前从外国地点进行的研究中收集的数据可取代本研究,在此情况下应提供下列资料:

1. 研究设计摘要a 列入/排除标准b。 程序的详细描述 -- -- 应与拟议关键研究(第十一节)c中提议的内容完全相同。 后续后续程序
2. a. 安全和成效数据摘要。 足够数量的病人b. 低负事件率 c. 合理成效率

B. 病人人数说明

1. a. 包容标准。 宫颈出血是由于良性条件造成的,符合进入大学就学时对宫颈出血过量的要求。研究申办者负责确定和证明什么构成子宫过多出血)。 b. 子宫探针测深 < 12 cm 其他特定器械标准
2. 排除标准a。 b. 主动骨盆炎症 C. 缺血或出血紊乱 异常的巴氏涂片涂片,除非适当评估d 恶性病理学,以内地活性活体检查e为证明。 近5年来的妇科恶性病史 f. 亚甲酰胺的间皮瘤和聚虫g 子宫 前一内审通缩程序i. 此前的子宫外科手术,除非这些病人以前曾被纳入安全研究j。 怀孕k. 未来生育能力需求 其他特定器械标准

C. 调查计划

1. 研究设计 假设理论

b. 在提交安全和效能研究的国际数据之前,应向FDA提供6个月后续数据,这些数据来自这项“可行性-有效性”研究。此外,所有病人的跟踪时间总共应为2年(即提交前6个月,提交后18个月)。一旦收集了所有数据,应向FDA提交最后报告。 2. a. 方案。 手术前检查(a) 骨盆检查(b) 子宫颈抹片检查(c) 妊娠测试(d) 血清检查(e) 诊断歇斯底里外科和内地生物切片检查(b)。 如果将病人的失血作为研究的终点,则应在烧伤程序之前三个月收集基线数据。 c. 用于 患者应接受荷尔蒙预处理,以稀释内分子,或立即进行程序前设计与计算。所有科目都应接受同样的预处理疗法。 d. 数据 提供每个病人的下列信息:(1) 烧烤程序所用的程序。推算参数应与安全和成效研究中使用的参数完全相同。如果不是,请详细讨论为什么结果仍然具有相关性。 (2) 不良活动 3. 后续行动后续行动 病人应按以下间隔时间接受后续检查:2周、3个月和6个月。

D. 风险分析

提供病人所有风险的完整说明。

E. 采用事先知情同意技术

提供将在研究期间使用的知情同意表格副本。 不妨查阅从DSMA获得的“研究用器械豁免手册”,以获得关于知情同意的进一步指导。

XI. 安全和有效性研究

A. 目标和目标

本研究的目的是获得支持一个PMA所必需的安全和有效性数据。

B. 病人人数说明

1. a. 包容标准。 由于良性条件导致子宫出血,这种条件满足了对子宫出血过多的入学学习要求,并且持续多个周期。研究申办者负责确定和证明什么构成子宫过度出血。会计组《内地通奸准则》提供了一种可能的替代办法。 b. 此前没有通过口服避孕药或环状预产物进行医疗治疗。以前未通过医疗疗法治疗的病人必须提供记录以前治疗的记录。 注:这一列入标准旨在将驱动器瘤患者排除在研究之外,以便进行一项“清洁”研究。其用意不是反映该器械一旦经FDA清理后的最终用途。 c. 用于 子宫探针测深 < 12 cm 其它器械特定标准
2. 排除标准a。 b. 主动骨盆炎症 C. 缺血或出血紊乱 异常的巴氏涂片涂片,除非适当评估d 恶性病理学,通过内地生物切片检查记录

近5年来的妇科恶性病史 f. 亚甲酰胺的间皮瘤和聚虫g 内部纤维化物 h. 子宫i. 前一内审通膨程序j 以前子宫手术,除非这些病人以前曾被列入安全研究k。 怀孕 未来生育欲 其他特定器械标准

C. 调查计划

1. 研究设计 研究应当将研究用器械与旨在用于内爆的合法市场器械(例如:制导武器,如假肢或D&C,不可接受。 (2) 说明使用何种方法确保调查员与调查员之间控制程序的统一。应当选择单一的控制程序,调查人员必须具有执行程序的公认能力。 研究应在几个中心进行,每个中心每个程序至少有10名病人。 (4) 说明将采用何种方法尽量减少偏见,包括:(a) 将病人选择过程随机化(b)旨在防止“购物”治疗的程序b。 研究申办者必须确定适当的假设和研究终点。初级学习的终点应该是定量的(例如,减少子宫出血、消除子宫出血(丙诺里亚),增加血清)。然而,研究

c. 用于 研究科目数量(1) 提供了适当的统计理由(2) 在每个地点都有足够的数字----见上文C.1.a(2)。 d. 数据 在PMA批准之前,将需要12个月的后续跟踪数据,但一旦获得所有主题的6个月数据,就可提交PMA。此外,所有病人的跟踪时间总共应为3年(即,在上市后环境下,批准前1年加2年)。批准后情况下的数据收集应侧重于重复浸泡或子宫切除的必要性 -- -- 不需要收集质量上的失血数据。 一旦收集了所有数据,就应向FDA提交一份最后报告,作为PMA的补充。 2. a. 方案。 程序前检查应包括:(1) 子宫颈检查(2) 子宫涂片检查(3) 怀孕测试(4) 血压检查(4) 血压检查(5) 腹部生物切片检查(6) 子宫评价,以下一项:歇斯底里镜检查、透气超声波检查或歇斯底里镜(HSG)b。 如果将病人的失血作为研究的终点,则应在烧伤程序之前三个月收集基线数据。 c. 用于 两个研究臂上的患者应接受激素预处理,以稀释内分子,或立即进行程序前发展与治疗。所有科目都应接受同样的预处理疗法。 3. 后续行动后续行动 病人应每隔以下时间接受后续检查:

2周(1) 骨盆检查(2) 不利事件报告b 3个月:(1) 骨盆检查(2) 不利事件报告(3) 血压(4) 日记和生活质量评估c。 6个月:(1) 骨盆检查(2) 不利事件报告(3) 血压(4) 日记和生活质量评价d 12个月(1) 不利事件报告(2) 日记和生活质量评价

D. 风险分析

提供病人所有风险的完整说明。

E. 采用事先知情同意技术

提供将在研究期间使用的知情同意表格副本。 不妨查阅从DSMA获得的“研究用器械豁免手册”,以获得关于知情同意的进一步指导。

F. 数据分析

以下分析应作为PMA的一部分列入。

1. 显示注册病人人数的病人树数,每个研究手臂治疗的病人人数,以及每个具体后续间隔期间接受评估的患者人数。
2. 应提供每个已处理主题的数据表:应提供纸质副本和PC格式计算机磁盘(Excel、Quattro Pro或Lotus 1-2-3)。 表中应列入以下资料: 病人识别符号b. c. 年龄:c. 治疗场地d. 控制或试验 e. 治疗日期

偏离协议? 如果是,请在别处说明。 g. 。 如果有,请在别处说明。 h. 成 (或其他主要终点)i。 6个月失血值(或其他主要终点)j 12个月血损值(或其他主要终点)k 预处理后生活质量 6个月半的生活质量。 12个月 乙醇-丁二烯-丙烯-二烯-丙烯-二烯-丙酯-二烯- 6个月的血清,p. 12个月甲胺基甲酸乙酯q. 需要额外的外科手术? r. r. 6个月治疗成功? (Y/N)s. 12个月后认为治疗成功? (Y/N) 3. 原始数据样本(如月经日记) 4. 统计分析(酌情)

10月19日 - 内审减罪纲要(10月19日)下述相关文件可从小型制造商援助处器械和辐射健康中心(CDRH)的小型制造商援助处(DSMA)索取:(800)638-2041或(301)443-6597。 “使用国际标准ISO-10993,`医疗器械生物评价 ' 蓝皮书备忘录第1部分:510(k) 审查医疗机构内标签可重复使用的医疗器械再处理:《FDA审查指南》(1995年3月)

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