法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
MHRA患者安全警报：ResMed Astral 100/150呼吸机存在通气意外中断风险
2026-08-17 | UK MHRA | 安全通报 | !!! HIGH
英国MHRA发布国家患者安全警报（NatPSA/2026/004/MHRA），涉及ResMed Astral 100和150呼吸机及2024年10月前生产的印刷电路板组件备件。该设备故障可能导致通气治疗意外中断，存在患者伤害风险。相关医疗机构、护理人员和用户应根据ResMed现场安全通知和MHRA警报要求，识别受影响设备并采取必要措施。
标签: mhra, resmed_astral, ventilator, field_safety_notice, patient_safety
MHRA公布药品生产商和批发商暂停及撤销许可证名单
2026-08-17 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA更新了被暂停或撤销药品及原料药生产、批发许可证/注册的公司的公开名单。该名单影响英国药品供应链中的生产商、批发商和贸易伙伴。法规事务和质量人员应查阅最新名单，核实供应商、合同生产商和分销商的合规状态，如发现合作方在名单中应立即采取措施。
标签: uk_mhra, medicine_licensing, enforcement
国家药监局发布46项医疗器械行业标准（2026年8月14日）
2026-08-14 | NMPA | 标准修订 | !!! HIGH
2026年8月14日，国家药监局发布《牙科学 光固化机》《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》等46项医疗器械行业标准，覆盖新型生物材料、生命支持、外科植入物及生物学评价、软件图形测量等共性方法学。两项强制性标准实施日期为2029年8月1日；两项推荐性标准为2028年2月1日；其余42项推荐性标准为2027年8月1日。
标签: standards, YY, industry_standard, nmpa
MHRA更新获特殊使用授权医疗器械清单
2026-08-14 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布更新清单，列出了已获得特殊使用授权（豁免）的制造商及其医疗器械。该清单还包括豁免已到期或被取消的产品。相关企业应核对清单，确认其器械的授权状态，并在豁免失效时采取相应措施。
标签: exceptional_use_authorisation, mhra, medical_device_exemption
加拿大卫生部：骨科植入组件性能问题警报
2026-08-14 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项关于骨科植入组件性能问题的召回/警报。该通知可能影响库存或使用相关组件的医疗机构及已植入患者。法规事务和临床团队应查阅该警报，识别受影响批次，按指示隔离或退回器械，并遵循患者监测或报告要求。
标签: orthopaedic_implants, medical_device_recall, health_canada
加拿大卫生部召回/警示：带套囊气管插管兼容性问题
2026-08-14 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项关于带套囊气管插管的医疗器械召回/警示，原因是器械兼容性问题。该通知涉及库存或使用受影响带套囊气管插管的医疗机构和医务人员，可能涉及与其他气道器械或配件的兼容性问题。相关用户应识别并隔离受影响库存，按照制造商说明确认器械兼容性，并执行加拿大卫生部和制造商规定的召回/警示措施。如有相关不良事件或产品问题，应向加拿大卫生部报告。
标签: medical_device_recall, endotracheal_tube, device_compatibility
HSA发布医疗器械网络安全最佳实践指南公众咨询反馈回应摘要
2026-08-14 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局（HSA）发布了关于医疗器械网络安全最佳实践指南公众咨询所收反馈的回应摘要。此文件面向在新加坡供应医疗器械的制造商、进口商和供应商，澄清了利益相关方意见及HSA在网络安全要求上的立场。法规事务人员应审阅该回应摘要及最终指南，确保医疗器械网络安全文档和风险管理符合HSA建议。
标签: medical_device_cybersecurity, hsa, regulatory_guidance, public_consultation, singapore
加拿大卫生部召回输液管滴斗：存在性能问题
2026-08-13 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就输液管滴斗发布医疗器械召回/警报，原因是存在性能问题。使用受影响输液管套件的医疗机构应识别并隔离相关批次，遵循制造商的召回指示。监管事务人员应关注加拿大卫生部通知中的受影响型号、批号及所需纠正措施。
标签: health_canada, medical_device_recall, iv_tubing_set, performance_issue
加拿大卫生部召回：Portrait Core Services Cssxb 性能问题
2026-08-13 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项针对 Portrait Core Services Cssxb 的医疗器械召回/警报，原因是存在性能问题。该通知影响加拿大境内使用该产品的医疗机构和用户。请查阅召回详情，识别受影响设备，并尽快执行制造商建议的纠正措施。
标签: medical_device_recall, health_canada, performance_issue
IV Sets or Administration Sets - ICU Medical, Inc.
2026-08-13 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: IV Sets or Administration Sets. Reason: . Model: various.
MHRA医疗器械临床试验通知指南
2026-08-12 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南说明申办方在英国开展医疗器械临床试验前如何向MHRA提交通知。适用于计划开展器械研究的制造商、申办方和临床研究组织。相关方应审查通知要求、准备必要文件并在试验开始前向MHRA提交。
标签: mhra, clinical_investigation, medical_devices, regulatory_guidance
Adequan I.M. 因颗粒物污染被召回
2026-08-12 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于 Adequan I.M. 的产品质量召回警报，原因是该注射产品中存在颗粒物。受影响产品主要用于兽医领域，颗粒物可能导致注射部位反应或血管阻塞等安全风险。相关批次应立即停用、隔离，并按照召回通知退货。
标签: canada_recall, particulate_matter, product_quality
SPECTRALIS with FLex Module - Heidelberg Engineering GmbH
2026-08-12 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Ophthalmology instruments. Reason: . Model: .
Hamilton Medical 召回呼吸回路套件：FDA 宣布移除
2026-08-11 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
美国FDA宣布，Hamilton Medical正在召回其呼吸回路套件。使用该套件的医疗机构应立即停止使用并退回受影响产品。此次召回针对可能影响通气治疗的潜在问题；具体批次号和纠正措施详见公司通知。
标签: medical_device_recall, breathing_circuit, hamilton_medical, ventilation, safety_alert
MHRA现场安全通告：2026年8月3日至7日
2026-08-11 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
该MHRA页面汇总了2026年8月3日至7日发布的医疗器械和药械组合产品现场安全通告（FSN）。本次更新包含两条新条目。医疗保健机构、医疗器械制造商和用户应查阅相关通告，并对受影响设备采取建议措施。FSN可能包括召回、安全警报或使用说明变更。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
Swissmedic FSCA：Alber e-motion M25轮椅电动推进系统新增语言
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
该Swissmedic FSCA涉及Alber GmbH生产的e-motion M25轮椅电动推进系统。此次现场安全纠正措施的原因是为设备文件/标签新增一种语言版本，受影响型号为M25。相关责任方应根据Swissmedic要求更新并分发新增语言版本。
标签: swissmedic_fsca, labeling_update, wheelchair_propulsion
Bravo CF capsule delivery dev - Given Imaging Inc.
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Gastrointestinal telemetric monitoring system. Reason: additional languages added. Model: FGS-0635, FGS-0636.
EPIQ Ultrasound System - Philips Medical Systems Nederland B.V.
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: General-purpose ultrasound imaging system. Reason: . Model: 795234.
Healon Duet - AMO Uppsala AB
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Ophthalmology, hyaluronic acid and derivatives. Reason: . Model: 10301016.
瑞士药监局FSCA：AMO Uppsala AB Healon EndoCoat 型号10301012
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局发布了对AMO Uppsala AB公司Healon EndoCoat的现场安全纠正措施（FSCA），该产品为术中玻璃体/房水替代物，涉及型号10301012。该简报未提供具体纠正原因，监管事务人员应查阅完整的Swissmedic FSCA通知以了解详细原因和所需措施。相关产品用户应核对库存并遵循制造商的现场安全通知。
标签: swissmedic, fsca, ophthalmic_device
Swissmedic发布Edwards Lifesciences ForeSight血氧电缆FSCA
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
Swissmedic发布了涉及Edwards Lifesciences ForeSight血氧电缆的现场安全纠正措施（FSCA），该产品用于通用多参数床边监护仪。具体原因及受影响型号/批次请参阅制造商的现场安全通知（FSN）。用户应查阅FSN并遵循制造商建议的纠正措施。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, oximeter_cable, field_safety_corrective_action
飞利浦Azurion血管造影X射线系统：瑞士Swissmedic发布FSCA涉及多型号
2026-08-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
本次瑞士Swissmedic现场安全纠正措施（FSCA）涉及Philips Medical Systems Nederland B.V.生产的Philips Azurion固定式血管造影X射线系统。受影响型号包括722063、722064、722067、722068、722078、722079、722221至722228以及722280。该通知摘要中未具体说明纠正原因，监管事务人员和相关用户应查阅Swissmedic官方FSCA及Philips的指导以采取所需措施。
标签: swissmedic, fsca, medical_device_safety
MHRA安全警报：供应无有效UKCA/CE标识的医疗器械须立即停用并隔离
2026-08-10 | UK MHRA | 安全通报 | !!! HIGH
英国MHRA发现市面上多款医疗器械未带有有效的UKCA或CE符合性标识，也缺少必要的合格认证，违反了《2002年英国医疗器械法规》。所有医疗机构、进口商和经销商须立即停用这些不合规产品，将其隔离，并禁止继续流通。该警报强调，未采取行动可能面临执法，并重申在供应前必须核实器械的符合性。
标签: uk_mhra, safety_alert, non_compliant_device
MHRA建议隔离缺乏适当符合性标识的医疗器械
2026-08-10 | UK MHRA | 法规更新 | !!! HIGH
MHRA发布建议，要求经济运营商隔离在英国市场上发现的、未依据UK MDR 2002或EU MDR 2017/745附加符合性标识的医疗器械。这些器械可能未达到基本安全与性能要求，对患者和使用者构成潜在风险。MHRA敦促立即检查库存和供应链，并向该机构报告不合规产品。
标签: mhra_advisory, conformity_marking, quarantine_notice
MHRA警告：缺乏有效UKCA/CE符合性标记或认证的医疗器械应立即停用并隔离 (DSI/2026/007)
2026-08-10 | UK MHRA | 法规更新 | !!! HIGH
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发现英国市场上存在无有效UKCA或CE符合性标记或认证的医疗器械，违反了英国《2002年医疗器械法规》和欧盟《2017/745号医疗器械法规》。所有医疗机构和供应商须立即停用并将此类不合规器械隔离。在确认合规之前，不得使用或供应这些器械，并应向MHRA报告所有相关事件。
标签: ukca_marking, ce_marking, non_compliance, quarantine, mhra_alert, medical_device_regulation
ANMAT禁止一台FotoFinder品牌皮肤镜医疗设备
2026-08-10 | Argentina ANMAT | 安全通报 | !!! HIGH
2026年8月10日，阿根廷国家药品食品医疗器械管理局（ANMAT）发布警报，禁止一台FotoFinder品牌皮肤镜医疗器械。该禁令针对特定单台设备，基于官方警报中提出的安全问题。相关使用者和经销商应识别该设备，停止使用并遵循ANMAT的指示。
标签: argentina_anmat, dermatoscope, product_ban, medical_device_safety
加拿大卫生部因性能问题召回Bravo胶囊递送系统
2026-08-07 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部因性能问题对Bravo胶囊递送系统发出召回通知。该设备用于胃食管反流病患者的食管pH监测。性能问题可能导致胶囊过早脱落或无法准确部署，从而影响诊断数据的可靠性或引起患者不适。医疗机构应立即识别并隔离受影响批次，停止使用，并按照制造商指示进行退回。
标签: medical_device_recall, performance_issue, ph_monitoring
瑞士药监局FSCA：DH Healthcare GmbH的ORBIS Medication 3.x
2026-08-07 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局（Swissmedic）发布了针对DH Healthcare GmbH生产的医疗器械软件ORBIS Medication 3.x的现场安全纠正措施（FSCA）。该措施解决与用药管理相关的潜在安全问题。受影响用户应参考制造商通知，采取必要措施（如软件更新或临时方案），以确保安全使用。
标签: swissmedic, fsca, medical_device_software, medication_safety, dh_healthcare
Swissmedic 发布 ENOVACOM GXD5 PACS 现场安全纠正措施
2026-08-07 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局（Swissmedic）针对 ENOVACOM 的 GXD5 影像归档与通信系统（PACS）发布了现场安全纠正措施（FSCA）。通知未明确说明纠正原因及受影响型号。该设备用户应查阅官方 FSCA 页面并与制造商联系，获取详细信息和必要措施。
标签: swissmedic, fsca, pacs, medical_device, safety_notice
medin Medical Innovations NC3/3000型新生儿CPAP设备现场安全纠正措施
2026-08-07 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）针对medin Medical Innovations GmbH生产的新生儿CPAP设备（型号NC3和3000）发布了现场安全纠正措施（FSCA）。该措施旨在解决设备存在的潜在安全风险。使用相关机型的医疗机构应立即遵循制造商的纠正说明，降低风险并确保安全使用。
标签: fsca, neonatal_cpap, swissmedic, field_safety_corrective_action, medin_medical_innovations, nc3, 3000, patient_safety
Belzer UW® Cold Storage Solution and Belzer MPS® (UW Machine Perfusion Solution): manufactured by Carnamedica (UKRP: Bri
2026-08-06 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
The MHRA is providing an update on defects previously identified with Belzer solutions for the preservation of donated organs. This DSI replaces advice in DSI/2023/005.
MHRA：医疗器械临床试验申报提交指南
2026-08-06 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了关于医疗器械临床试验提交申报的指南，明确了所需文件、格式和提交流程。该指南帮助制造商和申办方准备完整申请，避免审批延误，对计划在英国开展临床研究的企业至关重要。
标签: clinical_investigation, mhra_guidance, submission_process
加拿大召回贝克曼库尔特AU480分析仪因性能问题
2026-08-06 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部就贝克曼库尔特AU免疫化学系统AU480分析仪因性能问题发布召回通知。该设备可能产生不准确的检测结果，影响患者诊断与治疗。所有用户应立即查看召回通知，按照贝克曼库尔特说明书验证仪器性能，并联系制造商采取纠正措施。医疗机构需识别受影响设备并实施缓解措施以确保结果可靠性。
标签: medical_device_recall, in_vitro_diagnostics, performance_issue
加拿大卫生部因性能问题召回HEALON EndoCoat PRO
2026-08-06 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了对HEALON EndoCoat PRO（一种眼科粘弹剂）的召回警报，原因为性能缺陷可能影响设备功能与患者安全。相关医疗机构须立即停止使用受影响批次，隔离产品，并按制造商指引安排退货。此措施系医疗器械安全常规监管的一部分。
标签: recall, performance_issue, health_canada
特定批次New Roots Herbal益生菌因“无乳制品”声明错误被召回
2026-08-06 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部召回一批New Roots Herbal Probiotic Intensity胶囊，因其标签上“无乳制品”的声明不正确。该产品可能含有牛奶蛋白，对牛奶过敏者构成严重健康风险。消费者应立即停止使用受影响批次，出现症状需咨询医生。经销商和零售商被要求将该产品撤出市场。
标签: allergen_labeling, health_product_recall, labeling_compliance
Swissmedic 发布 Intervascular SAS 公司 Cardioroot Woven 人造血管移植物现场安全纠正措施
2026-08-06 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Swissmedic 已针对 Intervascular SAS 生产的非药物涂层合成血管移植物 Cardioroot Woven 发布现场安全纠正措施（FSCA）。公告中未具体说明纠正原因。受影响型号包括 HEWROOT0024、HEWROOT0026、HEWROOT0028、HEWROOT0030、HEWROOT0032 和 HEWROOT0034。使用者应立即查阅制造商的安全纠正通知并采取所有建议措施以确保患者安全。
标签: swissmedic, fsca, vascular_graft, intervascular, cardioroot_woven, medical_device_safety
瑞思迈Astral 100/150呼吸机I级召回：超级电容泄漏可致治疗中断
2026-08-05 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
美国FDA已将瑞思迈（ResMed）对Astral 100和Astral 150呼吸机的召回定为最严重的I级召回，原因是印刷电路板组件上的超级电容器电解液泄漏可能损坏充电芯片，导致设备进入故障安全状态并中断通气治疗。此种故障可能导致患者严重受伤或死亡。此次召回涉及全球168,069台设备。用户必须按照瑞思迈的指示，监测设备报警，若受影响应立即联系公司更换。
标签: class_i_recall, ventilator, resmed, supercapacitor_leakage, patient_safety
因颗粒物污染风险，Medical Action Industries血管造影包（REF NCAG62I）被I级召回
2026-08-05 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medical Action Industries公司主动召回其Pack Angiography NCMC 3/Cs BANNER（REF NCAG62I）血管造影包，原因是所包含的Medline Namic歧管可能在生产过程中引入颗粒物，在心血管手术中可能进入血液循环并导致严重伤害。召回数量为657套，医疗机构须立即停用相关批次产品、隔离库存，并按通知退回。
标签: class_i_recall, particulate_contamination, angiography_pack, medical_action_industries, vascular_procedure
加拿大卫生部召回警报：FilmArray NGDS Warrior Panel性能问题
2026-08-05 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布FilmArray NGDS Warrior Panel召回警报，原因是该产品可能存在性能问题，导致检测结果不准确。此问题影响使用该产品进行诊断测试的医疗机构和实验室。使用者应立即停止使用受影响批次，查阅制造商通知并联系生物梅里埃获取进一步指导。
标签: medical_device_recall, performance_issue, diagnostic_test, health_canada, infectious_disease
加拿大卫生部因无菌问题召回Med-RX伤口护理套装
2026-08-05 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因Med-RX伤口护理套装可能存在无菌缺陷而发出召回通知，该问题可能导致严重感染。受影响的医疗机构和患者应立即停用该产品，并按照制造商的指示进行退货或安全处置。此安全警示是近期多项加拿大医疗器械无菌问题召回之一。
标签: medical_device_recall, sterility_breach, wound_care, health_canada, infection_risk
加拿大卫生部因性能问题召回1788 4K摄像头
2026-08-05 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一则关于1788 4K摄像头的医疗器械召回警报，原因是该设备存在性能问题，可能在临床操作中影响图像质量或设备稳定性。此次召回涉及使用该摄像头进行内窥镜或手术可视化的医疗机构。受影响用户应立即停用该设备，隔离受影响产品，并联系制造商采取纠正措施，可能包括维修、更换或软件升级。本警报是近期多项加拿大医疗器械召回之一。
标签: medical_device_recall, performance_issue, 4k_camera, health_canada, imaging_device, surgical_visualization
II级召回：第一医科Stella FU-STE耳鼻喉科治疗单元（召回编号2-12921）
2026-08-05 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级医疗器械召回（编号2-12921），涉及第一医科株式会社生产的Stella FU-STE耳鼻喉科治疗单元。召回原因涉及可能影响设备性能及患者安全的潜在问题。相关医疗机构应立即停止使用受影响设备、就地隔离，并联系第一医科进行维修或更换等纠正措施。
标签: japan_pmda, class_ii_recall, ent_device, medical_device_recall, daiichi_ika, stella_fu_ste
瑞士药监局FSCA：Cook内窥镜止血喷雾HEMO-7、HEMO-10
2026-08-05 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局对Cook内窥镜公司的Hemospray内窥镜止血剂（型号HEMO-7和HEMO-10）发布了现场安全纠正措施。该产品为一种非有机止血剂，通知中未说明具体纠正原因。受影响用户应立即遵循制造商的指示，可能包括隔离和退回相关器械。
标签: fsca, endoscopic_hemostat, cook_endoscopy
MAQUET GmbH ALPHAMAQUET 电动液压手术台底座现场安全纠正措施（型号115002B0）
2026-08-05 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic发布了一项针对MAQUET GmbH生产的ALPHAMAQUET电动液压手术台底座的现场安全纠正措施（FSCA）。受影响型号为115002B0（列表中重复出现）。通知未说明纠正原因，但建议用户查阅制造商的指导说明及FSCA门户网站以获取必要措施。这是针对使用该手术台底座的医疗机构的安全警示。
标签: fsca, operating_table, swissmedic, maquet, safety_alert
瑞士药监局FSCA：MAQUET电动液压手术床基座型号115002D0
2026-08-05 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局对MAQUET GmbH的电动液压手术床基座（型号115002D0）发布现场安全纠正措施（FSCA）。具体安全问题未公开，但受影响用户须立即执行制造商的纠正措施以降低风险。
标签: swissmedic, fsca, operating_table, maquet, medical_device
ALPHAMAQUET Operating table column - MAQUET GmbH
2026-08-05 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Electrohydraulic operating table base. Reason: . Model: 115002A0; 115002A0.
Swissmedic FSCA: MAQUET移动手术台柱 型号115002C0
2026-08-05 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已发布针对MAQUET GmbH移动式电动液压手术台柱（型号115002C0）的现场安全纠正措施。该措施涉及手术台底座的安全问题。受影响用户应立即遵循FSCA通知中的制造商指示，并联系MAQUET获取进一步指导。
标签: swissmedic, fsca, maquet, operating_table, safety_correction, medical_device
Medline因药物浓度错误召回含Huons利多卡因和布比卡因注射液的便利套装
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Medline Industries因其便利套装中Huons盐酸利多卡因和盐酸布比卡因葡萄糖注射液标签浓度标示错误而发布纠正通知。受影响套装已分销至全美医疗机构。使用者应立即隔离并退回相关套装，在获得纠正后的替代品之前不得使用该产品。
标签: convenience_kit_recall, lidocaine_bupivacaine, medication_labeling_error, cdrh, medical_device_correction
Medical Action Industries 对含有召回Namic歧管的便利套件发起纠正
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
Medical Action Industries 因其部分便利套件中包含之前召回的Namic歧管而发起纠正行动，该歧管可能存在无菌性或性能问题。医疗机构和使用者应立即识别并隔离受影响产品，按照公司指示进行退货或更换。FDA 通告提醒用户核查库存，停止使用相关批次套件，以避免患者安全风险。
标签: recall, convenience_kit, namic_manifold, correction, sterility_risk
Argon Medical因便利包含Spectra利多卡因安瓿发布更正通知
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
Argon Medical现因便利包中所含Spectra Medical Device利多卡因安瓿存在潜在问题，主动发布更正通知。使用该类便利包的医疗机构应立即隔离并停用受影响产品，并遵循Argon Medical的退货或处理指引。FDA通过CDRH新闻更新传播此信息，以提醒相关方并确保患者安全。
标签: convenience_kit, argon_medical, lidocaine_ampules, field_correction, cdrh_news
FDA发布2026年7月人因信息上市申请最终指南城镇会议资料
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
FDA医疗器械与放射健康中心发布了2026年7月22日举行的关于人因信息在医疗器械上市申请中最终指南的城镇会议演示文稿、幻灯片和文字记录。该资料阐释了制造商在510(k)、PMA及De Novo申请中整合可用性工程数据的规范要求。建议法规事务和研发团队查阅，确保后续申报文件符合当前期望。
标签: human_factors, marketing_submission, town_hall, final_guidance
MHRA 现场安全通知汇总：2026年7月27日至31日（共4则）
2026-08-04 | UK MHRA | 安全通报 | ! LOW
本条目汇总了英国MHRA于2026年7月27日至31日期间发布的4则现场安全通知（FSN）。这些通知旨在提醒医疗专业人员和用户注意特定医疗器械的潜在安全问题。相关方应查阅每则通知以了解受影响产品、风险及建议措施。此汇编用于每周法规监控参考。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety, weekly_summary
德尔格扩大Atlan麻醉工作站呼吸机故障现场安全通知 (DSI/2026/005)
2026-08-04 | UK MHRA | 安全通报 | !!! HIGH
2026年4月，德尔格发布后续现场安全通知，扩大受制造缺陷影响的Atlan麻醉工作站设备范围，该缺陷可能导致机械通气故障。英国MHRA安全警报（DSI/2026/005）要求医疗机构立即识别并隔离受影响设备，联系德尔格采取纠正措施，并审查过往通气故障报告。此次更新延续先前通知，强调在麻醉过程中呼吸机意外停机的严重风险。
标签: drager, atlan_anaesthesia_workstation, ventilator_failure
英国MHRA更新药品生产与批发商许可证吊销/暂停公开清单（新增5项决定）
2026-08-04 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA在其公开的执法清单中新增了5项决定，涉及药品和原料药生产商及批发商的许可证和注册被暂停或吊销。该清单列出已不再具备相关授权的企业。法规事务人员应查阅更新后的清单，确认供应商或合作伙伴的合规状态，并采取相应的供应链管理措施。
标签: uk_mhra, license_suspensions, manufacturing_license, wholesale_license, enforcement, supply_chain_compliance
MHRA现场安全通知汇总：2026年7月27日至31日
2026-08-04 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月27日至31日期间发布的5份现场安全通知（FSN）汇编，涉及医疗器械和药械组合产品。该每周公告提醒医疗专业人员、设备供应商及用户注意需要立即审查的潜在安全问题。相关人员应识别受影响产品并遵循指定的纠正措施，以确保患者安全和合规。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, recall_alert, regulatory_compliance
加拿大卫生部因性能问题召回电动驱动器针套件
2026-08-04 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷召回一款用于电动驱动器的针套件。该问题可能影响器械的预期功能，并给患者或操作人员带来风险。相关医疗机构和专业人员应立即识别并隔离该产品，并遵循制造商的纠正措施说明。此次警报突显了持续监测医疗器械性能的必要性。
标签: recall, needle_kit, powered_driver, performance_issue, safety_alert
[Class II] イオム レガロ (歯科用ユニット) - 株式会社ジーシー
2026-08-04 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Recall #2-12920: 歯科用ユニット / イオム レガロ by 株式会社ジーシー. Type: 医療機器.
II级召回：奥林巴斯一次性结扎装置（内镜用套扎器）– PMDA召回编号2-12918
2026-08-04 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级召回（编号2-12918），涉及奥林巴斯医疗系统的一次性结扎装置（内镜用套扎器）。召回因潜在的质量或性能问题，可能影响器械安全。医疗机构应立即封存受影响批次，停止使用，并按照官方召回通知中的奥林巴斯说明进行退货或处理。
标签: pmda, class_ii_recall, olympus, endoscopic_ligation, disposable_device, medical_device_safety
Swissmedic发布Maquet Cardiopulmonary血管导管导入套件FSCA（型号701047385）
2026-08-04 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了Maquet Cardiopulmonary GmbH生产的非植入式血管导管导入套件（型号701047385）的现场安全纠正措施（FSCA）。公告未详述纠正原因。医疗机构和专业人员应立即识别受影响产品并遵循制造商的安全指示。
标签: swissmedic_fsca, vascular_catheter, maquet_cardiopulmonary, field_safety_corrective_action
瑞士medic FSCA：迈柯唯心肺医疗有限公司 PIK 100-USA 血管导管导入套件（型号 701053068）
2026-08-04 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监管局（Swissmedic）发布了一则针对迈柯唯心肺医疗有限公司生产的PIK 100-USA血管导管导入套件（型号701053068）的现场安全纠正措施（FSCA）。该通知未详细说明纠正措施的具体原因。用户应识别库存中的受影响器械，并遵循制造商的纠正指示。
标签: fsca, swissmedic, vascular_catheter, maquet, corrective_action
PIK 100血管导管导入套件：瑞士药监局现场安全纠正措施
2026-08-04 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其非植入式血管导管导入套件 PIK 100（型号 701047384）发布了现场安全纠正措施（FSCA）。瑞士药监局通知中未详细说明具体纠正原因。受影响用户应立即遵循制造商的指示，并联系 Maquet Cardiopulmonary GmbH 获取必要的指导与整改步骤。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, catheter_introduction_set, maquet
瑞士药监局发布Maquet PIK扩张器套件L的现场安全纠正措施
2026-08-04 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药物监管局发布了来自Maquet Cardiopulmonary GmbH的现场安全纠正措施（FSCA），涉及PIK扩张器套件L（型号701054427），这是一种非植入式血管导管导入套件。公告未详述纠正措施的具体原因，用户应参考制造商的通知，采取相应措施以降低与该器械相关的潜在风险。
标签: swissmedic, fsca, maquet_cardiopulmonary, vascular_catheter_introduction_set, pik_dilator_set
瑞士药品管理局发布PIK扩张器S（型号701054606）现场安全纠正措施
2026-08-04 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品管理局（Swissmedic）针对Maquet Cardiopulmonary GmbH生产的PIK扩张器S（型号701054606，非植入式血管导管导入套件）发布了现场安全纠正措施（FSCA）。公告未提供具体原因，但受影响用户需立即识别并隔离该产品，并遵循制造商的纠正措施说明。本次警示适用于指定型号的产品。
标签: fsca, vascular_catheter, maquet_cardiopulmonary, swissmedic, device_safety
PIK 150-USA - Maquet Cardiopulmonary GmbH
2026-08-04 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Vascular catheter introduction set, nonimplantable. Reason: . Model: 701053069.
加拿大卫生部就医疗器械认可标准清单拟议变更展开咨询
2026-08-03 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部已就其医疗器械认可标准清单的拟议变更启动公众咨询。此次咨询邀请相关方就新增、修订或移除特定标准提出意见，这些标准是制造商证明产品符合《医疗器械法规》的可选途径。受影响方包括医疗器械制造商、进口商及行业协会。各方需在指定截止日期前提交反馈，以影响最终清单的确定。
标签: canada, standards, consultation, regulatory_update, medical_devices
PMDA Ⅱ类召回：日本史赛克创伤灭菌钻头（手术钻头）
2026-08-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了Ⅱ类召回（编号2-12916），涉及日本史赛克株式会社分销的创伤用灭菌钻头（手术钻头）。此次召回针对一项可能导致暂时性或可逆不良健康后果的安全问题。受影响的医疗机构应立即停止使用该产品，隔离库存，并按制造商的退货或处置指示操作。
标签: pmda, recall, class_ii, orthopedic, surgical_drill, stryker
HSA更新GN-21 R7版注册医疗器械变更通知指导（2026年7月生效）
2026-08-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局发布GN-21指导文件第7版，明确注册医疗器械变更通知的要求。新指南将于2026年7月31日生效，适用于所有注册人。企业应据此修订内部变更评估流程，确保及时、准确地申报可报告变更以维持注册合规。
标签: change_notification, guidance_document, medical_devices, HSA, Singapore
新加坡HSA更新医疗器械网络安全指南GL-10-R1
2026-08-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局（HSA）更新了指导文件GL-10-R1《医疗器械网络安全最佳实践指南》。该指南阐述了医疗器械制造商、进口商和供应商在新加坡应遵循的网络安全监管要求和最佳实践。相关企业应审查更新内容，确保上市前申报、上市后风险管理及网络安全文件符合最新建议。
标签: medical_device_cybersecurity, hsa_guidance, regulatory_update
MHRA更新异常使用授权医疗器械清单
2026-07-31 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了最新的异常使用授权医疗器械决定清单。此类授权允许在特定临床情况下使用不符合一般合规要求的器械。该文件列出了制造商名称、器械详情及授权状态（有效、过期或已取消）。相关方应查阅此清单，确认所供应或使用器械的授权状态，确保持续合规与患者安全。
标签: exceptional_use_authorisation, mhra, medical_device_exemption, uk_regulations, list_update
瑞士药监局：Medline抽吸罐软衬套件中MED-STOP装置GMDN代码更正通知
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
本次瑞士药品监督管理局（Swissmedic）现场安全纠正措施涉及Medline Industries LP生产的Soft Liner抽吸罐软衬套件（型号OR53916、OR53926、OR53929、OR54916、OR54926）中所含的MED-STOP装置。纠正原因为全球医疗器械命名体系（GMDN）代码最初被分配给套件而非MED-STOP组件，可能导致识别错误。Medline正在更新该GMDN代码，用户应确认自身记录与更新后的命名一致。
标签: swissmedic, fsca, gmdn, suction_canister, medline, labeling_correction
瑞士Swissmedic发布迈瑞BeneHeart D1自动体外除颤器现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已发布由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BeneHeart D1自动体外除颤器的现场安全纠正措施（FSCA）。简短通知中未详述具体纠正原因，该设备归类为生理监测除颤系统。涉事型号为BeneHeart D1。医疗机构和用户应立即遵循制造商提供的纠正措施说明，并关注Swissmedic官方通知以获取更多信息。
标签: swissmedic, fsca, defibrillator, mindray, recall
瑞士medic发布迈瑞iPM病人监护仪FSCA（型号5/6/7/8/10/12/9800）
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的iPM系列病人监护仪发布现场安全纠正措施。受影响型号为5、6、7、8、10、12、9800，涉及设备安全问题。用户需依据制造商提供的纠正措施减少风险。
标签: swissmedic, fsca, patient_monitor, mindray, product_correction
Swissmedic发布迈瑞遥测监护仪TMS40/TMS-6016/TM80现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Swissmedic已发布针对迈瑞通用多参数遥测监护仪TMS40、TMS-6016和TM80型号的现场安全纠正措施（FSCA）。警报中未详细说明采取措施的具体原因，但相关机构应排查所涉型号设备，并按照迈瑞的指示采取行动。请确认设备合规性并实施必要纠正措施，以确保患者安全。
标签: telemetry_monitor, mindray, fsca, swissmedic, field_safety_corrective_action, medical_device
Swissmedic对迈瑞uMEC系列病人监护仪发布现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的uMEC系列床边多参数病人监护仪发布现场安全纠正措施（FSCA）。该措施涉及一项可能影响设备性能的潜在安全风险（具体原因未在通告摘要中披露）。受影响型号包括uMEC 6、7、10、12、15、15S、30、60、70、80、100、120和150。医疗机构应立即遵循FSCA通知中的制造商指示，并联系迈瑞公司以采取必要的纠正步骤。
标签: swissmedic, fsca, patient_monitor, mindray, safety_alert
瑞士药监局发布iMEC系列病人监护仪现场安全纠正措施，原因未披露
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局（Swissmedic）针对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的iMEC系列多参数床边监护仪发布了现场安全纠正措施（FSCA）。通知中未披露此次纠正措施的具体原因、受影响型号或批次。使用该设备的医疗机构应关注官方后续信息，并遵循制造商的指示。
标签: fsca, swissmedic, patient_monitor, mindray, safety_corrective_action
瑞士Swissmedic发布迈瑞BeneHeart除颤监护仪（D20/D30/D50/D60等型号）现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布针对深圳迈瑞BeneHeart除颤监护系统的现场安全纠正措施。受影响型号包括D20、D20A、D20C、D30、D50、D50A、D50C、D60、DX、DM、D2、D3、D5、D6。制造商正在执行纠正，用户应查阅FSCA通知获取具体措施。通知中未披露详细纠正原因。
标签: switzerland, fsca, defibrillator, mindray, field_safety_corrective_action
瑞士药品监督管理局发布迈瑞 BeneView T 系列病人监护仪（型号 T1/T5/T5S/T5 OR/T6/T8/T9/T9 OR）现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）针对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的 BeneView T 系列多参数床边监护仪发布了现场安全纠正措施（FSCA）。受影响型号包括 T1、T5、T5S、T5 OR、T6、T8、T9 及 T9 OR。尽管公告未披露具体安全原因，但相关医疗机构应立即联系迈瑞或其当地代表，执行建议的纠正措施，可能涉及检查、软件升级或部件更换。
标签: swissmedic, fsca, patient_monitor, mindray, safety_corrective_action
瑞士药监局对迈瑞Benevision V系列病人监护仪发布现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监管局（Swissmedic）对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的Benevision V系列病人监护仪发布了现场安全纠正措施（FSCA）。该通告（编号Vk_20260727_033）涉及通用多参数床边监护仪，但未在初始警报中提及具体原因及受影响型号/批次。用户应查阅Swissmedic网站完整公告，确认受影响设备并采取建议的纠正措施。
标签: swissmedic, fsca, patient_monitor, mindray, safety_corrective_action
瑞士Swissmedic发布迈瑞Benevision N1病人监护仪现场安全纠正措施
2026-07-31 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已就迈瑞Benevision N1通用多参数床边监护仪发布现场安全纠正措施（FSCA）。通知未说明具体原因及受影响的型号，但通常涉及安全相关修正。使用该设备的医疗机构应查阅Swissmedic平台上的完整FSCA并遵循制造商指示。
标签: fsca, swissmedic, patient_monitor, mindray, safety_corrective_action
沙特食药监局2026年Q2查获301吨不合规食品
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局在2026年第二季度查获301吨以上不合规食品，彰显其加强执法与数字化监管的趋势。此举直接针对食品进口商和分销商，但医疗器械监管事务人员应关注SFDA正广泛采用数字工具进行市场监督，预示着对所有受监管行业合规要求的不断提高。
标签: sfda_enforcement, food_safety_interception, digital_transformation, saudi_market_surveillance
沙特食药监局局长实地视察麦加和东部地区朝觐准备工作
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | ! LOW
沙特食品药品监管局（SFDA）首席执行官对麦加和东部省的多处设施进行了实地视察，核验该机构对即将到来的朝觐季节的准备情况。此次巡视重点确保食品、药品及医疗器械相关监管和技术服务已全面就绪，保障朝觐者安全。行业虽无需即刻采取行动，但为朝觐供应产品的企业应预期将面临更严格的监督与合规检查。
标签: hajj, sfda_inspection, regulatory_readiness
沙特食药局：2025年药品和化妆品许可工厂及仓库数量增长18%
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）宣布，2025年获得许可的药品和化妆品工厂及仓库数量增长了18%，这归因于数字化转型及'沙特绿卡'许可平台的应用。这一增长体现了监管现代化成效，相关领域的制造商和仓储运营商应持续通过在线系统确保其设施获得适当许可，以保持合规。
标签: sfda, digital_transformation, licensing
沙特SFDA批准先进生物技术医疗器械用于阿尔茨海默病早期检测
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）已授予一款采用先进生物技术实现阿尔茨海默病早期检测的医疗器械上市许可。该批准允许该设备在沙特阿拉伯上市和临床使用，涉及相关诊断器械制造商和医疗机构的合规和注册策略。这一授权是创新诊断技术审评路径的重要进展，值得法规事务人员关注。
标签: medical_device_approval, alzheimers_disease, biotechnology
沙特食药监局推动临床试验与基因治疗，引领药品安全数字化变革
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | !!! HIGH
沙特食品药品监督管理局（SFDA）宣布推进临床试验和基因治疗的新举措，同时主导药品和化妆品安全监管的数字化转型。此举旨在加速创新疗法开发并加强监管监督。监管事务专业人员应关注即将更新的指南和数字平台要求。
标签: clinical_trials, gene_therapy, digital_transformation
沙特食药局拒绝批准一款可提前4年预测糖尿病的医疗软件，尽管已在欧洲多国销售
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局拒绝了一款声称可提前四年预测糖尿病的医疗软件上市申请，理由是该产品未满足沙特的监管要求。尽管该设备已在部分欧洲国家销售，沙特局方认为其提交的证据不足或不符合软件作为医疗器械的技术规范。这一决定提醒相关制造商，针对沙特市场的AI诊断类软件必须提供充分的临床验证并严格遵循沙特食品药品管理局的合规要求。
标签: software_as_medical_device, ai_diagnostics, marketing_rejection, diabetes_prediction, sfda
SFDA批准新型脑刺激器械上市用于帕金森病治疗
2026-07-31 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准了一款采用先进脑刺激技术治疗帕金森病的医疗器械上市。该批准使该设备得以在沙特销售，为患者提供了非药物治疗的新选择。制造商和分销商应关注此类创新神经刺激器械在沙特的法规路径，并确保持续符合SFDA的上市后要求。该器械可能属于高风险类别，需持续监督和报告。
标签: sfda, medical_device_approval, brain_stimulation, parkinsons_disease
MHRA发布2026年7月安全简报：最新药品与医疗器械安全建议
2026-07-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月安全简报，包含两份新的药品和医疗器械安全提示。医护人员、患者及设备操作人员应查阅该简报，及时了解新出现的风险和建议措施。该文件汇总了近期药品安全更新和医疗器械警示，是面向受监管行业的一份常规信息通报。
标签: mhra, safety_roundup, drug_safety, medical_device_alert, compliance_update
瑞士Swissmedic发布Renishaw Mayfield neuromate立体定向系统FSCA（型号001.0050），具体原因未明
2026-07-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）发布了一项针对Renishaw Mayfield SARL生产的neuromate神经立体定向手术系统的现场安全纠正措施（FSCA）。受影响型号为001.0050。该通知未说明采取纠正措施的具体原因，用户应关注制造商后续的操作指导。
标签: swissmedic, fsca, stereotactic_system, neurosurgery, renishaw_mayfield
I类召回：Medline TOTAL KNEE-LF手术包含被召回的布比卡因注射液
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP正在召回318套TOTAL KNEE-LF医疗手术便利包（召回编号#Z-2765-2026），因其内含的ICU Medical疼痛管理包使用了先前因质量问题被召回的布比卡因盐酸盐葡萄糖注射液，可能引发严重健康风险。此次为I类召回，产品全国分销。医疗机构应立即隔离并退回所有受影响产品。
标签: class_i_recall, convenience_kit, bupivacaine_injection, drug_recall, medical_device_kit
Class I Recall: Medline Industries, LP - MEDLINE ANTERIOR HIP, Medline Kit SKU DYNJ909640G
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2747-2026 by Medline Industries, LP. Reason: Medline Industries, LP is issuing a recall for specific Medline kits containing B. Braun convenience kits that include Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. B. Braun Medical Inc. was n. Quantity: 60 kits.
美联工业召回剖宫产手术包（SKU DYNJ910835），涉及布比卡因注射液问题
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
美联工业（Medline Industries, LP）对批号为DYNJ910835的C-SECTION手术便利包发起I级召回，原因是其包含的贝朗配件中含有存在潜在健康危害的盐酸布比卡因葡萄糖注射液。召回涉及美国境内分发的56套器械包。用户应立即隔离受影响产品并退回美联公司。
标签: class_i_recall, convenience_kit, bupivacaine_injection, medline_industries, surgical_kit
Medline HIP CDS-LF 手术便利套装因含召回布比卡因注射液被一级召回
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP 正在召回52套标注为‘HIP CDS-LF’的MEDLINE医疗手术便利套装，原因是其中包含ICU Medical的疼痛管理套件，该套件中含有的盐酸布比卡因葡萄糖注射液因质量问题被召回，存在健康风险。此召回为最严重的一级召回，可能造成严重不良健康后果。医疗机构应立即停止使用并隔离受影响套件，并联系Medline进行退货或处置。
标签: class_i_recall, medline, procedure_kit, bupivacaine, drug_device_combination, pain_management, safety_alert
Class I Recall: Medline Industries, LP - MEDLINE convenience kits labeled as: 1) TOTAL JOINT KIT, Medline Kit SKU DYK
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2749-2026 by Medline Industries, LP. Reason: Medline Industries, LP is issuing a recall for specific Medline kits containing B. Braun convenience kits that include Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. B. Braun Medical Inc. was n. Quantity: 2301 kits.
MHRA警示：夏季高温需妥善维护医疗器械，发布简易防护步骤
2026-07-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布夏季提醒，呼吁患者和护理人员在高温天气下格外注意医疗器械安全。高温可能导致设备性能下降、电池寿命缩短，并影响胰岛素泵、血糖监测仪等温度敏感型器械。该机构建议避免将设备置于阳光直射处，存放于阴凉环境，并查阅制造商说明书了解安全使用温度范围。
标签: summer_heat_safety, medical_device_care, mhra_advisory
MHRA发布2026年6月29日至7月3日期间的4项现场安全通知
2026-07-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了2026年6月29日至7月3日期间的4项现场安全通知。这些由医疗器械制造商发布的通知指出了潜在的安全问题，要求医疗机构或使用者采取相应的纠正措施。相关单位应尽快查阅每份通知并落实建议行动，以保障患者安全和设备合规。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device, recall, post_market_surveillance
飞利浦Azurion系统因性能问题在加拿大被召回
2026-07-29 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对特定飞利浦Azurion系统发布医疗器械召回，原因是存在可能影响设备功能与患者安全的性能问题。使用受影响系统的医疗机构应立即识别相关设备，遵循制造商提供的纠正措施，并报告任何相关不良事件。该警报凸显了对介入成像系统进行持续上市后性能监测的重要性。
标签: medical_device_recall, interventional_imaging, performance_issue
PMDA发布2026年东盟-日本医疗器械监管研讨会报告
2026-07-29 | Japan PMDA | 法规更新 | ! LOW
PMDA发布了2026年东盟-日本医疗器械监管研讨会报告，内容涵盖日本与东盟成员国在法规协调、质量管理体系和上市后监管等方面的讨论。报告为活跃于两地的制造商和法规事务人员提供了见解，虽未提出新的法规要求，但可能为未来的监管协作与趋同提供参考。
标签: asean, japan, regulatory_symposium, report, medical_devices
2026年东盟-日本医疗器械法规研讨会通知
2026-07-29 | Japan PMDA | 法规更新 | ! LOW
PMDA已宣布将于2026年举办东盟-日本医疗器械法规研讨会。此次活动将涵盖日本与东盟国家之间的法规协调与更新。寻求进入这些市场的医疗器械制造商应留意这一获取法规见解的机会。目前尚未提供具体日期或注册细节。
标签: asean, japan, regulatory_seminar, medical_devices, pmda
GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis - W L Gore & Associates Inc
2026-07-29 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Ptfe vascular endoprostheses, straight - other. Reason: . Model: all; all.
瑞士medic警示：DH Healthcare公司ORBIS Medication 3.x软件存在用药错误风险
2026-07-29 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品管理局发布针对DH Healthcare GmbH生产的ORBIS Medication 3.x医疗设备软件的现场安全纠正措施。该纠正措施针对可能导致用药剂量显示或给药错误的潜在缺陷，对患者安全构成风险。受影响用户应立即核对用药医嘱，并应用制造商的更新以降低风险。
标签: software_recall, medication_error, swissmedic_fsca, field_safety_corrective_action, medical_device_software
MHRA发布2026年7月20日至24日现场安全通知清单
2026-07-28 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年7月20日至24日期间的现场安全通知（FSN）周汇总，涵盖新近发布的医疗器械安全警示。这些通知要求医疗机构、用户及制造商关注所涉安全问题并采取必要的纠正措施。相关方应立即查阅清单中的各项通知，并依要求执行现场安全纠正行动，以确保合规及患者安全。
标签: field_safety_notice, mhra, safety_alert
MHRA现场安全通告：2026年7月20日至24日周报
2026-07-28 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月20日至24日期间发出的现场安全通告清单。这些通告旨在提醒医疗机构和制造商注意需要采取纠正措施的医疗器械安全问题。相关方应及时查阅并执行建议措施，以保障患者安全。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, weekly_update
加拿大卫生部因性能问题召回Signa磁共振系统
2026-07-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已召回GE医疗的Signa磁共振系统，原因是性能问题可能影响图像质量和诊断准确性。所有使用该系统的医疗机构均受影响，应立即查阅安全警示，并按照制造商的建议采取纠正措施，同时对受影响设备进行持续监测。
标签: recall, magnetic_resonance_imaging, performance_issue, health_canada, medical_device
加拿大卫生部召回IQecg®数字心电图设备因性能问题
2026-07-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对IQecg®数字心电图设备发布召回警报，该问题可能影响心电图读数的准确性。使用该设备的医疗机构和专业人员应立即查看召回通知，确认受影响型号并按制造商指示采取纠正措施。性能问题可能导致误诊，因此必须迅速处理。受影响用户应联系制造商Medicalgorithmics S.A.进行整改。
标签: canada_recall, ecg_device, performance_issue, safety_alert
加拿大卫生部召回性能问题的Blanketrol® II和III型115V加温装置
2026-07-28 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回Blanketrol® II 115V和Blanketrol® III 115V型冷热敷加温装置。该设备用于临床患者的升降温治疗，性能异常可能导致温度失控，造成患者风险。相关医疗机构须立即停用并隔离受影响设备，按照制造商指示退回或进行维修。
标签: medical_device_recall, performance_issue, patient_warming, health_canada
日本PMDA II级召回：名优公司Denver鼻夹板（体外式鼻用副木）
2026-07-28 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）对名优公司生产的Denver鼻夹板（体外式鼻用副木）发布了II级召回（召回编号：2-12911）。该召回涉及可能影响器械性能的质量或安全缺陷。医疗机构和经销商应立即隔离受影响批次，并按照制造商要求进行退货或处置。
标签: class_ii_recall, nasal_splint, denver_splint, pmda, meiyu
ICU Medical日本 Level 1 Hotline加温管（血液/输液加温线圈）II级召回
2026-07-28 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级召回（编号2-12910），涉及ICU Medical日本株式会社生产的Level 1 Hotline加温管（血液及药液加温线圈）。召回原因为产品存在潜在质量缺陷，可能影响使用安全性。使用该产品的医疗机构应立即停止使用受影响批次，隔离并按厂商通知退回。
标签: class_ii_recall, blood_fluid_warmer, icu_medical_japan, pmda, safety_recall
PMDA II级召回：Firmec公司PTA球囊导管II（召回编号2-12909）
2026-07-28 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA已发布II级召回，涉及Firmec公司生产的PTA球囊导管II（用于经皮腔内血管成形术的球囊扩张导管）。召回编号2-12909，原因是可能存在影响器械性能的问题，如球囊漏气或破裂。医疗机构应识别并隔离受影响批次，并遵循制造商的召回指示。
标签: pmda, class_ii_recall, pta_balloon_catheter, firmec, medical_device, japan
ConvaTec Esteem Body造口袋：瑞士药品监管局发布标签内容更正安全通告
2026-07-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
ConvaTec 在瑞士对其 Esteem Body 单件式软凸面造口袋（单件式泌尿造口袋，开口）发布现场安全纠正措施。该纠正措施更新英文和德文版文档，修正英文版的分发日期，德文版中增加客服团队关于产品替代方案的信息并更正表格标题。受影响型号详见现场安全通告，用户应确保获取更正后的文档。此为中优先级的标签内容更正。
标签: swissmedic, fsca, labeling_correction
飞利浦Allura及Azurion系统患者检查床因性能问题被加拿大卫生部召回
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发布召回警报，针对飞利浦Allura和Azurion介入X射线系统的患者检查床，因其存在可能导致检查床意外移动的性能故障。该问题可能造成患者在手术中跌落或受伤。使用这些系统的医疗机构应立即查阅安全通知，实施推荐的缓解措施，并联系飞利浦采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, patient_safety, philips
加拿大召回Harmonic Arts圣罗勒酊剂，因需氧菌总数超标
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因需氧菌总数超标召回Harmonic Arts圣罗勒酊剂（所有批次），该问题可能引发感染风险。消费者和零售商应立即停止使用或销售，并将产品退回购买点。目前尚无不良反应报告。监管人员应注意本产品质量警示，并加强对天然保健品微生物指标的监控。
标签: recall, microbial_contamination, health_canada
加拿大卫生部因性能问题召回Sphere-9™导管
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就Sphere-9™导管发出召回警告，原因是性能问题可能影响设备功能和患者安全。使用该导管的医疗机构应立即停用受影响批次，并按照制造商的召回通知进行退货或更换。该警告强调，继续使用可能导致诊断或治疗传递不可靠。
标签: recall, catheter, performance_issue
Spacelabs Healthcare Xhibit®中央站性能问题召回安全警报
2026-07-27 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了一项针对Spacelabs Healthcare Xhibit中央监护站的性能问题安全警报，该问题可能影响患者生命体征的准确显示。此次召回涉及使用该设备进行临床监测的医疗机构。受影响的用户应立即核查设备状态，并执行制造商建议的纠正措施，以避免可能的误诊或治疗延误。
标签: medical_device_recall, patient_monitoring, performance_issue, health_canada
II类召回：飞利浦日本分娩监视装置FM – 胎心波形潜在功能故障
2026-07-27 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
飞利浦日本正在对分娩监视装置 FM 实施一项II类召回，原因为该设备存在潜在功能故障，可能影响胎心波形的准确性。该问题可能导致对胎儿状况的误判和临床干预延迟。相关医疗机构应立即遵循制造商的召回指示，由飞利浦服务人员进行设备检查和纠正。
标签: class_ii_recall, fetal_monitor, philips_japan, pmda, medical_device_safety
瑞士Swissmedic发布Ethicon Gynecare TVT（型号TVTRL）失禁产品现场安全纠正措施
2026-07-27 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic针对Ethicon SARL生产的Gynecare TVT失禁装置发布了现场安全纠正措施（FSCA），受影响型号为TVTRL。通知中未详述具体纠正原因，但使用者应遵循制造商在FSCA中的指示，以确保患者安全。
标签: fsca, swissmedic, incontinence_device, ethicon, gynecare_tvt, field_safety_corrective_action
SFDA NCMDR 每周安全更新 WU2631（2026年7月26日）：医疗器械安全警示
2026-07-26 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）于2026年7月26日发布每周更新摘要WU2631，汇总了近期的医疗器械安全警示、现场安全通告和召回行动。该报告列出了受影响的器械和制造商，并说明了沙特境内的医疗机构和供应商须采取的纠正措施。相关方应及时查阅完整报告并落实规定行动，以降低患者安全风险。
标签: safety_alert, weekly_update, saudi_sfda, ncmdr, field_safety_notice
MHRA更新获得特殊使用授权的医疗器械清单
2026-07-24 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了最新的获得特殊使用授权的医疗器械及制造商清单，这些器械在豁免条件下可上市或投入使用。清单涵盖有效授权以及已过期或被取消的项目。相关制造商、进口商和医疗机构应核查清单，确认其所供应或使用器械的状态，若授权已失效需采取相应措施。持续关注该清单对保证合规和患者安全至关重要。
标签: exceptional_use, mhra, medical_device_list, exemption, compliance
瑞士药监局对飞利浦Azurion固定式血管造影X射线系统发布现场安全纠正措施
2026-07-24 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
飞利浦医疗（荷兰）公司针对其Azurion固定式血管造影X射线系统的特定型号发布了现场安全纠正措施（FSCA）。受影响的型号包括722063、722064、722067、722068、722078、722079，以及722221至722236系列和722280至722282系列。此次纠正措施旨在处理潜在的安全问题，但通知中未公开具体细节。使用这些系统的用户应立即联系飞利浦或遵循制造商指引采取必要的纠正行动。
标签: swissmedic, fsca, angiographic_xray
MHRA指南：医疗器械临床研究提交材料编制
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了面向申办方和制造商的指南，说明如何编制提交材料以通知开展医疗器械临床研究。指南详细列出了所需文件、格式和提交流程，以确保符合法规要求。对于计划在英国进行医疗器械临床试验的相关方，该指南至关重要。
标签: clinical_investigations, mhra_guidance, submission_process
MHRA指南：如何判定医疗器械是否需在英国开展临床调查
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南详细说明了根据英国法规判断医疗器械是否需要进行临床调查的标准，以及豁免条件。指南面向计划在大不列颠市场上市设备的制造商和申办方，提供了逐步评估临床证据要求的方法，旨在阐明监管期望，助力合规并简化符合性评估流程。
标签: clinical_investigation, mhra_guidance, medical_devices, uk_regulations, exemption_criteria
英国MHRA发布医疗器械临床调查通知指南
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
这份最新的MHRA指南说明了申办方如何向英国监管机构申报医疗器械临床调查的意向，包括所需文件、提交步骤和英国法规下的监管路径。制造商和研究人员在启动任何涉及器械的临床研究前，必须遵循本指南以确保合规。
标签: clinical_investigation, mhra_notification, medical_devices, premarket_requirements, uk_regulations
MHRA 关于在英国开展医疗器械临床研究的指南
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
本MHRA指南详细说明了医疗器械制造商在英国规划、开展和报告临床研究时必须遵循的《2002年医疗器械法规》要求。指南涵盖监管要求，包括MHRA批准、伦理审查和不良事件通知等。制造商和申办方应依据本文档确保在GB市场启动任何临床研究前完全合规。
标签: clinical_investigations, mhra_guidance, medical_devices, uk_regulations, compliance
MHRA关于医疗器械临床研究审批的指南
2026-07-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
本指南说明了MHRA如何决定是否批准医疗器械临床研究。适用于计划在英国开展临床试验的申办者和制造商，详细列出了所需信息和评估标准。关键行动包括理解提交要求、确保研究设计符合安全与性能标准，并提供充分的批准证据。该文件更新了现有指南，以符合当前监管期望。
标签: clinical_investigations, mhra_guidance, medical_devices, approval_process, uk_regulations
加拿大卫生部召回HeartSine Samaritan PAD系列除颤器，因膜尾性能问题
2026-07-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因膜尾性能缺陷召回HeartSine Samaritan PAD SAM 350P、SAM 360P和SAM 500P自动体外除颤器，该缺陷可能导致急救时无法电击。受影响的用户应立即检查设备并按制造商纠正措施处理，医疗机构须确保在修复或替换前有备用除颤器。
标签: defibrillator, recall, performance_issue, aed, canada
加拿大卫生部因性能问题召回OverStitch™缝合器系列产品
2026-07-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对Apollo Endosurgery公司生产的OverStitch™缝合器及长型缝合器发出召回，原因是性能问题可能影响内镜缝合操作中的设备可靠性。使用该器械的医疗机构应立即识别和隔离受影响库存，并遵循制造商的退货或处置指引。法规事务人员应核查产品，确保向加拿大卫生部报告不良事件，并将召回信息传达给相关临床团队。
标签: medical_device_recall, performance_issue, suture_device, health_canada, endoscopic_surgery
II类召回：メイラ加压髋螺钉（内固定加压髋钢板）—梅拉公司
2026-07-23 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对梅拉公司（メイラ株式会社）生产的II类召回（编号2-12907），涉及「メイラコンプレッションヒップスクリュー」（内固定用加压髋螺钉）。召回具体安全问题未详细披露，但II类意味着可能导致暂时的或医学上可逆的健康危害。各医疗机构应立即清查受影响产品，停止使用，并按照制造商指示进行退货或处置。
标签: pmda, recall, class_ii, orthopedic_device, hip_screw, meira
Gunze Medical 颅骨固定系统SHINOBI（体内固定板）II类召回
2026-07-23 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对Gunze Medical株式会社生产的颅骨固定系统SHINOBI（体内固定板）的II类召回（编号2-12906）。此次召回涉及可能影响器械性能的安全问题，属于中等风险。医疗机构应立即隔离受影响批次，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指示。
标签: japan_pmda, class_ii_recall, cranio_fixation_plate, gunze_medical, shinobi
瑞士药监局对Abiomed/Oscor Impella导引器套件发布FSCA
2026-07-23 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局发布了针对Abiomed Inc.与Oscor生产的Impella导引器套件（血管导管导入套件）的现场安全纠正措施。受影响型号为0052-3046、0052-3052、0052-3053、0052-3006、0052-3021，目录号包括0048-0014、0052-0038、0052-0039、1000482、0052-0011-EU、0550-0002、0046-0011、0052-0002-EU。使用者应立即检查库存，隔离受影响器械，并遵循制造商提供的纠正措施。
标签: swissmedic, fsca, impella, introducer_kit, vascular_catheter, abiomed
卫生科学局通报：三名消费者（含12岁儿童）因服用含禁用或强效药用成分产品出现严重不良反应
2026-07-23 | Singapore HSA | 法规更新 | !!! HIGH
新加坡卫生科学局发布通告，通报三名消费者（包括一名12岁儿童）在服用含有禁用或未申报强效药用成分的产品后出现严重不良反应。当局警告公众切勿购买和服用来源不明、未经批准的健康产品，并建议已服用者立即停用并就医，同时鼓励报告不良事件。法规事务从业者需关注对掺杂违禁成分健康产品的执法行动，并审查自身产品警戒系统的合规性。
标签: hsa_alert, serious_adverse_events, banned_medicinal_ingredients, consumer_safety
MDCG发布新立场文件：明确制造商与经销商之间的UDI分配责任
2026-07-22 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !! MEDIUM
欧盟委员会发布了一份新的MDCG立场文件，说明在欧盟医疗器械法规下制造商与经销商之间唯一器械标识（UDI）的分配问题。该文件明确了器械被重新贴标、重新包装或以经销商自有名义销售时UDI的分配责任，涉及制造商、进口商和经销商。相关方应审阅该指导文件，确保其UDI分配流程符合已明确的义务，特别是在自有标签和平行贸易情况下。及时落实对于遵守MDR/IVDR可追溯性要求至关重要。
标签: udi, mdcg, guidance, manufacturers, distributors, traceability
Abiomed公司因导引鞘泄漏缺陷召回Impella CP泵组（I级召回）
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因14Fr和23Fr导引鞘存在鞘帽下及护套刻度线处泄漏的潜在风险（该缺陷肉眼无法察觉），对87,277台Impella CP泵组（泵组代码0048-0003）启动I级召回。该问题可能导致出血或空气栓塞等严重患者伤害。医疗机构应立即停止使用受影响产品，隔离并按公司指示办理退回。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_cp_set, introducer_leakage, patient_safety
I级召回：Abiomed Impella CP 14Fr导入器套件（0052-0038）因鞘漏液风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司召回1,540套Impella CP导入器套件（14Fr、13cm，泵组代码0052-0038），原因是导入器鞘管帽下方和接头刻痕线处可能发生漏液，该制造缺陷无法肉眼检出，可能导致出血或空气栓塞等严重伤害。公司已发布紧急召回通知，要求客户立即隔离并退回所有受影响产品。
标签: class_i_recall, impella_cp_introducer, sheath_leakage, abiomed, medical_device_safety
一级召回：Abiomed Impella CP 14Fr导入器套件因不可见的鞘管泄漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed, Inc. 正在召回846台Impella CP导入器套件（14 Fr、13和25厘米，产品代码1000550），原因是制造缺陷可能导致鞘管帽下方或接头刻线处泄漏，且该问题肉眼无法察觉。泄漏可能引发出血、空气栓塞或血流动力学支持失效，构成严重健康威胁。医疗机构应立即隔离并退回所有受影响产品。
标签: class_i_recall, impella_introducer, sheath_leakage, abio_med, cardiac_device
Oscor公司因泄漏风险召回Abiomed Impella导入器套件（I级召回）
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Oscor公司对用于Impella导管系统的Abiomed导入器套件（型号0052-3025）发起I级召回，原因为制造缺陷可能导致护套从侧臂、帽下及接口压痕处发生泄漏。该问题可能造成血液流失、空气栓塞或止血失效，构成严重健康威胁。此次召回涉及在美国销售的355台设备，医疗机构应立即停用受影响产品、隔离相关库存并退回Oscor公司。
标签: class_i_recall, introducer_kit, leak_risk, air_embolism, oscor_inc, impella
Class I Recall: Argon Medical Devices, Inc - General Biospy Tray, REF: GUTS1000
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2706-2026 by Argon Medical Devices, Inc. Reason: Kits containing Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/mL 5mL ampules subject to another recall recalled due to not meeting release criteria for sterility.. Quantity: 1800.
Argon Medical Devices动脉管路套件因利多卡因安瓿瓶无菌问题被I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc. 正在召回440套动脉管路套件（REF 400115A），原因是套件中包含的利多卡因注射液安瓿瓶因另一召回而未能满足无菌放行标准。这是最严重的I级召回，若使用该非无菌产品可能导致严重感染或死亡。客户应立即隔离并停止使用所有受影响套件，并将其退回公司。
标签: class_i_recall, sterility_issue, arterial_line_kit
Abiomed插入套件（JP套件0052-0011-JP）因导引鞘渗漏风险被I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司主动召回其面向日本市场的ABIOMED插入套件（泵组代码0052-0011-JP），该套件包含14Fr和23Fr导引鞘。召回原因为导引鞘帽下及接头刻痕线处可能存在渗漏，该制造缺陷无法通过肉眼发现，可能导致空气栓塞或出血等严重健康风险。共涉及117台产品，用户须立即隔离停用并联系公司退回。
标签: class_i_recall, abiomed, introducer_sheath, leakage_risk, patient_safety
Argon Medical经静脉起搏电极托盘(REF:0)因无菌问题被I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc.因产品内附的利多卡因注射液安瓿未能通过无菌放行标准，正召回950套经静脉起搏电极托盘（带双极球囊起搏电极5F，REF:0）。此为最严重的I级召回，表明可能引发严重感染等不良健康后果。医疗机构应立即隔离受影响批次，并按公司召回通知处置。
标签: class_i_recall, sterility_failure, pacing_electrode, argon_medical
Oscor公司因护套泄漏风险召回Abiomed Impella导引器套件（I级召回）
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Oscor公司对1332套Abiomed REF 0052-3021 Impella止血剥离型导引器套件实施I级召回。因制造缺陷，14Fr和23Fr导引器护套可能在侧臂、护套盖下方及接头刻痕线处发生泄漏，导致失血、空气栓塞或感染风险。医疗机构应立即停用、隔离相关产品，并按召回要求退回Oscor公司。
标签: class_i_recall, introducer_sheath_leakage, manufacturing_defect, oscor, abiomed, cardiovascular_device
Argon Medical一次性导入托盘因利多卡因安瓿无菌问题遭I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc. 正在召回其一次性导入托盘（产品编号 497455 及 497434），原因为套装中含有利多卡因盐酸盐注射液（1% 10mg/mL 5mL安瓿），该注射液因未能通过无菌放行标准而被单独召回。此次I级召回涉及200套在美国销售的产品，使用非无菌利多卡因可能导致严重感染或败血症。用户应立即停用并隔离受影响批次，按公司指示退回产品。
标签: class_i_recall, sterility_issue, lidocaine, one_piece_introducer_tray, argon_medical, cardiovascular
Class I Recall: Abiomed, Inc. - ABIOMED Impella CP Set, Pump Set Code 0048-0014; containing Introducer Product C
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2689-2026 by Abiomed, Inc.. Reason: A potential for introducer sheath leakage from under the sheath cap and along the hub score lines, identified in 14Fr and 23Fr Introducers. These manufacturing issues are not visually detectable by th. Quantity: 35,430 units.
Abiomed Impella CP 14Fr导引器套件因鞘管不可见泄漏被一级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed 公司因导引器鞘管可能在帽盖下及裂口线处发生无法目视检测的泄漏，对 1,223 台 Impella CP 14Fr 导引器套件（泵组代码 0052-0039）发起一级召回。该缺陷可能导致空气栓塞、出血或感染等严重健康风险。医疗机构应立即隔离受影响产品，并按企业指示退回。
标签: class_i_recall, impella_cp, introducer_sheath, manufacturing_defect
I 级召回：Argon T-Lok 骨髓穿刺托盘因利多卡因安瓿无菌问题被召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc. 正在召回 850 套 T-Lok 骨髓穿刺托盘（产品编号 BMT1104STL、BMET1104TL、BMT1104CATL），因套件中所含 1% 盐酸利多卡因注射液 5mL 安瓿瓶未满足无菌放行标准，并已受另一召回影响。使用非无菌安瓿可能导致严重感染，故此次召回级别为最严重的 I 级。受影响机构应立即隔离相关批次产品，并按厂家指引进行退货或销毁。
标签: class_i_recall, sterility_failure, bone_marrow_tray, argon_medical, lidocaine, medical_device_recall
Abiomed Impella 5.5 SmartAssist S2套装因引导鞘渗漏风险被I类召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回1,574套Impella 5.5 SmartAssist S2套装（泵套件代码1000459、1000460，日本型号），原因是14Fr和23Fr引导鞘存在制造缺陷，可能从鞘帽下方或座部刻痕线处发生不可见渗漏。此次I类召回为最严重级别，该隐蔽性渗漏可能导致大出血、空气栓塞或血流动力学支持不足。受影响产品在日本分销，用户应立即停用、隔离产品并联系Abiomed安排退货换货。
标签: class_i_recall, introducer_sheath_leakage, abiomed_impella, high_risk, medical_device
Abiomed Impella RP Flex系统因导引鞘泄漏风险发起I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回其Impella RP Flex with SmartAssist套装（泵组代码1000323），原因是14Fr和23Fr导引鞘存在不可目测的制造缺陷，可能导致鞘帽下方及接口划痕处泄漏。此问题可能引发出血、空气栓塞等严重不良事件。该I级召回涉及在美国分销的5,017台设备，医疗机构须立即停止使用、隔离受影响产品并退回Abiomed。
标签: class_i_recall, abiomed, introducer_sheath_leakage
一级召回：Abiomed Impella CP套装（含Introducer Product C）因鞘管泄漏风险发起召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司对557台Impella CP套装（泵组代码0048-0044，含Introducer Product C）发起一级召回。原因是14Fr和23Fr导引鞘存在制造缺陷，可能导致鞘盖下或座体刻痕线处泄漏，该缺陷无法目视检测，可能引发空气栓塞、出血或循环支持不足等严重风险。使用者须立即隔离并退回受影响产品。
标签: class_i_recall, cardiac_assist_device, introducer_leakage, manufacturing_defect, patient_safety
Abiomed召回Impella 5.5智能辅助套装，因鞘管泄漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因潜在鞘管泄漏（鞘帽下方及鲁尔接口刻痕线处）的风险，召回其Impella 5.5智能辅助套装（泵套装代码1000211及1000212）。该制造缺陷肉眼无法识别，属最严重的一级召回，涉及383台设备，可能导致严重健康损害或死亡。用户须立即隔离受影响产品并遵循Abiomed的召回通知采取行动。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_5_5, introducer_sheath_leakage, cardiovascular_device, recall_z_2687_2026
I类召回：Abiomed导引套件（14Fr，日本）因鞘管泄漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回96台ABIOMED导引套件，规格为14Fr x 13和25 cm，日本包装（泵组代码0052-0023-JP）。召回原因是制造缺陷可能导致鞘管帽下及接头刻痕处发生泄漏，该缺陷无法肉眼发现，可能引发空气栓塞或出血。使用者须立即停止使用受影响产品、就地隔离并退回公司。这是一次I类召回，代表存在导致严重健康危害或死亡的合理可能性。
标签: class_i_recall, introducer_sheath_leakage, abiomed, manufacturing_defect, air_embolism, cardiovascular_device
一级召回：Abiomed Impella CP智能辅助套装（日本版，代码0048-0024-JP）因护套渗漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回8,382台Impella CP智能辅助套装（日本泵组代码0048-0024-JP），原因是14Fr和23Fr导引鞘的鞘帽下方及座划痕线处可能出现渗漏，该缺陷肉眼无法识别，可能导致患者出血或血管损伤。医疗机构应立即隔离受影响设备，并遵循公司的召回通知处理。
标签: class_i_recall, impella, introducer_sheath, patient_safety
加拿大召回DCA Vantage® HbA1c (DX Claim)因性能问题
2026-07-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回DCA Vantage® HbA1c (DX Claim)设备，该问题可能导致糖化血红蛋白检测结果不准确。此次召回影响所有使用该设备进行糖尿病诊断和监测的临床实验室及护理点。相关用户须立即停用受影响批次，并根据制造商指示进行纠正。此事件凸显了对体外诊断产品声明进行严格性能验证的重要性。
标签: medical_device_recall, hba1c, performance_issue, diabetes_diagnostics
HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/500P除颤器因标签与包装问题召回
2026-07-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布HeartSine Samaritan PAD自动体外除颤器（型号SAM 350P、SAM 360P及SAM 500P）的召回通知，原因为标签与包装存在缺陷。该问题可能导致紧急情况下设备信息错误或缺失，造成使用混淆或延迟。受影响用户、经销商及医疗机构应立即核查设备，遵循制造商指引进行整改，并确保标签完整准确，以维持急救可靠性。
标签: medical_device_recall, defibrillator, labelling_issue
瑞士药监局 FSCA：MEDCAPTAIN BD neXus 一次性输液器安全纠正
2026-07-22 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
MEDCAPTAIN LIFE SCIENCE CO., LTD. 就其 BD neXus 一次性输液器（电动输液泵用单次使用管路）发布现场安全纠正措施。受影响型号包括 A211M、A211M1F、A211M5F1、A311M、A311M021F 和 A212M1F。初始通知未详述纠正原因，但用户应遵循制造商指示，通常涉及隔离和退回受影响产品。更多信息请查阅 Swissmedic FSCA 平台。
标签: fsca, infusion_set, swissmedic, medical_device_safety, medcaptain
瑞士药监局发布Pride Mobility Q6 Edge电动轮椅安全纠正措施
2026-07-22 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局（Swissmedic）针对 Pride Mobility 的 Q6 Edge 4、Q6 Edge 3 Stretto 和 Q6 Edge 3 电动轮椅发布现场安全纠正措施（FSCA）。该措施旨在解决一项可能影响乘员控制的安全问题。受影响用户及医护人员应根据制造商现场安全通知进行检查或修正，并联系 Pride Mobility 或其供应商获取具体指引。
标签: swissmedic, fsca, electric_wheelchair, pride_mobility, safety_corrective_action, mobility_aid
士卓曼BLT Ø4.1mm RC SLActive® 12mm TiZr种植体FSCA（型号021.5312）
2026-07-22 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
士卓曼公司（Institut Straumann AG）针对BLT Ø4.1mm RC、SLActive® 12mm、TiZr、NTP种植体（型号021.5312）发布现场安全纠正措施（FSCA）。瑞士药监局通知未说明具体原因，但要求分销商和医疗专业人员采取行动。受影响方应查阅官方FSCA获取指引，可能包括隔离、退回或加强监测。
标签: fsca, swissmedic, dental_implant, straumann
瑞士Swissmedic发布Permobil M5 Corpus电动轮椅现场安全纠正措施（型号M5）
2026-07-22 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了关于Permobil AB生产的Permobil M5 Corpus电动轮椅的现场安全纠正措施（FSCA）。该通知未具体说明纠正原因，但明确涉及M5型号。受影响用户和医疗保健提供者应遵循制造商建议，并联系Permobil AB获取进一步指导。
标签: swissmedic, fsca, permobil, electric_wheelchair, m5_corpus, safety_corrective_action
瑞士药监局针对Pharmico Medical Kft. UroDapter无菌泌尿适配器发布FSCA
2026-07-22 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic对Pharmico Medical Kft.的一次性无菌泌尿适配器UroDapter发布现场安全纠正措施。受影响型号包括日期批次20230228、20230929、20240430、20241031、20251231、20260130、20260430。虽未公布具体原因，但医疗机构需隔离相关产品并遵守厂商纠正指示。详细信息见Swissmedic FSCA公告。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, urology, sterile_adapter, field_safety_corrective_action, pharmico_medical
Swissmedic发布Pharmico Medical无菌泌尿适配器现场安全纠正措施
2026-07-22 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
Swissmedic对Pharmico Medical Kft.生产的无菌一次性泌尿适配器IALUADAPTER发布现场安全纠正措施。通知未明确具体原因，涉及型号为2300023、2300070、2400068、2400133、2500119、2500134、2600044。用户应立即隔离受影响产品并按照制造商指示进行退货或处理。
标签: field_safety_corrective_action, urological_device, swissmedic, recall, pharmico_medical
Abiomed召回14Fr低轮廓导管导入器套件
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Abiomed因导入器尖端可能分离导致患者损伤风险，主动召回其14Fr低轮廓导管导入器套件（与Impella心脏泵配合使用）。FDA将此定为最严重的I级召回，要求立即停用。医疗机构须隔离受影响产品，并按Abiomed通知进行退还或更换。
标签: catheter_introducer_kit, recall, abiomed, impella, class_i, medical_device
B. Braun Medical因质量问题召回含Huons布比卡因葡萄糖注射液的脊髓麻醉套件
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
B. Braun Medical, Inc. 主动召回含有Huons布比卡因盐酸盐葡萄糖注射液的特制脊髓麻醉套件。此次召回因潜在质量缺陷可能影响产品完整性，给患者带来风险。医疗机构应立即停用并隔离相关套件，联系B. Braun安排退回。这是与美国FDA CDRH协调的安全召回行动。
标签: recall, spinal_anesthesia, b_braun, convenience_kit, quality_defect, cdrh
Arrow International 发布对包含召回Huons利多卡因、布比卡因和生理盐水的便利套件的纠正通知
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
Arrow International 针对部分便利套件发布现场纠正通知，这些套件含有因无菌保证缺失而被Huons公司另行召回的利多卡因、布比卡因和生理盐水。纠正措施要求使用者隔离并取出受影响药品组分并安排退回。收到相关套件的医疗机构应立即清点库存，停止使用指定药品安瓿，并按照 Arrow International 的移除说明操作。
标签: convenience_kit, drug_recall, field_correction, arrow_international, huons, lidocaine, bupivacaine, sterility_assurance
FDA CDRH 生物相容性及毒理学风险评估线上交流会（2026年10月7日）
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）将于2026年10月7日举办一场关于生物相容性与毒理学风险评估的线上交流会。本次活动面向医疗器械制造商和相关方，提供与FDA专家直接对话的机会，探讨当前生物相容性评价（基于ISO 10993系列）的监管要求、常见挑战及最新实践。参会者可提前提交问题并参与现场讨论，以澄清化学表征和毒理学风险评估的法规路径。
标签: biocompatibility, toxicological_risk_assessment, town_hall, cdrh, iso_10993, medical_devices
FDA CDRH 生物相容性与化学表征测试提取专题市民大会（2026年9月23日）
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）将于2026年9月23日举办线上市民大会，专门讨论生物相容性与化学表征测试，重点聚焦提取实验方案。即将提交上市申请的医疗器械制造商应参加此次会议，以了解当前对提取研究设计、溶剂选择及数据解读的期望。此次会议提供了直接提问并澄清ISO 10993-18及相关指南中法规要求的机会。
标签: biocompatibility, chemical_characterization, extractions, town_hall, iso_10993, fda_cdrh
FDA CDRH 将于2026年9月9日举办生物相容性风险评估市政厅会议
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）将于2026年9月9日举办一场市政厅会议，聚焦医疗器械的生物相容性风险评估。该活动面向医疗器械制造商和法规事务专业人员，旨在澄清当前对生物相容性评估的期望。参会者可直接与 FDA 专家交流、提问并探讨最佳实践。建议制造商提前注册并准备与生物相容性评估策略相关的具体问题。
标签: biocompatibility, risk_assessment, town_hall, cdrh, medical_device, regulatory_affairs
MHRA 现场安全通告：2026年7月13日至17日
2026-07-21 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国 MHRA 发布了2026年7月13日至17日期间发出的现场安全通告列表。这些通告旨在提醒医疗专业人员、患者及器械制造商注意相关医疗器械的特定安全问题。相关方应审阅列表以识别其使用或销售的受影响器械，并按照每份通告的具体要求采取纠正措施。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_devices, safety_alert, uk
英国MHRA更新药品及原料生产商与批发商许可证吊销/暂停名单，新增8项记录
2026-07-21 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药监机构MHRA发布了最新版的药品及原料药生产商与批发商许可证吊销或暂停名单，新增了8条记录。该名单公开了因未能符合监管标准而被暂停或撤销制造/批发许可的公司。相关企业应核查此名单，评估对自身供应链或合作方可能产生的影响。
标签: uk_mhra, licence_suspension, medicines_manufacturing, regulatory_enforcement, supply_chain_compliance
MHRA 2026年7月13-17日现场安全通告汇总
2026-07-21 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA出版物列出了2026年7月13日至17日期间发布的8份医疗器械现场安全通告（FSN）。医护人员和机构应查阅这些通告，以识别其库存中的受影响器械，并遵循制造商建议的措施。通告涵盖不同器械类别及安全问题。
标签: field_safety_notice, mhra, weekly_listing, medical_devices, post_market_surveillance
岛津X射线高压发生器因性能问题在加拿大被召回
2026-07-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对岛津X射线高压发生器发布安全警示。受影响医疗机构应立即核查其设备是否在召回范围内，并需采取维修或更换等纠正措施，以确保设备安全、准确地运行。用户应联系岛津公司获取具体指导，并报告任何相关不良事件。
标签: canada_recall, x-ray_generator, shimadzu, performance_issue, safety_alert
Cardinal Health因灭菌问题召回含Ritmed神经外科海绵的Presource®套件
2026-07-21 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
Cardinal Health主动召回部分含Ritmed®神经外科海绵的Presource®套件，因海绵可能存在灭菌问题。受影响产品已在加拿大分销，用于神经外科手术。医疗机构应立即识别并隔离所有相关批次产品，并退回至Cardinal Health。使用非无菌器械可能导致患者发生严重感染。
标签: medical_device_recall, sterility, neurosurgical_sponge, safety_alert, cardinal_health
II级召回：岛津制作所LIGHTVISION及LIGHTVISION2近红外光摄像系统（便携式手术显微镜与ICG荧光观察装置）
2026-07-21 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本岛津制作所对其LIGHTVISION和LIGHTVISION2近红外光摄像系统（含便携式手术显微镜及ICG荧光观察装置）发起II级召回（编号2-12903）。召回原因为潜在的质量或安全问题，可能造成暂时性或可逆的健康损害。相关机构应立即识别并隔离受影响设备，并按照制造商的通知进行修正或退回。
标签: japan_pmda, class_ii_recall, near_infrared_camera, shimadzu, lightvision, surgical_microscope, icg_fluorescence
PMDA II级召回：日进医疗器公司急救绷带PS（召回编号2-12902）
2026-07-21 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级（中等风险）召回，涉及日进医疗器株式会社的急救绷带PS（编号2-12902）。召回因可能影响安全性的质量问题启动。相关用户须立即停止使用受影响批次，按制造商指引退货或处置。
标签: pmda, class_ii_recall, adhesive_bandage, japan, medical_device, nisshin_medical
二级召回：GE医疗日本Carestation 600/750系列麻醉系统
2026-07-21 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA对GE医疗日本株式会社的Carestation 600和750系列麻醉系统发布了二级召回（编号2-12901）。此次中等严重程度召回系因该设备存在安全隐患。受影响的用户应立即遵循制造商召回通知中的指示，并执行所建议的纠正措施。
标签: recall, class_ii, anesthesia_system, ge_healthcare, pmda
PMDA 对 Intuitive Surgical 的 NIR 摄像头系统（内窥镜摄像机）发布 II 级召回
2026-07-21 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
英特视外科（Intuitive Surgical）的 NIR 摄像头系统（内窥镜用视频摄像机）在日本被 PMDA 列为 II 级召回（召回编号 2-12900），属中等风险。初步通知中未说明具体的安全问题或召回原因。相关医疗机构应查询 PMDA 召回数据库并遵循制造商指示，以妥善处理该召回事宜。
标签: pmda_recall, class_ii, intuitive_surgical, endoscopic_camera, nir_camera, medical_device, japan
Stryker Hoffmann II 微型连接杆 FSCA 回复截止日期更新
2026-07-21 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Stryker GmbH 针对其 Hoffmann II 微型连接杆（属于外固定支架系统）发布了现场安全纠正措施（FSCA）。此次措施唯一目的是更新此前通知的回复截止日期。受影响型号包括 50796030, 50796040, 50796050, 50796060, 50796090, 50796120, 50796150。用户须留意新截止日期并按时提交回复。
标签: swissmedic, fsca, stryker, external_fixation, hoffmann_ii_micro, deadline_update
Swissmedic发布美敦力Sphere-360导管FSCA：新增语言
2026-07-21 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic因美敦力Sphere-360导管（型号AFR-00012）标签新增语言而发布现场安全纠正措施。此次为产品标签更新，非召回，无需退回产品。用户和经销商应确保使用更新后的标签并安全操作设备。
标签: fsca, medtronic, labeling_update
瑞士medic发布MEDICO TECHNOLOGIES泪道插管FSCA 涉及型号S-140097/S-140096
2026-07-21 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士medic已针对MEDICO TECHNOLOGIES生产的无菌一次性泪道插管发布现场安全纠正措施（FSCA），受影响型号为S-140097和S-140096。该纠正行动的具体原因在公告中未详细说明，但涉及泪道器械。建议医疗机构立即识别并隔离受影响产品，遵循制造商的退货或纠正指示。
标签: swissmedic, fsca, medical_device_recall, lacrimal_cannula, medico_technologies
Swissmedic 发布 Aesculap AG Silver Graft (Helix) 血管假体现场安全纠正措施
2026-07-21 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局针对 Aesculap AG 的 Silver Graft（Helix）合成血管假体（非药物涂层）发布现场安全纠正措施。公告未公开具体原因，受影响的型号及批次信息请查阅制造商的现场安全通知（FSN）。医疗机构应即刻排查受影响产品，参照 FSN 采取行动，通常包括停用、隔离和退回。
标签: swissmedic, fsca, vascular_prosthesis, aesculap_ag, implant, field_safety_corrective_action
MHRA 指南：在大不列颠和北爱尔兰市场销售医疗设备须先注册
2026-07-20 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA 发布了关于医疗器械在大不列颠和北爱尔兰市场上市前必须注册的最新指南。该指南适用于制造商、授权代表和进口商，详细说明了注册流程、公共访问注册数据库（PARD）的使用，以及与《2002 年英国医疗器械法规》的一致性。内容涵盖首次注册、信息更新和合规时间表，强调未获得有效 MHRA 注册的设备不得上市销售。
标签: medical_device_registration, mhra, uk_market_access, pard, compliance
MHRA 发布假肢、矫形器及眼科器械法律要求指南
2026-07-20 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了新指南，详细说明了假肢、矫形器和眼科器械制造商须遵守的具体法规。该文件明确了这些产品在英国医疗器械法规下的合格评定、注册和上市后监督义务。相关专业器械制造商应审阅本指南，确保全面合规并避免监管漏洞。此更新延续了MHRA为特定领域提供清晰监管指导的方向。
标签: mhra_guidance, prosthetics_orthotics_ophthalmics, legal_requirements
MHRA 发布定制医疗器械合规指南
2026-07-20 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该指南说明了在英国《2002 年医疗器械法规》下制造定制医疗器械的合规要求，涵盖制造商定义、文件记录、质量管理体系以及符合性证明等关键内容。相关制造商应依据指南调整流程，确保满足法定义务并保持市场准入。
标签: custom_made_devices, uk_mhra, regulatory_guidance, medical_device_compliance
加拿大卫生部发布III/IV类医疗器械许可申请信息要求通知
2026-07-20 | Health Canada | 法规更新 | !! MEDIUM
加拿大卫生部本通知明确了III类和IV类医疗器械许可申请中需提交的具体信息和文件要求。高风险器械制造商须确保申请包含质量体系证书、详细器械描述及适用的临床证据。该指南旨在简化审评并减少缺陷项。受此影响的企业应相应更新其监管申报资料以符合要求。
标签: canada, class_iii_iv_devices, licence_application, health_canada_notice, regulatory_guidance
飞利浦Achieva与Ingenia磁共振系统性能问题安全警报
2026-07-20 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对部分飞利浦Achieva和Ingenia磁共振系统发布安全警报，指出存在可能影响图像质量的性能问题。受影响的系统可能生成非理想图像，导致诊断延误或遗漏。使用此类设备的医疗机构应立即联系飞利浦进行检查，并遵循制造商建议的纠正措施，确保设备安全有效运行。
标签: recall, safety_alert, mri_system
沙特 SFDA NCMDR 发布第 WU2630 期每周安全更新（2026年7月19日）
2026-07-19 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）发布了第 WU2630 期每周安全更新报告。该报告汇总了近期医疗器械安全警报、现场安全通知及不良事件报告，相关制造商和医疗机构应立即查阅报告，识别受影响的器械，并采取建议的纠正措施，以确保合规与患者安全。
标签: sfda, ncmdr, weekly_safety_update, medical_device_reporting, field_safety_notice
Thermo Fisher脑膜炎奈瑟菌C群诊断试剂（R30166901）召回：因性能不达标准，60秒内未能检出阳性
2026-07-17 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
FDA已对特定批次的Thermo Fisher Diagnostics（Remel Europe Ltd.）脑膜炎奈瑟菌C群抗血清（产品号R30166901）发出I级召回。受影响产品未能按照说明书要求，在60秒内与ATCC13102菌株产生阳性反应，可能导致假阴性结果。错误鉴定脑膜炎球菌C群会延误临床治疗和感染防控，带来严重健康风险。各实验室应立即停用相关批次、隔离库存，联系Thermo Fisher更换产品，并对既往检测结果进行复核。
标签: device_recall, fda_safety_alert, invitro_diagnostics, neisseria_meningitidis, false_negative, class_i_recall
MHRA更新医疗器械特殊使用授权清单（含失效/取消豁免）
2026-07-17 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了更新的制造商及医疗器械清单，涵盖已获特殊使用授权（豁免）的产品，以及授权已失效或被取消的设备。该公开文件使相关方可核实哪些器械可在特殊条件下合法进入英国市场。相关制造商应查阅清单以确认产品状态，并确保遵守任何附加条件。法规事务专业人员应持续关注清单变化，以评估对市场准入的潜在影响。
标签: exceptional_use_authorisation, mhra, medical_devices, exemption_list, uk_regulation
英国MHRA更新医疗器械认可机构名单指南
2026-07-17 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了最新版指南，列出当前获准开展医疗器械合格评定的机构名单。制造商及其授权代表需依据此名单选择用于UKCA或CE标志评定的有效认可机构。该文件详细说明了各机构的指定评定范围，帮助相关方核实针对特定器械类别的认可资质。及时掌握认可机构的最新动态，对于确保产品合规并维持英国市场准入至关重要。
标签: uk_mhra, approved_bodies, conformity_assessment, medical_devices, guidance_update
加拿大卫生部因性能问题召回4K超高清液晶显示器
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布了一款4K超高清液晶显示器的医疗器械召回，原因为性能问题可能影响临床功能。受影响医疗机构和专业人员应立即核对产品序列号并遵循制造商的纠正措施，以防止潜在的诊断或操作失误。
标签: medical_device_recall, canada, performance_issue, lcd_monitor, health_canada
Merge PACS
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
Performance
加拿大召回ER-Spec一次性LED阴道窥器，因性能问题
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部因性能问题召回ER-Spec一次性LED阴道窥器，该问题可能影响检查时器械的正常功能。受影响对象为使用该产品的医疗机构。使用者应立即隔离并停用受影响的产品，按照制造商指引退回或处置，以保障患者安全。
标签: recall, vaginal_speculum, performance_issue, canada_health, single_use_device, led_light_source
加拿大卫生部因性能问题召回Atellica CH尿白蛋白检测试剂
2026-07-17 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部对Atellica® CH尿白蛋白（UAlb）检测试剂发布召回，原因是性能问题可能导致检测结果不准确，进而影响尿液白蛋白水平的测定。临床实验室须立即停用受影响批次，并与西门子医疗联系获取后续指引。本次召回旨在避免依赖白蛋白/肌酐比值的患者出现误诊或不当的临床管理。
标签: recall, ivd, urine_albumin, performance_issue, siemens_healthineers, health_canada
日本PMDA II级召回：ケイセイ医科工業株式会社的网状载体（自体植皮扩张器）
2026-07-17 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA对ケイセイ医科工業株式会社生产的网状载体（自体植皮扩张器）发布了II级召回（编号2-12899）。该召回涉及用于植皮手术的医疗器械的安全问题。医疗机构应立即检查库存，隔离受影响产品，并按照制造商指示进行退货或处置。
标签: japan_pmda, class_ii_recall, skin_graft_expander, mesh_carrier, medical_device
Biofire Defense召回FilmArray NGDS Warrior Panel因爆发菌株与参考菌株不匹配
2026-07-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Biofire Defense已召回FilmArray NGDS Warrior Panel（REF NGDS-ASY-0007，UDI-DI (01)00851458005136），因检测开发所用参考菌株与实际爆发菌株不匹配，可能导致假阴性或检测不准确。医疗机构须立即停用受影响产品，隔离库存并按照企业指示退回或销毁。FDA已将此列为II级召回（Z-2877-2026）。
标签: device_recall, class_ii_recall, ivd_panel, nucleic_acid_test, biofire_defense, filmArray, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Solar™ GI设备
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对Solar™ GI医疗器械发布召回。该设备可能无法正常运行，影响胃肠诊断或治疗程序。医疗机构应立即隔离受影响批次，并按照制造商指示进行退货或更换。此警报是近期14项安全通报之一。
标签: health_canada, medical_device_recall, performance_issue, gastroenterology, safety_alert
加拿大卫生部召回心脏工作站：性能问题可能导致误诊
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布心脏工作站召回通知，因其性能问题可能导致心脏分析结果不准确，存在误诊和不当治疗风险。使用该设备的医疗机构应立即采用替代方法核实诊断结果，并联系制造商采取纠正措施。此次召回影响特定型号或批次，用户需及时识别受影响设备并遵循安全警示要求。
标签: medical_device_recall, performance_issue, cardiac_diagnostics
加拿大卫生部因性能问题召回飞利浦Allura Xper FD系列
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对飞利浦Allura Xper FD系列介入X射线系统发出召回。受影响设备可能未达到性能规格，可能对临床手术造成影响。医疗机构应立即按照飞利浦的现场安全通知检查并必要时纠正系统。法规事务专业人员需确保各部门知晓该召回，并与临床工程团队协调响应措施。
标签: recall, health_canada, imaging_system, performance_issue
加拿大卫生部因性能问题召回StrykeFlow PS和AHTO医疗器械
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就StrykeFlow PS和AHTO医疗器械发布召回通知，原因在于性能缺陷可能影响设备有效性及患者安全。此次召回涉及在加拿大各地医疗机构分发的特定批号产品。相关使用者须立即隔离受影响设备，根据批号进行识别，并安排退回制造商。该安全警告要求迅速采取行动，以避免潜在的临床风险。
标签: medical_device_recall, performance_failure, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部警报：SEMA 3设备兼容性问题或影响数据显示与连接
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部针对用于整合与显示多设备数据的SEMA 3数据管理系统发布医疗器械警报。该警报指出存在设备兼容性问题，可能导致数据显示错误、传输延迟或丢失，进而影响临床决策。使用SEMA 3的医疗机构应立即验证系统与连接设备的兼容性，并联系生产商采取纠正措施。
标签: device_compatibility, recall, data_management, software
加拿大卫生部因无菌问题召回V-Loc™ 90及180缝合线产品
2026-07-16 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌性可能受损而召回V-Loc™ 90和180缝线产品，受影响的是使用这些带倒刺缝线的医疗机构及专业人员。相关机构须立即隔离并停止使用受影响批次，将产品退回，以防止潜在的病人感染。各院所需遵循此安全警示，并报告任何不良事件。
标签: medical_device_recall, sterility, suture, canada, v_loc
CTP 管路套件因潜在无菌性问题被召回
2026-07-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌失败问题召回 CTP 管路套件，可能导致患者面临感染风险。受影响产品已分发至加拿大医疗机构。需立即采取行动：隔离剩余库存，停止使用，并遵循制造商的退回或处置指南。
标签: sterility, recall, tubing_sets, medical_device, health_canada
因性能问题，含Teleflex Pilling Wecksorb神经海绵的Presource套装在加拿大召回
2026-07-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回了含Teleflex Pilling Wecksorb神经海绵的特定Presource手术组合包，该产品为神经外科止血材料，可能因功能失效而无法有效控制出血，给手术患者带来严重风险。相关医疗机构和分销商须立即隔离并停用受影响批次，并按制造商指引退货处理。本安全警报适用于所有加拿大境内的供应链环节。
标签: canada, recall, neurosurgery, hemostatic_sponge, performance_issue
加拿大卫生部召回Leoni Plus医疗器械：性能问题
2026-07-15 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷对Leoni Plus医疗器械发出召回，该问题可能影响设备功能或安全性。使用该设备的医疗机构和医护人员应立即核查受影响批次，按制造商指引停用并采取纠正措施。此警报凸显了监控器械性能和报告不良事件的重要性。
标签: medical_device_recall, performance_issue, canada, health_canada, safety_alert
日本尼普洛NAZ-1血液净化装置二级召回（编号2-12897）
2026-07-15 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对尼普洛株式会社NAZ-1多用途血液处理装置的二级（中等风险）召回，召回编号2-12897。该通知未详细说明具体安全问题和纠正措施，相关医疗机构和使用者应查阅官方PMDA召回公告以获取完整指引。
标签: japan, class_ii_recall, blood_purification_device, nipro, pmda
PMDA二级召回尼普洛SafeTech Pro注射泵单元
2026-07-15 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA对尼普洛公司生产的SafeTech Pro注射泵单元（注射筒输液泵）发布了II类召回（召回编号2-12896）。此次召回涉及可能影响输液精准度或设备可靠性的潜在性能问题。使用该设备的医疗机构应立即查看召回通知，识别指定序列号的产品，并按照尼普洛公司的指导进行检查、维修或更换等纠正措施。
标签: pmda_recall, class_ii, syringe_pump, infusion_pump, nipro, medical_device, safety_correction
瑞士Swissmedic发布Philips Cardiac Workstation 7000心电图机（型号860441）现场安全纠正措施（原因未详）
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局Swissmedic发布了针对Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH生产的Cardiac Workstation 7000专业多通道心电图机（型号860441）的现场安全纠正措施（FSCA）。公开通知中未说明具体原因。用户应联系飞利浦或其当地代表，获取必要的纠正措施（可能涉及软件更新、硬件检查或其他风险缓解步骤），以确保设备安全与性能。
标签: switzerland, fsca, electrocardiograph, philips, safety_corrective_action, medical_device
飞利浦Cardiac Workstation 5000（型号860439）现场安全纠正措施
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH 针对其专业多通道心电图机 Cardiac Workstation 5000 发布了现场安全纠正措施（FSCA），涉及型号 860439。尽管瑞士药监局通知未详述具体原因，但建议用户联系飞利浦或按照制造商说明采取必要措施。该 FSCA 已在瑞士药监局备案（编号 Vk_20260702_031）。
标签: fsca, swissmedic, electrocardiograph, philips, medical_device, field_safety_corrective_action
瑞士药监局针对Covidien BOX BYPASS KIT（型号BOX09222V1）发布现场安全纠正措施（2025年12月）
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局发布了一项针对Covidien llc生产的BOX BYPASS KIT（型号BOX09222V1）的现场安全纠正措施，通知日期为2025年12月。该警报涉及特定安全问题，相关医疗机构应立即查阅制造商提供的纠正说明，可能包括产品检查、隔离或退货。完整原因及处理措施详见Swissmedic官方FSCA文件。
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瑞士药监局发布Covidien V-Loc 180可吸收缝合线现场安全纠正措施
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）发布了一项针对Covidien llc生产的V-Loc 180聚酯可吸收单丝非抗菌缝合线的现场安全纠正措施（FSCA）。受影响型号包括VLOCL0024、VLOCL0306、VLOCL0316、VLOCL0604、VLOCL0644、VLOCL0804、VLOCL2105、VLOCL2145和VLOCL2246。虽然通知未说明具体原因，但医疗机构应识别并隔离相关产品，按照制造商指引操作，以防范潜在患者风险。
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瑞士Swissmedic发布Covidien V-Loc 90倒刺缝合线现场安全纠正措施
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
Swissmedic发布了由Covidien llc生产的V-Loc 90倒钩聚酯缝线的现场安全纠正措施。受影响型号为VLOCM0003、VLOCM0013及VLOCM0604。虽未公布具体原因，医疗机构应识别并隔离受影响批次，并按制造商指示进行退货或纠正。
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瑞士Swissmedic发布美敦力MiniMed 640G胰岛素泵（型号MMT-1711、MMT-1712）现场安全纠正措施
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品管理局（Swissmedic）针对美敦力MiniMed 640G便携式胰岛素泵发布了现场安全纠正措施（FSCA），涉及电子泵型号MMT-1711和MMT-1712。该纠正措施的具体原因在通知中未公开说明。建议涉及的用户和医疗专业人员遵循制造商提供的立即行动指示，并联系美敦力获取进一步指导。
标签: fsca, swissmedic, insulin_pump, medtronic, corrective_action, safety
瑞士Swissmedic发布美敦力MiniMed 670G胰岛素泵软件剂量标量算法纠正公告
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已发布美敦力MiniMed 670G便携式胰岛素泵（型号MMT-1781、MMT-1782）的现场安全纠正措施（FSCA），原因涉及软件剂量标量算法潜在问题。相关医务人员和患者应立即遵循制造商指引，降低胰岛素输注风险。美敦力将提供软件修正或其他补救措施。
标签: swissmedic, fsca, insulin_pump, software_correction, medtronic, recall
瑞士药品监督管理局发布美敦力MiniMed 780G胰岛素泵软件给药算法现场安全纠正措施
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局针对美敦力MiniMed 780G便携式胰岛素泵（型号MMT-1885CLW和MMT-1886CLW）发布现场安全纠正措施，原因是电子软件给药标量算法可能存在潜在问题。该纠正措施旨在降低相关风险，用户和医疗机构应联系美敦力获取推荐的整改步骤，可能包括软件更新或设备检查。
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瑞士Swissmedic发布Hollister Onli与Infyna亲水间歇导尿管现场安全纠正措施
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局(Swissmedic)发布了一项针对Hollister公司Onli和Infyna亲水涂层间歇导尿管特定型号的现场安全纠正措施(FSCA)。涉及型号包括82081、82121、88081、82084、85124等多个产品编号，均为单次使用尿道引流导管。受影响用户应立即遵循制造商现场安全通知中的指导，停止使用受影响产品并按照厂家指示处理。通知中未公开具体原因，但该纠正措施提示存在需要降低风险的潜在问题。
标签: fsca, swissmedic, catheter_recall, hollister, urology_device
瑞士Swissmedic发布岛津诊断X射线系统发生器FSCA
2026-07-15 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Swissmedic针对岛津（Shimadzu）固定式诊断X射线系统发生器发布现场安全纠正措施（FSCA），涉及型号UD150B-40、UD150V-40、UD150L-40和UD150L-40E/F。通知未说明具体纠正原因，受影响用户应查看Swissmedic案例编号Vk_20260713_052以执行必要措施。
标签: fsca, swissmedic, x-ray, diagnostic_imaging, shimadzu, medical_device_correction
欧盟委员会发布医疗器械可用性监测仪表盘3.5版
2026-07-14 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !! MEDIUM
欧盟委员会发布了支持其医疗器械可用性研究的仪表盘3.5版。此次更新为制造商、公告机构和主管当局等利益相关方提供了增强的数据可视化，用于监测器械供应趋势和潜在短缺。该仪表盘有助于评估MDR/IVDR过渡对市场准入的影响。相关方应查阅新版本，获取最新市场情报和合规规划参考。
标签: medical_device_availability, dashboard_update, market_surveillance, eu_mdr
Pulmonary Valve Catheter Delivery System Recall: Medtronic Removes Harmony Catheter Delivery Catheter System (DCS)
2026-07-14 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
CDRH News
CDRH动态：FDA小企业认定项目提供医疗器械使用费减免
2026-07-14 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
该CDRH新闻介绍了FDA小企业认定（SBD）项目，符合条件的小型企业在提交医疗器械上市前申请时可享受使用费减免或豁免。企业需满足毛收入上限要求，并通过表格3602/3602A提交认定申请。新闻明确了资格标准、申请流程，并强调在提交收费申请前须持有效的SBD编号。建议制造商尽早申请以避免处理延迟。
标签: small_business, user_fee, sbd_program, cdrh_news, medical_device
MHRA现场安全通告汇总：2026年7月6日至10日
2026-07-14 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年7月6日至10日期间的现场安全通告（FSN）汇总列表，涵盖在英销售的医疗器械和体外诊断产品安全警报及纠正措施。相关医疗保健提供者和用户应立即查阅具体通告中的器械型号，并执行建议的应对措施。监管事务专业人员需持续关注此类通告，评估其对自身产品线的潜在影响。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
II级召回：波士顿科学日本 OverStitch 一次性自动缝合器
2026-07-14 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了一项II级召回（编号2-12894），涉及波士顿科学日本公司生产的OverStitch一次性自动缝合器。召回原因为可能影响术中器械功能的潜在安全或性能问题。受影响医疗机构应立即隔离未使用的器械，停止使用，并联系制造商进行退回或妥当处置。此次召回为中等风险，需迅速响应以避免患者伤害。
标签: class_ii_recall, surgical_suture_device, boston_scientific, pmda, medical_device_safety
日本PMDA第2-12893号召回：ResMed公司Clean Air ASTRAL成人呼吸机（II类召回）
2026-07-14 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对ResMed公司生产的Clean Air ASTRAL成人呼吸机的II类召回（编号2-12893）。此次召回涉及可能影响设备性能的潜在安全隐患，对患者构成中等风险。医疗机构应立即核查受影响设备，必要时停止使用，并联系制造商进行检查、维修或更换。
标签: japan_pmda, class_ii_recall, ventilator, resmed, safety
瑞士药监局FSCA：Kröber O2制氧机 – 修正型号/目录号重复条目
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局发布针对Kröber O2制氧机（型号KRO2.00、KR4.00）的现场安全纠正措施，原因是制造商修正了型号和目录号中的重复条目。该行动为文件纠正，不涉及产品召回。受影响用户和经销商应参考更新后的制造商信息，以确保正确识别设备。
标签: swissmedic, fsca, oxygen_concentrator, kroeber, model_correction
瑞士Swissmedic发布Schiller AG SEMA临床数据接口软件现场安全纠错行动
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）针对Schiller AG的SEMA医疗设备临床数据接口软件发布了现场安全纠错行动（FSCA）。受影响型号包括0A.602010、0A.602030、0A.602000和0A.602020。尽管公告未详细说明纠错原因，用户应查阅完整的FSCA文件，并遵循制造商或Swissmedic的建议。
标签: medical_device, fsca, swissmedic, software, clinical_data, schiller, product_correction
瑞士药监局FSCA：波士顿科学OverStitch缝合线收紧器型号M00505530和M00505540
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士治疗产品监管局（Swissmedic）发布了一项针对波士顿科学公司生产的一次性缝合线/结扎收紧器OverStitch Suture Cinch的现场安全纠正措施。受影响型号为M00505530（GTIN：00191506060046）和M00505540（GTIN：00191506049171）。通知中未详细说明纠正原因，用户应遵循制造商的说明。应识别、隔离相关器械并按波士顿科学的指导处理。
标签: medical_device, fsca, switzerland, suture_tightener, boston_scientific, recall
瑞士medic发布波士顿科学Suture Cinch–Long缝合线收紧器FSCA
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士medic对波士顿科学的Suture Cinch–Long一次性缝合线/结扎线收紧器（型号 M00505550，GTIN: 00191506049188）发布了现场安全纠正措施。本通知未详细说明纠正原因。使用该器械的医疗机构应遵循制造商说明，可能包括隔离并退回受影响产品。
标签: field_safety_corrective_action, swissmedic, surgical_device, boston_scientific
Swissmedic发布Maquet Critical Care Flow-i和Flow-e麻醉工作站现场安全纠正措施
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）已发布针对Maquet Critical Care AB公司Flow-i C20、C30、C40、Flow-c及Flow-e通用麻醉工作站的现场安全纠正行动。该通知列出了受影响的具体型号与商品编号，涵盖多种Flow-i配置。用户应查阅制造商纠正说明并落实建议措施，以确保设备安全与性能。
标签: swissmedic, fsca, anesthesia_workstation, maquet_critical_care
瑞士Fritz Stephan公司Eve Neo呼吸机现场安全纠正措施（型号107061420/107061401）
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局（Swissmedic）发布了对Fritz Stephan GmbH公司Eve Neo成人及儿童/新生儿肺通气器的现场安全纠正措施（FSCA），涉及型号107061420和107061401。公告未详述具体原因，但涉及一项安全问题。受影响用户应立即根据该FSCA中的制造商指导采取纠正措施，确保设备安全运行。
标签: swissmedic, fsca, ventilator, field_safety_corrective_action, fritz_stephan, eve_neo
安全警报：Fritz Stephan GmbH Oxylog 600 呼吸机（型号 107161400、107161401）
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic对Fritz Stephan GmbH生产的Oxylog 600成人和儿童/新生儿肺通气机发布了现场安全纠正措施（FSCA），涉及型号107161400和107161401。该警报未详细说明具体原因，但用户应立即遵循制造商的安全通知并执行所需的纠正措施。
标签: fsca, ventilator, safety_alert, swissmedic, recall
Eve In - Fritz Stephan GmbH
2026-07-14 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
FSCA: MD: Adult and paediatric/neonatal pulmonary ventilators. Reason: . Model: 107061410, 107061411; .
加拿大卫生部因细菌污染召回Oribe Serene头皮增量洗发水
2026-07-13 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因Oribe Serene头皮增量洗发水存在细菌污染发布召回通知。受影响产品可能导致感染风险，尤其对免疫系统较弱或皮肤破损者。消费者应立即停止使用该洗发水，并退回购买点获取退款。
标签: product_recall, bacterial_contamination, health_canada_alert, cosmetic_safety, consumer_advisory
日本PMDA II类召回：TKB公司ダイラソフト宫颈扩张器
2026-07-13 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了一项针对TKB株式会社生产的ダイラソフト子宫颈管扩张器的II类召回。该召回针对可能影响器械安全或性能的质量问题。医疗机构应立即停用并隔离受影响产品，并退回制造商。
标签: japan_pmda, class_ii_recall, cervical_dilator, medical_device
Atom Medical FSV中央监护仪II类召回（编号2-12887）
2026-07-13 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Atom Medical Corporation因其FSV中央监护仪存在可能影响设备性能的潜在安全问题，已发布II类召回（编号2-12887）。相关医疗机构应立即停止使用受影响设备，并按照制造商的指示进行退货或修正。详细的召回通知已在PMDA官网上公布。
标签: recall, class_ii, central_monitor, atom_medical, patient_monitoring, japan_pmda, medical_device_safety
沙特SFDA NCMDR每周安全更新WU2629（2026年7月12日）
2026-07-12 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）于2026年7月12日发布每周安全更新WU2629，汇总了当周医疗器械现场安全通告、召回和安全警示。报告列明了受影响的设备和制造商，所有相关方包括进口商、经销商和医疗机构应立即查阅通告并采取必要纠正措施，确保合规与患者安全。
标签: saudi_sfda, ncmdr, weekly_update, medical_device_safety, field_safety_notice
MHRA更新医疗器械特例使用授权名单，含取消与到期项目
2026-07-10 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了最新版获特例使用授权的医疗器械及制造商清单，同时列明了授权已到期或被取消的项目。该更新涉及依赖此类授权维持市场准入的器械制造商、进口商和医疗机构。相关组织应立即核查清单中自身供应或使用产品的状态，如授权已被撤销，需及时采取措施确保合规。
标签: mhra, exceptional_use_authorisation, medical_device_exemption, regulatory_decision, market_access
II类召回：可乐丽则武齿科陶瓷材料 Cerabian ZR（セラビアンＺＲ）
2026-07-10 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品和医疗器械管理局（PMDA）发布了一项II类召回（编号2-12886），涉及可乐丽则武齿科株式会社生产的牙科陶瓷材料Cerabian ZR（セラビアンＺＲ）。该召回针对特定的质量或安全问题，详情应查阅官方通知。受影响用户须立即停用相关批次产品，并联系制造商采取相应的纠正措施。
标签: dental_porcelain, class_ii_recall, japan_pmda, medical_device, cerabian_zr
BLEPHADEMODEX无菌皮肤清洁湿巾：瑞士药监局发布现场安全纠正措施
2026-07-10 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局对Laboratoires Théa生产的BLEPHADEMODEX无菌皮肤清洁湿巾发布现场安全纠正措施（FSCA）。通知未具体说明纠正原因，也未列出受影响型号/批次。用户应立即隔离该产品，并按制造商指示进行退回或处置。该措施强调无菌保证在医疗器械中的重要性。
标签: fsca, swissmedic, sterile_wipe, medical_device, recall, laboratoires_thea, blephademodex
加拿大召回Astral 150呼吸机，性能问题致通气中断风险
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因瑞思迈Astral 150呼吸机内部风扇可能停转、导致通气治疗突然中断而发布召回。受影响器械为在加拿大境内销售的特定批次，使用者须备好替代通气方式并联系瑞思迈进行维修或更换，医护人员应立即隔离并识别所有受影响的设备。
标签: medical_device_recall, ventilator, astral_150
Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针因无菌问题被召回
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对 Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针发布安全警报，原因是产品可能存在无菌问题。该导针用于足踝手术，若未达到无菌标准将增加患者感染风险。医疗机构应立即停用并隔离受影响批次的产品，按照制造商指引进行退货或处理，监管事务人员需及时落实纠正措施。
标签: medical_device_recall, sterility, health_canada, infection_risk, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能缺陷召回ºM Warmer医疗设备
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了关于ºM Warmer医疗设备的召回/安全警报，原因是其性能问题可能影响设备功能，对患者安全构成风险。此次召回涉及所有使用该设备的医疗机构和人员，要求立即停止使用并按照制造商指示进行退货或修复。该警报是近期七项加拿大医疗器械召回之一。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, patient_safety, warming_device
II类召回：Fukuda电子伺服呼吸机系统（通用呼吸器）
2026-07-09 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA就Fukuda电子株式会社生产的伺服呼吸机系统（通用呼吸器）发布II类召回（编号2-12885），原因为潜在安全问题。使用该设备的医疗机构应立即查阅召回通知，并按照制造商的纠正措施执行。
标签: pmda_recall, class_ii, ventilator, fukuda_denshi, medical_device_safety
Swissmedic FSCA：Getinge Disinfection AB 暖柜型号363 – 通用干燥柜
2026-07-09 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已对Getinge Disinfection AB生产的通用干燥柜（暖柜）型号363发布现场安全纠正措施（FSCA）。该通知未详细说明具体纠正原因，但制造商正在采取措施以解决潜在的安全或性能问题。受影响用户应遵循制造商通过FSCA提供的指示，并联系Getinge Disinfection AB获取进一步指导。
标签: swissmedic, fsca, warming_cabinet
I类召回：Insulet公司Omnipod 5 Pods（POD-OMNI-I1-6720）因软管损坏导致胰岛素泄漏
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Insulet公司召回4,936,056个Omnipod 5 Pods（型号POD-OMNI-I1-6720），原因是生产过程中外部软管损坏，导致胰岛素从Pod周围泄漏，造成输注不足。此次I类召回（最严重级别）可能引发高血糖和糖尿病酮症酸中毒。用户应立即检查设备，并联系Insulet更换或获取进一步指导。
标签: class_i_recall, insulin_pump, omnipod, cannula_damage, insulin_leakage, patient_safety
一级召回：百特Hillrom VOLARA系统P.CIRCUIT KIT AC因雾化杯泄漏导致氧气下降风险被召回
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗公司已对16,187台Hillrom VOLARA系统P.CIRCUIT KIT AC（单患者使用呼吸管路）启动一级召回，原因为雾化杯在使用过程中出现空气和药物泄漏。该问题可导致患者氧饱和度下降和治疗无效，构成严重健康风险。FDA将此列为最严重的召回级别；医疗机构应立即停用受影响产品，予以隔离并退回百特。
标签: class_i_recall, nebulizer_leakage, respiratory_device
一级召回：Hamilton Medical AG同轴呼吸管路套装因呼气阀膜片粘连导致呼气阻塞风险
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
汉密尔顿医疗公司（Hamilton Medical AG）已对其同轴呼吸管路套装（型号REF 260127, 260128, 260167, 260168）发起一级召回，该产品用于配合Hamilton Medical呼吸机使用。原因是呼气阀膜片可能与阀体粘连，且无法在术前测试中检出，导致触发“呼气阻塞”警报，存在通气失败和严重患者伤害的风险。此次召回涉及美国境内27,270件产品。用户应立即隔离受影响产品，按参考号识别，并联系制造商进行更换或遵循召回通知中的指导。
标签: class_i_recall, ventilator, breathing_circuit, exhalation_valve
Class I Recall: Insulet Corporation - Omnipod DASH Pod. Includes the below Model/REF Numbers: 1. POD-BLE-I1-525 (5
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2604-2026 by Insulet Corporation. Reason: External soft cannula damage during manufacturing that results in insulin leaking around the Pod instead of being delivered to the user regardless of basal or bolus delivery. The primary failure mode . Quantity: 1,790,784 units.
I级召回：Windstone Medical Packaging因酒精棉片污染召回AMS7200D手术包
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging, Inc. 正在对其AMS、Aligned Medical Solutions、Dr. Lewin Pack（AMS7200D包装号）手术包实施I级召回，因为包内含有被Cardinal Health召回的Webcol大号酒精棉片。这些酒精棉片被检出含有凤凰类芽孢杆菌（Paenibacillus phoenicis），可能导致严重感染，共涉及45件产品。用户应立即隔离并退回受影响批次的所有器械包。
标签: class_i_recall, windstone_medical_packaging, alcohol_prep_pad, microbial_contamination, surgical_kit
I级召回：Windstone包装的AMS甲状腺FNA试剂盒含污染酒精棉片
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging, Inc. 正在召回200套Aligned Medical Solutions甲状腺细针穿刺活检（FNA Pack-RX）套装（包装编号AMS17729），原因是其中的Webcol大号酒精棉片因在Cardinal Health常规灭菌剂量审核中发现污染物（Paenibacillus phoenicis）而被召回。此为I级召回，属最严重召回级别，使用受污染的酒精棉片可能导致危及生命的感染，对免疫功能低下患者风险尤高。受影响产品已分发至开展甲状腺穿刺操作的医疗机构。客户须立即停止使用该套装，隔离所有涉事产品，并退回给Windstone Medical Packaging。
标签: class_i_recall, contaminated_device, alcohol_prep_pad, thyroid_fna_kit, windstone_medical, paenibacillus_phoenicis
百特 Hillrom VOLARA 呼吸回路套装 I 级召回：雾化杯泄漏致患者氧浓度下降
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗已对 13,881 套 Hillrom VOLARA 系统 P.CIRCUIT 5KIT AC 单患者使用呼吸回路发起 I 级召回。治疗过程中雾化杯的空气和药物泄漏可能导致患者氧饱和度下降及治疗无效。这是最严重的召回类型，医疗机构须立即停用受影响产品、就地隔离并按百特指引退回或处置。目前尚无伤害报告，但风险重大。
标签: class_i_recall, fda, baxter, volara, respiratory_device, safety_alert
美敦力召回Harmony输送导管系统：远端尖端脱落风险（I级召回）
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
FDA已将美敦力心脏瓣膜部门对Harmony输送导管系统的召回定为最严重的I级召回，原因是特定批次的内轴组件可能导致远端尖端在术中使用时脱落，引发栓塞、血管损伤或紧急手术风险。此次召回涉及1881台设备。医疗机构应立即停止使用受影响批次、隔离相关产品，并按美敦力通知进行退回和患者随访。
标签: class_i_recall, medtronic, harmony_delivery_catheter, tip_detachment, fda_recall
Medline召回再处理电生理和超声导管 (Z-2615-2026)
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP正对特定批次再处理电生理导管和超声导管实施一类召回（召回号Z-2615-2026），因产品患者接触表面可能残留小颗粒物，使用后可能导致栓塞等严重伤害。此为RES 98277的扩大召回，涉及3件器械。医疗机构应立即隔离相关产品并按Medline指示退货或处置。
标签: class_i_recall, particulate_contamination, reprocessed_catheters, patient_safety_hazard
Windstone Medical DSAEK Pack-RX 套装因含污染酒精消毒垫被一级召回
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging 公司因 DSAEK Pack-RX 手术套件（包装号 AMS12394B）中包含的 Webcol 大型酒精消毒垫在 Cardinal Health 的常规灭菌审核中发现污染菌（Paenibacillus phoenicis），正在召回 1,080 套该产品。该污染可能导致手术患者严重感染。医疗机构应立即隔离所有相关套件、停止使用并将其退回召回企业。
标签: class_i_recall, surgical_kit, alcohol_prep_pad
I级召回：Windstone Medical Packaging Preop Kit-NS (AMS18227) 因酒精准备垫污染
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging, Inc. 已对 ALIGNED MEDICAL SOLUTIONS 术前准备包 (Preop Kit-NS，包装编号 AMS18227) 发起 I 级召回，原因是在常规灭菌剂量审核中发现内含的 Webcol 大号酒精准备垫受到 Paenibacillus phoenicis 菌污染。该准备垫此前已被 Cardinal Health 召回，存在严重感染风险。本次召回涉及在美国销售的 200 件产品，使用者应立即隔离并停用受影响套件，并退回至召回企业。
标签: class_i_recall, contamination, surgical_prep_kit, alcohol_prep_pad, paenibacillus_phoenicis, windstone_medical_packaging, aligned_medical_solutions, recall_z-2621-2026
Insulet公司Omnipod (Eros) Pod因套管损坏导致胰岛素泄漏被I级召回
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Insulet公司正在召回289,046个Omnipod (Eros) Pod（型号POD-ZXP425），因为制造过程中外部软套管损坏，可能导致胰岛素在Pod周围泄漏而未输注至用户体内，从而引发胰岛素输送不足和高血糖。FDA将其定为最严重的I级召回，意味着存在导致严重健康损害或死亡的合理可能性。用户应立即检查Pod，停止使用受影响批次产品，联系Insulet更换，并密切监测血糖。
标签: class_i_recall, omnipod, insulin_pump, cannula_damage
百特医疗Hillrom VOLARA管路套件I级召回：雾化器泄漏致血氧下降
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗公司已对10,540套Hillrom VOLARA系统P.CIRCUIT KIT（一次性患者管路）发起I级召回，原因是治疗期间雾化杯出现空气和药物泄漏，可能导致患者血氧水平下降及治疗无效，存在严重健康风险。用户应立即停止使用并隔离受影响产品，联系百特进行退货或更换。
标签: class_i_recall, respiratory_device, nebulizer_leakage, patient_safety, fda
百特召回Hillrom Volara P.Circuit 5KIT 因雾化杯泄漏致血氧下降
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗宣布对Hillrom Volara P.Circuit 5KIT（一次性系统管路）实施一级召回，原因为治疗期间雾化杯发生空气与药物泄漏。此问题可能导致患者血氧水平严重下降及治疗无效。本次召回涉及数量为0（可能为现场纠正通知），使用者须立即停用受影响管路并按厂商指示处理。
标签: class_i_recall, baxter_healthcare, hillrom_volara, circuit_leakage, oxygen_desaturation, nebulizer_defect
MHRA更新大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册指南
2026-07-08 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA更新了针对大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册的指南。制造商和授权代表须在产品上市前按照不同器械类别的途径和截止日期向MHRA注册。指南涵盖了北爱尔兰地区UKCA和CE标志的相关要求，企业需确保合规以维持市场准入。
标签: medical_device_registration, mhra_guidance, uk_market_access, regulatory_update
飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统性能问题安全警报
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部就飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统发布安全警报，涉及可能影响图像质量和诊断可靠性的性能问题。受影响的设备可能导致手术延误或误诊。医疗机构应立即核查系统状态，遵循制造商纠正措施，并报告任何不良事件。飞利浦正向受影响用户提供检查和修复指导。
标签: medical_device_recall, imaging_system, performance_issue, philips, health_canada, interventional_radiology
加拿大卫生部召回未经授权的Alice Le System Sleepware软件
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对未经授权的医疗设备Alice Le System Sleepware软件发出召回通知。该软件用于睡眠诊断，但被发现未持有必需的医疗器械许可证进行销售。医疗机构应立即停用并隔离该产品，按制造商指示退回或处置。未经授权的设备可能对患者安全和数据完整性带来未知风险。
标签: unauthorised_device, sleep_diagnostic_software, canada_recall
加拿大召回两批次Omnitrope人生长激素注射液，因药筒破裂
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因收到药筒破裂报告，召回两个批次的Omnitrope（生长激素）注射液。该缺陷可能导致无菌受损，给患者带来感染风险或药效下降。要求医护人员和患者立即停用受影响批次产品，隔离库存，并联系山德士加拿大公司退换。此次召回突显了肠外药械组合产品容器完整性的重要。
标签: recall, cartridge_defect, sterility_risk
Comecer IRIS输注泵FSCA：新增德语版本 (型号0246010026)
2026-07-08 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士medic发布了对Comecer Netherlands B.V.公司IRIS输注泵（型号0246010026）的现场安全纠正措施。该措施新增德语版文件，旨在降低德语使用者因语言障碍可能引发的使用错误风险。受影响设备应按照制造商说明完成德语文档更新。
标签: swissmedic, fsca, infusion_pump, comecer, german_language, product_correction
瑞士Swissmedic发布飞利浦Allura固定式血管造影X射线系统现场安全纠正措施
2026-07-08 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）发布了一项针对飞利浦医疗系统荷兰有限公司生产的Allura固定式血管造影X射线系统的现场安全纠正措施（FSCA）。受影响型号包括722026、722027、722028、722029、722035、722038、722039和722058。虽然通知未说明具体原因，但使用者必须立即联系飞利浦获取纠正措施指导，以确保设备安全运行。
标签: swissmedic, fsca, philips_allura, angiographic_x_ray, medical_device_recall
奥林巴斯OEV321UH 4K超高清监视器召回：HDMI/DisplayPort接口故障可能导致图像丢失
2026-07-07 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
奥林巴斯美国公司正在召回其OEV321UH 4K超高清液晶监视器（召回编号Z-2761-2026），原因是HDMI和DisplayPort接口可能发生故障，导致使用中图像丢失或图像异常。若依赖该监视器进行可视化操作，此缺陷可能造成误诊或手术并发症。FDA已将此列为严重安全通报。医疗机构应立即识别并停用受影响设备，联系奥林巴斯获取纠正措施指导。
标签: recall, olympus, hdmi_dp_fault
Device Recall: INTEGRATED MEDCRAFT LLC - FORWARD Oral Airway Kit (OPA Sizes 5, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12). REF Number: 1011-4
2026-07-07 | FDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Recall Z-2836-2026: Devices could potentially contain an occluded or partially occluded Guedel Airway tip.
召回：Integrated Medcraft Kingfisher急救包（REF 76656）Guedel气道堵塞风险
2026-07-07 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Integrated Medcraft LLC召回其Kingfisher紧凑型个人急救包（REF 76656），因所含一体式Guedel气道尖端可能存在完全或部分堵塞。该缺陷可能阻碍气流，延误紧急通气，导致严重伤害或死亡。经销商和用户应立即隔离受影响产品，并联系公司进行退货或更换。
标签: recall, fda_safety_communication, airway_obstruction, first_aid_kit, guedel_airway, integrated_medcraft
英国MHRA发布2026年6月29日至7月3日现场安全通知列表
2026-07-07 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年6月29日至7月3日期间由医疗器械制造商发出的现场安全通知（FSN）汇总。该列表涵盖多种设备，包括召回、软件更新或设备检查等强制性措施。医疗机构、用户和经销商应审查这些通知，识别受影响产品并立即执行推荐的安全行动。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device, recall, safety_alert, uk_regulation
日本Noritsu Precision肠内营养泵CP-55E II级召回
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）发布了对Noritsu Precision株式会社生产的肠内营养输液泵CP-55E的II级召回。此次召回涉及可能影响设备性能或标识的安全问题。使用该产品的医疗机构应立即确认受影响设备，按召回通知要求停用并执行制造商提供的纠正措施。
标签: class_ii_recall, enteral_feeding_pump, pmda_japan
菲利普日本召回Integris Allura平板探测器、Allura Centron及Azurion心脏X射线透视装置 (II类召回)
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
菲利普日本公司已启动II类召回（编号2-12881），涉及三款固定式数字心脏X射线透视诊断装置：Integris Allura平板探测器、Allura Centron和Azurion。此次召回针对一个中等安全风险，可能影响设备性能或患者安全。使用这些系统的医疗机构应立即执行制造商的现场安全纠正措施，包括检查、软件更新或部件更换，并联系菲利普日本获取指导。
标签: philips, allura, azurion, cardiac_x_ray, class_ii_recall, pmda_japan
二级召回：Covidien Japan V-Loc90和V-Loc180带刺缝合闭合装置
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Covidien Japan 已对其 V-Loc90 和 V-Loc180 带刺缝合闭合装置（分别采用聚多糖可吸收和聚葡糖酸盐缝线）启动二级召回（编号 2-12880）。此次召回涉及潜在的生产缺陷，可能导致缝线完整性受损，增加切口裂开或延迟愈合的风险。医疗机构须立即识别并隔离受影响批次、停止使用，并安排产品退回厂家。
标签: recall, class_ii, suture, barbed_suture, covidien, pmda
PMDA II类召回：东丽医疗Sensitouch合成橡胶手术手套（非乳胶）
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对东丽医疗株式会社生产的Sensitouch合成橡胶手术手套（非乳胶）的II类召回。该召回为中等风险，涉及可能影响手套屏障完整性的质量缺陷。医疗机构须立即停用并隔离受影响批次，按照召回通知（编号2-12879）联系东丽医疗办理退货或处置。
标签: surgical_gloves, class_ii_recall, non_latex, pmda, toray_medical, product_safety
瑞士药监局发布嘉兴天和BAL冲洗注射器安全纠正措施
2026-07-07 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局针对嘉兴天和制药有限公司生产的BAL冲洗注射器SS 10ml（型号BAL 464013）发布了现场安全纠正措施。具体风险原因尚未公布，但涉及预填充注射器。医疗机构应立即排查受影响产品，暂停使用并按照制造商指引进行隔离、退货或处置。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, prefilled_syringe, recall
瑞士药监局：波士顿科学胆管造影管路套件现场安全纠正措施
2026-07-07 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局发布了一项针对波士顿科学快速再灌注连续注射系统胆管造影管路套件（GTIN 08714729285151，材料号M00566001）的现场安全纠正措施。具体原因在制造商通知中说明。医疗机构应识别受影响的器械，隔离并按照波士顿科学的指示处理，以降低安全风险。
标签: swissmedic, fsca, boston_scientific, cholangiography_tubing, medical_device, safety_corrective_action, switzerland
MHRA更新医疗器械临床研究申报指南
2026-07-06 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布更新指南，说明医疗器械临床研究的申报流程。申办方和生产企业在英国启动研究前，须提交指定通知表格及所需文件。该更新进一步明确了所有相关方在临床研究中的法规义务和患者安全要求。
标签: clinical_investigations, mhra, notification, medical_devices, uk_regulations, guidance_update
加拿大卫生部因性能问题召回Hotline静脉输液加温器系统及配件
2026-07-06 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警报，召回Hotline静脉输液加温器系统及其配件，原因是性能问题可能影响患者安全。受影响的设备可能无法按预期温度输送液体，存在患者伤害风险。医疗机构应立即识别、隔离受影响设备，停止使用，并按照制造商指示进行退货或修正。
标签: medical_device_recall, iv_fluid_warmer, performance_issue, health_canada, safety_alert
日本厚生劳动省对Ortho Clinical Diagnostics的VITROS系列临床化学分析仪实施II级召回
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级召回（编号2-12877），涉及Ortho Clinical Diagnostics株式会社生产的VITROS XT7600、5600II、5600、4600全自动分立式临床化学分析仪，原因是潜在的设备性能问题可能导致检测结果不准确。使用机构需按制造商指示进行检修、软件升级或设备更换，以确保患者安全。
标签: pmda, class_ii_recall, vitros, clinical_chemistry_analyzer, ortho_clinical_diagnostics, safety
帕拉蒙床公司召回Ⅱ类体动传感器 眠りSCAN（NN-1530）
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
帕拉蒙床公司对Ⅱ类医疗器械眠りSCAN（NN-1530）体动传感器实施召回。该传感器可能出现运动检测不准确问题，影响患者睡眠和活动监测。医疗机构和使用者应停用受影响设备，并按制造商指示退货或更换。
标签: class_ii_recall, body_motion_sensor, paramount_bed, pmda, japan
帕拉马温特床具公司召回II类体动传感器「眠りＳＣＡＮ(NN-1530)」
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA已发布II类召回（编号2-12874），涉及帕拉马温特床具株式会社生产的「眠りＳＣＡＮ（NN-1530）」体动传感器。该召回针对潜在的传感器故障，可能导致患者体动检测不准确，构成中等安全风险。医疗机构和经销商应立即核查受影响产品，并联系制造商安排检查及必要的纠正措施。
标签: pmda, recall, class_ii, body_movement_sensor, paramount_bed, sleep_scan
Swissmedic发布Abiomed自动Impella控制器现场安全纠正措施（FSCA）
2026-07-06 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已针对Abiomed Inc.生产的自动Impella控制器（AIC）发布现场安全纠正措施（FSCA）。受影响的产品为心内循环辅助轴流泵导管控制单元，型号包括0042-0040、0042-0010、0042-0000及对应的欧盟/英国版本。尽管通知未详述具体原因，但用户应遵循制造商说明采取必要的纠正措施，以保障患者安全。
标签: swissmedic, fsca, impella, heart_pump, abiomed, safety_alert, cardiac_assist
沙特SFDA NCMDR发布第WU2628期每周安全更新（2026年7月5日）
2026-07-05 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局国家医疗器械报告中心发布了2026年7月5日的第WU2628期每周安全更新。该报告汇总了近期医疗器械安全警示和制造商的现场安全纠正措施。相关方包括使用列表中设备的医疗机构、经销商和患者。所有相关方应立即查阅完整报告并执行推荐措施，确保患者安全。
标签: saudi_sfda, ncmdr_weekly, safety_alert, medical_devices
FDA I 级召回：Insulet 因剂量不足风险移除 Omnipod Pods 胰岛素泵
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
FDA 宣布了一项针对 Insulet 公司 Omnipod Pods（与 Omnipod DASH 胰岛素管理系统配合使用）的 I 级召回，原因是部分产品可能存在导管或针头缺失，导致胰岛素输注不足，可能引发高血糖、糖尿病酮症酸中毒甚至死亡。受影响用户应立即停用相关批次产品，联系 Insulet 更换新泵，并改用其他胰岛素给药方式。
标签: insulin_pump, class_I_recall, omnipod, diabetes_device, safety_alert, insulet
Abiomed召回带SmartAssist的Impella CP心脏泵套装，因导管可能穿孔
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回其配备SmartAssist功能的Impella CP心脏泵套装，因有报告称导管尖端在插入过程中可能破裂或穿孔，可导致严重伤害或死亡。FDA已将其列为最严重的I类召回。医护人员应立即停止使用受影响的设备，并按Abiomed的指示进行退货和更换。召回涉及2021年8月至2023年3月分销的特定批次。
标签: recall, class_i, impella_cp, smartassist, heart_pump, abiomed, catheter_perforation
Omni-Tract外科牵开器系统因无菌问题被加拿大卫生部召回
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对Omni-Tract外科牵开器系统发布安全警报，原因是发现无菌失效，可能导致手术部位感染。受影响产品为特定批次的牵开器系统，医疗机构应立即停用并隔离相关器械。用户需遵循制造商的召回指引，退回或处置产品以降低患者风险。
标签: recall, sterility, surgical_instrument, health_canada
加拿大卫生部因无菌性能问题召回DLP Select 3D和一体式加长动脉插管
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因潜在的无菌问题召回特定型号的DLP动脉插管，涉及DLP Select 3D动脉插管和DLP一体式加长动脉插管。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。该安全警示指向产品无菌性能失效，可能导致患者感染风险。
标签: canada_recall, sterility_failure, arterial_cannula, medical_device, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回混合亲水微导丝
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷对混合亲水微导丝发出召回通知。该问题可能导致涂层分离、导丝断裂或亲水性丧失，可能引起血管损伤、栓塞或手术失败。医务人员须立即停用受影响产品，隔离库存，并按照制造商召回指引进行退换货。
标签: medical_device_recall, safety_alert, microguidewire, canada
加拿大因无菌问题召回髓内骨锯刀片组件
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌保证问题召回髓内骨锯刀片组件。受影响器械可能未达无菌状态，对患者构成感染风险。医疗机构须立即隔离并停用相关批次产品，并联系制造商进行退货或更换。此次召回属于医疗器械安全警报的一部分。
标签: medical_device_recall, sterility_issue, bone_saw_blade, health_canada, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能问题召回含Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发出召回通知，涉及含有Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘，原因是这些湿巾存在性能缺陷，可能影响其预期的清洁和消毒功能。受影响的包括使用此类托盘的医疗机构和患者。应立即停止使用受影响批次的产品，隔离库存，并联系供应商进行退回和更换。
标签: medical_device_recall, catheter_tray, performance_issue, cliniclean, health_canada
日本PMDA发布II类医疗器械回收：GC公司CO2气体激光器
2026-07-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布株式会社GC的CO2气体激光器（炭酸气体激光器）II类医疗器械回收通知。
日本PMDA发布Accuray CyberKnife放射外科系统及M6系列II类召回（2-12872）
2026-07-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械管理局（PMDA）发布II类召回（编号2-12872），涉及Accuray公司生产的CyberKnife放射外科系统和CyberKnife M6系列立体定向放射治疗用加速器系统。该召回提示产品可能存在安全隐患，使用上述设备的日本医疗机构应立即联系Accuray公司，按照制造商指导采取纠正措施。
标签: pmda_recall, class_ii, cyberknife, radiosurgery, linear_accelerator, stereotactic_radiotherapy, accuray
沙特食药局在GHE举办医疗器械临床试验与医疗技术专题研讨会
2026-07-03 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局在全球健康展览会上举办了两场专题研讨会，重点介绍医疗器械临床试验要求和新兴医疗技术。研讨会面向制造商、研究人员和医疗保健专业人员，旨在加深其对监管框架的理解，推动合规创新。核心议题涵盖试验设计、伦理标准以及技术在医疗器械行业的融合应用。
标签: clinical_trials, healthcare_technologies, sfda_workshop, medical_devices, regulatory_education
沙特SFDA与AAMI签署备忘录，合作推进医疗器械标准
2026-07-03 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
2023年7月18日，沙特食品药品监督管理局（SFDA）与美国医疗器械促进协会（AAMI）签署谅解备忘录，共同推进医疗器械标准制定与合作。该合作有助于沙特标准与国际接轨，对计划进入沙特市场的医疗器械制造商产生影响。企业应关注后续标准更新与指南发布，确保产品符合最新要求。
标签: medical_device_standards, SFDA, AAMI, regulatory_cooperation
沙特食药监局通过监管创新医疗器械临床试验巩固全球地位
2026-07-03 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局通过组织和监管创新医疗设备和用品的临床研究，提升其全球监管地位。此举旨在推动本地临床研究发展，与国际最佳实践接轨，并鼓励国内医疗器械创新。医疗器械制造商、临床研究机构以及参与器械试验的医疗专业人员将直接受到这一强化监管框架的影响。
标签: clinical_studies, innovative_medical_devices, sfda, regulatory_oversight
边界产品：MHRA发布如何判断产品是否为药品的指南
2026-07-02 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA指南说明了将产品归类为药品还是医疗器械或其他类别的决策过程，关键考量包括产品呈现方式、药理作用和预期用途。涉及边界产品的制造商应参照此指南，确保正确分类，遵守英国法规要求，避免分类错误风险。
标签: borderline_products, medicine_classification, mhra_guidance, product_classification, medical_device_regulation
加拿大卫生部警示：Aisys、Avance和Aespire麻醉机性能问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警示，涉及GE医疗生产的Aisys、Avance和Aespire麻醉机的性能问题。此次召回针对可能影响设备正常运行的潜在故障。医疗机构应立即识别受影响设备，联系制造商采取纠正措施，并在问题解决前确保临床应急计划到位。
标签: medical_device_recall, anesthesia_machine, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部发布RAPIDLab® 348EX系统性能警报
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对RAPIDLab® 348EX血气分析系统发布安全警报，原因是性能问题可能导致检测结果不准确。使用该设备的实验室和医疗机构应按照制造商说明立即验证系统性能。该警报包含纠正措施以降低患者风险并确保合规。
标签: medical_device_recall, performance_issue, blood_gas_analyzer, health_canada
因性能问题召回AirSeal入路端口（带钝头闭孔器和光学闭孔器）
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了AirSeal入路端口（含钝头闭孔器与光学闭孔器型号）的医疗器械召回通知。召回原因为性能问题，可能影响腹腔镜手术中器械的正常功能。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，按照制造商指示进行退货或处置。此警报旨在预防因该缺陷入路端口可能导致的患者伤害。
标签: medical_device_recall, laparoscopic_access_port, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Glidesheath Slender®导引鞘
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对Terumo公司制造的Glidesheath Slender®导引鞘发布召回通知，原因是性能缺陷。该产品在使用中可能出现分离或扭结，可能导致血管损伤、持续出血或止血延迟。需立即识别、隔离受影响批次，并联系制造商退回更换。
标签: medical_device_recall, introducer_sheath, performance_defect
WASPLab召回：性能问题可能影响样本处理 – 加拿大卫生部警示
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就WASPLab自动化微生物系统发布召回警示，原因是性能问题可能导致标本处理错误或结果不准确。使用受影响设备的医疗机构应立即检查系统性能并遵循制造商指示。该召回旨在防止可能的误诊或结果延迟。建议用户联系制造商采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, performance_issue, microbiology_automation, canada_health_alert
加拿大卫生部召回：LIFECODES LSA II类体外诊断器械
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布LIFECODES LSA Class II体外诊断器械召回通知。
加拿大卫生部因瓶裂问题召回氟[18F]脱氧葡萄糖注射液
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因发现氟[18F]脱氧葡萄糖注射液存在瓶裂问题而发布召回，该缺陷可能导致产品无菌性受损，增加感染风险。此放射性药物用于PET成像，受影响的医疗机构应立即停用并退回相关批次产品。若在无菌性未保证的情况下使用，可能对患者造成伤害。批次和分销详情请查阅加拿大卫生部召回页面。
标签: recall, radiopharmaceutical, product_quality, cracked_vial, health_canada
加拿大卫生部安全警报：NephroMax高压肾造瘘球囊导管设备兼容性问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了NephroMax高压肾造瘘球囊导管的安全警报，原因是设备兼容性问题。该召回影响所有使用该导管进行肾造瘘手术的医疗机构。建议用户检查与导丝及其他配件的兼容性，并报告任何不良事件。制造商正在提供更新的使用说明。
标签: recall, balloon_catheter, device_compatibility, safety_alert, health_canada
B. Braun Infusomat Space P输液泵FSCA（型号8713070）
2026-07-02 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic发布了B. Braun Melsungen AG Infusomat Space P床旁输液泵（型号8713070）的现场安全纠正措施。通知摘要未详述具体原因，但提示存在需用户关注的安全隐患。使用该设备的医疗机构应立即查阅Swissmedic门户上的完整FSCA，并遵循制造商的建议措施以降低风险。
标签: swissmedic, fsca, infusion_pump, safety, b_braun, field_safety_corrective_action
I级召回：Abiomed Impella CP智能辅助套装（第10代）含问题14号组件
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因配套引入器长时间使用时可能导致血栓形成，正在召回168台第10代Impella CP智能辅助套装（含受影响的14号组件）。医疗机构应立即清点库存，停止使用相关产品，并按照紧急医疗器械召回通知要求退回给Abiomed。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_cp, thrombus, introducer
Abiomed召回Impella CP导入器套件，因血栓风险——FDA I类召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed, Inc.已对其Impella CP系统使用的14Fr×25cm薄壁导入器套件发起I类召回，原因是长时间使用可能导致血栓形成。FDA将此列为最严重的召回级别，提示存在重伤或死亡风险。受影响产品共17件，医疗机构应立即停用、隔离该产品，并联系Abiomed办理退货。
标签: fda_class_i_recall, abiomed, impella_cp, introducer_kit, thrombus_risk, medical_device
Abiomed Impella CP低轮廓导入器套件因血栓风险启动一级召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司对用于Impella CP系统的14 Fr x 13 cm低轮廓导入器套件（Impella Set Pro组件）发起一级召回，原因是在延长使用期间可能形成血栓。此次最严重级别的召回仅涉及3台设备。相关用户应立即隔离受影响产品并遵循厂家通知，以防范血栓脱落导致栓塞等严重风险。
标签: class_i_recall, thrombus_formation, impella_cp, abiomed, introducer_kit
Class I Recall: Medline Industries, LP - Medline Convenience Kits: 1) DYNJ905503F, Model Number: CV ANESTHESIA - ROOM
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2452-2026 by Medline Industries, LP. Reason: The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality. Quantity: 227 units.
Class I Recall: Medline Industries, LP - Medline Convenience Kits: 1) DRAWER 6A ADULT CENTRAL LINE, Model Number: ACC0
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2455-2026 by Medline Industries, LP. Reason: The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality. Quantity: 503 units.
Medline中心静脉置管便利包(ACC)因内含召回麻醉药被实施I级召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP正在召回233套便利套装（DRAWER 6 CENTRAL LINE INSERTIO，型号ACC），原因是其中包含Arrow套件，而该套件内的盐酸利多卡因注射液和盐酸布比卡因葡萄糖注射液因质量问题被召回。这些被召回的麻醉注射剂可能存在严重健康风险，如感染、非无菌状态或其他不良后果。此次为最严重的I级召回。医疗机构应立即停止使用受影响产品，隔离库存，并联系Medline办理退回或处置事宜。
标签: class_i_recall, medline, convenience_kits, lidocaine_recall, bupivacaine_recall, arrow_kits, drug_quality_defect
一级召回：Abiomed Impella CP SmartAssist（第10代）套装因导引器可能血栓形成
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司主动召回7台Impella CP SmartAssist（第10代）心脏泵套装，原因是延长使用导引器时可能形成血栓，属于最严重的一级召回。该问题可能导致严重患者伤害或死亡。用户应立即停止使用并隔离受影响产品，遵循公司召回通知。本次召回仅限小范围分销。
标签: class_i_recall, impella_cp, thrombus_risk
韩国MFDS启动创新医疗产品快速审评，目标240天获批
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）推出了一项以创新为重点的快速审评路径，目标在240天内完成对前沿医疗产品的审批。该流程针对高科技医疗器械和药品，缩短了审评周期并提高了审评的可预测性。创新产品制造商应了解最新的提交要求，为加速上市审评做好准备。此举体现了MFDS加快创新技术惠及患者的决心。
标签: fast_track, approval_timeline, innovation, mfds, regulatory_reform, premarket_review
韩国食药安全部发布医疗器械良好生产规范（GMP）法规
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）正式发布了医疗器械良好生产规范（GMP）法规，确立了制造商和进口商的质量管理体系要求。该法规涵盖设计、生产、安装和服务标准，以确保器械安全与性能。相关方须调整质量体系以符合新规，并准备接受MFDS的合规审核。在韩国销售医疗器械的企业应研读全文并更新相应程序。
标签: gmp, quality_management_system, korea_mfds
韩国食药处发布机器学习医疗器械临床试验指导原则
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部(MFDS)发布了《机器学习医疗器械临床试验指导原则》，为含机器学习功能的医疗器械的临床评价提供了监管框架。该指导原则面向相关制造商和申办方，详述了试验设计、数据管理、性能评估和安全性监测的关键考量。利益相关方应仔细研读该原则，以确保在韩国申请注册时临床试验方案符合新建议。
标签: machine_learning, clinical_trial, guidance, medical_device, korea_mfds
韩国食药安全部发布《唯一器械标识管理等相关规定》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品医药品安全部发布了关于唯一器械标识（UDI）管理的新规，全面规定了UDI的分配、维护及数据库登记要求。该规定要求医疗器械制造商、进口商和分销商按照分阶段实施时间表，为产品赋予UDI码并完成信息录入，以强化供应链追溯和安全管理。相关企业须据此更新标签、质量体系及报告流程。
标签: unique_device_identification, udi, medical_device_regulation, korea_mfds, traceability
韩国食药处发布体外诊断伴随诊断器械合格评定补充考虑指南
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全处（MFDS）发布了体外诊断伴随诊断器械合格评定的补充考虑指南。该指南明确了制造商在合格评定过程中需要额外关注的证据与性能要求，直接影响在韩国申请或维持此类器械上市许可的企业。法规事务人员应仔细研究新增内容，确保技术文件符合MFDS的最新期望。
标签: companion_diagnostics, ivd, conformity_assessment, mfds_guidance, korean_regulations
韩国食药处修订《医疗器械法施行规则》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全处（MFDS）修订了《医疗器械法施行规则》。该规则详细规定了医疗器械许可、临床试验、生产质量管理规范及上市后管理等行政程序。所有在韩国运营的医疗器械制造商、进口商和分销商均需审阅变更内容，并相应调整合规流程，确保在注册、设施要求和报告义务等方面符合新规。
标签: korea_mfds, medical_device_act, enforcement_rule, regulatory_update
韩国食药处修订《医疗器械许可、申报、审查等规定》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
该修订更新了韩国医疗器械许可、申报和审查的核心法规，涉及上市授权、通知程序和审评要求的变化。影响所有拟在韩国市场销售产品的制造商和进口商，需按照新规调整申请文件、技术文档和分类策略。企业应尽快审查修订内容以保证合规。
标签: korea, medical_device_regulation, marketing_authorization, review_procedure, notification
韩国MFDS发布《体外诊断医疗器械法施行规则》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《体外诊断医疗器械法施行规则》，明确了实施韩国新版体外诊断医疗器械法律所需的程序和标准。该规则适用于所有体外诊断产品的制造商、进口商和经销商。相关方应审查该规则，确保在器械分类、合格评定、质量管理和上市后监督等方面满足合规要求。
标签: korea_mfds, ivd_regulation, enforcement_rule, regulatory_update
韩国发布医疗器械唯一标识标签与管理指南
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了关于医疗器械唯一标识（UDI）标签和管理的具体指南，明确了标签的放置、格式要求及向国家UDI数据库提交数据的规范。该指南影响所有在韩国流通医疗器械的制造商和进口商，相关企业须据此调整标签设计和数据管理流程，以确保符合UDI合规期限。
标签: udi, labeling, medical_devices
韩国MFDS发布医疗器械标签与说明书法规
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了医疗器械标签和说明书的强制性法规，涵盖产品标识、制造商信息、预期用途、警示和说明等内容。该法规适用于所有国内外制造商和进口商，企业须审查现有标签和说明书以确保完全合规，避免因违规而受到处罚或市场准入限制。
标签: labeling, medical_device_regulation, korea_mfds, description_requirements, compliance
韩国食药安全部修订《医疗器械生产质量管理规范》标准
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《医疗器械生产质量管理规范》修订版。此次修订使质量管理体系要求与国际标准（如ISO 13485）进一步接轨。在韩国市场的医疗器械制造商和进口商须审查其质量体系，实施必要变更以保持合规。预计将设定过渡期，相关方应尽快评估对自身运营的影响。
标签: gmp, quality_management_system, korea_mfds, iso_13485, medical_device
韩国食药处发布2025年度医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了2025年度医疗器械审批报告，汇总了全年新认证、变更审批及市场趋势数据。该报告为制造商、进口商和法规事务人员提供了韩国医疗器械审批格局的参考。无需立即采取合规措施，但建议相关方研读报告内容，用于战略规划与合规监测。
标签: korea_mfds, medical_device_approval, annual_report, regulatory_affairs
韩国食药安全处发布2024年医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全处（MFDS）发布了2024年度医疗器械审批报告，汇总了新认证、变更及延续注册等统计数据。报告涵盖审批数量、审评时限及产品类别趋势，为注册专员制定申报策略和观察审评动态提供参考。
标签: korea_mfds, medical_device_approval, annual_report, regulatory_intelligence
韩国食药安全处发布2023年医疗器械审批统计报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食药安全处（MFDS）发布了2023年度医疗器械审批报告，汇总了产品许可、认证和备案的数量。报告涵盖国产与进口器械，为行业提供了监管趋势和市场准入动态的参考。医疗器械制造商和进口商可利用该报告在韩国市场进行对标分析和战略规划。
标签: medical_device_approval, annual_report, MFDS, regulatory_statistics, South_Korea
韩国发布2022年医疗器械审批报告，总结市场趋势数据
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全部（MFDS）发布《2022年医疗器械审批报告》，汇总了当年各类医疗器械的批准、认证及备案统计数据。报告按产品类别和风险等级分析审批趋势，为制造商及法规事务人员了解韩国医疗器械市场动态、制定准入策略提供参考依据。
标签: medical_device, korea_mfds, approval_report, annual_statistics, regulatory_intelligence
韩国食药处发布2021年度医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全部（MFDS）发布《2021年医疗器械审批报告》，汇总了全年批准、认证及变更的统计数据。该报告揭示了各类产品的审批数量、耗时及分类趋势，为监管事务人员提供了市场准入的参考依据。无需立即采取合规行动，但可用于注册策略规划和行业对标。
标签: medical_device, approval_report, mfds, annual_statistics, korea_regulation
韩国食药安全部发布《2020年医疗器械审批报告》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | ! LOW
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了2020年度医疗器械审批统计报告。报告汇总了产品注册、认证和批准的总体数据，分析了各产品类别的趋势及市场准入规模。注册事务人员和制造商可利用该报告了解审批时长、识别增长领域并预判监管重点。本报告不要求即时行动，但可为战略规划和合规监测提供重要参考。
标签: medical_device_approval, mfds_report, market_statistics, 2020_annual_summary
韩国食药处发布2019年医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全部发布了2019年医疗器械审批报告，总结了该年度医疗器械审批、认证及分类概况。该报告对于医疗器械制造商、进口商和法规专业人员了解韩国市场准入趋势和监管活动至关重要。报告包含审批数量、产品类别和审评时限等统计数据，有助于相关方评估审批形势并规划后续注册申报。
标签: medical_device_approval, annual_report, korea_mfds
瑞士Swissmedic发布奥林巴斯MAJ-2315一次性远端保护罩现场安全纠正措施
2026-07-01 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic发布奥林巴斯一次性远端保护罩（型号MAJ-2315，批次N6192000）的现场安全纠正措施（FSCA）。该产品为一次性内窥镜患者保护罩。虽未详述具体原因，医疗机构应立即核查库存，隔离受影响产品，并按奥林巴斯指示采取风险缓解措施。
标签: swissmedic, fsca, olympus, distal_cover
Swissmedic发布SY-LAB IceCube线性速率医用冷冻箱FSCA
2026-07-01 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）针对SY-LAB公司生产的IceCube系列线性速率医用冷冻箱发布现场安全纠正措施（FSCA），涉及11XS MED、14S MED、14M MED、17M MED、17L MED及对应非医疗型号。具体安全隐患未在初始公告中说明。相关实验室和医疗机构须立即查阅Swissmedic官网完整通知，并执行制造商提供的纠正措施。
标签: swissmedic, fsca, medical_freezer, laboratory_equipment, safety_correction
HSA发布修订版GN-21-R7指南：已注册医疗器械的变更通知（2026年7月）
2026-07-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局（HSA）发布了关于已注册医疗器械变更通知要求的GN-21指南第7版修订稿，将于2026年7月生效。该更新影响所有需对已注册器械变更进行报告的医疗器械许可证持有者。企业须审查修订后的应通知变更标准，更新内部流程，并在生效日前确保合规，避免不合规问题。
标签: change_notification, hsa_guidance, medical_devices, singapore, post_market_compliance
欧盟委员会发布关于MDR下“成熟技术”医疗器械的授权法案
2026-06-30 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !!! HIGH
欧盟委员会发布了关于《医疗器械法规》(MDR)下“成熟技术”(WET)的最新授权法案。此更新主要影响生产缝合线、吻合器和骨钉等特定IIb类植入物和III类器械的制造商，进一步明确了临床试验的豁免条件。相关制造商应在法案生效后立即评估其产品是否符合豁免资格，并相应调整临床评价策略和更新技术文件。
标签: eu_mdr, delegated_act, well_established_technologies, clinical_evaluation
FDA联邦法规第21篇更新：涉及医疗器械第800-898部分 (2026年6月26日)
2026-06-30 | FDA | 法规更新 | !! MEDIUM
FDA更新了《联邦法规》(CFR)第21篇，最新修订日期为2026年6月26日。此次更新可能影响第800-898部分下的医疗器械法规。注册法规专业人员应审查修订后的条款，以确保医疗器械制造、标签和质量系统的持续合规。
标签: fda, cfr_title_21, medical_device_regulations
波士顿科学召回Rapid Refill连续注射系统，因注射器与歧管可能松脱断开
2026-06-30 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
因设备内含已召回的Medline Namic血管造影控制注射器（带旋转接头），波士顿科学公司正在召回其Rapid Refill连续注射系统（UPN M00566001）。该注射器可能从歧管松动或完全断开，导致治疗中断、失血或空气栓塞等风险。医疗机构应立即隔离受影响产品，并按波士顿科学的召回通知处理。
标签: device_recall, fda_safety_alert, syringe_disconnection, boston_scientific, class_i_recall
Kent Imaging因电池充电故障召回SnapshotGLO伤口成像设备
2026-06-30 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Kent Imaging公司正在召回其SnapshotGLO伤口成像设备（型号KB100、KB100AA），原因是电池充电电路控制软件无法识别并恢复已完全放电进入低功耗“运输模式”的电池。这会导致设备无法充电，在需要伤口成像时无法使用。受影响用户若发现设备不充电，应立即停用并联系制造商获取解决方案。
标签: recall, battery_charging, wound_imaging, fda_safety_alert, medical_device
英国MHRA发布2026年6月22日至26日现场安全通知汇编
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本文为英国MHRA发布的医疗器械现场安全通知清单，涵盖2026年6月22日至26日期间制造商发出的10项独立通知，旨在向医疗专业人员、患者及监管事务团队警示潜在安全隐患与必要纠正措施。相关方应立即查阅通知，识别受影响器械并执行现场安全纠正行动。该汇编是MHRA常规安全通报的一部分。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety
MHRA 2026年6月安全综述：药品与医疗器械最新安全建议
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
这份由英国MHRA发布的2026年6月安全综述汇总了药品和医疗器械的最新安全动态。医疗专业人士、患者及器械使用者应查阅其中列出的警告、召回和指导，以确保持续安全使用。文件重点包括核查受影响产品，并通过黄卡系统报告可疑不良事件，是当月警戒与风险管理的重要合规参考。
标签: mhra, safety_roundup, medical_devices, medication_safety, post_market_surveillance
MHRA发布2026年6月22–26日现场安全通知汇总（6则新警报）
2026-06-30 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月22日至26日期间发布的6份现场安全通知汇总。涉及医疗器械的制造商、医疗机构及专业人员应查阅该列表，确认是否有与自己产品相关的要求（如软件升级、部件更换或使用调整），并及时执行制造商指示，以保障患者安全并符合法规要求。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety, regulatory_alert, postmarket_surveillance
Medline MEDSTOP三通阀现场安全纠正措施：新增语言标签
2026-06-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了针对Medline Industries LP生产的MEDSTOP三通阀的现场安全纠正措施。该措施因需在标签中新增一种语言以满足法规要求。受影响型号参见现场安全通知(FSN)。分销商和医疗机构应确保使用更新后的标签。
标签: stopcock, labeling_update, field_safety_corrective_action, medline, swissmedic
MHRA 发布更新版边界产品指南：医疗器械与其他产品的界定
2026-06-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国 MHRA 发布了关于边界产品的最新指南，阐述了用于判断产品是否属于医疗器械及是否适用《2002年医疗器械法规》的决策原则。文件通过示例、流程图和案例研究，帮助制造商确定其产品是否应归入药品、化妆品、食品或通用产品安全法规范畴。相关方应依据该指南确保在英市场正确分类与合规。
标签: borderline_products, medical_device_classification, mhra_guidance, uk_regulations
加拿大卫生部警示：Abiomed Impella心脏泵导入套件存在性能问题
2026-06-29 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部对与Impella心脏泵配套使用的特定Abiomed导入套件发布安全警示，涉及性能问题。该性能缺陷可能在心脏手术中影响装置导入、功能或患者安全。受影响的医疗机构应立即查阅警示，识别并隔离相关批次，并按制造商指示进行退回或废弃处理。
标签: medical_device_recall, impella_heart_pump, performance_issue
新加坡HSA首席执行官Raymond Chua博士主旨演讲
2026-06-29 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡健康科学局首席执行官Raymond Chua博士的主旨演讲。
SFDA NCMDR每周安全更新WU2627 – 医疗器械现场安全通知与召回
2026-06-28 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局（SFDA）医疗器械报告国家中心（NCMDR）于2026年6月28日发布每周更新WU2627，汇总了医疗器械的最新现场安全纠正措施与召回信息。医疗机构和分销商应查阅所列设备及受影响制造商，确定需采取行动的产品并执行建议的安全措施。本更新涵盖多个设备类别，包含风险缓释步骤详情。
标签: saudi_sfda, ncmdr, weekly_update, safety_notice, recall
MHRA指南：注册医疗器械以投放大不列颠及北爱尔兰市场
2026-06-26 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南阐述了医疗器械在大不列颠及北爱尔兰上市前的注册流程。它适用于制造商、授权代表和责任人，他们必须确保所有设备根据《2002年英国医疗器械法规》完成注册。关键步骤包括确定正确的注册途径、提交必要的设备信息并履行上市后合规义务。未注册可能导致执法行动并阻碍合法销售。
标签: medical_device_registration, mhra, market_access, uk_compliance
新西兰Medsafe产品警示：Dexcom US G7传感器批次召回
2026-06-25 | New Zealand Medsafe | 安全通报 | !! MEDIUM
新西兰Medsafe发布关于Dexcom US G7传感器特定批次（1725204004和1725207004）的产品安全警示。
Argon L-Cath™ PICC及Midline导管因性能问题召回
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了Argon Medical Devices公司L-Cath™ PICC和Midline导管的召回通知，原因是性能问题可能影响导管功能。受影响的产品存在导管断裂、渗漏或使用中失效的风险，可能对患者造成伤害。医疗机构应立即识别并隔离相关批次，并按照制造商指示进行退货或处理。
标签: canada_recall, picc_catheter, midline_catheter, performance_issue, argon_medical
加拿大卫生部因性能问题召回UHI-4高流量气腹机
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对UHI-4高流量气腹系统（气腹机）实施召回，该问题可能影响设备正常工作。本次召回涉及所有在腹腔镜或内窥镜手术中使用该气腹机的医疗机构。使用者应立即隔离受影响产品，清查库存，并联系制造商采取纠正措施。目前尚未确认相关不良事件，但若手术期间设备性能下降，可能对患者安全构成风险。
标签: medical_device_recall, insufflator, performance_failure, health_canada, surgical_safety
加拿大卫生部因性能问题召回雅培Infinion™ CX接触导线套件
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对雅培公司生产的Infinion™ CX接触导线套件发出召回通知，该产品是脊髓神经刺激系统的组成部分，因性能问题可能导致器械功能失效。受影响范围涵盖所有批次，相关医疗机构需立即识别并隔离未使用的套件，并对已植入导线的患者加强随访监测。此次警告是加拿大10项新医疗器械召回中的一项。
标签: medical_device_recall, neuromodulation, lead_kit, performance_issue, canada_safety_alert
MHRA现场安全通知：2026年6月15日至19日发布10份新通知
2026-06-23 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日发布的10份现场安全通知。这些通知涉及多种医疗器械，需由制造商执行纠正措施或安全沟通。医疗机构和器械制造商须查阅该清单，识别受影响的器械并执行必要措施，确保患者安全和合规。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, post_market_surveillance, regulatory_compliance
英国MHRA发布2026年6月15日至19日现场安全通知汇编
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日期间发布的所有现场安全通知（FSN），涉及医疗器械和体外诊断产品的上市后安全措施。相关制造商、医疗保健提供者和用户需审查这些通知，识别受影响设备，按照制造商指示采取纠正措施，并报告相关事件。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
MHRA决定：医疗器械获特例使用授权名单
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了获特例使用授权的制造商和医疗器械最新清单，同时包含已过期或被撤销豁免的器械。相关制造商、进口商及医疗机构应核查该清单，确认涉及产品的当前授权状态，并确保持续遵守授权条件。
标签: exceptional_use, mhra_authorisation, medical_devices, regulatory_update
加拿大卫生部因性能问题召回Hoffmann® II碳纤维连接杆
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回了Hoffmann® II碳纤维连接杆（骨科植入物组件），该问题可能影响器械功能和患者安全。受影响的医疗机构和外科医生须立即停止使用该产品，并按照制造商指示进行退回或处理。此安全警告旨在强调需要迅速隔离库存并遵守不良事件报告程序。
标签: medical_device_recall, performance_issue, orthopaedic_implant, health_canada
因无菌问题召回A.T.S® 4000 TS止血带系统（带CPC连接器）
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对带CPC连接器的A.T.S® 4000 TS单双管止血带系统发布召回通知。此次召回涉及无菌问题，可能影响患者安全。使用该设备的医疗机构应立即识别受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。此安全警报是加拿大医疗器械一系列召回行动之一。
标签: tourniquet, sterility, safety_recall, medical_device, canada
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统，该问题可能影响图像质量或系统稳定性。使用该设备的医疗机构应立即查阅召回通知并遵循制造商的纠正措施。受影响用户需核实设备状态，并可能需要在修复完成前暂停使用。此警报是加拿大一系列医疗器械安全行动的一部分。
标签: medical_device_recall, x_ray_system, canada
加拿大卫生部因性能问题召回CyberKnife®治疗输送系统
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布召回通知，涉及Accuray公司生产的CyberKnife®治疗输送系统，因存在可能影响放射治疗准确性的性能问题。受影响的医疗机构须按照制造商的指示进行设备检查、采取缓解措施，并可能修复或更换设备。用户应联系制造商确认其系统是否受影响，并实施必要的纠正措施以保障患者安全。
标签: medical_device_recall, radiation_therapy, performance_issue, canada, safety_alert
加拿大卫生部召回Penumbra System RED 68再灌注导管，因性能问题存在尖端分离风险
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题发布了Penumbra System RED 68再灌注导管的医疗器械召回，该导管在神经血管取栓术中可能发生尖端分离或脱落。受影响产品用于清除脑动脉血栓，医疗机构应立即隔离并停用相关批次，将其退回Penumbra公司。此次召回旨在应对可能导致血管损伤、栓塞或卒中等严重不良事件的风险。
标签: medical_device_recall, performance_issue, catheter_tip_separation, neurovascular, class_i_recall, health_canada
加拿大卫生部因无菌问题召回Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布警报/召回，涉及Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜，原因是无菌问题可能影响设备安全。受影响的产品可能未达到无菌标准，在泌尿或妇科手术中有导致患者感染的风险。医疗机构应立即隔离受影响器械、停止使用，并按照制造商指示进行退回或处置。需迅速采取行动以避免患者伤害。
标签: medical_device_recall, sterility, resectoscope
SFDA NCMDR 每周安全更新（WU2626）发布医疗器械安全警示
2026-06-21 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）通过国家医疗器械报告中心（NCMDR）发布第 WU2626 期每周安全更新，通报了近期涉及沙特市场上医疗器械的安全警报、不良事件报告及现场安全纠正措施。相关医疗机构、进口商和制造商应立即查阅更新中列出的产品，并根据建议采取必要措施，以保障患者安全和法规合规性。
标签: medical_devices, safety_alert, sfda, ncmdr, weekly_update, saudi_arabia
欧盟实施决定 (EU) 2026/1231 -- MDR 协调标准更新（九大类别）
2026-06-17 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月17日发布（6月11日生效），该决定修订了2021/1182号决定，更新了九大类别医疗器械协调标准引用：生物评价（EN ISO 10993-12:2021/A1:2025）、标签符号（EN ISO 15223-1:2021/A1:2025）、电气医用设备、输血设备、眼科光学、非有源外科植入物、清洗消毒器、假肢和锐器伤防护。制造商须审查技术文件、符合性声明及测试报告，确保引用最新标准版本。
标签: harmonised_standards, biological_evaluation, labelling, conformity
Accuray CyberKnife Xchange 准直器更换器召回：对接故障存在受伤风险
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Accuray 公司召回其配备 Xchange 机器人准直器更换器的 CyberKnife 治疗输送系统，因准直器可能未完全对接。若人员在触发互锁后进入治疗室并使用室内控制面板，准直器可能坠落，造成严重伤害风险。用户须遵循制造商纠正措施，包括互锁激活时不得尝试手动移动。
标签: recall, radiation_therapy, collimator, safety, linear_accelerator, medical_device
Accuray CyberKnife系统因准直器对接故障风险被召回
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
FDA发布召回通知，涉及Accuray公司配备Xchange机器人准直器更换器的CyberKnife治疗递送系统。当准直器未完全对接时会触发系统互锁，若操作人员随后使用室内控制盒移动机械臂，准直器可能脱落，导致患者或操作人员受伤。医疗机构须立即向相关人员传达风险并严格执行制造商提供的临时安全操作指南，直至永久修正措施到位。
标签: device_recall, radiation_oncology, collimator_failure, patient_safety, fda_recall
FARADRIVE可控鞘管：瑞士Swissmedic因新增标签语言发布安全纠正措施
2026-06-16 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了对波士顿科学公司FARADRIVE可控鞘管（一次性血管导引导管）的现场安全纠正措施。原因为产品标签新增一种语言，属于修正性质。受影响型号详见安全通知，用户需更新并遵循新版使用说明。
标签: swissmedic, fsca, labeling_update, steerable_sheath, boston_scientific
ANVISA技术警戒通告5265 - Zimmer Biomet Brasil有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Zimmer Biomet Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5264 - Olympus Optical do Brasil有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Olympus Optical do Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5263 - Elekta Medical Systems公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Elekta Medical Systems公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5262 - Philips Medical Systems有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Philips Medical Systems公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5261 - Philips Medical Systems有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Philips Medical Systems公司医疗器械的技术警戒通告。
英国MHRA发布2026年6月8-12日现场安全通告列表
2026-06-15 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月8日至12日期间发出的现场安全通告汇总。这些通告提醒医疗专业人员和用户注意医疗器械及医药产品的安全问题，并需采取产品检查、修改或召回等措施。制造商和负责人应查阅此列表，识别与其产品相关的通告并确保采取必要行动。该周度发布是MHRA常规安全监测工作的一部分。
标签: uk_mhra, field_safety_notice, safety_surveillance
ANVISA技术警戒通告5260 - GE Healthcare do Brasil公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于GE Healthcare do Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5259 - Randox Brasil有限公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Randox Brasil公司体外诊断产品的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5258 - Siemens Healthcare Diagnostics公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Siemens Healthcare Diagnostics公司诊断设备的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5257 - VR Medical Importadora公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于VR Medical Importadora公司医疗器械的技术警戒通告。
沙特FDA NCMDR每周安全更新 WU2625（2026年6月14日）
2026-06-14 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）于2026年6月14日发布了每周安全更新WU2625。该报告包括了近期在沙特市场上医疗器械的不良事件通知、现场安全纠正措施及召回通告。相关医疗机构和制造商应核查受影响产品并根据更新要求采取风险缓解措施。
标签: saudi_fda, ncmdr, medical_device_safety, weekly_report, recall_alert
ANVISA技术警戒通告5256 - Conmed do Brasil公司
2026-06-12 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Conmed do Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
Zimmer Surgical A.T.S 4000 TS 无菌止血带软管召回：无菌包装密封失效风险
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Zimmer Surgical 已对其 A.T.S 4000 TS 止血带系统双管（带 CPC 连接器）发起召回（召回编号 Z-2673-2026），原因是无菌袋密封区域存在潜在的无菌性破坏。使用受影响产品可能导致中度局部感染；若在术前发现，需临时寻找替代设备，可能造成手术的轻微延迟。医疗机构应立即查点隔离受影响产品，停止使用并按照厂家指示退货。
标签: device_recall, sterility_breach, tourniquet_hoses, zimmer_surgical
捷迈外科召回A.T.S 4000 TS止血带单管，因无菌袋封口存在潜在破损
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA宣布召回捷迈外科（Zimmer Surgical）生产的A.T.S 4000 TS止血带系统单管（带CPC接头，召回编号Z-2674-2026），原因是无菌袋封口区域可能存在无菌性破损。若使用受影响的器械，可能导致中度局部感染；若术前发现，则可能轻微延长手术时间以替换各用器械。医疗机构应立即识别并隔离所有相关产品。
标签: recall, sterility_breach, tourniquet_hose, zimmer_surgical, infection_risk
西门子ARTIS icono ceiling显示器悬挂装置因螺丝松动被FDA召回
2026-06-08 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA已对西门子ARTIS icono ceiling血管造影系统（型号11328100）发布I级召回(Z-2648-2026)，原因是显示器天花板悬挂装置（DCS Fix XL）的固定螺丝可能随时间逐渐松动。这可能导致显示器脱落坠落，造成患者或医护人员撞击受伤的风险。受影响的医疗机构应立即检查悬挂组件，并联系西门子安排纠正维修。
标签: fda_recall, siemens_medical_solutions, artis_icono_ceiling, ceiling_suspension, loose_screws, safety_alert
英国MHRA发布2026年6月1日至5日现场安全通知列表
2026-06-08 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和医疗产品监管署（MHRA）发布了2026年6月1日至5日期间的一周现场安全通知列表。该汇编涉及在英国使用受影响医疗器械的医疗保健机构和专业人士，需逐一查看通知并采取建议措施，以处理相关设备的潜在安全问题。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_devices, uk_regulation, safety_alert
沙特FDA NCMDR 发布每周安全更新 WU2624（2026年6月7日）
2026-06-07 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监管局的国家医疗器械报告中心 (NCMDR) 于2026年6月7日发布了第WU2624期每周安全更新。该报告汇总了近期的医疗器械安全警示，列出了受影响的产品和制造商。医疗机构和相关方应查阅此更新，以确定并执行适用于本机构的纠正措施或现场安全通告。
标签: saudi_fda, ncmdr, weekly_update, safety_alert
Medela因连接器不兼容召回ENFit ExSet注射器，可能导致肠内喂养延迟
2026-06-05 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Medela Inc. 正在召回其 ENFit ExSet Strl 60 2.0ml PV 1ct EN 注射器（型号 ENF060182LD / 101033086），原因是该产品可能带有错误的连接器，无法连接或错误连接至 ENFit 接口，从而导致肠内营养液或口服药物输送出现轻微延迟。医护人员和患者应立即识别受影响产品，停止使用，并按照厂家指示进行退货或处置。
标签: recall, enteral_feeding, connector_safety, fda, medela
国家药监局2026年第56号公告 -- 废止10项医疗器械行业标准
2026-06-04 | NMPA | 标准修订 | !!! HIGH
2026年6月4日发布。为优化医疗器械标准体系，废止YY/T 1449.3—2016等10项行业标准，分别由GB/T 12279.3—2025等国家标准替代。其中6项自公告发布之日起废止；YY/T 0882—2013于2026年7月1日废止；YY/T 0799—2010、YY/T 0801.1—2010、YY/T 1439.2—2016于2026年8月1日废止。
标签: standards, abolished, YY, GB, nmpa
FDA器械召回：Remel公司GC琼脂培养基
2026-06-03 | FDA | 安全通报 | !! MEDIUM
FDA发布关于Remel公司GC Agar Base (150mm)培养基产品的器械召回通知。
MDCG 2026-4: EUDAMED 强制使用后 SS(C)P 管理职责转移
2026-06-02 | EU MDR/IVDR | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年6月发布，MDCG 2026-4 将 SSCP/SSP 上传职责从公告机构转移至制造商。关键时间节点：2026年5月28日起过渡期内公告机构继续上传；2026年10月起制造商直接上传；已上市器械截止日期为2027年2月27日。制造商须上传主版 SS(C)P 及翻译件，确保上传版本与认证时验证的版本一致。
标签: eudamed, sscp, notified_body, manufacturer_obligation
国家药监局2026年第52号公告 -- 医疗器械分类调整工作规范
2026-06-01 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月1日发布，明确医疗器械产品管理属性和管理类别调整后的过渡安排：高类别调整为低类别（如三类降二类）的注册备案衔接；管理类别调整后注册证有效期内的延续注册要求；由医疗器械调整为非医疗器械管理的产品处理方式。省级药监部门建立产品管理台账，压实企业主体责任。
标签: classification, registration, transition, compliance
瑞士Swissmedic发布Armstrong Medical PEP治疗APL阀标签添加新语言的FSCA
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布的现场安全纠正措施（FSCA）涉及Armstrong Medical Limited生产的呼气正压（PEP）治疗设备中的APL阀。纠正原因为在标签中添加新语言，可能是为了满足当地法规对语言的要求。受影响的型号详见现场安全通知（FSN）。此举为标签更新，无直接患者安全问题，用户需遵循更新后的标签说明。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, labeling_update, pep_therapy, armstrong_medical, apl_valve
瑞士Swissmedic发布Armstrong Medical成人同轴呼吸系统APL阀标签语言更新FSCA
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
本项瑞士Swissmedic现场安全纠正措施涉及Armstrong Medical Limited的成人同轴呼吸系统，具体针对APL阀。纠正原因为标识/使用说明新增了一种语言，以满足瑞士官方语言要求。受影响型号详见相关现场安全通告。使用者应核对是否持有更新后的标签，并遵循制造商指引。
标签: swissmedic, fsca, breathing_system, armstrong_medical, labeling_update, apl_valve, language
瑞士药监局 FSCA：Armstrong Medical 复苏套件 APL 阀标签语言更新
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
本次瑞士药监局现场安全纠正措施涉及 Armstrong Medical Limited 的复苏套件（Mapleson 系统），其 APL 阀标签需要添加新语言。受影响型号列于现场安全通知 (FSN) 中。建议用户查阅该通知，确保将更新后的标签纳入使用说明。本次为文件纠正，并非安全缺陷。
标签: swissmedic, fsca, labeling_correction, resuscitation_set, armstrong_medical
瑞士Swissmedic发布FSCA：Armstrong Medical小儿Ayres T型件系统APL阀标签增补语言
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）对Armstrong Medical Limited生产的小儿Ayres T型件系统（复苏套装）中的APL阀发布现场安全纠正措施（FSCA）。纠正原因为产品标签增补新的语言，以确保正确使用。受影响型号详见现场安全通知（FSN），使用者应查阅更新后的说明书并将通知传达给相关人员。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, labeling_correction, pediatric_resuscitation, apl_valve
沙特SFDA NCMDR第WU2622期每周安全更新（2026年5月24日）发布
2026-05-24 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）发布了2026年5月24日的第WU2622期每周安全更新。该报告汇总了近期涉及沙特注册医疗器械的现场安全通知、召回及不良事件报告。制造商、授权代表及医疗机构应核查所列警报，确认库存中相关器械，并立即执行必要的纠正措施。
标签: sfda, ncmdr, weekly_safety_update, field_safety_notice, medical_device_recall
瑞士药监局扩大MEQU °M Warmer血液/输液加温器现场安全纠正措施范围，新增7批次
2026-05-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局更新了针对MEQU A/S公司°M Warmer传导式血液/输液加温器的现场安全纠正措施，将受影响范围扩大至新增的7个批次。受影响型号包括MWS201（5个装）和MWS201W（单个银色袋装）。用户需识别相关设备并遵循制造商原始FSCA通知中的指导。
标签: swissmedic, fsca, blood_fluid_warmer, mequ, lot_expansion
瑞士药监局FSCA: Staar Surgical AG IOD眼科仪器软件新信息
2026-04-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局（Swissmedic）针对Staar Surgical AG生产的、配套多种眼科仪器使用的IOD软件发布了现场安全纠正措施（FSCA）。该措施源于该软件的新信息，但未列明具体受影响型号或批次。相关用户应按照建议采取行动，如安装更新或联系制造商，以确保持续安全有效使用。
标签: swissmedic, fsca, ophthalmology, software
Maquet Cardiohelp II 基础单元 FSCA 更新：更正措施变更
2026-04-29 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局（Swissmedic）发布了针对 Maquet Cardiopulmonary GmbH 的 Cardiohelp II 基础单元（滚压式心肺旁路系统）的现场安全纠正措施（FSCA）。该通知涉及型号 701077135 此前沟通的纠正措施发生变更。受影响用户应查看制造商的最新说明，并落实修订后的纠正措施，以确保设备安全。
标签: fsca, cardiopulmonary_bypass_system, corrective_action_update, swissmedic
ARTIQO GmbH 对 ELEC plus 陶瓷球头髋关节部件发布更新安全措施
2026-04-27 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）针对 ARTIQO GmbH 生产的髋关节假体部件——ELEC plus 陶瓷球头（股骨部件）发布现场安全纠正措施（FSCA），内容为更新后的安全措施，受影响型号详见制造商现场安全通知。相关医疗机构应立即查阅修订后的通知并执行建议措施，以保障患者安全。
标签: hip_prosthesis, ceramic_ball_head, field_safety_corrective_action, swissmedic, medical_device_recall, arthroplasty
GN-02-R8 附件1 出口或再出口医疗器械声明
2026-04-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA关于仅用于出口或再出口的医疗器械处理声明指南。
瑞士Swissmedic发布Sphere-9导管现场安全通知更新（美敦力/百多力）
2026-03-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局就美敦力公司和百多力公司生产的Sphere-9导管（型号AFR-00001）发布现场安全纠正措施。原因是该心脏组织消融设备的现场安全通知(FSN)已更新至新版本。受影响用户应查阅新版FSN并执行相应修订指示。
标签: fsca, cardiac_ablation_catheter, field_safety_notice
国家药监局2026年第21号公告 -- 医疗器械唯一标识全品类全覆盖时间表
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年3月13日发布，由国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布。在已实施全部第三类医疗器械和103种第二类医疗器械唯一标识的基础上，明确后续实施时间表：2027年6月1日起全部第二类器械和第一类体外诊断试剂；2029年6月1日起全部第一类器械。注册人/备案人须完成赋码、数据上传和维护工作。省级药监部门加强培训指导，推动三医联动。
标签: udi, traceability, full_coverage, multi_department
国家药监局2026年第15号公告 -- 特定情形医疗器械唯一标识豁免
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !! MEDIUM
2026年3月13日发布，明确7种免于实施唯一标识的情形：临床试验用器械、定制式器械、器械零部件、用于上市后研究的器械等。对于重复使用器械中直接标记可能影响安全有效性的情形，应在最小销售单元包装上标记唯一标识，并提供有效的可追溯方案。
标签: udi, exemption, clinical_trial, custom_device
瑞士Swissmedic发布Vue PACS额外软件版本安全纠正措施
2026-03-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局更新了针对飞利浦医疗系统荷兰公司Vue PACS放射学软件（型号1017979）的现场安全纠正措施。此次更新涉及更多受影响的软件版本。用户应查看制造商通知并执行必要的软件更新或缓解措施。
标签: fsca, swissmedic, vue_pacs, philips, radiology_software, product_correction
GN-15-R13 医疗器械产品注册指南
2026-03-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布最新版医疗器械产品注册指南文件。
FDA 修订医疗器械网络安全上市前提交指南（2026年2月）
2026-02-03 | FDA | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年2月3日发布，取代2025年6月版本，与新 QMSR 和 ISO 13485 保持一致。适用于所有具有网络安全考量的器械（不限于联网设备）。核心要求：安全产品开发框架（SPDF）、威胁建模、软件物料清单（SBOM）、八大安全控制类别（认证、授权、加密、完整性、机密性、事件检测、弹性恢复、可更新性），以及协调漏洞披露流程。
标签: cybersecurity, premarket_submission, software, sbom
QMSR 正式生效 -- 21 CFR Part 820 纳入 ISO 13485:2016
2026-02-02 | FDA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年2月2日生效，FDA 质量管理体系法规（QMSR）修订 21 CFR Part 820，正式纳入 ISO 13485:2016。旧版质量体系检查技术（QSIT）被废止，替换为与 ISO 13485 一致的合规程序 7382.850。制造商须明确满足 ISO 13485:2016 要求。1997年设计控制指南和2008年 PMA 生产检查指南已同步撤回。
标签: quality_management, iso_13485, cgmp, inspection
DH Healthcare GmbH 对 ORBIS Medication 3.x 的后续现场安全通知
2026-01-23 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了针对DH Healthcare GmbH的医疗器械软件ORBIS Medication 3.x的后续现场安全纠正措施。该通知为先前发布的现场安全通知提供补充信息。未明确列出受影响型号。用户应审查更新的安全信息并遵循制造商的建议。
标签: swissmedic, fsca, field_safety_notice, follow_up, medical_device_software, dh_healthcare, orbis_medication
Zimmer外科止血带系统序列号更新现场安全纠正措施（型号60500010100、60320010100）
2026-01-20 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Zimmer Surgical, Inc. 针对 Zimmer 止血带系统型号 60500010100 和 60320010100 发布了现场安全纠正措施（FSCA），原因是需要更新序列号。此更新可能涉及纠正记录或标签，以确保可追溯性。受影响的用户应遵循制造商的说明，按要求验证和更新序列号。
标签: swissmedic, fsca, tourniquet_system, serial_number_update, zimmer_surgical
Zimmer 止血带系统序列号更新 – Swissmedic FSCA
2026-01-20 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic针对Zimmer Surgical的气动止血带系统（型号60500010100、60320010100）发布现场安全纠正措施。原因为需更新序列号，可能涉及标签或文件错误。受影响用户应按照制造商指示核实并更新序列号，无需召回或退回产品。
标签: swissmedic, fsca, zimmer_surgical, tourniquet_system, serial_number_update
飞利浦Azurion系统现场安全通告新增语言版本
2025-12-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了飞利浦医疗系统荷兰公司关于Azurion固定式血管造影X射线系统的现场安全纠正措施（FSCA）。此次纠正措施是为该系统现有现场安全通告（FSN V2）增加了新的语言版本，以提高分发覆盖率。本次通告不涉及产品缺陷或安全风险，受影响型号（722229–722236）的用户应注意更新通知的可用性。
标签: fsca, philips, angiographic_system, field_safety_notice, swissmedic
GL-04-R4 软件医疗器械监管指南 - 生命周期方法
2025-12-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布软件医疗器械（SaMD）监管指南，采用生命周期方法。
GN-34 R2 体外诊断分析仪指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布体外诊断分析仪注册与监管指南。
GN-17 R4 GMD注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的通用医疗器械产品注册申请准备指南。
GN-18 R4 IVD医疗器械注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的体外诊断医疗器械产品注册申请准备指南。
GL-08-R2 实验室自研检测（LDTs）监管指南
2025-09-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布实验室自研检测产品的监管指南第2修订版。
Medin-NC3新生儿CPAP设备：瑞士药监局FSCA通知新风机和软件更新
2025-08-15 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局发布现场安全纠正措施，涉及medin Medical Innovations GmbH的Medin-NC3新生儿CPAP装置（型号3000）。制造商现提供新的鼓风机和软件更新，以提升设备性能或安全性。用户应联系制造商安排纠正。
标签: swissmedic_fsca, neonatal_cpap, product_correction
新西兰Medsafe安全警示：停止使用Euky Bear暖蒸汽雾化器
2025-05-30 | New Zealand Medsafe | 安全通报 | !! MEDIUM
新西兰Medsafe发布安全警示，要求停止使用Euky Bear暖蒸汽雾化器特定型号。