FDA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
Hamilton Medical 召回呼吸回路套件：FDA 宣布移除
2026-08-11 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
美国FDA宣布，Hamilton Medical正在召回其呼吸回路套件。使用该套件的医疗机构应立即停止使用并退回受影响产品。此次召回针对可能影响通气治疗的潜在问题；具体批次号和纠正措施详见公司通知。
标签: medical_device_recall, breathing_circuit, hamilton_medical, ventilation, safety_alert
瑞思迈Astral 100/150呼吸机I级召回：超级电容泄漏可致治疗中断
2026-08-05 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
美国FDA已将瑞思迈（ResMed）对Astral 100和Astral 150呼吸机的召回定为最严重的I级召回，原因是印刷电路板组件上的超级电容器电解液泄漏可能损坏充电芯片，导致设备进入故障安全状态并中断通气治疗。此种故障可能导致患者严重受伤或死亡。此次召回涉及全球168,069台设备。用户必须按照瑞思迈的指示，监测设备报警，若受影响应立即联系公司更换。
标签: class_i_recall, ventilator, resmed, supercapacitor_leakage, patient_safety
因颗粒物污染风险，Medical Action Industries血管造影包（REF NCAG62I）被I级召回
2026-08-05 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medical Action Industries公司主动召回其Pack Angiography NCMC 3/Cs BANNER（REF NCAG62I）血管造影包，原因是所包含的Medline Namic歧管可能在生产过程中引入颗粒物，在心血管手术中可能进入血液循环并导致严重伤害。召回数量为657套，医疗机构须立即停用相关批次产品、隔离库存，并按通知退回。
标签: class_i_recall, particulate_contamination, angiography_pack, medical_action_industries, vascular_procedure
Medline因药物浓度错误召回含Huons利多卡因和布比卡因注射液的便利套装
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Medline Industries因其便利套装中Huons盐酸利多卡因和盐酸布比卡因葡萄糖注射液标签浓度标示错误而发布纠正通知。受影响套装已分销至全美医疗机构。使用者应立即隔离并退回相关套装，在获得纠正后的替代品之前不得使用该产品。
标签: convenience_kit_recall, lidocaine_bupivacaine, medication_labeling_error, cdrh, medical_device_correction
Medical Action Industries 对含有召回Namic歧管的便利套件发起纠正
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
Medical Action Industries 因其部分便利套件中包含之前召回的Namic歧管而发起纠正行动，该歧管可能存在无菌性或性能问题。医疗机构和使用者应立即识别并隔离受影响产品，按照公司指示进行退货或更换。FDA 通告提醒用户核查库存，停止使用相关批次套件，以避免患者安全风险。
标签: recall, convenience_kit, namic_manifold, correction, sterility_risk
Argon Medical因便利包含Spectra利多卡因安瓿发布更正通知
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
Argon Medical现因便利包中所含Spectra Medical Device利多卡因安瓿存在潜在问题，主动发布更正通知。使用该类便利包的医疗机构应立即隔离并停用受影响产品，并遵循Argon Medical的退货或处理指引。FDA通过CDRH新闻更新传播此信息，以提醒相关方并确保患者安全。
标签: convenience_kit, argon_medical, lidocaine_ampules, field_correction, cdrh_news
FDA发布2026年7月人因信息上市申请最终指南城镇会议资料
2026-08-04 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
FDA医疗器械与放射健康中心发布了2026年7月22日举行的关于人因信息在医疗器械上市申请中最终指南的城镇会议演示文稿、幻灯片和文字记录。该资料阐释了制造商在510(k)、PMA及De Novo申请中整合可用性工程数据的规范要求。建议法规事务和研发团队查阅，确保后续申报文件符合当前期望。
标签: human_factors, marketing_submission, town_hall, final_guidance
I类召回：Medline TOTAL KNEE-LF手术包含被召回的布比卡因注射液
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP正在召回318套TOTAL KNEE-LF医疗手术便利包（召回编号#Z-2765-2026），因其内含的ICU Medical疼痛管理包使用了先前因质量问题被召回的布比卡因盐酸盐葡萄糖注射液，可能引发严重健康风险。此次为I类召回，产品全国分销。医疗机构应立即隔离并退回所有受影响产品。
标签: class_i_recall, convenience_kit, bupivacaine_injection, drug_recall, medical_device_kit
Class I Recall: Medline Industries, LP - MEDLINE ANTERIOR HIP, Medline Kit SKU DYNJ909640G
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2747-2026 by Medline Industries, LP. Reason: Medline Industries, LP is issuing a recall for specific Medline kits containing B. Braun convenience kits that include Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. B. Braun Medical Inc. was n. Quantity: 60 kits.
美联工业召回剖宫产手术包（SKU DYNJ910835），涉及布比卡因注射液问题
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
美联工业（Medline Industries, LP）对批号为DYNJ910835的C-SECTION手术便利包发起I级召回，原因是其包含的贝朗配件中含有存在潜在健康危害的盐酸布比卡因葡萄糖注射液。召回涉及美国境内分发的56套器械包。用户应立即隔离受影响产品并退回美联公司。
标签: class_i_recall, convenience_kit, bupivacaine_injection, medline_industries, surgical_kit
Medline HIP CDS-LF 手术便利套装因含召回布比卡因注射液被一级召回
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP 正在召回52套标注为‘HIP CDS-LF’的MEDLINE医疗手术便利套装，原因是其中包含ICU Medical的疼痛管理套件，该套件中含有的盐酸布比卡因葡萄糖注射液因质量问题被召回，存在健康风险。此召回为最严重的一级召回，可能造成严重不良健康后果。医疗机构应立即停止使用并隔离受影响套件，并联系Medline进行退货或处置。
标签: class_i_recall, medline, procedure_kit, bupivacaine, drug_device_combination, pain_management, safety_alert
Class I Recall: Medline Industries, LP - MEDLINE convenience kits labeled as: 1) TOTAL JOINT KIT, Medline Kit SKU DYK
2026-07-29 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2749-2026 by Medline Industries, LP. Reason: Medline Industries, LP is issuing a recall for specific Medline kits containing B. Braun convenience kits that include Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. B. Braun Medical Inc. was n. Quantity: 2301 kits.
Abiomed公司因导引鞘泄漏缺陷召回Impella CP泵组（I级召回）
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因14Fr和23Fr导引鞘存在鞘帽下及护套刻度线处泄漏的潜在风险（该缺陷肉眼无法察觉），对87,277台Impella CP泵组（泵组代码0048-0003）启动I级召回。该问题可能导致出血或空气栓塞等严重患者伤害。医疗机构应立即停止使用受影响产品，隔离并按公司指示办理退回。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_cp_set, introducer_leakage, patient_safety
I级召回：Abiomed Impella CP 14Fr导入器套件（0052-0038）因鞘漏液风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司召回1,540套Impella CP导入器套件（14Fr、13cm，泵组代码0052-0038），原因是导入器鞘管帽下方和接头刻痕线处可能发生漏液，该制造缺陷无法肉眼检出，可能导致出血或空气栓塞等严重伤害。公司已发布紧急召回通知，要求客户立即隔离并退回所有受影响产品。
标签: class_i_recall, impella_cp_introducer, sheath_leakage, abiomed, medical_device_safety
一级召回：Abiomed Impella CP 14Fr导入器套件因不可见的鞘管泄漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed, Inc. 正在召回846台Impella CP导入器套件（14 Fr、13和25厘米，产品代码1000550），原因是制造缺陷可能导致鞘管帽下方或接头刻线处泄漏，且该问题肉眼无法察觉。泄漏可能引发出血、空气栓塞或血流动力学支持失效，构成严重健康威胁。医疗机构应立即隔离并退回所有受影响产品。
标签: class_i_recall, impella_introducer, sheath_leakage, abio_med, cardiac_device
Oscor公司因泄漏风险召回Abiomed Impella导入器套件（I级召回）
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Oscor公司对用于Impella导管系统的Abiomed导入器套件（型号0052-3025）发起I级召回，原因为制造缺陷可能导致护套从侧臂、帽下及接口压痕处发生泄漏。该问题可能造成血液流失、空气栓塞或止血失效，构成严重健康威胁。此次召回涉及在美国销售的355台设备，医疗机构应立即停用受影响产品、隔离相关库存并退回Oscor公司。
标签: class_i_recall, introducer_kit, leak_risk, air_embolism, oscor_inc, impella
Class I Recall: Argon Medical Devices, Inc - General Biospy Tray, REF: GUTS1000
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2706-2026 by Argon Medical Devices, Inc. Reason: Kits containing Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/mL 5mL ampules subject to another recall recalled due to not meeting release criteria for sterility.. Quantity: 1800.
Argon Medical Devices动脉管路套件因利多卡因安瓿瓶无菌问题被I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc. 正在召回440套动脉管路套件（REF 400115A），原因是套件中包含的利多卡因注射液安瓿瓶因另一召回而未能满足无菌放行标准。这是最严重的I级召回，若使用该非无菌产品可能导致严重感染或死亡。客户应立即隔离并停止使用所有受影响套件，并将其退回公司。
标签: class_i_recall, sterility_issue, arterial_line_kit
Abiomed插入套件（JP套件0052-0011-JP）因导引鞘渗漏风险被I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司主动召回其面向日本市场的ABIOMED插入套件（泵组代码0052-0011-JP），该套件包含14Fr和23Fr导引鞘。召回原因为导引鞘帽下及接头刻痕线处可能存在渗漏，该制造缺陷无法通过肉眼发现，可能导致空气栓塞或出血等严重健康风险。共涉及117台产品，用户须立即隔离停用并联系公司退回。
标签: class_i_recall, abiomed, introducer_sheath, leakage_risk, patient_safety
Argon Medical经静脉起搏电极托盘(REF:0)因无菌问题被I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc.因产品内附的利多卡因注射液安瓿未能通过无菌放行标准，正召回950套经静脉起搏电极托盘（带双极球囊起搏电极5F，REF:0）。此为最严重的I级召回，表明可能引发严重感染等不良健康后果。医疗机构应立即隔离受影响批次，并按公司召回通知处置。
标签: class_i_recall, sterility_failure, pacing_electrode, argon_medical
Oscor公司因护套泄漏风险召回Abiomed Impella导引器套件（I级召回）
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Oscor公司对1332套Abiomed REF 0052-3021 Impella止血剥离型导引器套件实施I级召回。因制造缺陷，14Fr和23Fr导引器护套可能在侧臂、护套盖下方及接头刻痕线处发生泄漏，导致失血、空气栓塞或感染风险。医疗机构应立即停用、隔离相关产品，并按召回要求退回Oscor公司。
标签: class_i_recall, introducer_sheath_leakage, manufacturing_defect, oscor, abiomed, cardiovascular_device
Argon Medical一次性导入托盘因利多卡因安瓿无菌问题遭I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc. 正在召回其一次性导入托盘（产品编号 497455 及 497434），原因为套装中含有利多卡因盐酸盐注射液（1% 10mg/mL 5mL安瓿），该注射液因未能通过无菌放行标准而被单独召回。此次I级召回涉及200套在美国销售的产品，使用非无菌利多卡因可能导致严重感染或败血症。用户应立即停用并隔离受影响批次，按公司指示退回产品。
标签: class_i_recall, sterility_issue, lidocaine, one_piece_introducer_tray, argon_medical, cardiovascular
Class I Recall: Abiomed, Inc. - ABIOMED Impella CP Set, Pump Set Code 0048-0014; containing Introducer Product C
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2689-2026 by Abiomed, Inc.. Reason: A potential for introducer sheath leakage from under the sheath cap and along the hub score lines, identified in 14Fr and 23Fr Introducers. These manufacturing issues are not visually detectable by th. Quantity: 35,430 units.
Abiomed Impella CP 14Fr导引器套件因鞘管不可见泄漏被一级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed 公司因导引器鞘管可能在帽盖下及裂口线处发生无法目视检测的泄漏，对 1,223 台 Impella CP 14Fr 导引器套件（泵组代码 0052-0039）发起一级召回。该缺陷可能导致空气栓塞、出血或感染等严重健康风险。医疗机构应立即隔离受影响产品，并按企业指示退回。
标签: class_i_recall, impella_cp, introducer_sheath, manufacturing_defect
I 级召回：Argon T-Lok 骨髓穿刺托盘因利多卡因安瓿无菌问题被召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Argon Medical Devices, Inc. 正在召回 850 套 T-Lok 骨髓穿刺托盘（产品编号 BMT1104STL、BMET1104TL、BMT1104CATL），因套件中所含 1% 盐酸利多卡因注射液 5mL 安瓿瓶未满足无菌放行标准，并已受另一召回影响。使用非无菌安瓿可能导致严重感染，故此次召回级别为最严重的 I 级。受影响机构应立即隔离相关批次产品，并按厂家指引进行退货或销毁。
标签: class_i_recall, sterility_failure, bone_marrow_tray, argon_medical, lidocaine, medical_device_recall
Abiomed Impella 5.5 SmartAssist S2套装因引导鞘渗漏风险被I类召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回1,574套Impella 5.5 SmartAssist S2套装（泵套件代码1000459、1000460，日本型号），原因是14Fr和23Fr引导鞘存在制造缺陷，可能从鞘帽下方或座部刻痕线处发生不可见渗漏。此次I类召回为最严重级别，该隐蔽性渗漏可能导致大出血、空气栓塞或血流动力学支持不足。受影响产品在日本分销，用户应立即停用、隔离产品并联系Abiomed安排退货换货。
标签: class_i_recall, introducer_sheath_leakage, abiomed_impella, high_risk, medical_device
Abiomed Impella RP Flex系统因导引鞘泄漏风险发起I级召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回其Impella RP Flex with SmartAssist套装（泵组代码1000323），原因是14Fr和23Fr导引鞘存在不可目测的制造缺陷，可能导致鞘帽下方及接口划痕处泄漏。此问题可能引发出血、空气栓塞等严重不良事件。该I级召回涉及在美国分销的5,017台设备，医疗机构须立即停止使用、隔离受影响产品并退回Abiomed。
标签: class_i_recall, abiomed, introducer_sheath_leakage
一级召回：Abiomed Impella CP套装（含Introducer Product C）因鞘管泄漏风险发起召回
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司对557台Impella CP套装（泵组代码0048-0044，含Introducer Product C）发起一级召回。原因是14Fr和23Fr导引鞘存在制造缺陷，可能导致鞘盖下或座体刻痕线处泄漏，该缺陷无法目视检测，可能引发空气栓塞、出血或循环支持不足等严重风险。使用者须立即隔离并退回受影响产品。
标签: class_i_recall, cardiac_assist_device, introducer_leakage, manufacturing_defect, patient_safety
Abiomed召回Impella 5.5智能辅助套装，因鞘管泄漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因潜在鞘管泄漏（鞘帽下方及鲁尔接口刻痕线处）的风险，召回其Impella 5.5智能辅助套装（泵套装代码1000211及1000212）。该制造缺陷肉眼无法识别，属最严重的一级召回，涉及383台设备，可能导致严重健康损害或死亡。用户须立即隔离受影响产品并遵循Abiomed的召回通知采取行动。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_5_5, introducer_sheath_leakage, cardiovascular_device, recall_z_2687_2026
I类召回：Abiomed导引套件（14Fr，日本）因鞘管泄漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回96台ABIOMED导引套件，规格为14Fr x 13和25 cm，日本包装（泵组代码0052-0023-JP）。召回原因是制造缺陷可能导致鞘管帽下及接头刻痕处发生泄漏，该缺陷无法肉眼发现，可能引发空气栓塞或出血。使用者须立即停止使用受影响产品、就地隔离并退回公司。这是一次I类召回，代表存在导致严重健康危害或死亡的合理可能性。
标签: class_i_recall, introducer_sheath_leakage, abiomed, manufacturing_defect, air_embolism, cardiovascular_device
一级召回：Abiomed Impella CP智能辅助套装（日本版，代码0048-0024-JP）因护套渗漏风险
2026-07-22 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回8,382台Impella CP智能辅助套装（日本泵组代码0048-0024-JP），原因是14Fr和23Fr导引鞘的鞘帽下方及座划痕线处可能出现渗漏，该缺陷肉眼无法识别，可能导致患者出血或血管损伤。医疗机构应立即隔离受影响设备，并遵循公司的召回通知处理。
标签: class_i_recall, impella, introducer_sheath, patient_safety
Abiomed召回14Fr低轮廓导管导入器套件
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Abiomed因导入器尖端可能分离导致患者损伤风险，主动召回其14Fr低轮廓导管导入器套件（与Impella心脏泵配合使用）。FDA将此定为最严重的I级召回，要求立即停用。医疗机构须隔离受影响产品，并按Abiomed通知进行退还或更换。
标签: catheter_introducer_kit, recall, abiomed, impella, class_i, medical_device
B. Braun Medical因质量问题召回含Huons布比卡因葡萄糖注射液的脊髓麻醉套件
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
B. Braun Medical, Inc. 主动召回含有Huons布比卡因盐酸盐葡萄糖注射液的特制脊髓麻醉套件。此次召回因潜在质量缺陷可能影响产品完整性，给患者带来风险。医疗机构应立即停用并隔离相关套件，联系B. Braun安排退回。这是与美国FDA CDRH协调的安全召回行动。
标签: recall, spinal_anesthesia, b_braun, convenience_kit, quality_defect, cdrh
Arrow International 发布对包含召回Huons利多卡因、布比卡因和生理盐水的便利套件的纠正通知
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
Arrow International 针对部分便利套件发布现场纠正通知，这些套件含有因无菌保证缺失而被Huons公司另行召回的利多卡因、布比卡因和生理盐水。纠正措施要求使用者隔离并取出受影响药品组分并安排退回。收到相关套件的医疗机构应立即清点库存，停止使用指定药品安瓿，并按照 Arrow International 的移除说明操作。
标签: convenience_kit, drug_recall, field_correction, arrow_international, huons, lidocaine, bupivacaine, sterility_assurance
FDA CDRH 生物相容性及毒理学风险评估线上交流会（2026年10月7日）
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）将于2026年10月7日举办一场关于生物相容性与毒理学风险评估的线上交流会。本次活动面向医疗器械制造商和相关方，提供与FDA专家直接对话的机会，探讨当前生物相容性评价（基于ISO 10993系列）的监管要求、常见挑战及最新实践。参会者可提前提交问题并参与现场讨论，以澄清化学表征和毒理学风险评估的法规路径。
标签: biocompatibility, toxicological_risk_assessment, town_hall, cdrh, iso_10993, medical_devices
FDA CDRH 生物相容性与化学表征测试提取专题市民大会（2026年9月23日）
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）将于2026年9月23日举办线上市民大会，专门讨论生物相容性与化学表征测试，重点聚焦提取实验方案。即将提交上市申请的医疗器械制造商应参加此次会议，以了解当前对提取研究设计、溶剂选择及数据解读的期望。此次会议提供了直接提问并澄清ISO 10993-18及相关指南中法规要求的机会。
标签: biocompatibility, chemical_characterization, extractions, town_hall, iso_10993, fda_cdrh
FDA CDRH 将于2026年9月9日举办生物相容性风险评估市政厅会议
2026-07-21 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
FDA 器械与放射健康中心（CDRH）将于2026年9月9日举办一场市政厅会议，聚焦医疗器械的生物相容性风险评估。该活动面向医疗器械制造商和法规事务专业人员，旨在澄清当前对生物相容性评估的期望。参会者可直接与 FDA 专家交流、提问并探讨最佳实践。建议制造商提前注册并准备与生物相容性评估策略相关的具体问题。
标签: biocompatibility, risk_assessment, town_hall, cdrh, medical_device, regulatory_affairs
Thermo Fisher脑膜炎奈瑟菌C群诊断试剂（R30166901）召回：因性能不达标准，60秒内未能检出阳性
2026-07-17 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
FDA已对特定批次的Thermo Fisher Diagnostics（Remel Europe Ltd.）脑膜炎奈瑟菌C群抗血清（产品号R30166901）发出I级召回。受影响产品未能按照说明书要求，在60秒内与ATCC13102菌株产生阳性反应，可能导致假阴性结果。错误鉴定脑膜炎球菌C群会延误临床治疗和感染防控，带来严重健康风险。各实验室应立即停用相关批次、隔离库存，联系Thermo Fisher更换产品，并对既往检测结果进行复核。
标签: device_recall, fda_safety_alert, invitro_diagnostics, neisseria_meningitidis, false_negative, class_i_recall
Biofire Defense召回FilmArray NGDS Warrior Panel因爆发菌株与参考菌株不匹配
2026-07-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Biofire Defense已召回FilmArray NGDS Warrior Panel（REF NGDS-ASY-0007，UDI-DI (01)00851458005136），因检测开发所用参考菌株与实际爆发菌株不匹配，可能导致假阴性或检测不准确。医疗机构须立即停用受影响产品，隔离库存并按照企业指示退回或销毁。FDA已将此列为II级召回（Z-2877-2026）。
标签: device_recall, class_ii_recall, ivd_panel, nucleic_acid_test, biofire_defense, filmArray, safety_alert
Pulmonary Valve Catheter Delivery System Recall: Medtronic Removes Harmony Catheter Delivery Catheter System (DCS)
2026-07-14 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
CDRH News
CDRH动态：FDA小企业认定项目提供医疗器械使用费减免
2026-07-14 | FDA | cdrh_news | !! MEDIUM
该CDRH新闻介绍了FDA小企业认定（SBD）项目，符合条件的小型企业在提交医疗器械上市前申请时可享受使用费减免或豁免。企业需满足毛收入上限要求，并通过表格3602/3602A提交认定申请。新闻明确了资格标准、申请流程，并强调在提交收费申请前须持有效的SBD编号。建议制造商尽早申请以避免处理延迟。
标签: small_business, user_fee, sbd_program, cdrh_news, medical_device
I类召回：Insulet公司Omnipod 5 Pods（POD-OMNI-I1-6720）因软管损坏导致胰岛素泄漏
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Insulet公司召回4,936,056个Omnipod 5 Pods（型号POD-OMNI-I1-6720），原因是生产过程中外部软管损坏，导致胰岛素从Pod周围泄漏，造成输注不足。此次I类召回（最严重级别）可能引发高血糖和糖尿病酮症酸中毒。用户应立即检查设备，并联系Insulet更换或获取进一步指导。
标签: class_i_recall, insulin_pump, omnipod, cannula_damage, insulin_leakage, patient_safety
一级召回：百特Hillrom VOLARA系统P.CIRCUIT KIT AC因雾化杯泄漏导致氧气下降风险被召回
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗公司已对16,187台Hillrom VOLARA系统P.CIRCUIT KIT AC（单患者使用呼吸管路）启动一级召回，原因为雾化杯在使用过程中出现空气和药物泄漏。该问题可导致患者氧饱和度下降和治疗无效，构成严重健康风险。FDA将此列为最严重的召回级别；医疗机构应立即停用受影响产品，予以隔离并退回百特。
标签: class_i_recall, nebulizer_leakage, respiratory_device
一级召回：Hamilton Medical AG同轴呼吸管路套装因呼气阀膜片粘连导致呼气阻塞风险
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
汉密尔顿医疗公司（Hamilton Medical AG）已对其同轴呼吸管路套装（型号REF 260127, 260128, 260167, 260168）发起一级召回，该产品用于配合Hamilton Medical呼吸机使用。原因是呼气阀膜片可能与阀体粘连，且无法在术前测试中检出，导致触发“呼气阻塞”警报，存在通气失败和严重患者伤害的风险。此次召回涉及美国境内27,270件产品。用户应立即隔离受影响产品，按参考号识别，并联系制造商进行更换或遵循召回通知中的指导。
标签: class_i_recall, ventilator, breathing_circuit, exhalation_valve
Class I Recall: Insulet Corporation - Omnipod DASH Pod. Includes the below Model/REF Numbers: 1. POD-BLE-I1-525 (5
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2604-2026 by Insulet Corporation. Reason: External soft cannula damage during manufacturing that results in insulin leaking around the Pod instead of being delivered to the user regardless of basal or bolus delivery. The primary failure mode . Quantity: 1,790,784 units.
I级召回：Windstone Medical Packaging因酒精棉片污染召回AMS7200D手术包
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging, Inc. 正在对其AMS、Aligned Medical Solutions、Dr. Lewin Pack（AMS7200D包装号）手术包实施I级召回，因为包内含有被Cardinal Health召回的Webcol大号酒精棉片。这些酒精棉片被检出含有凤凰类芽孢杆菌（Paenibacillus phoenicis），可能导致严重感染，共涉及45件产品。用户应立即隔离并退回受影响批次的所有器械包。
标签: class_i_recall, windstone_medical_packaging, alcohol_prep_pad, microbial_contamination, surgical_kit
I级召回：Windstone包装的AMS甲状腺FNA试剂盒含污染酒精棉片
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging, Inc. 正在召回200套Aligned Medical Solutions甲状腺细针穿刺活检（FNA Pack-RX）套装（包装编号AMS17729），原因是其中的Webcol大号酒精棉片因在Cardinal Health常规灭菌剂量审核中发现污染物（Paenibacillus phoenicis）而被召回。此为I级召回，属最严重召回级别，使用受污染的酒精棉片可能导致危及生命的感染，对免疫功能低下患者风险尤高。受影响产品已分发至开展甲状腺穿刺操作的医疗机构。客户须立即停止使用该套装，隔离所有涉事产品，并退回给Windstone Medical Packaging。
标签: class_i_recall, contaminated_device, alcohol_prep_pad, thyroid_fna_kit, windstone_medical, paenibacillus_phoenicis
百特 Hillrom VOLARA 呼吸回路套装 I 级召回：雾化杯泄漏致患者氧浓度下降
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗已对 13,881 套 Hillrom VOLARA 系统 P.CIRCUIT 5KIT AC 单患者使用呼吸回路发起 I 级召回。治疗过程中雾化杯的空气和药物泄漏可能导致患者氧饱和度下降及治疗无效。这是最严重的召回类型，医疗机构须立即停用受影响产品、就地隔离并按百特指引退回或处置。目前尚无伤害报告，但风险重大。
标签: class_i_recall, fda, baxter, volara, respiratory_device, safety_alert
美敦力召回Harmony输送导管系统：远端尖端脱落风险（I级召回）
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
FDA已将美敦力心脏瓣膜部门对Harmony输送导管系统的召回定为最严重的I级召回，原因是特定批次的内轴组件可能导致远端尖端在术中使用时脱落，引发栓塞、血管损伤或紧急手术风险。此次召回涉及1881台设备。医疗机构应立即停止使用受影响批次、隔离相关产品，并按美敦力通知进行退回和患者随访。
标签: class_i_recall, medtronic, harmony_delivery_catheter, tip_detachment, fda_recall
Medline召回再处理电生理和超声导管 (Z-2615-2026)
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP正对特定批次再处理电生理导管和超声导管实施一类召回（召回号Z-2615-2026），因产品患者接触表面可能残留小颗粒物，使用后可能导致栓塞等严重伤害。此为RES 98277的扩大召回，涉及3件器械。医疗机构应立即隔离相关产品并按Medline指示退货或处置。
标签: class_i_recall, particulate_contamination, reprocessed_catheters, patient_safety_hazard
Windstone Medical DSAEK Pack-RX 套装因含污染酒精消毒垫被一级召回
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging 公司因 DSAEK Pack-RX 手术套件（包装号 AMS12394B）中包含的 Webcol 大型酒精消毒垫在 Cardinal Health 的常规灭菌审核中发现污染菌（Paenibacillus phoenicis），正在召回 1,080 套该产品。该污染可能导致手术患者严重感染。医疗机构应立即隔离所有相关套件、停止使用并将其退回召回企业。
标签: class_i_recall, surgical_kit, alcohol_prep_pad
I级召回：Windstone Medical Packaging Preop Kit-NS (AMS18227) 因酒精准备垫污染
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Windstone Medical Packaging, Inc. 已对 ALIGNED MEDICAL SOLUTIONS 术前准备包 (Preop Kit-NS，包装编号 AMS18227) 发起 I 级召回，原因是在常规灭菌剂量审核中发现内含的 Webcol 大号酒精准备垫受到 Paenibacillus phoenicis 菌污染。该准备垫此前已被 Cardinal Health 召回，存在严重感染风险。本次召回涉及在美国销售的 200 件产品，使用者应立即隔离并停用受影响套件，并退回至召回企业。
标签: class_i_recall, contamination, surgical_prep_kit, alcohol_prep_pad, paenibacillus_phoenicis, windstone_medical_packaging, aligned_medical_solutions, recall_z-2621-2026
Insulet公司Omnipod (Eros) Pod因套管损坏导致胰岛素泄漏被I级召回
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Insulet公司正在召回289,046个Omnipod (Eros) Pod（型号POD-ZXP425），因为制造过程中外部软套管损坏，可能导致胰岛素在Pod周围泄漏而未输注至用户体内，从而引发胰岛素输送不足和高血糖。FDA将其定为最严重的I级召回，意味着存在导致严重健康损害或死亡的合理可能性。用户应立即检查Pod，停止使用受影响批次产品，联系Insulet更换，并密切监测血糖。
标签: class_i_recall, omnipod, insulin_pump, cannula_damage
百特医疗Hillrom VOLARA管路套件I级召回：雾化器泄漏致血氧下降
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗公司已对10,540套Hillrom VOLARA系统P.CIRCUIT KIT（一次性患者管路）发起I级召回，原因是治疗期间雾化杯出现空气和药物泄漏，可能导致患者血氧水平下降及治疗无效，存在严重健康风险。用户应立即停止使用并隔离受影响产品，联系百特进行退货或更换。
标签: class_i_recall, respiratory_device, nebulizer_leakage, patient_safety, fda
百特召回Hillrom Volara P.Circuit 5KIT 因雾化杯泄漏致血氧下降
2026-07-08 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
百特医疗宣布对Hillrom Volara P.Circuit 5KIT（一次性系统管路）实施一级召回，原因为治疗期间雾化杯发生空气与药物泄漏。此问题可能导致患者血氧水平严重下降及治疗无效。本次召回涉及数量为0（可能为现场纠正通知），使用者须立即停用受影响管路并按厂商指示处理。
标签: class_i_recall, baxter_healthcare, hillrom_volara, circuit_leakage, oxygen_desaturation, nebulizer_defect
奥林巴斯OEV321UH 4K超高清监视器召回：HDMI/DisplayPort接口故障可能导致图像丢失
2026-07-07 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
奥林巴斯美国公司正在召回其OEV321UH 4K超高清液晶监视器（召回编号Z-2761-2026），原因是HDMI和DisplayPort接口可能发生故障，导致使用中图像丢失或图像异常。若依赖该监视器进行可视化操作，此缺陷可能造成误诊或手术并发症。FDA已将此列为严重安全通报。医疗机构应立即识别并停用受影响设备，联系奥林巴斯获取纠正措施指导。
标签: recall, olympus, hdmi_dp_fault
Device Recall: INTEGRATED MEDCRAFT LLC - FORWARD Oral Airway Kit (OPA Sizes 5, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12). REF Number: 1011-4
2026-07-07 | FDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Recall Z-2836-2026: Devices could potentially contain an occluded or partially occluded Guedel Airway tip.
召回：Integrated Medcraft Kingfisher急救包（REF 76656）Guedel气道堵塞风险
2026-07-07 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Integrated Medcraft LLC召回其Kingfisher紧凑型个人急救包（REF 76656），因所含一体式Guedel气道尖端可能存在完全或部分堵塞。该缺陷可能阻碍气流，延误紧急通气，导致严重伤害或死亡。经销商和用户应立即隔离受影响产品，并联系公司进行退货或更换。
标签: recall, fda_safety_communication, airway_obstruction, first_aid_kit, guedel_airway, integrated_medcraft
FDA I 级召回：Insulet 因剂量不足风险移除 Omnipod Pods 胰岛素泵
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
FDA 宣布了一项针对 Insulet 公司 Omnipod Pods（与 Omnipod DASH 胰岛素管理系统配合使用）的 I 级召回，原因是部分产品可能存在导管或针头缺失，导致胰岛素输注不足，可能引发高血糖、糖尿病酮症酸中毒甚至死亡。受影响用户应立即停用相关批次产品，联系 Insulet 更换新泵，并改用其他胰岛素给药方式。
标签: insulin_pump, class_I_recall, omnipod, diabetes_device, safety_alert, insulet
Abiomed召回带SmartAssist的Impella CP心脏泵套装，因导管可能穿孔
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回其配备SmartAssist功能的Impella CP心脏泵套装，因有报告称导管尖端在插入过程中可能破裂或穿孔，可导致严重伤害或死亡。FDA已将其列为最严重的I类召回。医护人员应立即停止使用受影响的设备，并按Abiomed的指示进行退货和更换。召回涉及2021年8月至2023年3月分销的特定批次。
标签: recall, class_i, impella_cp, smartassist, heart_pump, abiomed, catheter_perforation
I级召回：Abiomed Impella CP智能辅助套装（第10代）含问题14号组件
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因配套引入器长时间使用时可能导致血栓形成，正在召回168台第10代Impella CP智能辅助套装（含受影响的14号组件）。医疗机构应立即清点库存，停止使用相关产品，并按照紧急医疗器械召回通知要求退回给Abiomed。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_cp, thrombus, introducer
Abiomed召回Impella CP导入器套件，因血栓风险——FDA I类召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed, Inc.已对其Impella CP系统使用的14Fr×25cm薄壁导入器套件发起I类召回，原因是长时间使用可能导致血栓形成。FDA将此列为最严重的召回级别，提示存在重伤或死亡风险。受影响产品共17件，医疗机构应立即停用、隔离该产品，并联系Abiomed办理退货。
标签: fda_class_i_recall, abiomed, impella_cp, introducer_kit, thrombus_risk, medical_device
Abiomed Impella CP低轮廓导入器套件因血栓风险启动一级召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司对用于Impella CP系统的14 Fr x 13 cm低轮廓导入器套件（Impella Set Pro组件）发起一级召回，原因是在延长使用期间可能形成血栓。此次最严重级别的召回仅涉及3台设备。相关用户应立即隔离受影响产品并遵循厂家通知，以防范血栓脱落导致栓塞等严重风险。
标签: class_i_recall, thrombus_formation, impella_cp, abiomed, introducer_kit
Class I Recall: Medline Industries, LP - Medline Convenience Kits: 1) DYNJ905503F, Model Number: CV ANESTHESIA - ROOM
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2452-2026 by Medline Industries, LP. Reason: The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality. Quantity: 227 units.
Class I Recall: Medline Industries, LP - Medline Convenience Kits: 1) DRAWER 6A ADULT CENTRAL LINE, Model Number: ACC0
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2455-2026 by Medline Industries, LP. Reason: The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality. Quantity: 503 units.
Medline中心静脉置管便利包(ACC)因内含召回麻醉药被实施I级召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Medline Industries, LP正在召回233套便利套装（DRAWER 6 CENTRAL LINE INSERTIO，型号ACC），原因是其中包含Arrow套件，而该套件内的盐酸利多卡因注射液和盐酸布比卡因葡萄糖注射液因质量问题被召回。这些被召回的麻醉注射剂可能存在严重健康风险，如感染、非无菌状态或其他不良后果。此次为最严重的I级召回。医疗机构应立即停止使用受影响产品，隔离库存，并联系Medline办理退回或处置事宜。
标签: class_i_recall, medline, convenience_kits, lidocaine_recall, bupivacaine_recall, arrow_kits, drug_quality_defect
一级召回：Abiomed Impella CP SmartAssist（第10代）套装因导引器可能血栓形成
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司主动召回7台Impella CP SmartAssist（第10代）心脏泵套装，原因是延长使用导引器时可能形成血栓，属于最严重的一级召回。该问题可能导致严重患者伤害或死亡。用户应立即停止使用并隔离受影响产品，遵循公司召回通知。本次召回仅限小范围分销。
标签: class_i_recall, impella_cp, thrombus_risk
FDA联邦法规第21篇更新：涉及医疗器械第800-898部分 (2026年6月26日)
2026-06-30 | FDA | 法规更新 | !! MEDIUM
FDA更新了《联邦法规》(CFR)第21篇，最新修订日期为2026年6月26日。此次更新可能影响第800-898部分下的医疗器械法规。注册法规专业人员应审查修订后的条款，以确保医疗器械制造、标签和质量系统的持续合规。
标签: fda, cfr_title_21, medical_device_regulations
波士顿科学召回Rapid Refill连续注射系统，因注射器与歧管可能松脱断开
2026-06-30 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
因设备内含已召回的Medline Namic血管造影控制注射器（带旋转接头），波士顿科学公司正在召回其Rapid Refill连续注射系统（UPN M00566001）。该注射器可能从歧管松动或完全断开，导致治疗中断、失血或空气栓塞等风险。医疗机构应立即隔离受影响产品，并按波士顿科学的召回通知处理。
标签: device_recall, fda_safety_alert, syringe_disconnection, boston_scientific, class_i_recall
Kent Imaging因电池充电故障召回SnapshotGLO伤口成像设备
2026-06-30 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Kent Imaging公司正在召回其SnapshotGLO伤口成像设备（型号KB100、KB100AA），原因是电池充电电路控制软件无法识别并恢复已完全放电进入低功耗“运输模式”的电池。这会导致设备无法充电，在需要伤口成像时无法使用。受影响用户若发现设备不充电，应立即停用并联系制造商获取解决方案。
标签: recall, battery_charging, wound_imaging, fda_safety_alert, medical_device
Accuray CyberKnife Xchange 准直器更换器召回：对接故障存在受伤风险
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Accuray 公司召回其配备 Xchange 机器人准直器更换器的 CyberKnife 治疗输送系统，因准直器可能未完全对接。若人员在触发互锁后进入治疗室并使用室内控制面板，准直器可能坠落，造成严重伤害风险。用户须遵循制造商纠正措施，包括互锁激活时不得尝试手动移动。
标签: recall, radiation_therapy, collimator, safety, linear_accelerator, medical_device
Accuray CyberKnife系统因准直器对接故障风险被召回
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
FDA发布召回通知，涉及Accuray公司配备Xchange机器人准直器更换器的CyberKnife治疗递送系统。当准直器未完全对接时会触发系统互锁，若操作人员随后使用室内控制盒移动机械臂，准直器可能脱落，导致患者或操作人员受伤。医疗机构须立即向相关人员传达风险并严格执行制造商提供的临时安全操作指南，直至永久修正措施到位。
标签: device_recall, radiation_oncology, collimator_failure, patient_safety, fda_recall
Zimmer Surgical A.T.S 4000 TS 无菌止血带软管召回：无菌包装密封失效风险
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Zimmer Surgical 已对其 A.T.S 4000 TS 止血带系统双管（带 CPC 连接器）发起召回（召回编号 Z-2673-2026），原因是无菌袋密封区域存在潜在的无菌性破坏。使用受影响产品可能导致中度局部感染；若在术前发现，需临时寻找替代设备，可能造成手术的轻微延迟。医疗机构应立即查点隔离受影响产品，停止使用并按照厂家指示退货。
标签: device_recall, sterility_breach, tourniquet_hoses, zimmer_surgical
捷迈外科召回A.T.S 4000 TS止血带单管，因无菌袋封口存在潜在破损
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA宣布召回捷迈外科（Zimmer Surgical）生产的A.T.S 4000 TS止血带系统单管（带CPC接头，召回编号Z-2674-2026），原因是无菌袋封口区域可能存在无菌性破损。若使用受影响的器械，可能导致中度局部感染；若术前发现，则可能轻微延长手术时间以替换各用器械。医疗机构应立即识别并隔离所有相关产品。
标签: recall, sterility_breach, tourniquet_hose, zimmer_surgical, infection_risk
西门子ARTIS icono ceiling显示器悬挂装置因螺丝松动被FDA召回
2026-06-08 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA已对西门子ARTIS icono ceiling血管造影系统（型号11328100）发布I级召回(Z-2648-2026)，原因是显示器天花板悬挂装置（DCS Fix XL）的固定螺丝可能随时间逐渐松动。这可能导致显示器脱落坠落，造成患者或医护人员撞击受伤的风险。受影响的医疗机构应立即检查悬挂组件，并联系西门子安排纠正维修。
标签: fda_recall, siemens_medical_solutions, artis_icono_ceiling, ceiling_suspension, loose_screws, safety_alert
Medela因连接器不兼容召回ENFit ExSet注射器，可能导致肠内喂养延迟
2026-06-05 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Medela Inc. 正在召回其 ENFit ExSet Strl 60 2.0ml PV 1ct EN 注射器（型号 ENF060182LD / 101033086），原因是该产品可能带有错误的连接器，无法连接或错误连接至 ENFit 接口，从而导致肠内营养液或口服药物输送出现轻微延迟。医护人员和患者应立即识别受影响产品，停止使用，并按照厂家指示进行退货或处置。
标签: recall, enteral_feeding, connector_safety, fda, medela
FDA器械召回：Remel公司GC琼脂培养基
2026-06-03 | FDA | 安全通报 | !! MEDIUM
FDA发布关于Remel公司GC Agar Base (150mm)培养基产品的器械召回通知。
FDA 修订医疗器械网络安全上市前提交指南（2026年2月）
2026-02-03 | FDA | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年2月3日发布，取代2025年6月版本，与新 QMSR 和 ISO 13485 保持一致。适用于所有具有网络安全考量的器械（不限于联网设备）。核心要求：安全产品开发框架（SPDF）、威胁建模、软件物料清单（SBOM）、八大安全控制类别（认证、授权、加密、完整性、机密性、事件检测、弹性恢复、可更新性），以及协调漏洞披露流程。
标签: cybersecurity, premarket_submission, software, sbom
QMSR 正式生效 -- 21 CFR Part 820 纳入 ISO 13485:2016
2026-02-02 | FDA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年2月2日生效，FDA 质量管理体系法规（QMSR）修订 21 CFR Part 820，正式纳入 ISO 13485:2016。旧版质量体系检查技术（QSIT）被废止，替换为与 ISO 13485 一致的合规程序 7382.850。制造商须明确满足 ISO 13485:2016 要求。1997年设计控制指南和2008年 PMA 生产检查指南已同步撤回。
标签: quality_management, iso_13485, cgmp, inspection