医疗器械国际标准
以下 ISO/IEC 标准适用于多个法规体系（EU MDR、FDA、NMPA）。
风险管理
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| ISO 14971:2019 | 医疗器械 — 风险管理应用 | EU MDR、FDA、NMPA |
| ISO 24971:2020 | ISO 14971 应用指南 | EU MDR、FDA |
软件
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 | 医疗器械软件生命周期 | EU MDR、FDA、NMPA |
| IEC 82304-1:2016 | 健康软件 — 通用安全要求 | EU MDR、FDA |
| IEC 81001-5-1:2021 | 健康软件网络安全 | EU MDR |
质量管理
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 医疗器械 — 质量管理体系 | EU MDR、FDA、NMPA |
生物相容性
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| ISO 10993-1:2018 | 生物学评价 — 第1部分 | EU MDR、FDA、NMPA |
| ISO 10993-5:2009 | 体外细胞毒性试验 | EU MDR、FDA、NMPA |
| ISO 10993-18:2020 | 化学表征 | EU MDR、FDA |
临床调查
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| ISO 14155:2020 | 医疗器械临床调查 | EU MDR、FDA |
可用性
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 | 医疗器械 — 可用性工程 | EU MDR、FDA、NMPA |
灭菌
| 标准 | 标题 | 适用体系 |
|---|---|---|
| ISO 11135:2014 | 环氧乙烷灭菌 | EU MDR、FDA、NMPA |
| ISO 11137 系列 | 辐射灭菌 | EU MDR、FDA、NMPA |
| ISO 17665 系列 | 湿热灭菌 | EU MDR、FDA、NMPA |
INFO
源文件见 _shared/standards/