NMPA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
国家药监局发布46项医疗器械行业标准（2026年8月14日）
2026-08-14 | NMPA | 标准修订 | !!! HIGH
2026年8月14日，国家药监局发布《牙科学 光固化机》《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》等46项医疗器械行业标准，覆盖新型生物材料、生命支持、外科植入物及生物学评价、软件图形测量等共性方法学。两项强制性标准实施日期为2029年8月1日；两项推荐性标准为2028年2月1日；其余42项推荐性标准为2027年8月1日。
标签: standards, YY, industry_standard, nmpa
国家药监局2026年第56号公告 -- 废止10项医疗器械行业标准
2026-06-04 | NMPA | 标准修订 | !!! HIGH
2026年6月4日发布。为优化医疗器械标准体系，废止YY/T 1449.3—2016等10项行业标准，分别由GB/T 12279.3—2025等国家标准替代。其中6项自公告发布之日起废止；YY/T 0882—2013于2026年7月1日废止；YY/T 0799—2010、YY/T 0801.1—2010、YY/T 1439.2—2016于2026年8月1日废止。
标签: standards, abolished, YY, GB, nmpa
国家药监局2026年第52号公告 -- 医疗器械分类调整工作规范
2026-06-01 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月1日发布，明确医疗器械产品管理属性和管理类别调整后的过渡安排：高类别调整为低类别（如三类降二类）的注册备案衔接；管理类别调整后注册证有效期内的延续注册要求；由医疗器械调整为非医疗器械管理的产品处理方式。省级药监部门建立产品管理台账，压实企业主体责任。
标签: classification, registration, transition, compliance
国家药监局2026年第21号公告 -- 医疗器械唯一标识全品类全覆盖时间表
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年3月13日发布，由国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布。在已实施全部第三类医疗器械和103种第二类医疗器械唯一标识的基础上，明确后续实施时间表：2027年6月1日起全部第二类器械和第一类体外诊断试剂；2029年6月1日起全部第一类器械。注册人/备案人须完成赋码、数据上传和维护工作。省级药监部门加强培训指导，推动三医联动。
标签: udi, traceability, full_coverage, multi_department
国家药监局2026年第15号公告 -- 特定情形医疗器械唯一标识豁免
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !! MEDIUM
2026年3月13日发布，明确7种免于实施唯一标识的情形：临床试验用器械、定制式器械、器械零部件、用于上市后研究的器械等。对于重复使用器械中直接标记可能影响安全有效性的情形，应在最小销售单元包装上标记唯一标识，并提供有效的可追溯方案。
标签: udi, exemption, clinical_trial, custom_device