EU IVDR 概述
EU IVDR (EU) 2017/746 规范体外诊断医疗器械（IVD）在欧盟的上市与全生命周期合规。
本知识库的**技术文件（TD）**章节按 Team-NB Position Paper BPG-IVDR V2 (2025-09-03) 组织，对齐 IVDR 附件二（技术文件）与附件三（上市后监督技术文件），并补充性能评价（第 56 条 / 附件十三）相关交付物。
快速入口
与 EU MDR 的关系
| 主题 | MDR | IVDR |
|---|---|---|
| 法规 | (EU) 2017/745 | (EU) 2017/746 |
| 核心评价 | 临床评价（CEP/CER） | 性能评价（科学有效性 / 分析性能 / 临床性能 → PER） |
| 上市后临床/性能 | PMCF | PMPF |
| 安全性能摘要 | SSCP | SSP |
| GSPR | 附件一（编号不同） | 附件一（IVDR 条款号） |
可用性工程过程可共用 IEC 62366-1，但 GSPR 条款号与证据邻居（PER vs CER）不同。见 可用性（IVDR）。
参考文献
- IVDR (EU) 2017/746, Annex II & III
- Team-NB Position Paper BPG-IVDR V2 (2025-09-03)