化学 / 物理 / 生物特性（IVDR）
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（Chemical, physical and biological properties，约第 23–25 页）
相关 GSPR： 附件一材料、污染、微生物、生物学等适用条款
要求清单
- [ ] 识别与使用者/患者/标本接触的材料与残留物风险
- [ ] 生物相容性评价（当存在身体接触或合理可预见接触时）按适用标准策划并出报告
- [ ] 化学表征 / 浸提物与残留（适用时）支持风险管理结论
- [ ] 微生物状态：生物负荷、无菌、内毒素等按产品类型适用
- [ ] 交叉污染、携带污染（carry-over）控制验证（自动化系统尤其重要）
- [ ] 危险试剂的 SDS / CLP 信息与标签一致
- [ ] 动物/人源材料：来源控制、病毒安全与可追溯（适用时）