受益-风险分析与风险管理（IVDR）
IVDR 参考： 附件一 GSPR 1–8 等；与性能评价结论一致
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（约第 16–18 页）
文件代码： AII-S5
过程标准： EN ISO 14971（及适用时 ISO/TR 24971）
程序与生命周期
- [ ] 提供风险管理程序副本（含所用评级系统定义）
- [ ] 风险管理作为全生命周期连续迭代过程的证据
- [ ] 覆盖器械全部零件/组件
- [ ] 生命周期管理概念证据（上市后信息反馈更新风险分析）
风险管理计划
- [ ] 与该器械关联的风险管理计划
- [ ] 范围、职责、可接受性准则、风险控制策略
- [ ] 与可用性、性能评价、PMS/PMPF 的接口
安全概念与使用错误
- [ ] 按附件一第 4 节应用安全概念的证据
- [ ] 使用错误相关风险降低覆盖附件一第 5 节要求
- [ ] 建议提供器械使用流程图（便于评审）
风险分析与控制
- [ ] 风险分析证明：识别全部已知与可合理预见的危险
- [ ] 每一危险实施风险控制措施（引用实现文件）
- [ ] 风险控制措施有效性已验证（引用验证文件）
- [ ] 设计变更评估是否引入新危险/影响受益-风险
- [ ] IVD 特有危险示例（非穷尽）：假阴性/假阳性后果、标本处理、交叉污染、校准失效、软件失效、自测误用、CDx 用药决策错误等
风险管理报告与受益-风险
- [ ] 风险管理报告：剩余风险可接受；受益-风险结论与性能评价一致
- [ ] 制造商对受益与风险的权衡清晰可辨（参见附件七 4.5.4 精神）
- [ ] 风险管理结果为性能评价适当性提供信息