设计与制造信息（IVDR）
IVDR 参考： 附件二，第 3 节
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（约第 13–14 页）
文件代码： AII-S3
场所与关键外包方
- [ ] 关键外包生产/服务：名称、地址；与其提供产品/服务相关的证书
- [ ] 关键分包商/供应商若未持有 NB 颁发的有效质量体系证书：向 NB 提供充分证据（如额外供应商审核）
- [ ] 证明采购的关键产品/服务满足规定要求（如 EN ISO 13485 证书、检验/放行记录、协议）
- [ ] 申请文件中包含场所与分包商信息；NB 据此评估是否需现场审核
- [ ] 说明制造商采购控制流程（含受控采购程序引用）
设计阶段信息
- [ ] 设计阶段的描述，足以理解设计应用于该器械的方式
- [ ] 设计输入/输出、设计评审、设计验证与设计确认的证据链（或等效 QMS 记录引用）
- [ ] 设计变更控制：变更评估是否引入新危险或影响性能评价结论
- [ ] 软件设计（如适用）：生命周期过程引用（见软件 V&V 页）
制造信息
- [ ] 制造工艺概述（含关键工艺步骤、过程控制、特殊过程）
- [ ] 灭菌工艺（如适用）：方法、验证状态、无菌屏障系统
- [ ] 批放行准则与关键质量检验
- [ ] 与标签/包装过程接口清晰
供应与可追溯
- [ ] 关键供应商清单及控制程度
- [ ] 可追溯性安排（与 UDI / 批号体系一致）
NB 常见不足
- 仅列供应商名称而无控制证据
- 设计输出与 IFU/性能声明脱节
- 关键过程（灭菌、冻干、生物原材料）缺少验证引用