TD 封面信 / 提交通则（IVDR）

BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2 开篇与提交通用期望（约第 1–6 页及全文结构）
文件代码： Sec.00 / Cover

要求清单

[ ] 封面信标明制造商、器械名称、Basic UDI-DI、风险类别、符合性评估路径、NB 申请范围
[ ] 文件清单（索引）覆盖附件二/三要求章节，含版本与页码/节号
[ ] 明确提交语言；翻译控制说明
[ ] 标明是否含既往 IVDD 证书/自我宣告历史及主要变更摘要
[ ] 关键外包场所与证书索引
[ ] 保密/电子提交格式符合 NB 指示
[ ] 申请范围与 DD 变体清单一致

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