可用性 / 人因工程（IVDR）
过程主标准： IEC 62366-1:2015+A1:2020
IVDR 挂钩： 附件一 GSPR 5（使用错误）；自测/床旁相关信息要求（GSPR 19–20 等）；与性能评价（第 56 条 / 附件十三）及说明书一致
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（Usability，约第 23 页）
要求清单
- [ ] 建立可用性工程文件（UEF）：使用规范、危险相关使用场景、用户界面评价计划
- [ ] 识别并控制与使用错误相关的危险（GSPR 5），结果反馈风险管理
- [ ] 形成性评价与总结性评价（或正当化的等效路径）记录完整
- [ ] 预期使用者（实验室专业人员 / 医护 / 外行）与使用环境在 UEF 中明确
- [ ] IFU、标签、培训材料作为用户界面的一部分纳入评价
- [ ] 自测 / 床旁检测：针对外行或近患者用户的额外可用性验证
- [ ] 可用性结论与临床性能评价、剩余风险可接受性一致
- [ ] 接受准则事先定义；缺失数据标记为待制造商完成，禁止编造
Reguverse 内置 UEF Harness
可在证据 / V&V 域 usability 应用 Usability UEF harness 生成结构化方案/报告骨架。代码拼装结构；AI 仅填充产品叙事。