上市后监督 PMS（IVDR）

IVDR 参考： 第 78–81 条等；附件三
相关文件： PMS 计划；定期更新（如适用类别的 PSUR 等）

要求清单

[ ] PMS 计划：数据源、方法、指标、阈值、职责、报告路径
[ ] 主动与被动收集：投诉、vigilance、文献、数据库、PMPF、真实世界数据等
[ ] 与风险管理、性能评价更新、纠正预防措施（CAPA）闭环
[ ] 趋势分析与信号检测方法文件化
[ ] 报告义务与时限（严重事件、FSCA 等）程序就绪
[ ] 输出反馈至 IFU/标签、DD、PER、GSPR 证据维护

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