产品验证与确认（V&V）（IVDR）
IVDR 参考： 附件二相关条款；与附件一 GSPR 及性能评价接口
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（约第 19–30 页，含软件专章）
文件代码： AII-S6（V&V 集合）
总览要求
- [ ] V&V 证据支持声称的分析性能、安全与适用 GSPR
- [ ] 方案/报告受控：目的、方法、接受准则、结果、偏差、结论
- [ ] 接受准则事先定义；禁止事后编造
- [ ] 与风险管理、IFU 声明、性能评价声称一致
专题页面
| 主题 | 页面 |
|---|---|
| V&V 总览 | vv/ |
| 稳定性（试剂） | 稳定性 |
| 计量溯源 | 计量溯源 |
| 可用性/人因工程 | 可用性 |
| 化学/物理/生物特性 | 化学物理生物 |
| 软件与网络安全 | 软件 |