EU IVDR 技术文件（Team-NB BPG-IVDR V2）
本目录依据 Team-NB Position Paper — Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annexes II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746（BPG-IVDR V2，2025-09-03） 整理，对应 IVDR 附件二 / 附件三提交通用期望。
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| 章节 | 页面 |
|---|---|
| 器械描述与规格 | device-description |
| 制造商提供的信息 | information-supplied |
| 设计与制造信息 | design-manufacturing |
| GSPR 检查表 | gspr |
| 受益-风险与风险管理 | risk-management |
| 产品验证与确认 (V&V) | verification-validation |
| 性能评价 (PEP/PER) | performance-evaluation |
| PMPF | pmpf |
| SSP | ssp |
| PMS | pms |
| 伴随诊断 | companion-diagnostics |
| TD 封面 / 提交通则 | cover-letter |
Reguverse 使用提示
- IVDR 项目须先完成并批准 器械描述（DD），再进入性能评价 / GSPR 等下游任务。
- 条款编号一律使用 IVDR（勿混用 MDR GSPR / 分类编号）。
- 临床证据邻居是 性能评价（PEP/PER）与 PMPF，不是 MDR CER。