制造商提供的信息（IVDR）
IVDR 参考： 第 10(10) 条、附件一 GSPR 20、第 18 条；DoC：第 17 条 / 附件四
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（约第 11–12 页）
文件代码： AII-S2
总则
- [ ] 每台器械随附识别器械与制造商所需信息，以及与使用者相关的安全与性能信息（可在器械本体、包装或 IFU 上）
- [ ] 制造商如有网站，应在网站提供并保持更新（第 10(10) 条）
标签
- [ ] 提供所有变体最终批准版标签（打印版式）：器械标签、无菌包装、单支包装、销售包装、运输包装（适用层级）
- [ ] 各级包装标签清晰可读，代表成品形态，含全部符号
- [ ] 尽可能提供包装配置图（标签位置）与标签规格（布局、尺寸）
- [ ] 成品上标签位置清晰；无菌包装标签明确标识
- [ ] 包装上印刷的用户信息/示意图一并提供
- [ ] 按 GSPR 20.2 与第 18 条验证标签内容
- [ ] 满足适用协调标准或通用规范（CS）对标签的额外要求
- [ ] 含危险物质/混合物：适用 CLP (EC) No 1272/2008 危险象形图与标签要求
- [ ] 维持无菌状态的包装需额外信息；自测与床旁检测标签需额外信息
- [ ] C/D 类：在标签或 IFU 说明 SSP 可获得位置（第 29 条；EUDAMED 未全面可用时）
使用说明书 / 操作手册
- [ ] 按执行符合性评估的 NB 所要求语言提供 IFU
- [ ] TD 中列明拟销售国家并摘要翻译流程；上市前完成目标市场所需语言翻译，初次提交可仅一种 NB 要求语言（翻译程序有效为前提）
- [ ] IFU 中预期用途、适应证、禁忌证、警告等与风险管理、性能评价、可用性等章节一致
- [ ] IFU 含 GSPR 20.4 与第 18 条全部适用信息
- [ ] 满足相关标准/CS 对 IFU 的特定要求
- [ ] 仪器：提供用户手册、安装与维修手册（如适用）
- [ ] 监督评审：提交全部已售国家清单及全部翻译标签/IFU
- [ ] 自测器械 IFU 需额外信息，并需针对外行人群的附加验证
电子说明书 (e-IFU)
- [ ] 若使用 e-IFU：器械或随附传单上的电子标签信息
- [ ] 电子标签相关风险管理引用/详情
安全数据表 (SDS)
- [ ] 若提供 SDS：SDS 作为 TD 一部分，按成员国要求提供相应译文
- [ ] 标签或 IFU 说明如何获取 SDS
- [ ] 适用 REACH (EC) No 1907/2006 与 CLP；除非相关信息已完整出现在 IFU
宣传材料与 DoC
- [ ] 仅需提交提及符合 CE 要求或含 CE 标志的营销材料
- [ ] 营销声明与 IFU 一致，并与 TD 其他部分一致
- [ ] EU DoC（第 17 条 / 附件四最低信息）可用；持续更新并译为官方联盟语言（适用时）
关键标准挂钩
- EN ISO 15223（符号，已协调至 IVDR）
- EN ISO 18113、EN ISO 20417（标签/说明书内容指引）