V&V 总览（IVDR）

本页汇总 IVDR 技术文件中产品验证与确认的常见专题。具体检查表见各子页。

必备接口

• [ ] V&V 范围覆盖声称性能与适用 GSPR
• [ ] 与风险管理危险/控制措施可追溯
• [ ] 与 IFU / 性能评价声称一致
• [ ] 关键供应商/外包测试的资质与协议

子页

• 稳定性（试剂）
• 计量溯源
• 可用性/人因工程
• 化学/物理/生物特性
• 软件与网络安全