软件与网络安全（IVDR）
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2（Software，约第 26–30 页）
过程标准： IEC 62304；网络安全参见 MDCG 2019-16 精神及适用指南
定性/分类： MDCG 2019-11
要求清单
- [ ] 软件定性为 IVD（相对 MDR）的论证完整
- [ ] IEC 62304 安全类别与软件开发生命周期文件（计划、需求、架构、详设、单元/集成/系统测试）
- [ ] 软件版本策略、配置管理与已知异常清单（bug list）受控
- [ ] 软件验证与确认证据覆盖声称功能与风险控制
- [ ] 网络安全：威胁建模、安全控制、更新/补丁策略、SBOM（适用时）、残留风险沟通（IFU）
- [ ] SOUP / 第三方组件清单与评估
- [ ] 与仪器/试剂组合使用时的兼容性矩阵与回归策略
- [ ] 性能评价中软件相关分析/临床性能声称有对应测试支持