PMPF 计划与报告（IVDR）
IVDR 参考： 附件十三 Part B；与第 56 条性能评价持续更新相关
BPG 参考： Team-NB BPG-IVDR V2 中与上市后性能随访相关的期望
文件代码： PMPF
要求清单
- [ ] PMPF 计划：目标、方法、数据源、指标、统计、里程碑、职责
- [ ] 计划与 PER 中识别的剩余不确定性 / 知识缺口对应
- [ ] 数据源可包括：常规诊断使用数据、登记、文献、投诉/vigilance、专项研究等
- [ ] PMPF 报告：结果、对性能评价与 IFU/RM 的影响、后续行动
- [ ] 与 PMS 计划接口清晰；避免重复但确保覆盖
- [ ] C/D 类及高风险声称：PMPF 强度与风险相称