EU MDR/IVDR 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
MDCG发布新立场文件：明确制造商与经销商之间的UDI分配责任
2026-07-22 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !! MEDIUM
欧盟委员会发布了一份新的MDCG立场文件，说明在欧盟医疗器械法规下制造商与经销商之间唯一器械标识（UDI）的分配问题。该文件明确了器械被重新贴标、重新包装或以经销商自有名义销售时UDI的分配责任，涉及制造商、进口商和经销商。相关方应审阅该指导文件，确保其UDI分配流程符合已明确的义务，特别是在自有标签和平行贸易情况下。及时落实对于遵守MDR/IVDR可追溯性要求至关重要。
标签: udi, mdcg, guidance, manufacturers, distributors, traceability
欧盟委员会发布医疗器械可用性监测仪表盘3.5版
2026-07-14 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !! MEDIUM
欧盟委员会发布了支持其医疗器械可用性研究的仪表盘3.5版。此次更新为制造商、公告机构和主管当局等利益相关方提供了增强的数据可视化，用于监测器械供应趋势和潜在短缺。该仪表盘有助于评估MDR/IVDR过渡对市场准入的影响。相关方应查阅新版本，获取最新市场情报和合规规划参考。
标签: medical_device_availability, dashboard_update, market_surveillance, eu_mdr
欧盟委员会发布关于MDR下“成熟技术”医疗器械的授权法案
2026-06-30 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !!! HIGH
欧盟委员会发布了关于《医疗器械法规》(MDR)下“成熟技术”(WET)的最新授权法案。此更新主要影响生产缝合线、吻合器和骨钉等特定IIb类植入物和III类器械的制造商，进一步明确了临床试验的豁免条件。相关制造商应在法案生效后立即评估其产品是否符合豁免资格，并相应调整临床评价策略和更新技术文件。
标签: eu_mdr, delegated_act, well_established_technologies, clinical_evaluation
欧盟实施决定 (EU) 2026/1231 -- MDR 协调标准更新（九大类别）
2026-06-17 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月17日发布（6月11日生效），该决定修订了2021/1182号决定，更新了九大类别医疗器械协调标准引用：生物评价（EN ISO 10993-12:2021/A1:2025）、标签符号（EN ISO 15223-1:2021/A1:2025）、电气医用设备、输血设备、眼科光学、非有源外科植入物、清洗消毒器、假肢和锐器伤防护。制造商须审查技术文件、符合性声明及测试报告，确保引用最新标准版本。
标签: harmonised_standards, biological_evaluation, labelling, conformity
MDCG 2026-4: EUDAMED 强制使用后 SS(C)P 管理职责转移
2026-06-02 | EU MDR/IVDR | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年6月发布，MDCG 2026-4 将 SSCP/SSP 上传职责从公告机构转移至制造商。关键时间节点：2026年5月28日起过渡期内公告机构继续上传；2026年10月起制造商直接上传；已上市器械截止日期为2027年2月27日。制造商须上传主版 SS(C)P 及翻译件，确保上传版本与认证时验证的版本一致。
标签: eudamed, sscp, notified_body, manufacturer_obligation