Singapore HSA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
HSA发布医疗器械网络安全最佳实践指南公众咨询反馈回应摘要
2026-08-14 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局（HSA）发布了关于医疗器械网络安全最佳实践指南公众咨询所收反馈的回应摘要。此文件面向在新加坡供应医疗器械的制造商、进口商和供应商，澄清了利益相关方意见及HSA在网络安全要求上的立场。法规事务人员应审阅该回应摘要及最终指南，确保医疗器械网络安全文档和风险管理符合HSA建议。
标签: medical_device_cybersecurity, hsa, regulatory_guidance, public_consultation, singapore
HSA更新GN-21 R7版注册医疗器械变更通知指导（2026年7月生效）
2026-08-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局发布GN-21指导文件第7版，明确注册医疗器械变更通知的要求。新指南将于2026年7月31日生效，适用于所有注册人。企业应据此修订内部变更评估流程，确保及时、准确地申报可报告变更以维持注册合规。
标签: change_notification, guidance_document, medical_devices, HSA, Singapore
新加坡HSA更新医疗器械网络安全指南GL-10-R1
2026-08-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局（HSA）更新了指导文件GL-10-R1《医疗器械网络安全最佳实践指南》。该指南阐述了医疗器械制造商、进口商和供应商在新加坡应遵循的网络安全监管要求和最佳实践。相关企业应审查更新内容，确保上市前申报、上市后风险管理及网络安全文件符合最新建议。
标签: medical_device_cybersecurity, hsa_guidance, regulatory_update
卫生科学局通报：三名消费者（含12岁儿童）因服用含禁用或强效药用成分产品出现严重不良反应
2026-07-23 | Singapore HSA | 法规更新 | !!! HIGH
新加坡卫生科学局发布通告，通报三名消费者（包括一名12岁儿童）在服用含有禁用或未申报强效药用成分的产品后出现严重不良反应。当局警告公众切勿购买和服用来源不明、未经批准的健康产品，并建议已服用者立即停用并就医，同时鼓励报告不良事件。法规事务从业者需关注对掺杂违禁成分健康产品的执法行动，并审查自身产品警戒系统的合规性。
标签: hsa_alert, serious_adverse_events, banned_medicinal_ingredients, consumer_safety
HSA发布修订版GN-21-R7指南：已注册医疗器械的变更通知（2026年7月）
2026-07-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡卫生科学局（HSA）发布了关于已注册医疗器械变更通知要求的GN-21指南第7版修订稿，将于2026年7月生效。该更新影响所有需对已注册器械变更进行报告的医疗器械许可证持有者。企业须审查修订后的应通知变更标准，更新内部流程，并在生效日前确保合规，避免不合规问题。
标签: change_notification, hsa_guidance, medical_devices, singapore, post_market_compliance
新加坡HSA首席执行官Raymond Chua博士主旨演讲
2026-06-29 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡健康科学局首席执行官Raymond Chua博士的主旨演讲。
GN-02-R8 附件1 出口或再出口医疗器械声明
2026-04-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA关于仅用于出口或再出口的医疗器械处理声明指南。
GN-15-R13 医疗器械产品注册指南
2026-03-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布最新版医疗器械产品注册指南文件。
GL-04-R4 软件医疗器械监管指南 - 生命周期方法
2025-12-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布软件医疗器械（SaMD）监管指南，采用生命周期方法。
GN-34 R2 体外诊断分析仪指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布体外诊断分析仪注册与监管指南。
GN-17 R4 GMD注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的通用医疗器械产品注册申请准备指南。
GN-18 R4 IVD医疗器械注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的体外诊断医疗器械产品注册申请准备指南。
GL-08-R2 实验室自研检测（LDTs）监管指南
2025-09-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布实验室自研检测产品的监管指南第2修订版。