FDA 510(k) 技术文件
510(k) 上市前通知（Premarket Notification）的申报要求依据 21 CFR 807.87，必须通过 CDRH 门户网站使用 eSTAR（电子提交模板和资源）交互式 PDF 格式提交。
eSTAR 模板（当前版本）
| 模板 | 版本 | 发布日期 | 旧版退出 |
|---|---|---|---|
| nIVD eSTAR | 7.0 | 2026年6月1日 | v6.2于2026年8月3日退出 |
| IVD eSTAR | 7.0 | 2026年6月1日 | v6.2于2026年8月3日退出 |
| PreSTAR | 3.0 | 2026年6月1日 | 用于Pre-Sub、IDE、513(g) |
eSTAR v7.0 关键更新（2026年6月）
- 人因工程内容：与FDA人因工程指南对齐（2026年8月1日生效）
- QMSR术语：更新为质量管理体系法规术语（2026年2月2日生效）-- Design and Development File（替代DHF）、Medical Device File（替代DMR）、batch records（替代DHR）
- 真实世界证据 (RWE)：记录真实世界数据源和分析方法的结构化字段（与2026年2月16日生效的RWE指南对齐）
- 可重排章节：可调整标准和附加信息响应的顺序
- PMA设施更新：更新了PMA补充申请的设施信息
申报资料结构（eSTAR格式，依据21 CFR 807.87）
| eSTAR章节 | 文件 | 法规依据 |
|---|---|---|
| 封面 | 封面信和管理信息 | 21 CFR 807.87 |
| Section 3 | 适用范围声明 | 21 CFR 807.87(a) |
| Section 4 | 510(k)摘要或声明 | 21 CFR 807.92 / 807.93 |
| Section 10 | 实质等同性比较 | 21 CFR 807.87(f) |
| Section 11 | 器械描述 | 21 CFR 807.87(d) |
| Section 12 | 标准与合规性 | 21 CFR 807.87(c) |
| Section 13 | 拟议标签 | 21 CFR 807.87(e) |
| Section 14 | 灭菌与货架寿命 | FDA指南 |
| Section 15 | 生物相容性 | ISO 10993-1 |
| Section 16 | 软件文档 | IEC 62304, FDA软件指南 |
| Section 17 | EMC / 电气安全 | IEC 60601系列 |
| Section 18 | 性能测试 | 21 CFR 807.87(g) |
| Section 19 | 人因工程 / 可用性 | FDA HF指南 (2026) |
| Section 20 | 临床数据 | 21 CFR 807.87(h) |
申报类型
| 类型 | 描述 | eSTAR要求 |
|---|---|---|
| Traditional 510(k) | 与谓词器械的完整SE比较 | 是（自2023年10月起） |
| Abbreviated 510(k) | 依赖FDA指南、特殊控制或认可标准 | 是 |
| Special 510(k) | 原提交者的器械修改 | 是 |
| De Novo | 无谓词器械的新型器械（I/II类） | 是（自2025年10月起） |
与 EU MDR 的主要差异
| 方面 | FDA 510(k) | EU MDR |
|---|---|---|
| 监管路径 | 上市前通知（实质等同性） | 合格评定（公告机构参与） |
| 谓词/等同性 | 谓词器械（在美合法上市） | 等同器械（附件XIV） |
| 审查机构 | FDA (CDRH或CBER) | 公告机构 |
| 上市后 | 21 CFR 803/806 (MDR报告) | PMS计划 + PSUR（附件III） |
| 临床数据 | Traditional 510(k)通常不要求 | 所有类别要求（第61条） |
| QMS | QMSR (21 CFR 820, 2026年2月修订) | ISO 13485（公告机构审核） |
| 格式 | eSTAR（交互式PDF） | 无规定格式（推荐BPG） |
| 软件 | FDA软件指南 + 网络安全 | EN 62304 + MDCG 2019-16 |
| AI/ML | 预定变更控制计划 (PCCP) | MDCG指南（持续演进） |
主要法规参考
- 21 CFR Part 807, Subpart E：上市前通知程序
- 21 CFR Part 820（QMSR，2026年2月2日修订）
- eSTAR程序
- FDA指南："510(k)项目 -- 评估实质等同性"
- FDA指南："510(k)拒绝受理政策"
- FDA指南："器械软件功能的上市前提交内容"（2023年）
- FDA指南："医疗器械网络安全"（2023年）
- FDA指南："人因工程内容"（2026年8月1日生效）
- FDA指南："使用真实世界证据支持监管决策"（2026年2月16日生效）