FDA 510(k) 提交概述

FDA 参考： 21 CFR 807.87，eSTAR 模板 v7.0
文件代码： FDA-COVER
责任方： 制造商 / 美国代理人

要求清单

封面信与行政信息

• [ ] 申请人名称和地址
• [ ] 联系人信息
• [ ] 提交类型：传统型 / 简缩型 / 特殊510(k) / De Novo
• [ ] 器械商品名和通用名称
• [ ] 器械分类：产品代码、法规编号、器械类别
• [ ] 对比器械（predicate device）标识（适用于510(k)）
• [ ] 费用支付信息（用户费用封面页、MDUFA）
• [ ] 责任人签署的真实准确声明
• [ ] 提交前沟通函件引用（如适用）

第3节：适应证声明

• [ ] 器械名称
• [ ] 适应证声明（按FDA规定格式）
• [ ] 处方使用 / 非处方（OTC）/ 兼有
• [ ] 附件类型（仅II类）：引用的特殊控制

第4节：510(k) 摘要或声明

510(k) 摘要（21 CFR 807.92）-- 二选一：

• [ ] 提交人联系信息
• [ ] 器械描述、预期用途、技术特征
• [ ] 对比器械比较
• [ ] 非临床测试和临床数据摘要
• [ ] 从非临床和临床数据得出的结论

或 510(k) 声明（21 CFR 807.93）：

• [ ] 声明安全性和有效性信息将在收到请求后30天内提供

第10节：实质等同性 (SE) 比较

• [ ] 对比器械标识（510(k)编号、器械名称、制造商）
• [ ] 预期用途/适应证比较
• [ ] 技术特征比较
• [ ] 技术特征不同时：证明不产生新的安全性/有效性问题
• [ ] 性能比较数据摘要
• [ ] SE判定论证

第11节：器械描述

• [ ] 全面的器械描述
• [ ] 工作原理
• [ ] 物理特征（尺寸、材料、组件）
• [ ] 软件描述（如适用）：关注级别、版本、运行平台
• [ ] 示意图、照片、工程图纸
• [ ] 与对比器械的比较表

第12节：标准与合规

• [ ] 使用的已认可一致性标准列表（附符合性声明）
• [ ] 每个标准：完全合规或部分合规（附说明）
• [ ] 各标准的测试方法和结果摘要
• [ ] 简缩型510(k)：标识所依据的指南文件、特殊控制或标准

第13节：拟议标签

• [ ] 使用说明书（IFU）
• [ ] 器械标签（所有包装层级）
• [ ] 患者标签（如适用）
• [ ] 宣传材料（如适用）
• [ ] QMSR术语合规（设计开发文件、医疗器械文件）-- 2026年2月2日生效

第14节：灭菌与货架寿命

• [ ] 灭菌方法和验证（如适用）
• [ ] 生物负荷测试
• [ ] 无菌保证水平（SAL）
• [ ] 热原测试（如适用）
• [ ] 货架寿命/有效期研究
• [ ] 包装完整性测试
• [ ] 运输/分销测试

第15节：生物相容性

• [ ] 依据ISO 10993-1的生物相容性评价
• [ ] 器械分类：接触类型和持续时间
• [ ] 生物学终点评价矩阵
• [ ] 测试结果或免试论证
• [ ] 材料表征（化学、物理）
• [ ] 毒理学风险评估（如适用）

第16节：软件文件

• [ ] 软件关注级别：轻微 / 中等 / 重大
• [ ] 软件描述和架构（SOUP注册）
• [ ] 软件开发生命周期（IEC 62304）
• [ ] 软件需求规格
• [ ] 软件设计规格
• [ ] 软件测试（单元、集成、系统、验收）
• [ ] 修订历史和版本控制
• [ ] 网络安全文件（如适用）：
  • 威胁模型和风险评估
  • 安全设计输入/输出
  • SBOM（软件物料清单）
  • 漏洞评估和渗透测试
  • 补丁管理计划
• [ ] AI/ML：预定变更控制计划 (PCCP)

第17节：EMC / 电气安全

• [ ] IEC 60601-1 合规（一般安全和基本性能）
• [ ] IEC 60601-1-2 合规（EMC要求）
• [ ] 适用的并列和特殊标准
• [ ] IEC 60601-1 第4条的风险管理文件
• [ ] 基本性能识别

第18节：性能测试

• [ ] 依据适用标准的台架测试
• [ ] 性能测试方案和结果
• [ ] 与对比器械性能的比较（如适用）
• [ ] 动物测试（如适用，附IACUC批准）
• [ ] 模拟使用测试

第19节：人因/可用性（eSTAR v7.0更新）

• [ ] 依据FDA人因指南的人因评估策略（2026年8月1日生效）
• [ ] 初步分析和任务分析
• [ ] 形成性评价结果
• [ ] 总结性（确认）评价结果
• [ ] 关键使用错误的根本原因分析
• [ ] 标签理解测试（如适用）

第20节：临床数据

• [ ] 临床数据需求判定
• [ ] 如需要临床数据：
  • 临床研究报告
  • 已发表文献
  • 不良事件数据库分析（MAUDE）
  • 真实世界证据分析（与RWE指南一致，2026年2月）
• [ ] 如不需要临床数据：论证

关键法规参考

• 21 CFR Part 807，Subpart E：上市前通知程序
• 21 CFR Part 820（QMSR，2026年2月2日生效）
• eSTAR Program
• FDA 指南："The 510(k) Program -- Evaluating Substantial Equivalence"
• FDA 指南："Refuse to Accept Policy for 510(k)s"
• FDA 指南："Content of Premarket Submissions for Device Software Functions"（2023）
• FDA 指南："Cybersecurity in Medical Devices"（2023）
• FDA 指南："Human Factors Content"（2026年8月1日生效）
• FDA 指南："Use of Real-World Evidence"（2026年2月16日生效）