阴道镜和宫腔镜 - 提交指南 510(k)
Hysteroscopes and Gynecology Laparoscopes - Submission Guidance for a 510(k)
发布日期：1996-03-07
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hysteroscopes-and-gynecology-laparoscopes-submission-guidance-510k PDF：https://www.fda.gov/media/72262/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导做法》,GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下一次修订将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准要素。 510(k) 最后意见提交指南:1996年3月7日(取代以前部分:1994年3月25日的“宫腔镜和腹腔镜、灭菌器和其他有关仪器:510(k)提交要求”,由下列人员编写:截至2015年9月的器械和辐射卫生器械评价中心办公室妇产科器械处最新信息:可从互联网上获取更多副本。您也可通过电子邮件向 CDRH- Guidelines@fda.hhs.gov 发送一份请求书,要求收到指南的电子版本,或向 301-847-8149 发送传真请求书,要求收到硬拷贝。请使用文件标题和年份来确定您所要求的指导 。
附录B -- -- 精神分裂和拉帕罗吸附物 -- -- 510(k)除外器械清单
- 本文件概述在510(k)歇歇镜和妇科腹腔镜上市前通知中提交的资料。对于与市场上已有的器械差别很大的器械,FDA可能要求提供与这些差别具体相关的额外资料。 本文件旨在作为1995年4月公布的《实质性等同比较表》(见附录A)的附录,取代我们1994年3月25日的上一个3月25日,“宫腔镜和腹腔镜、灭菌器和其他相关仪器:510(k)提交要求”。本指南文件未具体涉及宫腔镜/腹腔镜配件(如:压力、电极、灭菌器、光源等)。然而,许多非电力配件适合第1级审查(见附录B)。 关于第1级政策的更多信息,请与技术信息中心联系。 小制造商援助处器械和放射卫生处,在(800)638-2041或(301)443-6597处。有关灭虫者上市前通知要求的信息,见“灭虫者和拉帕罗斯灭虫者:510(k) " 的提交指南 " 也可从DSMA获得。 详情请与残疾和残疾部联系,或联系:产科和妇科器械分处器械评价办公室,HFZ-470 9200 Corporation Blvd。 Rockville, MD 20850(301) 594-1180
I. 识别器械
A. 器械名称
提供工具的商品和专利名称,以及特定类型的通用或常用名称。(一) 光纤、电子视频或硬性棒片,(二) 操作或诊断,(三) 硬性、灵活或可控,(四) 2D或3D。
B. 参照器械名称
确定新器械将与之比较的合法市场器械。 尽可能具体,例如专利和通用名称、制造商、型号、510(k)参考号、修正前状况等。510(k)应包括一个带有产品文献(说明、规格和标签等)的表格部分,用于参照器械。
第2页 - 显微镜和显微镜指导
II. 联系人和产权 电话号码和FAX号码
III. 分类:第二类(特殊控制)
给出该器械的CFR分类条例编号及其分类:CFR 级器械 CPR 参考ProCode □ 气压镜 □ Gycologic Lapacrowos II II 21 CFR §884.1690 21 CFR §884.1720 HIH HET IV。该法第514节规定的特殊控制特殊控制尚未针对这些器械制定。 本指南下文各节提到自愿行业标准。
V. 器械描述、预定用途和使用方向
本节确定评价歇歇镜/望远镜技术特点所需的资料。可能需要根据器械的个别设计和功能提供补充资料。 为了允许确定等同性,上市前通知中提出的所有器械特性和性能数据应尽可能与合法销售的器械进行比较。(见“拉帕罗镜基本等效比较图”,附录A)。
A. 预期用途
510(k)必须明确说明该器械的预定用途,包括使用迹象。用于直接查看宫颈运河和子宫腔以便进行诊断和外科手术的显微镜。
第3页 -- -- 心血管镜和手动控制器 -- -- 用于直接查看腹腔内的器官,以便进行诊断和外科手术。
B. 器械描述
- 系统块图(如果适用)
- 图表和图示 提供歇管镜或腹腔镜的图表,所有关键尺寸和组成部分材料都有清晰标记。可能需要多个图表,以显示充分的细节,包括关键截面图和近似端图。
- 材料材料 应提供一份表格,列出所有病人接触材料。还需要证明相同材料在具有类似用途的合法销售器械中使用。 关于生物相容性的其他资料,请参阅《蓝皮书备忘录》“使用国际标准ISO-10993,`医疗器械生物评价 ' 第1部分:" 可从小制造商援助司获得。 神经立镜被视为有限期的表面器械,与粘膜或受损表面接触。望远镜被认为是有限期的外部通讯器械,与组织/骨/内裤接触。
C. 所需安全安全经费
- 热热安全 由于使用高强度光源,许多内窥镜的偏端温度可能达到损害组织的程度。请提供小组数据,表明该器械不会对病人造成热危险。这应包括内窥镜外几个关键地点的温度和时间图,包括小费。试验应至少持续两个小时,并应在室内空气中进行,在最大强度设定时使用灯光源。
第4页 -- -- 脉冲镜和手动望远镜指导如果阴极倾斜点温度超过41°C,标签应包含声明,警告用户可能发生热损伤。进一步详情见标准草案“内皮器械安全的特殊要求”第42部分,IEC 601-2-18(1994年9月)。 2. 电气安全 准备用于电子手术器械的宫腔镜和腹腔镜应满足IEC 601-2-18的互联测试和功能结合高频当前要求(第42.101部分)。 包含电子部件(例如,视频、)还应遵守IEC 601-2-18规定的电击危险要求。 3. 电磁兼容性(如果适用) • 证明该器械符合适用的豁免和排放标准(例如CISPR 11、IEC 601-2);• 保证保护程度相似的试验结果;或
D. 器械部件
- 尺寸a。 b. 工时长度b C. 直径直径为直径C. 工作通道直径(如果适用)
- 摄像机(如果适用) (注:如果有关物品列入510(k) a,则应列入关于录像机和录像监视器的资料。) 像素或线条数( 水平) b. 像素或线条数(垂直)c。 用于颜色的像素数
第5页 -- -- 显微镜和显微镜指导 3. 视频监视器(如果适用) a. a. 指 监视器大小(对角大小,英寸) b. 行数(水平) c. 行数( 垂直) 4. 相容光源 a 来源类型(例如,Quartz, Xenon)b. 来源功率评级(瓦) 5. 电力供应(如果单独的电力供应单位是系统的一部分)a b. 类型b。 电力要求(伏、赫兹)
E. 光学性能
- 目标a。 焦距或工作距离(毫米)b. 视野(度)c 从中轴(度)向外方向
- 照明纤维 光能传播到所提供能量的比率。
- 图像传输系统(如果适用) a. a. 指 光纤成像系统(如果适用)(1)纤维/像素总数(2)纤维(2)纤维/每平方米(2)纤维(3)纤维核心(毫米)尺寸(3)纤维核心(毫米)尺寸(4)活性纤维面积/每平方米(4)活性纤维面积(5)光能传输能量的比率
第6页 -- -- 显微镜和显微镜指导 b. 电子录象成像系统(如果适用)(1) 像素总数(2) 每平方毫米像素(2) 像素(2) (3) 像素(nm) 大小(4) CCD芯片的有效面积(毫米x毫米) 4. 目镜(如果适用) 功力或放大度 5. 组合式透镜(如果适用) 协调人长度(毫米) 6. a. 系统。 图像质量。 提供其中之一: 分辨率。 有几种条形模式可以用作器械分辨率的可接受评估方法。这些条形图包括:(1) 美国空军的条形图,(2) NBS 1010A 显微镜试验图,或(3) ANSI/ISO试验图2。 测试器械应具有轴上的条形图案,并应优化放大和照明。 或 Moduting Transform 函数(MTF) 。 提供关于相关空间频率的 MTF 系统的说明。这一测试器械应具有轴上的条形图案,并应优化放大和照明。 b. 用于 提供光学系统造成扭曲的资料。例如,可以通过成像一张图表纸和比较纸和图纸照片来提供。如果通过信号处理纠正扭曲,请提供图表纸的图像结果和纠正,包括说明用于衡量扭曲的方法。
第7页 -- -- 显微镜和显微镜指导
F. 机械工
为系统机械师提供的信息应涉及由于灭菌和/或使用期间预期的任何其他后处理而发生的变化。 a. 说明内窥镜或歇管镜的机理,以及适用的个别机械系统:a。 货端机制及其控制 流体运载系统及其控制系统c 任何其他机械系统或控制器械
G. 软件
包括软件在内的望远镜和歇管望远镜,视特定器械的设计而定,是次要或中度关注器械。指南文件“计算机控制医疗器械审查者指南”讨论了数据交换所对软件文件的一般要求。 您应特别注意以下内容:
- 说明软件生命周期的软件开发活动和软件质量保证程序。
- 这应包括:硬件要求、程序语言和程序规模以及软件功能要求。应明确说明安全要求和危险之间的可追踪性。
- 显示系统分成职能单位的结构图。
- 说明单位、整合和系统一级的核查和验证活动,包括抗扰度标准,以及系统一级的功能测试计划。应证明危险、安全功能和测试之间的可追踪性。
- 核查和审定测试结果的概要,详细程度足以证明各级测试符合软件要求,以及系统级测试的结果。
- 目前的软件版本编号和日期,以及任何剩余错误或错误的清单。
第8页 - 眼科镜和手动镜指导H
- 背景 旨在接触或进入灭菌组织或进入灭菌组织的宫腔镜和腹腔镜被视为关键器械,因此在使用前必须进行灭菌。
- 所需资料 提供该器械的后处理(清洗和灭菌)的详细指示,包括任何组装/拆卸所必需的指示。 此外,还应警告,在使用/再使用之前,应根据有效的感染控制程序,彻底清洗该器械并进行灭菌。 a. a. 指 清洁说明应仔细说明,使用刷子和洗涤剂/酶溶液,在使用后立即溶解和解开蛋白质材料,人工清洗和冲洗歇管/显影镜的外部表面和内部通道。(软软眼眼眼镜/手表镜需要清洗插入管内的吸管/生物呼吸道,(b) 清洁指示应以通用名称确定兼容的清洁办法(例如:酶清洁溶液、蛋白质结合剂等)以及特别难以清洁的器械的任何区域,以及任何具体方法和必要的附件(如刷子)。 b. 用于 冲洗指示应包括清理所有内部渠道(如果适用),与空气和水互换。 c. 用于 应说明软软歇管镜/手表镜控制头浸入前的漏漏漏试验。这可能是使用压力计的干试验或湿试验,在膨胀的部分被浸入水中时,这种试验依靠气泡的证据。 d. 数据 使用的任何液体灭菌剂都必须由FDA查明和清除。 目前可以接受一般提及一类杀菌剂,例如2%的谷类甲醛。指示应当建议,根据杀菌剂的标签,使整个内视镜暴露于液体化学杀菌剂(适当时间和时间)
第9页 - 脉冲镜和拉波望远镜导航温度)。液体灭菌可以是人工的,也可以是自动的,如果是自动的,则指示必须确定用于歇管镜/听筒的所有内部通道的适当适配器。 e. 将 应视需要建议采用彻底的干燥工艺说明,以减少再利用前的再污染。 指示应包括一个步骤,即通过人工或自动后处理清除残留的洗涤水之后的所有渠道强迫空气。 f. 确定至少一种有效的灭菌方法,并确定具体参数(如循环参数、电动、特定液体化学杀菌剂、液化杀菌剂、液化杀菌剂等)。如果标签列出一种通用的灭菌过程,但没有关于周期参数的具体细节,然后,申请人必须验证所列通用程序的所有形式,例如“蒸汽灭菌”。 提供信息,帮助用户查明该器械可能受到后处理不利影响的任何情况或条件。这种信息应涉及与浸入液的物质兼容性。 h. 成 提供一份证明书,证明申请人、其代理人或其他负有法律责任的个人签署的后处理指示得到审定。 关于后处理的重要补充资料,请参阅“医疗医疗机构中可再利用医疗器械的再处理”草案:FDA审查人指南(1995年3月),可从FDA获得一份指南副本。
I. 标签标签
A. 需要使用的说明
注:显像镜被用作获得子宫腔的工具,其本身不是手术方法。 诊断诊断性神经系统镜像检查 - 超常超突突变性出血
第10页 -- -- 眼科和显微镜指导 -- -- 不孕和怀孕情况 -- -- 异常子宫内歇性血清图评价 -- -- 异体宫内子宫内体 -- -- Amenorhea -- -- Pelvic Pen Affact Hysterosopy -- -- 直接生物心理 -- -- 消除子细胞纤维和大型多胞胎 -- -- 子细胞骨髓切除 -- -- 子细胞内宫内膜切除 -- -- 宫内切除 -- -- 宫内通缩 -- -- 宫外通缩 -- -- 内性畸变,你不妨修改这一迹象清单,特别是用于办公室设置中打算使用的窄视镜宫腔镜镜。) 可能因医疗疾病、宫颈衰竭和骨盆感染而改变。 • 急性骨盆炎症;子宫内出血或经期感染 已知怀孕 子宫颈癌 近期子宫穿孔 医学上对麻醉的抗药性或偏执。 无论是通过激光还是电动外科手术,在进行与内地通缩时,都应进行与内地通缩、希斯特罗斯-波斯-内地通缩的对立,而不应未经充分培训、启迪、判断、诊断等。此外,在任何盗窃之前,应进行内地生物检查。下列临床条件可能使宫腔镜内地通缩变得十分复杂:
- 内地热性高原
- 上叶眼瘤
第11页 - 显微镜和显微镜指导
- 严重脑分裂症
- Pelvic Pelvic 疼痛(子PID)
- 子异常 未经充分培训、诊断和临床经验,不应进行与宫腔镜脊髓膜炎切除的相对抗。以下临床条件可能使宫腔镜科近代骨髓切除大为复杂化: 严重贫血——由于间皮瘤大小,无法环绕瘤。 (例如,主要是具有小型亚粘膜成分的内室间近象)。 警告 -- -- 仅供接受宫腔镜检查培训的医生使用。
- 对怀孕的怀疑应表明在进行诊断性宫腔镜镜检查之前应进行妊娠测试。 连续流动眼镜检查:如果使用液态静态介质,应保持严格的液体摄取和输出监测。在进行子宫内输卵法超过1升之后,应非常小心地注意液体过载的可能性。 连续流动眼镜分析的潜在并发症:- 口腔疏松症 -- -- 催眠症 -- -- 超恐怖穿孔导致肠道、膀胱、主要血管和尿道可能受伤。
- 肺水肿 -- -- 脑水肿
第12页 - 眼科和显影器指导防范 -- -- 阴道超声波检查,然后宫腔镜检查才能确定会改变临床管理的临床条件。
- 子宫内消化通常可以通过35-75毫米Hg的压力来实现。除非系统血压过大,否则几乎没有必要使用超过75-80毫米Hg的压力。 使用说明 -- -- 临床使用 -- -- 使用指示,包括查明兼容的光源和电缆装配、拆卸清洁和灭菌
B. 需要使用的指标(妇科外科手术)
注:用望远镜作为接触腹部的工具,其本身不是手术方法。
- 未经解释的骨盆疼痛(急性、慢性)
- 子宫肿瘤的评价、诊断和/或治疗;包括久摩塔(妊娠16周以下)
- 对骨盆器官先天性异常现象的评价 -- -- 外国机构的收回 -- -- 确定骨盆内子硬化的存在和程度 -- -- 确定骨盆炎性疾病(如果不是处于急性阶段)的存在和程度
- 接受LAVH等外科手术的腹部手术 -- -- 腹腔(骨盆)器官的可视化、诊断和/或治疗 不妨根据你的内腔镜的具体特点,特别是打算用于办公室环境的狭长的内腔镜,修改这个清单。更详尽的关于妇科腹腔阴道镜像的指针和对照清单,参见美国妇科协会编写的《内窥镜手册》。
第13页 - 声波镜和拉波望远镜指导拉波罗巡视员(AAGL),使用拉帕罗斯检查时的对比可能因怀孕超过16周而出现,妊娠期超过16周,或腹部体重相当。 视其严重程度或程度而定,以下条件也可对拉帕罗复印进行反制:- 皮肤外科医生仅可使用经接受腹腔镜检查培训的临床医生。 预防 -- -- 腹腔镜检查前的超声波检查可以确定会改变临床管理的临床条件。
- 腹部穿刺点7毫米或7毫米以上(用于采用辅助仪器)可能是一种感染来源。
- 激光器和电外科探测器不应同时启动。 此外,当一个探测器被激活时,另一个探测器的顶部应完全收回。这样可以避免能量偏移到另一端。
- 腹部可因15-20毫米Hg范围的压力而充分分解,很少需要使用20毫米Hg以上的腹部压力。
第14页 -- -- 显微镜和显微镜指导 -- -- 在单极电动外科期间,当适当的病人返回路径受阻或因电动连接而受阻时,可能会发生意外烧伤。避免使用由制导材料和绝缘材料制成的器械组合,特别是金属制导与非导导制制导制导管锚、螺丝等结合。使用说明 临床使用 使用指示 使用指示 包括识别相容的光源和电缆
- 装配、拆卸、评价、护理和储存 -- -- 清洁和灭菌
A-1, SE比较图表 SE COMCISIONCHART
A. 510(K) 确定
- 系统冷冷门
- 电影、电影
- 材料(范围、透镜、纤维) 生物相容性测试在吗? (如果新材料) 是 否 安全要求(填写资料)
- (IEC 601-2-18,草案) 最大温度达到时的时长(建议至少2小时)
- 电子安全(IEC 601-2-18,草案) 在使用电外科器械时,从内窥视镜眼镜眼镜上流出的泄漏流(建议不超过50毫升)oC(请注明时数构成部分)
- 范围范围 通道直径(如果适用)
A-2页,SE比较图表 拟议的器械 2. 光源 建议的来源类型(如Quartz、Xenon)
A. 目标 LENC 目标 LEN 协调人长度(毫米)
(度) 方向(度)
B. 传播给所交付能源的发光能源的光能比率
C. 就业(如果适用)
眼镜功率(读写)
D. 整体系统(图像质量)
决议:可用各种方法提供这种信息:例如,USAF条形图案(直线对/毫米),或信号对噪音比与频率(db)或调制转换功能(MTF)。 扭曲:例如,可以通过成像一张图表纸提供,并比较纸面和图纸照片。如果通过信号处理纠正了扭曲,则提供图表纸的经纠正的图像。
A-3页,SE比较图
B. 510(K) 编号 510(K)
- 系统冷冷门
- 电影、电影
- 材料(范围、透镜、纤维) 生物相容性测试在吗? (如新材料)安全要求(填写资料)
- 电子安全(IEC 601-1或UL 544) ** ** 如果系统有一个视频组件,作为封存漏漏流(mA) mA 病人渗漏流(mA) mA ELELETR 安全(IEC 601-2-18),则适用。在使用电外科器械时,从内腔镜眼镜眼镜上漏出液流(建议不超过50毫升)
- 电子网络竞争力(IEC 601-1-2) 证明该器械符合可接受的豁免和排放标准(即CISPR 11、IEC 601-1-2),或保证保护程度相似的试验结果,或证明这种信息没有必要的理由(例如,由于器械设计或工作条件)。
- (IEC 601-2-18,草案) 最大温度达到时的时长(建议至少2小时)
A-4,SE比较图表各构成部分(填写信息)
- 范围范围 通道直径(如果适用)
- VIDEO Camera(如果适用) 像素或线条数 - 行像像素水平数 - 行像像素水平数 - 用于颜色的像素垂直数
- VIDEO监测器(如果适用) 行数行数 - 水平线数 - 垂直
- 光源 来源类型(例如,Quartz、Xenon)
- 整体系统(图像质量) 决议:可用各种方法提供这种信息:例如,USAF条形图案(直线对/毫米),或信号对噪音比与频率(db)或调制转换功能(MTF)。 扭曲:例如,可以通过成像一张图表纸提供,并比较纸面和图纸照片。如果通过信号处理纠正了扭曲,则提供图表纸的经纠正的图像。
A-5, SE 比较图表
A. 目标 LENC 目标 LEN 协调人长度(毫米)
(度) 方向(度)
B. 传播给所交付能源的发光能源的光能比率
C. 模拟传输系统(电视或电子)
每(毫米)纤维核心纤维(纤维核心)每(毫米)每(平方米)纤维密度区域活性纤维面积的总数 向能量传输的光能比率 光能传输到能量的光能比率 ELECTRONIC IMAGTINSION ELECTRONIIC IMAGTINSION 每(毫米)像素(微型)活性区域像素(毫米)的总数
D. 就业(如果适用)
眼镜功率(读写)
E. (如果适用)
焦距(mm) 焦距
A-6页,SE比较图表,SOFFWARE文件(如果适用)
- 豁免拉帕罗斯古和希斯古古(Laparoscopic和Hysteroscocos Captories) 豁免禁器械清单(摘自联邦登记通知1124,1月16日)自1996年2月16日起,下列腹膜和宫腔镜配件不受510(k)上市前通知程序的监管,如果它们不是专门仪器或器械运载系统的一部分,如果它们没有电传、激光的适配器、连接器、信道或其他入口,或其他动力源。 螺旋载体/针持者夹/热辣/草皮/草卷卷卷卷卷式仪器指导绳结通过和结结仪器缝合针(没有缝合)