骨锚 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南
Bone Anchors - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-03-03
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Orthopedic 案卷号：FDA-2016-D-4436
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bone-anchors-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/72235/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为510(k)提交的骨锚(缝合锚)器械提交材料提出建议,这些器械标明软组织与骨头的连接。这份最后指南澄清了510(k)提交的建议内容,并提供了目前的想法。包括性能测试建议和器械说明。具体而言,本指南反映了目前对包括硝醇和可吸收聚合骨锚在内的骨锚器械的相关台架测试方法的最新思考。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,请参考FDA题为“在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准”的指南文件。包括本指南在内,不确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 范围
本指南文件旨在论述相关的描述特征、标签、生物相容性、与上市前通知(510(k))审查用于将软组织与骨骼连接的骨中使用的骨锚(缝合锚)器械有关的台架测试。这一连接可以通过将缝合的一端附在软组织上,而另一端附在插入骨骼的器械上来实现。本文件不处理用于将骨骼绑在骨头上的锚或干扰螺丝组件,也不处理用于人工悬浮板或弯带的锚。 这些器械分为21 CFR 888.30和21 CFR 888.3040,产品编码列于下表:产品代号产品代号 产品代号 编号 MAI fastener, 固定, 生物降解,软组织 21 CFR 888.30 MBI fastener, 固定, 不可降解,请注意,缝合锚器械历来可能已经与其他产品编码(例如HPCP)清除;然而,这些产品编码更适合其他矫形器械(如固定螺丝)。为确保产品编码明确反映预定器械类型(即骨锚),我们建议今后根据产品编码MAI或MBI提交提交。为确定实质性等同,可使用根据其他产品编码清除的参照器械缝合锚。
III. 510(k) 提交材料建议
A. 器械描述
我们建议你按照上文第二节所列可适用的条例编号和产品编码,查明你的器械,并列入下文所述的资料。
- 一般缝闭合锚 a. 应提供锚定尺寸(如长度、内径/外径)和材料(包括适用材料标准(如果有的话))。我们建议您提供带有相关尺寸标签的所有器械组件的图纸或数字。 b. 如果有多个骨锚组件(如内构件和外袖),请说明组件是如何组装的。 c. 如果将缝合线与锚结构(例如,在插入器上预先装上锚)结合,您应提供所有材料(包括涂料和添加剂)的特性和百分比,以及使用目前公认的美国药店(USP)所查明的体积系统的缝合尺寸。关于将包含缝合部分的资料的更多详情,请参见FDA的指南文件“第二类特殊控制指南文件:3 如果FDA以前已经清除了缝合,你应注明提交文件的编号(例如:510(k)号,并声明缝合与根据前510(k)号清除的缝合相同,或清楚记录对经清理的缝合所作的任何改动。 d. 应说明缝合/锚附加器械(例如,在锚的尾部的眼罩上绑上缝合线)。 e. 某些锚构件的用意是使用缝合线,由最终用户确定。您应该确保推荐的缝合尺寸(例如,USP尺寸2)和类型(即,可吸收的尺寸2)和类型(即,可吸收的尺寸2)与类型(例如,可吸收的尺寸2)的缝合。提交材料和标签草案中具体指明了不可吸收(不可吸收)。 f. 如果锚打算作为带有特定器械仪表的系统的一部分使用,则说明所有兼容的部件(例如缝合锚驱动器,应提供锚固定器械和缝合器械。 g. 应提供插入锚的骨骼准备方法(如自挖或试管洞直径和深度)。 上文建议的描述性特征旨在涵盖所有缝合锚合部件。除上文讨论的一般资料外,还应酌情提供下文讨论的补充硝醇和可吸收资料。
- 硝醇苏甲壳 a. 符合任何适用材料标准的说明(例如ASTM F2063:应提供医疗器械和外科植株的液态镍-钛形状内存合金标准规格。 b. 如对材料没有适用标准,应提供化学成分。您还应描述缝合锚向指定尺寸和形状过渡的动作模式(例如热形状内存或超弹性)。 c. 应提供使用多个生产区样品的最后、成品器械的过渡温度(如A和Af)。我们建议使用ASTM F2004:热分析中镍-钛合金变温标准试验方法中所述方法,
硬化和自由恢复的镍-钛形状内存合金温度,或同等方法。您应提供可接受 Af 温度范围的具体要求,以用于缝合锚。 d. 您应提供最终处理的说明,包括表面处理过程(例如,形状设置、抛光、表面处理等)。在你的硝基醇缝合锚上(包括任何电刑和(或)消能步骤),进行了试验。 3. 聚合吸收活性软软软软苏打螺旋锚 a. 应提供施工材料和符合这些标准的任何适用的协商一致标准。如果同一材料用于参照器械锚,请注明该参照器械锚的510(k)号。 b. 应说明贵器械的制造分析特性(例如分子重量、残余单体含量和晶体特性)。 c. 应提供降解机制(如水解)。 d. 应提供长期退化概况。 可吸收的缝合锚组件通常由水解可降解聚合物组成(例如多液-液化物(PLLA))。由其他物质类型组成或有另一种降解机制的缝合锚很可能需要其他类型的信息。
B. 参照器械比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法销售的参照器械进行比较,以支持其实质性等同性(第513(i)节(21 U.S.C.,《美国联邦法典》,第21卷)。FD&C法第360c(i)条;21 CFR 807.87(f))项。 这一比较应提供信息,说明你的器械与参照器械的相似和不同。最好尽可能同时进行平行比较,请参看下文,说明如何整理这种资料。本表无意代表一份详尽无遗的比较参数清单;确保提供上文“设计说明”一节概述的所有相关器械描述特征。 表1 - 概述标物与参照器械之间差异和相似点的抽样参照器械对比表
C. 生物相容性
重要性 :骨锚含有病人接触材料,如果用于预定用途(即接触类型和持续时间),可能会诱发有害的生物反应。 建议:你应当确定器械中所有病人接触材料(包括锚和相关的缝合)的生物相容性。如果您的器械在成分和处理方法上 与有成功使用历史的骨锚相同酌情参考先前的测试经验或经同行审查的文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的协商一致标准或器械主文件授权书。有关使用器械MAFs的更多信息,请查看FDA的以下网页:[参见原文链接] 无法识别使用与器械所用材料相同的、具有类似位置/接触期和预定用途的合法市场参照器械的,我们建议你进行生物相容性风险评估,并提供生物相容性风险评估。现有缓解已查明风险的信息,以及仍然存在的任何知识差距。您的风险评估可包括所运进原材料的规格说明以及最后器械的加工和/或消毒说明。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。 我们建议你们遵守FDA的指南 " 使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械的生物评价 ' -第1部分:" 4 其中确定了应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关测试提出了建议。 ISO 10993-1:医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:风险管理过程中的评价和测试以及FDA关于ISO 10993-1的指导附件A。与组织/骨接触的植入器械,在长期接触期间被视为植入器械。因此,在你的生物相容性评价中,应处理以下终点:· 急性系统毒性 · 材料经测量的热诱变性 · 亚慢性毒性(亚急性毒性)
- 遗传毒性(我们建议评估诱变性和紧凑性。 )
- 慢性毒性 · 致癌性 用于与组织/骨在临时接触期间接触的病人专用触控器械仪器(例如插入井),在对生物相容性进行评估时,应探讨以下终点:· 急性系统毒性 · 材料经测量的高温性 提议对骨锚作以下其他考虑:· 如果缝合部件包括涂层,应评估这种涂层作为最后、完成、消毒器械的一部分的生物相容性,该涂层是ISO10993-1标准下的最后、完成和消毒器械的一部分。
- 如果您的生物相容性评估依赖于原材料的使用,您应该确保您能够处理随后的加工、清洁等工作。采取灭菌措施,处理最后消毒器械的生物相容性。
D. 灭菌
重要性:骨锚是植入器械,应充分消毒,以尽量减少感染和相关并发症。 建议:对于贴有无菌标签的骨锚,我们建议你按照FDA的指南 " 预先通知中的消毒信息(510(k))提交和审查关于将器械标为静态的提交 " 5 ,为完成的器械提供信息。
E. 后处理(包括提供非消毒剂和用于消毒处理的单用器械)
重要性:许多与病人接触的骨锚仪表部件被重新使用,应当经过适当的清洁、消毒、消毒、并在使用之间消毒,以尽量减少感染和预防器械退化。 建议:关于如何对向用户提供非消毒的可再使用器械或单一用途器械进行后处理的指示,对于确保器械为最初和随后用途作好适当准备至关重要。关于拟订和验证你拟议的器械标签中后处理指示的建议,请参考FDA的指南 " 保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签 " 。 6
F. 高温
重要性 :使用高温性测试帮助保护病人免受因克-阴性细菌内分泌毒素和/或可从医疗器械中沥出(例如:活性物质介质热量)。
建议:为处理与细菌内分泌毒素的存在有关的风险,根据FDA " 预先通知中的僵化信息的提交和审查(510(k)) " 指南中概述的建议,骨骼应满足对火原体限制的规格要求。" 8. 为了解决与材料中介内分泌毒素有关的风险,遵循FDA " 使用国际标准ISO10993-1号准则 " 指导意见中的建议。`对医疗器械的生物评估
- 第1部分:风险管理过程中的评价和测试 " 。 对于被贴上“非热原性”标签的器械,我们建议进行细菌内分泌毒素和材料介导的热质试验。
G. 货架寿命和包装
重要性 :进行货架寿命测试是为了通过评价用于保持器械无菌状态的整套完整度和(或)评价对器械性能或功能的任何改变,支持拟议的失效日期。 建议:关于保持器械灭菌的包件完整性,请说明容器的特性,包括它如何保持器械的无菌状态,并说明所使用的包件完整性测试方法,但不包括包件测试数据。我们建议,包装鉴定研究应包括模拟分发和相关的包装完整性测试,以及一个老化过程(加速和(或)实时)和相关的海豹强度测试,以验证包装完整和保存寿命索赔。我们建议你采用FDA确认的一系列协商一致标准(ANSI/AAMI/ISO/1160(1998)7-1)所述的方法:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装要求以及ANSI/AAMI/ISO/1160(1998)7-2:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分:对形成、密封和组装过程的验证要求。由于许多可吸收材料对湿度和温度敏感,我们建议您的包装说明和测试处理任何可吸收器械的这些重要考虑因素。
关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评估关键的物理和机械特性,以确保在整个拟议的保存期内能够充分和一贯地进行。为了评估器械功能,我们建议你评估下文第三节I(非临床性能测试)所述的每一轮台架测试,并重复所有评估可能因使用老旧器械老化而受影响的设计构件或特性的试验。 我们建议你提供一份摘要,说明用于货架寿命测试的测试方法、结果和根据结果得出的结论。如果使用加速过期器械进行储存寿命测试,我们建议你具体说明器械的老化方式,并提供一个理由,解释如果器械是实时老化的,根据加速老化对储存寿命测试的结果如何代表结果。我们建议你们按照美国食品药品监督管理局目前认可的ASTM F1980:标准 《医疗器械加速形成硬性障碍系统指南》,并具体说明为达到到期日而确定的环境参数。器械的储存寿命应与510(k)清除前完成和提交的老化时间相同。 对于含有聚合材料或涂层的器械或部件,您应对实时老化样本进行检测,以确认加速老化研究的结果。这种测试应与510(k)审查和清关同时进行,结果应记录在设计历史档案中(即:试验报告不必提交FDA)。
H. 被动植入物的磁共振兼容性
影响:对有骨锚的病人进行MR成像,可能造成以下危险:造成组织损伤或骨锚脱落、植入周围组织加热及随后组织损伤,· 可能使MR图像无法解释或误导的图像制品。 建议:我们建议你们处理FDA " 在磁共振环境中确保被动植入物的安全和兼容性 " 指南10 中所述的、影响贵方器械(包括锚和相关的缝合)在磁共振环境中的安全性和兼容性的问题。然后我们建议你们遵循FDA指导准则“评估磁共振环境中射频率诱发的加热,用于多构形被动医疗器械”。
I. 非临床性能测试
FDA建议你评估你最后最坏情况的物质和性能特征以下各小节的灭菌器械(包括锚和相关的缝合)。如果缝合部件无菌,必须用缝合锚在工业上进行再处理,您应提供强有力的理由说明为什么预计更新不会影响缝合组件的性能。口腔测试应评估器械的植入情况,使用标签中标明的外科技术,包括任何特定器械的仪器。 虽然测试没有可接受的最低样本规模,但历来接受5个(5)个样本单位作为台架测试的最低样本规模。在测试(例如结果的很大变异性)或器械设计方面的其他问题可能表明建议了超出这一最低限度的样本尺寸。 建议所有测试都与参照器械试验进行比较,并配有用于主体骨锚系统的等效指示物;然而,与器械上最严重的临床负荷相比,可能足以评价缝合锚的性能和确定等值。如果提供临床装载的比较,我们建议你提供强健的,所使用的负荷的临床依据理由(例如,经同行审查的文献酌情引用)。 关于本节所述的测试建议内容和测试报告格式的资料,请参考FDA的指导意见,“上市前提交中非临床台架性能测试的建议内容和格式”。
缝合特性意义:缝合强度不足可能导致锚在植入或临床使用期间过早失效。 需要:你必须13 提供资料以证明FDA指南文件 " 第二类特殊控制指南文件:14 已经充分解决了外科外科手术的症状。 如果缝合线先前已在参照器械提交中清除,可以用这一提交来代替缝合表征,并附上科学理由说明为何缝合性能(例如:USP要求、降解状况)与缝合锚定制造过程(例如,纳入锚制建造和灭菌)没有变化。如果缝合的制造过程
插入测试意义: 插入密度骨骼可能导致骨锚故障。对最坏情况插入的评估保证了锚和相关插入仪表有足够的插入强度。 建议:插入测试应在最坏情况下的骨头或骨头替代物中进行,以使用标记中的解剖位置为依据。如果使用骨头替代物,我们建议其符合ASTM F1839:用于测试矫形器械和仪器的标准材料的硬质聚氨酯泡沫标准规格。最坏的插入情况应评估锚能正确、不损坏器械地部署的能力。如果抽出测试利用最坏情况测试设置来进行插入故障模式,则可以接受通过评价固定/拉出强度来证明该器械的部署没有损坏。虽然这通常是在较稠密的骨头上进行的,但如果担心锚的设计可能无法成功地在较不稠密的骨头上部署,这一设想情况也应得到评估。 应根据外科手术技术(如试验洞准备)中描述的步骤进行测试。 示例:对于用于臀部的骨头锚,我们建议您提供插入测试,以模拟臀部硬皮骨。虽然提交者有责任为可接受的测试设置提供理由,但我们建议采用ASTM F1839的密度骨质替代物进行测试(例如:每立方英尺40磅泡沫。如果使用另一个测试器械来评价用臀部指示器插入锚的情况,你应提供可接受插入构件的理由。
抛出试验具有重大意义:从锚或缝合的骨头或断裂中拉出,承受拉伸负荷的骨锚可能失效。 建议:根据使用指示物的解剖位置,在最坏情况下的骨或骨替代物进行拉出试验。请注意,骨锚的故障点可以是缝合本身、缝合/锚接接口或锚/骨接口。测试基质密度可能影响这些各种故障模式的流行。虽然测试没有单一的公认价值,但我们建议以中等密度进行测试(例如,每ASTM F1839中值为20个PCF);然而,这种密度可能不适合所有设计和指示。我们建议你根据使用迹象和技术特点(即:骨锚(可能失败模式) 对于某些缝合锚的设计,在环境空气中进行试验可能是适当的;然而,有些器械(例如硝基酚)可能受到试验条件的影响(例如,试验温度,试验浸浸在盐碱中),因此建议试验器械酌情考虑到这些因素。
互连测试意义:骨锚可以由多个部件组装,这些部件可能与插入或拉出不同,无法使用。 建议:如果从多个组成部分(例如,两块混在一起的碎片)组装一个骨锚,应对照最坏情况的预期装载量或合法销售的参照器械,对各部件之间的互联强度进行评价和比较。
Fatigue 测试意义 :受循环装船的锚锚组件可能因锚组件的缝合或疲劳失灵而使锚构筑发生故障。 建议:如果锚预期会经历周期性装载(即愈合时间超过解剖位置不可移动的止热性止热时间),建议您进行疲劳测试,以解决骨锚固定故障的问题。我们建议您提供强有力的临床理由(例如:为支持关于不必对具体迹象进行疲劳测试的决定,经同行审查的临床文献)。如果锚设计是新颖的,并可能对周期性故障提出新的最坏情况(例如,在缝合连接点出现新的压力上升器),不论预期的治愈时间如何,都建议进行疲劳测试。 我们建议你们进行比较性(与参照器械或历史数据进行平行试验)循环试验,并有临床上合理的载荷和周期编号。我们进一步建议您在循环装货后进行拔出试验,以证明拔出强度在最坏的临床治疗情况下得以保留。如果将历史数据用于比较,我们建议支持疲劳测试接受标准和测试设置参数。
腐蚀重要性 :由于体内发生电化学相互作用,金属骨锚材料,包括硝酸盐,可能因表面腐蚀和随后释放离子。 建议:应评估你的缝合锚的碎裂钻洞腐蚀潜力。建议根据ASTM F2129进行这项评价:进行连续体功能动力极化测量以确定小型植保器械腐蚀性的标准试验方法。在本次评价中,我们建议你处理以下问题:· 试验器械应代表最后的灭菌器械,并选择能够评估制造可能发生的变异(例如:多批量抽取的样本)。
- 应使用最坏的植入器械来评估腐蚀抗药性。应考虑可能影响表面结晶的几何或大小等因素,如对高曲线区域进行适当抛光等。
- 钻探腐蚀潜在试验的试验报告应与ASTM F2129相一致。例如,测试报告应包括腐蚀/阻力潜能、分解潜能值以及两极曲线。现实时,我们建议你用一个图表 绘制所有两极分化曲线应确保您讨论任何偏离ASTM F2129标准的情况(例如,测试设置不符合ASTM G5:标准参考中概述的标准) 进行电能动力对极化测量的试验方法)。
- 应根据接受标准对结果进行评估。与具有良好的临床使用历史(即:)相比,应确定沉积腐蚀试验的接受标准。也没有腐蚀性骨折或与镍释放有关的不利事件的历史。虽然缺乏将体外腐蚀试验与体内腐蚀结果直接联系起来的数据,Corbett (2004)15 公布了稳妥指南,该指南也可用于确定接受标准。
- 如果发生故障,您应该包含在测试前和测试后对器械进行目视检查的结果,以评估挖坑的证据。应包含足够的放大图像,以支持这些观察,并确定坑址。 根据器械设计、爆破腐蚀评价、表面结晶信息、进一步的腐蚀测试(例如,可以建议进行金属离子释放)和/或表面表征分析。
- 影响:由可降解的聚合物构成的锚随着其降解,随着时间的推移,其结构和机械特性逐渐丧失,如果降解发生得太快,可能导致机械特性不足。
15 Corbett,R.A.“医疗植物的实验室腐蚀测试”,载于:Shrivastava S,编辑,《医疗器械材料和工艺》,OH,材料园:材料园:ASM国际;2004年,第166-171页。 建议:我们建议按照下列方法概述的方法,对锚组部件的退化进行评估:对可氢降解的可降解聚氨酯残留物和外科植株的制造形式进行体外降解测试的标准试验方法,ISO 13781:手术用植株——聚(白化)体外降解测试和ASTM F2502:内部固定植入可吸收板块和螺旋丝的标准规格和试验方法。 对于可降解锚的机械评估,我们建议您在测试中对锚进行适当合理的负荷。此外,建议以适当的最坏情况骨骼替代物进行降解测试。 此外,我们建议使用最坏情况下的植入式部件配置,以解决机械性能退化问题。多种因素可能影响退化速度,包括地表面积与体积比率、关键设计特征的位置等,最坏的成分可能不直观(即可能不是最小的成分大小)。应说明适用装载和选定最坏情况部分的理由。 骨锚应至少测试两倍于预期愈合期。我们建议您在零时(0)和超过多个时间点(例如3、6、12、26周)对性能进行比较。峰值抽出力应与合法销售的参照器械力量相比较,并配有同等的使用适应症和技术特点,或与根据临床相关历史数据(例如:出版的经同行审查的文献)。我们进一步建议,你的机械性能测试报告应包含在每一时间点获得的力-位移曲线和所观察到的故障模式说明。还可以根据器械设计和/或临床使用(指示、解剖位置)要求进行其他测试(例如疲劳测试)。 除了机械表征外,建议你描述器械退化(如质量损失、质量损失、体积损失等)的特点。试验过程中数均分子量平均值的变化(数均（Mn）和重均（Mw）)),以更充分地描述降解过程的特点。请详细说明所使用的方法,并提及所采用的任何适用的协商一致标准。
J. 临床性功能测试
意义:在某些情况下,非临床评价不能充分描述所有的临床经验、结果和风险。在这种情况下,我们建议你们进行临床研究,以评估器械的安全性和新骨锚和修改后骨锚的有效性。 建议:临床证据一般对大多数骨锚都没有必要;但是,在下列情况下可以要求进行这种试验:· 不同用途(例如不同的解剖用途地点)的表示与合法销售的同类器械不同,而这种器械不构成新的预定用途,· 新技术,即不同于在引起临床性能问题的合法市场器械中使用的技术,尚未产生不同的安全或有效性问题,• 工程和/或动物试验16 提出需要用临床证据和/或机械性能较低的器械(例如:与参照器械的强度相比。 在拟议的替代品得到充分科学依据的支持时,我们将考虑临床试验的替代办法。如果需要临床研究来证明实质上的等同,即在510(k)器械获得许可之前进行这种研究,必须根据21 CFR 812《研究用器械豁免条例》进行研究。 一般而言,我们认为本指南文件所述骨锚是重大风险器械,须遵守21 CFR 812的所有要求。“重大风险和无重大风险医疗器械研究”。 17 除了21 CFR 812的要求之外,还有21 CFR 812的要求。此类试验的申办者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR 56)和知情同意(21 CFR 50)的条例。 当将美国境外临床调查的数据提交FDA用于这些器械时,21 CFR 812.28的要求可以适用。 18 21 CFR 812.28概述了FDA接受美国境外调查的临床数据的条件,因为提交这些数据是为了支持上市前提交材料。更多信息,见FDA指南
16 FDA支持“3Rs”原则,在可行的情况下减少、改进和替代试验中使用动物。我们鼓励申办者与我们协商,如果它们希望使用它们认为适当、适当、有效和可行的非动物试验方法。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。 18 这适用于2019年2月21日或以后开始的临床调查数据,这些数据是为了支持上市前提交材料,包括IDES,上市前批准申请和510(k)。 “接受临床数据以支持医疗器械的应用和提交:经常问问题。” 19 在某些情况下,“真实世界数据”(RWD)可用于支持扩大已经获得510(k)许可的器械的标识范围。为合法销售器械收集的社署是否需要IDE取决于具体情况。具体而言,如果在正常医疗实践中使用已清除器械,很可能不需要使用IDE。有关这一专题的更多资料,请参考FDA题为“利用真实世界证据支持医疗器械监管决策”的指南。
K. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。必须提供拟议的标签和标签,足以描述骨锚、其预定用途和使用方向。
作为处方器械,《FD&C法》(21 U.S.C.)第502(f)(1)节规定,骨架不得有适当指示,用于再使用(21 U.S.C.)§ 352(f)(1)) 只要符合21 CFR 801.109中的条件,例如,标签必须包括器械预定用户的充分信息,包括指示,管理频率和持续时间,以及任何相关的危害、反向、副作用和预防措施(21 CFR 801.109(d))。 标签应包括以下信息:这些器械旨在将软组织(如颈部和弯带)重新连接起来,以便在各种解剖地点骨骼。不同的锚设计适合在不同解剖地点使用;因此,我们建议,使用指标应足够详细,以具体说明锚构件的解剖位置。 用户应熟悉受过目标专长培训的用户(例如:具有器械特征和如何安全有效地使用器械,包括所有拟议示意图的锚构件的组装和插入。
L. 修改(需510(k)购置)
根据21 CFR 807.81(a)(3),a “可能对器械的安全或有效性产生重大影响”或“对器械预定用途的重大改变或修改”的器械改变或修改要求有一个新的510(k)。以下所列变动或修改可能需要提交新的510(k)。请注意,本清单并非详尽无遗,但提供了修改的实例,一般要求提交新的510(k)。详情请见FDA“决定何时提交510(k)提交更改现有器械”的指南。 这些改动或修改包括:· 增加比以前清除的更小或更大的锚直径,或增加更小的缝线尺寸 -- -- FDA认为这些变化是设计方面的重大改变。FDA确定,这些变化可能对某些故障模式采用新的最坏情况假设,从而严重影响该器械的安全和有效性。
- 对插入技术的修改(例如,从预先钻头改为自敲自打)
- FDA认为这一改变是锚或仪器设计的重大改变。FDA已确定,这一变化可能改变适当固定的风险,从而严重影响器械的安全和有效性。
- 修改骨锚的材料配方或改变新的材料,例如从不可吸收的线材改为可吸收的缝合——FDA认为这些修改是对材料的重大修改,化学成分或材料加工。FDA确定,这些变化可能会通过引入新的或增加的生物相容性关切或改变与器械故障有关的风险,对器械的安全和有效性产生重大影响。 FDA认为,下列变动或修改可能不需要提交新的510(k):· 将相同设计和材料的缝合锚添加到已清除的锚上,但增加中间长度(例如,15毫米长锚加在10毫米和20毫米长度的系统上),或增加缝合锚嵌入器处理器的长度,因为两种情况都没有普遍引入新的或明显改变的风险或新的最坏情况失效模式。
脚注
[^1]:
[^2]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械。
[^3]: 产品/外科-外科-缝合-二级特别控制-指南文件-工业-和人员。ASTM F2082:确定转换的标准检验方法
[^4]: 10993 -1生物评估 -1医疗器械 -1部分· 配制、加工、消毒或器械表面特性的差异(例如:可能影响最终产品生物相容性的纳米结构)可能需要额外的生物相容性测试。除上述试验外,可降解材料的新组合、新添加剂等,我们建议你解决锚在植入寿命期间的生物相容性问题(即:修复正在修复的软组织所需的时间),并讨论降解过程中出现的起始、中间和最终降解产物。这种测试应按照ISO 10993-9:医疗器械的生物评估 -- -- 第9部分:确定和量化潜在降解产品的框架。
[^5]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签。
[^6]: 健康护理设置 - 鉴定 - 方法 - 标签。
[^7]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签。
[^9]: 10993 -1生物评估 -1医疗器械 -1部分
[^10]: 兼容性 - 被动 - 被动 - 植入 - 磁共振 - 反应 - 毫升 - 环境
[^11]: 引热 磁共振 毫升 环境 多重配置
[^20]: * 监管决策-医疗器械。
[^21]: 改变 - 现有器械。