食管和气管假肢上市前通知内容指南——行业指南
Guidance For The Content Of Premarket Notifications For Esophageal And Tracheal Prostheses - Guidance For Industry
发布日期：1998-04-27
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content-premarket-notifications-esophageal-and-tracheal-prostheses-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/72632/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
工业指南文件,说明1998年4月28日印发的《关于植物和植物的 初步通知》文件的内容:1998年4月28日美国卫生部卫生和公众服务部食品和药品美国食品药品监督管理局器械和放射卫生、可塑和再造手术器械中心
公众评论意见和建议可随时提交FDA审议,提交至塑料和再造处,HFZ-410、9200号公司大道Rockville,MD 20850. FDA在下一次修订或更新文件之前不得就评论意见采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请与斯蒂芬·罗兹联系(301)594-3090,或通过电子邮件,地址是spr@cdrh.fda.gov。 (b) 与小型制造商援助司联系,电话800-638-2041或301-443-6597;传真301-443-8818;电子邮件dsmo@cdrh.fda.gov;或写信给DSMA(HFZ-200)、美国食品药品监督管理局、1 350 Piccard车道、Rockville、马里兰州Rockville 20850-4307。(c) 环境、卫生和卫生司主页:也提供获取最新信息及业务政策和程序的便利。请指定文件保存号提示时编号 006 。
1 《关于眼科假肢和外科假肢上市前通知内容的指导意见》。 本文件反映了目前对眼科假肢和气管假肢器械的审查指导意见。其依据是:1) 现有科学知识,2) 临床经验,3) 制造商以前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交材料,3)4) 1990年《安全医疗器械法》和《联邦条例法典》中的FDA条例。随着在科学和医学领域取得进展,在执行《公约》和 国会立法,将重新评估和酌情修订这些审查标准。 本文件是对FDA关于编写和审查510(k)提交的联邦FDA和其他指南文件的补充。它并不取代这些出版物,而是进一步澄清FDA认为需要哪些产品才能清除器械销售。提交材料必须提供证据,证明该器械在安全和有效性方面实质性等同于在美国合法销售的参照器械。 在21 CFR 878中,对食道假肢和气管假肢分别给出了以下识别特征:878.3610,食道假肢是一种塑料管或类似管的器械,可能具有网状加固剂,打算植入或附在外部,胸腔和喉咙可以恢复食道或提供眼科的连续性。 878.3720,气管假肢是一种管状器械,打算植入,以重建气管。 自这些器械首次被分类以来,发现金属自发食道和气管假肢实质性等同于食道和气管假肢,两者分别。 因此,这些器械也被列入这些分类。这些器械旨在恢复食道和气管或气管支气管树的结构和/或功能。 这些器械可包括用于部署这些器械的任何配件和运载系统。 21 CFR 807.87中载有关于医疗器械上市前通知(510(k))所要求的资料的主要参考文献。在预期用途、设计、使用/交付的能源、材料、性能和性能方面,必须确定与合法销售的器械实质上的实质性等同,但不限于此。为加快审查你的510(k)提交,请提供下列资料。FDA建议,你提交的510(k)份材料应包括编号页、目录和明确标题的章节。
第2页
I. 提供器械的名称,包括:
A. 分类名称(即食道或气管假肢);
B. 通用名称(即食道或气管垫);
C. 贸易或专利名称;以及
D. 预定用途,包括器械布置方法(摄像或切片)。
II. 制造商信息
提供下列关于贵公司的资料:
A. 机构登记号;
B. 制造场地地址;以及
C. 联系人的姓名、头衔、电话和传真号码。
III. 销毁分类
提供器械和任何部件或配件的CFR分类条例编号。例如,食道假肢和气管假肢的化学反应系数参考值分别为21 CFR 878.3610和878.3720。
IV. 德 德
详细说明拟议的器械,说明应包括贴有标签的图表、照片或示意图。每一模型的规格,包括长度、宽度、高度和直径,应按直径(毫米)和长度(毫米)列出大小。另外,请详细说明器械的部署系统,包括为此目的提供的任何配件。最后,请解释该器械的哪些部件可以一次性或可再使用。
V. 与全权证书规定的竞争有关的竞争问题
比较应简明扼要(例如,表格)。参照器械的描述应包括:
A. 产权和通用名称、型号和制造商
B 510(k) 参考编号或修订前状况(如果已知)
C. 使用说明
D. 技术特点,包括设计、材料、安置方法、
第3页部署方法、规模范围等
E. 性能规格(见下文第八节)
此外,提供参照器械的产品文献副本,包括标签、标签、使用说明、宣传材料等。
VI. 变 变
如果510(k)的目的是说明对已经合法销售的产品的变化或修改,则提交书应包括以下内容:
A. 变更或修改的说明
B. 变更或修改的理由
C. 数据,以证明安全和有效性不受变更或修改的影响
VII. 销毁材料和生物武器
A. 准确查明用于制造器械和部署的所有材料
包括任何色剂(色剂、染料、标记等)、增塑剂或添加剂在内的系统都应提供。材料应根据是否有直接或间接身体接触以及接触时间长短加以分离。
B. G95-1 " 使用 " 蓝皮书备忘录建议的生物相容性数据
ISO-10993 医疗器械生物评价第1部分:评价和测试”应提供。 眼科假肢和气管假肢被视为植入器械、组织和骨骼接触,持续时间较长(C类)。运载系统被视为植入器械、组织和骨骼接触,期限有限(A类)。如果食道或气管假肢或运载系统是由经出版的文献中化学和物理性质都十分明确的材料(包括任何色素)制成的,(a) 在具有类似用途的产品中具有长期安全性的历史,FDA将接受适当理由,不进行下列部分或全部建议测试。对最终的、即时使用的器械的材料应进行试验。 眼科假肢和创伤假肢*:
遗传毒性
敏化(以极地和非极地提取物使小猪最大化)
植入
亚慢性毒性
慢性毒性**运载系统:
电磁毒性——敏化(利用极地和非极地提取物使几内亚猪最大化)—— 人工灌溉或内皮内反应反应性——这一器械不需要基因毒性测试,因为它是用来植入恶性严格性病人的。 ** 器械在体内长期保存,长期植入研究与组织病理学可取代植入和慢性毒性。
VIII. 性能测试 — 基准
需要对食道和气管假肢进行口腔测试,才能确定实质性等同的假肢。
A. 部署测试:进行这一测试是为了验证准确性和
发射系统的可重复性。该器械通常安装在与食道或气管或气管支气管树具有类似特性(即大小、润滑度)的管子内。记录部署的方便程度和放置的准确性,只对将要销售的最大直径器械进行这一试验。
B. 进行这种试验是为了测量
在膨胀过程中金属自展类型的食道和气管假肢。参照器械应使用同样的仪器进行测试,并应提供拟议器械和参照器械的结果。这些试验结果应针对具有代表性的器械直径,包括将要销售的最小和最大的直径器械。
C. 压缩力测试。 本测试旨在测量
在膨胀后压缩金属自展型食道和气管假肢。与扩展力试验类似,参照器械应使用同样的仪器进行测试,并应提供拟议器械和参照器械的试验结果。这些试验结果应针对具有代表性的器械直径,包括将要销售的最小和最大的直径器械。
D. 尺寸测试。 进行该测试是为了核实
直径和直径。
第5页 将要销售的直径器械。
E. 腐蚀测试。进行这一测试是为了确定
食道中含有腐蚀性环境的食道假肢材料。 该器械应与模拟胃内装物接触一段时间,以代表器械的植入时间。在暴露于模拟胃内装物后,应测量器械材料的抗拉强度并与未经处理的器械进行比较。还应使用显微镜对器械进行视觉检查,但可使用加速接触条件(例如,温度升高),应说明加速条件如何代表实际临床使用条件的理由。
F. 耐感强度测试。这种测试应针对任何部署系统进行。
包括装订或焊接的部件。 建议所有数据均以清晰的表格或图形形式列报,在描述每项试验协议时包括以下内容:试验目标、所使用的器械、测试条件、测试器械数目的理由(FDA建议每次测试至少要测试三种器械)、结果和分析。
IX. 性能测试 — 动物和化学品
如果食道或气管假肢和(或)运载系统的技术和(或)材料与参照器械有显著差异,需要进行动物试验。 还可能需要临床数据,这取决于拟议器械与参照器械之间差异的程度。FDA建议,制造商在提交510(k)项文件之前与我们联系,以酌情讨论这些问题。
X. 性能标准/特殊控制
目前对食道和气管假肢没有性能标准或特别控制。
XI. 镇暴
关于灭菌问题的指南见ODE蓝皮书备忘录#K90-1,“无菌审查指南(2/12/90)”。可向小型制造商援助司索取一份1-800-638-2041的1-800-638-2041的无菌器械,所有无菌器械必须达到10-6的灭菌保证水平。请提供以下资料:
A. 酌情采用灭菌法
B. 灭菌鉴定方法和SAL
C. 包装方法说明
第6页
D. 辐射剂量或乙基环乙烷、乙烯的最大残留量
氯氢和乙烯甘醇仍留在完成的灭菌器械上,以适用者为准。
XII. 拟议的仲裁
标签包括器械及其储存和装运的包件上的任何标识。《蓝皮书备忘录》 #G91-1号就问题标签问题提供了补充指导。可从上面列出的电话号码与国土安全部联系获得一份副本。应在提交材料中提供标签的草稿或样本副本。标签应包括器械名称、使用标识、美国。联系点、公司名称、地址和电话号码、无菌性、到期日(如果适用),以及说明该器械是用于一次还是多次使用。应提供使用说明,清楚说明使用标志、任何警告、器械的预防措施或违禁措施,以及器械适当部署和定位的明确指示。如有广告和宣传文献,请提供副本。
XIII. 510(KK) 总结或发言
1990年《安全医疗器械法》要求所有提交上市前通知的人必须包括:
A. 上市前通知中安全和有效性信息概要,或
B. 兹证明,以我作为(提供)
(提供公司名称)我将在任何人提出要求后30天内提供本上市前通知中关于安全和有效性的所有信息,如果确定上市前通知中描述的器械实质性等同的话。我同意提供的信息将是上市前通知的复制件,包括任何不利的安全和有效性信息,但不包括21 CFR 20.61中定义的所有病人识别资料以及交易秘密和机密资料。 安全性和有效性信息是指上市前通知提交中的信息,包括与评估实质性等同有关的不利安全和有效性信息。这些信息可以是关于新的和参照器械的描述性信息,或性能或临床测试信息。510(k) 语句(上文B部分)必须签名和注明日期。
XIV. 核查、核查
您的提交必须包含以下声明:
我以我的身份证明(提供)(提供)(制造商名称),我认为,据我所知,本上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。 上述声明必须由公司代表(而不是监管顾问)签署和注明日期。
XV. 使用请求书
应在一份单独的纸页上提供使用标记,并应与器械标签中提供的标记完全一致。