制造商向诊断X射线系统组装器披露信息：行业与FDA工作人员指南

Information Disclosure by Manufacturers to Assemblers for Diagnostic X-ray Systems - Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2003-09-04

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 受试者：Postmarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/information-disclosure-manufacturers-assemblers-diagnostic-x-ray-systems-guidance-industry-and-fda PDF：https://www.fda.gov/media/76019/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一受试者的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。 在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

最少负担方法 本指南文件所识别的问题，是我们认为在您的器械可上市之前需要解决的问题。在制定本指南时，我们审慎考虑了FDA决策的相关法定标准。我们也考虑了您为遵守本指南并解决我们所识别问题可能产生的负担。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件所提问题的最少负担方法。但是，如果您认为存在负担更少的方式来解决这些问题，您应遵循“解决最少负担问题的建议方法”文件中概述的程序。该文件可在我们中心网页获取：http://www.fda.gov/cdrh/modact/leastburdensome.html。

摘要：

诊断X射线系统制造商负有信息披露义务，以便组装者或其他利益相关方可根据请求获得关于X射线系统组装、安装、调整和测试（AIAT）的信息，以确保其符合联邦性能标准。（21 Code of Federal Regulations sec. 1020.30(g)）AIAT信息应以不超过出版和分销成本的费用提供。该信息有助于确保符合旨在减少对患者和操作者不必要X射线照射的性能标准。随着X射线系统及相关主要组件新技术的演进，食品药品监督管理局（FDA）收到了关于制造商信息披露义务范围、该信息的计算机化是否影响披露条款以及如何计算其成本的新问题。

背景

FDA通过（除其他事项外）要求电子产品符合性能标准，保护公众健康免受不必要的电子产品辐射照射。（《联邦食品、药品和化妆品法》（本法）第532条（21 U.S.C. 360ii））关于披露AIAT信息的联邦法规通过防止诊断X射线系统不必要的X射线照射来保护公众健康。该披露义务于 1974年8月1日生效。（38 Federal Register 15444）在此期间，操作活动的AIAT文件已从使用书面手册演进为计算机软件程序。

组件组装

组装程序可影响诊断X射线系统是否符合联邦性能标准。因此，直到组装者将组件安装到X射线系统中，制造过程才算完成。该标准将“制造商”定义为包括“组装者”。这意味着组件制造商仅能在系统按照制造商说明正确组装和安装时，证明组件有能力在符合该标准的情况下运行。制造商对组件的标签认证，连同充分完整的组装、安装、调整和测试（AIAT）说明，应为组装者提供确保产品在按说明组装、安装、调整和测试时将符合适用性能标准所必要的全部信息。以完全组装方式交付诊断X射线系统，并不免除制造商根据21 CFR 1020.30(g)向组装者及其他人提供AIAT材料的义务。 组件安装

组件制造商还应提供描述如何安装已组装组件以使机组符合适用性能标准的AIAT说明。例如，为将组件作为系统的一部分正确安装，组装者需要固定并对齐X射线源与诊断系统相关组件之间的关系。此项活动涉及调整和测试以确保符合性能标准。若组装者遵循AIAT说明而经认证的组件不符合性能标准，组件制造商应在不对用户收费的情况下修理或更换违规组件，或退还该组件的费用。

法律责任

制造商和组装者各自对其在第1020.30条所涉产品的制造和商业流通中的角色承担法律责任。（见本法第535(e)和538条（21 U.S.C. 360ll(e), 360oo）。）作为实际问题，制造商与组装者之间的密切合作通过控制不合格或有缺陷X射线设备的法律责任，促进双方利益。

指南

仅当组件或系统按照说明组装、安装、调整和测试时，制造商才能证明其所制造的组件或系统符合适用的联邦性能标准。组装者证明该系统及其组件已按照制造商说明组装、安装、调整和测试。因此，可靠的证明取决于制造商向组装者提供充分完整的说明。

X射线系统是用于受控产生X射线的组件集合。信息披露义务适用于制造商生产的每一经单独认证的组件，且独立于制造商交付完全组装的X射线系统或子系统的决定。该法规规定，经认证组件的制造商应根据请求向组装者及其他人提供诊断X射线系统经认证组件的AIAT信息。（21 CFR 1020.30(a)(1)）这意味着制造商生产的每一经认证组件应存在AIAT信息，并应请求向他人提供。

术语解释

FDA希望解释构成AIAT的四个术语的含义，以帮助制造商和组装者就哪些信息须予披露建立清晰预期。 组装：将组件或系统的零件或部件装配在一起。

讨论：新的X射线组件和附件以各种箱子和板条箱运至最终目的地。这些组件必须拆包并正确组装，机组才能用于产生X射线。诊断X射线系统的典型主要组件不能简单地从箱子中取出并由操作者使用。例如，印刷电路板和开关等各种零件可能需要组装到医疗机构X射线控制器械的控制台中。组装还包括对未被更换但必须重新连接到新组件的组件的重新组装。必须在使用系统之前与全部器械进行正确的电气和硬件连接。此类连接被视为组装。应以书面形式或使组装过程自动化的软件程序提供完整组装说明，在其属于组装程序一部分的范围内向组装者披露。

软件程序可能纳入与组装或重新组装活动无关的信息。此类程序无须披露。例如，控制台的中央处理单元可能包括未公开的、受保护的软件程序，用于创建与计算机操作相关的组装活动日志。若制造商希望检查特定系统的组装历史，该日志将独立于组装者报告提供关于活动何时发生以及可能关于被更换组件身份的信息。 此信息不属于AIAT披露要求的范围。但是，纳入非AIAT信息或软件并不改变制造商发布所要求AIAT信息的义务。制造商有责任向组装者提供充分的AIAT信息。

需要注意的是，“组装”和“安装”二词不应互换使用。 “安装”一词包括组装活动未涵盖的其他活动。

安装：通过核实已进行正确组装和调整以确保符合联邦性能规格来设置以供使用。

讨论：在按照制造商说明完成安装（包括为核实符合性能规格所需的任何额外调整和测试）之前，该机组不应用于人体。例如，为完成X射线系统的安装，组装者将各种经认证组件（例如管套组件、限束器械和X射线控制器）组合成相互依赖的操作系统。 组装者应确保组件相互协调工作，并且不导致任何相互依赖的组件在器械制造商规定公差之外或在法规详述的适用联邦性能规格之外运行。（21 CFR 1020.30 - 1020.33）

制造商的文件或软件程序提供关于主要组件应如何配置以符合适用联邦性能标准的信息。但是，制造商也可能拥有以窄于联邦性能标准的规格运行、供内部质量保证目的使用的软件程序。此外，该企业可能已制定与不直接或间接影响电子辐射发射规格的系统附件结合运行的特定安装顺序。此信息不属于AIAT披露要求的范围。

调整：为性能目的将各组件零件调整到真实或更有效的相对位置。

讨论：调整涵盖对各种组件执行的活动，以确保它们作为系统在适用联邦性能标准范围内工作。例如，往往需要对电路进行调整，以确保系统不在其性能规格之外运行。通过调整组件的电气或机械特征来实现器械操作参数的校准。

制造商提供调整信息的文件或软件也发挥关键功能，使组装者能够确保组件将符合适用性能标准。调整信息将包括任何相关校准参考。 但是，制造商可能已纳入持续监测系统性能并在系统将来可能需要调整（即使其目前在性能标准范围内运行）时向制造商发出警报的专有软件程序。 此信息不属于AIAT披露要求的范围。

测试：通过对制造商提供的程序对此类状况或操作进行关键检查、观察或评价，以证明该机组符合规格。

讨论：法规将诊断放射照相照射再现性的性能要求定义为辐射照射的变异系数不得超过0.05。（21 CFR §1020.31(b)(1)）确定符合此性能标准的测试方法在法规中识别。（21 CFR §1020.31(b)(2)）对X射线设备的测试应产生数据以核实X射线系统或组件的正确操作或性能。例如，当组装者因组件的特殊设计需要使用特殊技术，或当射束对准程序非常复杂而需要计算机程序时，关于如何测试辐射泄漏或正确射束对准的信息很重要。

制造商的文件或基本软件程序提供关于测试适用联邦性能标准的关键信息，这些标准对应于制造商的AIAT规格。但是，制造商可能拥有额外的增强软件程序，带有特权访问代码，可更快地开展所要求测试以节省时间。增强软件程序可能与其他专有附件或功能结合运行，例如每日测试趋势分析，该分析被传送给制造商以便安排提前服务呼叫。这有助于用户避免系统临床使用的任何中断。此类专有功能可能增加系统对用户的价值，但与这些功能结合使用的附件和软件程序不属于为符合适用联邦性能标准之目的的AIAT范围，前提是AIAT说明不要求它们。

制造商应提供如上所述组装、安装、调整和测试所需的全部信息材料，无论这些材料以何种格式存在。 制造商可向组装者和公众其他成员提供教学软件的纸质副本，只要普遍提供的包装包含充分、完整且可用的组装、安装、调整和测试说明。

软件

某些制造商将1020.30(g)所涵盖的AIAT信息与其他类型的专有软件捆绑；在某些情形下，专有软件无法从捆绑信息中删除。第1020.30条并不禁止捆绑软件信息或程序；但是，该做法并不免除制造商根据性能标准以成本价提供AIAT文件或AIAT软件的责任。 将其AIAT软件与其他软件捆绑的制造商，可通过以AIAT软件成本提供整个捆绑来遵守1020.30(g)。或者，制造商可通过划分软件域，仅向组装者及其他人提供AIAT软件。 制造商也可通过提供印刷材料，或通过导致提供充分、完整且可用教学材料的任何其他方式，满足该性能标准。

成本

制造商可从组装者及其他人收回提供所要求教学材料的“成本”。制造商应在与购买者、组装者及其他人的谈判中确定任何教学包装的金额。尽管私人当事方能够且应当设定根据(g)款提供材料的确切价格，该性能标准对制造商在确定该价格时可收回的成本设定了限制。

FDA已说明，制造商可就生产每一额外包装或说明单元的成本收费。该收费可纳入纸张成本、人工、复印机使用或与制造商根据性能标准提供的每一包装相关的其他成本等因素。此原则应适用于计算须予披露的全部信息的成本，无论是印刷的、编码在软件中的，还是任何其他格式。对于软件，相当于印刷材料的可收回费用将包括生产此类额外包装或单元的技术人工成本、计算机磁盘以及用于生产每一额外软件单元的包装材料等因素。使用一套合理的因素应适用于计算所提供任何材料的成本。

尽管成本问题主要在披露AIAT信息的背景下出现，同一原则也应适用于向诊断X射线系统或计算机断层扫描器械用户披露安全和技术信息的成本。在涉及AIAT信息披露的任何情形中，构成可收回成本的因素不应为制造商创造利润或亏损。

结束摘要

自1968年《健康与安全辐射控制法》通过以来，向组装者和用户提供AIAT信息的公共卫生需求并未改变。若该信息不可用，公众可能暴露于电子产品不必要的辐射危害。 没有此信息，FDA、制造商、组装者、用户和消费者将无法就诊断X射线系统以及计算机断层扫描组件和系统在其医疗保健中的安全有效使用作出合理认定或决定。

关于遵守诊断X射线系统及其主要组件系统信息披露要求的更多信息，请联系Thomas M. Jakub，电话301 594-4591。