修改金属表面、与骨或骨水泥接触的骨科植入物测试指南文件

Guidance Document for Testing Orthopedic Implants with Modified Metallic Surfaces Apposing Bone Or Bone Cement

发布日期：1994-04-27

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-testing-orthopedic-implants-modified-metallic-surfaces-apposing-bone-or-bone PDF：https://www.fda.gov/media/72781/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导规范(GGP)之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。该指导将在下一次修订中更新,以纳入良好指导规范(GGP)《用改性金属表面施用骨或骨水泥测试整形植物的指南文件》的标准内容,1994年 美国食品药品监督管理局器械和放射健康器械评价中心一般和修复器械办公室普通和修复器械司矫形器械处

1994年4月28日 1994年4月28日

I. 序言

多年来,人们越来越关注表面处理矫形器械,以图改进植入固定。本文件的目的是向矫形器械制造商和未来上市前通知(510k)的发起人提出建议。研究用器械豁免(IDE)复制品、预先批准申请、重新分类申请和主文件;应向美国食品药品监督管理局提供重要信息,以便评估与组织或骨水泥(例如:) (多孔涂层)。 根据现有数据,矫形器械处(ORDB)建议,现在应大大限制以下三种涂层的本文件范围:a。 b. 用于在钴基底酸基质上涂层的钴-铬染层。 a. 在钛基底酸基质上涂层的浸泡、真空隔热钛涂层;和 在钛基质上进行真空隔热的钛纤维网状垫。 向ORDB提交并审查了许多描述上述三种涂层的物理特性和机械性能的测试报告。这些报告表明,在了解涂层和基底材料时,这些涂层的完整性可通过对机械特性作有限的说明来确定,在植入钛的情况下,当制造方法已知时。 对于多孔涂层的臀部(唯一的无水泥、多孔涂层、二级器械),多孔涂层本身的特性(例如,必须确定这些尺寸,因为它们是涂层允许生物固定的能力的指标。 ODB建议,下面第1-3项现在应充分说明这些类型的多孔涂层:

1. 所使用的材料及其符合的任何标准;
2. 涂层在基底层的静态剪切强度(ASTM F1044);以及
3. 平均珠体大小;平均孔隙体积;总孔隙体积;珠层数量;涂层厚度。 本文件的其余部分涉及与上述三种多孔涂层不同的改良表面。本文件不处理假肢部件、表面、磷酸钙涂层或生物降解材料之间的接口,这些文件在单独的文件中分别作了说明。 本文件提出的意见和建议不是强制性要求,而是反映ODB确定可以接受的数据和方法。在这方面,应记住以下几点:

• 本文件主要是一份科学立场文件。因此,它提出了一些重要的评价标准、测试程序和终点。在某些情况下,另一种方法或补充资料可能有用。如果能够通过除本文件所列以外或之外的其他方式实现同样的目标,则不避免这样做。由于本文件其余部分的范围没有具体指明某种特定类型的经修改的表面,下列建议的一些试验方法可能需要修改和/或可能需要列入其他方法,以便处理某一产品的性质。

• 随着科学知识的变化和科学技术的改进,FDA将定期更新该文件。然而,应当记住,基本目标可能保持不变。

• 本文件经常使用“应该”和“必须”这两个词,强调试验或议定书某一具体方面的相对优点或重要性。然而,这种裁定不是在监管意义上使用的,不应被理解为是监管意义上的。 在本文件中,“经修改的表面”一词包括表层,不包括经修改的表面之下的未经修改的基质。 器械制造商或申办者可在一份提交中包含不止一种型号或类型的假肢部件,如果所有部件上修改后的表面具有完全相同的独特特征(如本文件下文所述),而且每个部件与以前在PMA中批准或发现在510(k)中实质性等同的部件完全相同。

II. 对材料进行有要求的冶金分析

成分、痕量元素分析和材料微结构(谷物面积、不同阶段的数量、等)最终产品基面和修改面面必须量化表示。 材料微结构的微摄影应包括在内。 如果植入器械组装由材料组合制成,在整形植入应用中成功使用的历史有限或没有成功使用的历史,则最终器械整个表面的腐蚀和接口组件必须等于或小于合法销售器械中测量的。

1. 必须提供经修改的表面的修改后不同表面层的总数和关于经修改的表面每一物理和/或化学上不同的层的下列参数:

• 表面厚度(平均和射程);
• 显示已修改表面位置和已修改表面厚度变化的产品图纸或照片;
• 孔间颗粒或材料的形状和大小(平均、标准偏差和范围);
• 表面涂层颗粒和基质之间的焊接直径或区域(平均和标准偏差);
• 在适当的放大度和修改后的表面内的位置上进行微摄影,这样本文件所列微结构的所有几何特征都可辨认(每一图像必须包括精确放大度或放大度栏)。

1994年4月28日 须提供下列关于修改后的表面(即孔)内空间的参数:

• 表面孔径(平均和标准偏差);
• 每一有形独特层的相互连接孔隙(平均、标准偏差和范围)的最小有效截截截长度或最小孔径;
• 空白的平均数量百分比;
• 必须提供任何非随机地表结构图案(如机器结构)的多面工程图纸。
• 必须在Ra微米中报告所有表面的粗糙度。 机械属性 - 修改后的表面 — 既包括完成的器械,也包括表面处理过的优惠券样品,这些样品的处理方式与最后器械相同,可用于以下试验。
• 必须至少测试107个周期的表面涂层的剪刀疲劳强度(为所使用的试验方法提供理由,例如Pilliar,1975年;Manley,1987年)。
• 由ASTM F 1044试验的多孔表面涂层表面/基基界面静态剪切强度应超过20兆帕(Levine,1985年)。
• 表面/基质界面的静态拉力应超过20兆帕,用于多孔表面涂层(Levine,1985年;Ducheyne,1986年)。使用最小抗拉强度为24.1兆帕的聚合粘合剂(ASTM C 633):火热阻燃涂料的粘合或合合力或另一个基质,与第一个相平行(对有孔金属涂料进行ASTM F 1147紧张度测试)。如果使用粘合剂,则必须报告其特性。
• 由于在手术期间植入骨头和手术后微动导致涂层受磨损,必须在试验中模拟涂层,以便对不同的试验实验室进行比较。一种试验方法就是用由基底和研究中的修改表层组成的平板试验优惠券,对整块硬化材料进行冲洗。平面处理的平面试验优惠券必须至少为30x30毫米。硬化区块中与经修改的表面接触的部分必须包括一个圆形半圆柱体,其横截半径为0.5毫米,其轴轴长度为25毫米。硬化区块的硬度必须至少为500 Brinell C(10毫米钢球,3000公斤装载)或51 Rockwell C(R 钻石锥形,150公斤装载)或64 Rockwell D(R 钻石锥形,3000公斤装载)或64 Rockwell D(R 钻石锥形,3000公斤装载)或R R 3500公斤装载(R )或R R 3500公斤装载(R )或R R 3000公斤装载(R )或R Rockwell D(R 钻石锥形,3000公斤装载)或R 3500 Brinell C。半气缸在10个周期的25x25毫米修改表层上进行回循环(在半气缸轴向的正常方向)。磨损的经修改的表面应面朝下,这样松散的碎片可能从表面掉落,必须测试各种不同的正常负荷。最低负荷是可在修改后的表面造成可探测损失的最低负荷。最大负荷必须足够高,足以去除至少50%的经修改表面,或最小负荷,导致经修改表面的塑料重大变形/加固。塑料变形应用显微镜加以核实。如果无法在10个周期内不变形地表的50%,则循环装载应继续下去,直至变形地表的一半被移走。

1994年4月28日,必须至少对另外5个负载进行试验,在最小负载和最大负载之间应同等间隔。至少必须在每载物中测试3个未损坏的试样(即以前未测试过)。测试票券经过彻底清洗和权衡,并绘制折叠式折式折式折叠式折式修改后的表面必须在足够高的放大度下照相,以探测修改后的表面是否有裂缝或塑料变形。还必须报告试验前后经修改的表层厚度以及经修改的表层在磨损区之下的初始质量。

• 易孔度塑料变形量(平均,必须报告经修改的表面,其硬度低,且在整形植入应用中成功使用的历史有限或没有成功历史。器械必须用平面装载,装在病人植入和使用时可能发生的最坏情况下。 机械属性 - 地表下层改良和未修改的基质必须进行以下试验。必须报告结果上的任何差异的统计意义。产量和最终强度必须通过适当的标准来提供或解决(必须逐项说明和解释最后产品和参考标准要求的任何差异)。必须使用ASTM F1160(1998)(即轴、轴、疲劳强度大于130兆帕的弯曲或旋转束样样或最后器械特有的试验方法。 必须确定在整形植入中成功使用历史有限或从未成功使用过的材料组合在接受ASTM F 748测试时,其可接受生物反应能力等于或优于或优于经批准或实质性等同的器械。ASTM F 981和一项动物植入研究,其组织对经修改的表面的反应由以下人员处理:组织容积、组织生长深度、骨或骨水泥与移植表面之间的接合点强度、弯曲、剪切、张力或扭伤的植入表面。 关于含有上述经修改的表面的器械的任何现有临床数据应汇总在表格中。这些数据应包括关于骨骼或纤维组织生长、表面涂层微粒迁移的松绑、放射学证据、辐射学资料,表面涂层失效或其他成功或失败迹象。如果本文件所列任何测试要求未得到满足,或者经修改的表面或其他器械设计特征在整形植入应用中成功使用的历史有限或没有成功使用的历史,则可能需要额外的临床数据。

III. 制造业

最终产品和测试样品的制造过程必须足够详细地说明,以解释其特性与目前销售的器械特性之间的任何重大差别。

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IV. 报告报告

帮助FDA审查并协助确定实质性的等同和(或)安全和效力,按照第六部分 " 改性金属表面数据表格 " 的建议,对所有信息内容进行非常简短的总结(价值及其单位)。应酌情将本文件未具体提及的任何其他重要资料插入该组织。在一套经修改的地面数据表格中归纳的所有数据必须只涉及一个经修改的地面设计。对于在任何属性上存在重大差异的经修改的表面,包括本文件所列属性,必须另外提交一套经修改的表面数据表格。应将数据摘要来源的详细测试报告组织起来,并列入提交给FDA的提交。详细报告应包括但不限于以下内容:

1. 进行测试的设施的名称和地址。
2. 研究主任、调查员和主管的姓名。
3. 测试开始和完成的日期和最后报告完成的日期。
4. 目标、方法、材料、偏离参考议定书和标准、结果和 这些部分必须包括:对所用试验系统的描述和试验器械的图示或照片;b。 a. 对所测试样品的描述,包括成分上的差异(如果有的话),c. 试验样品和将要销售的器械之间的材料结构和加工方法; (d) 试验假设,包括假定的生理负荷值和环境条件; 每种试验和控制样品至少5个相同的样品或每种样品数目的统计理由; 负载方向和数值; f. 完整的实验数据,完整到可以独立得出结论的程度; g。 酌情对测试结果之间的差异进行统计评估; h。 (一) 检测结果的临床影响; 对试样进行测试后故障分析,以查明裂缝、塑料变形和任何其他故障迹象,包括启动失败点的位置。
5. 与报告有关的所有参考文献目录。 注:最后报告的更正和增补应以研究主任的修正形式提出。修正案必须明确说明正在修订的报告以及更正或增加的理由。

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V. · 生物统计 ·

ASTM C 633: “火源变化的焦压或凝聚强度” ASTM标准年度手册 ASTM标准草案 ASTM标准草案 : “对有色金属涂料的地质评估 ” 。

• ASTM标准草案F04.03.XX:“无水泥种植的底栖女性假肢”。
• ASTM F 1044:“彩虹金属涂层的听觉测试”,ASTM标准年度手册——ASTM F 1147:“彩虹金属涂层的测试”。ASTM标准年度手册
• ASTM F 1160: “对多金属金属材料的即时应力振幅法测试”,ASTM标准年度手册
• ASTM F 748:“选择材料和器械的一般生物试验方法”,ASTM标准年度手册——ASTM F 981:“对外科植物的生物物质(多孔)与材料对肌肉和骨骼的影响的相容性的评估”,ASTM标准年度手册——Ducheyne,P.。和M. Martens: 整装有条丝的缝隙,作为矫形植入物上的多孔涂层二:OOWM. Clin Matls. 1:91-98,1988年。
• Greenwald,A.S.等人:《近身支持女性血清法式测试新方法》。 生物材料学会第16次年会,第221页,1990年5月20日至23日。
• Levine、D.L.、G.T.Delli Santi和R.Crowningshield:高孔涂层的债券强度。
• Manley、M.等人:重复装载对多孔涂层完整性的影响,Clin Orthop。 217:293-302,1987年 • Messersmith,P.B.;Cooke,F.W.:《压力增强和可受可及性》,《可知的涂层Ti-6Al-4V Implos:弹性分析》,JBMR。24:591,1990年 平面、R.M.、H.U. Cameron和Macnab,I: 令人毛骨悚然的地表层假肢器械。 10:126-131,1975年 • Wolfarth, D.等人: 孔藻植树中间应激反应浓度参数分析,J. Appl. Biomatl. 1:183, 1990年

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VI. 气象数据表格

• 使用下述修改后的表面的任何植入物的名称。
• 向下列修改后的表层提供的名称(如果有的话)。
• 从事表面处理过程的制造商。
• 分级大小:修改后的表面微结构 涂层层的数目 : 涂层厚度(平均和范围):
• 提供显示修改后的表面位置和修改后的表面厚度预期变化值的图纸或照片。
• 说明孔间颗粒或材料的大致形状:
• 涂层颗粒之间的直径或焊接区(平均、标准差):
• 提供微摄影。
• 表面孔径(平均和标准偏差):
• 平均空白量百分比:未经处理的地面基质的物理属性;
• 微米中所有表面的粗略性(拉):

1994年4月28日,机械特性——改变后的表层表层—— Shear Fatigue 强力方法:结果: 静态剪切法:结果: 静态剪切法:结果: 静态耐性强力方法:结果:结果:

• 雕刻方法:结果—— 塑料变形方法:结果:机械特性—— 基底—— 细胞法:表面修改后的结果(包括表面修改和未修改的)表面修改:未修改:
• 低效和最高耐力方法或与任何引用标准的差异:结果 成果:最后结果:最终结果:生物相容方法:结果:临床数据 提供列表摘要,至少包括骨骼或纤维组织生长、表面涂层微粒迁移的松绑、放射证据,提供最终产品和所有试验样品的制造过程的简要说明。列出试验样品和将要销售的器械在成分、材料结构和处理方法方面的所有差异。

提供详细的测试报告,包括方法、材料、结果、原始数据和结论。 来源(例如:必须查明以这种形式归纳的每项试验结果的数据(已出版的文献文章或未公布的内部测试报告)。参考识别符可以放在本表格上各自测试的旁边,也可以与本表格结尾的书目中的测试名称一起列出。