修订了对延长穿戴的固体气体透透式接触镜类III类上市前许可申请的添加镜头制成实验室的程序：行业与FDA工作人员指南

Revised Procedures for Adding Lens Finishing Laboratories to Approved Premarket Approval Applications for Class III Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Extended Wear - Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：1998-08-10

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/revised-procedures-adding-lens-finishing-laboratories-approved-premarket-approval-applications-class PDF：https://www.fda.gov/media/72479/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

关于工业和FDA工作人员在核准第三类强压气体渗透接触镜头用于延长穿戴的核准预先核准申请中添加镜片的加工实验室的订正程序指南,印发日期:1998年8月11日 本文件取代文件1985年5月9日,美国“通过对经批准的硬气渗透接触镜头预先批准申请的补充,增加用镜头完成实验室的新程序”,1985年5月9日。卫生及公众服务部卫生及公众服务部食品和药品食品及药品管理局器械和辐射健康器械和辐射健康中心

公众评论和建议可在任何时间提交FDA审议。体外和外科器械处(HFZ-460),眼部器械司,器械评价办公室,器械和辐射健康中心,9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得就评论意见采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请洽James F. Saviola O.D., 电话:301-594-1744, 或电子邮件:JZS@cdrh.fda.gov。 万维网/CDRH主页: http://www.fda.gov/cdrh 或 CDRH Facts on Demand, 电话1-800-899-0381或301-827-0111, 提示时请注明文件编号1249。 本文件旨在提供指导,代表FDA目前对上述问题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。

致： 所有III类硬性透气性（RGP）接触镜PMA持有者和有关人员

主题： 在已批准的III类RGP接触镜（延长佩戴）PMA中增加镜片精加工实验室的修订程序

引言： 1985年5月9日，FDA器械和放射健康中心（CDRH）发布文件《通过对已批准PMA补充增加镜片精加工实验室的新程序》。该程序允许小型独立镜片精加工实验室在另一公司已批准的PMA下，使用相同材料、设计、预期用途和标签，制造和分销RGP接触镜。拥有已批准RGP接触镜PMA的制造商还可提交30天PMA补充，将更多精加工实验室纳入为已批准镜片的制造商和经销商；若符合文件全部要求且补充材料行政完整，则在提交30天后视为批准。

根据21 CFR 814.39及PMA审查流程再造工作，FDA修订1985年5月9日政策：方案获批后，PMA持有者可增加精加工实验室作为已批准RGP镜片的制造商和经销商，无需再提交PMA补充，前提是PMA持有者同意：

1. 在今后年度报告中提供“Documentation, Annual Reports”标题下所列文件；以及
2. 在器械主记录和投诉档案中纳入“Documentation, Device Master Records and Complaint Files”标题下所列信息，并应FDA要求提供。

FDA认为，该修订可在不损害公众健康与安全的前提下实施，并将减轻制造商监管负担。这些程序与1994年5月12日指南《日戴接触镜510(k)指南》中增加精加工实验室的程序一致。

注： 本程序取代1985年5月9日政策《通过对已批准RGP接触镜PMA补充增加镜片精加工实验室的新程序》。本程序仅适用于III类RGP接触镜，不适用于软性（亲水）接触镜。

目标：

• 制造商目标： 获得可接受程序的销售批准，使一个或多个独立精加工实验室能够制造和分销由PMA持有者提供的镜片毛坯加工而成的成品RGP接触镜。
• FDA目标： 确保独立实验室完成的镜片符合已批准PMA或PMA补充的规格，保证RGP接触镜安全有效，并确保精加工实验室遵守所有PMA批准后要求。

责任： FDA认为，镜片精加工实验室完成RGP接触镜属于RGP接触镜制造过程的延伸。PMA持有者最终负责确保各精加工实验室生产的镜片与已批准镜片基本一致，且所有确定成品接触镜符合规格所需的质量保证活动适当、充分并正确执行。各独立精加工实验室须遵守《医疗器械质量体系法规》中适用于其为PMA持有者所执行制造活动的部分。

要求： PMA持有者须获得FDA对包含“增加精加工实验室作为RGP镜片制造商和经销商”评价方案的PMA或PMA补充的批准，方可实施本文件程序。已有获批方案的PMA持有者无需重新提交方案。

申办者须在 PMA 或 PMA 补充中提交以下资料，以获得“增加精加工实验室”评价方案的批准：

1. PMA 持有者计划向镜片精加工实验室提供的、与 RGP 镜片完工相关的信息（应与已批准 PMA 中信息一致）；以及
2. 监测计划及 PMA 持有者用于评估精加工实验室、使其具备经批准 RGP 镜片制造商和经销商资格的其他资料。

经批准的方案和监测计划应使 FDA 确信 PMA 持有者能按批准规格评价各精加工实验室。PMA 批准后，PMA 持有者可按方案对实验室进行资格认定，并在下一份年度报告中记录；同时将第 7–8 页所列文件纳入器械主记录和投诉档案。这样可免除每次新增精加工实验室均须提交 PMA 补充并获 FDA 明示批准的要求。

因此，FDA 认为：接触镜精加工实验室若(a)由持有已批准RGP接触镜PMA的制造商按FDA在同一PMA或PMA补充中批准的评价方案进行评估，且(b)被PMA持有者认定符合本文件全部要求，则可在PMA持有者于器械主记录和投诉档案中记录符合性资料后，按已批准PMA的批准条件开始制造、销售和发运PMA所涵盖的镜片。

1. 隐形眼镜的全部规格,以及任何制造步骤的详细程序说明,这些步骤需要以制造镜头所用材料所独有的任何方式进行加工。

2. 经FDA在PMA中批准,所有以透镜分发标签的完整和准确副本,包括警告性声明“防毒:不消毒”。使用前的清洁透镜和状况透镜。”

3. 详细介绍需要通过透视加工实验室开展下列关键的质量保证活动:

(a) 收到的材料规格;

(b) 每一制造步骤的接受/拒绝标准;

(c) 每种加工化合物的身份和规格,例如密封蜡和抛光化合物;

(d) 清洁化合物的清洁说明和规格;

(e) 最后产品接受标准和测试方法;

(f) 包装和标签材料的身份和规格;

(g) 根据核准的PMA,进行消毒说明(或灭菌说明,如果被贴上消毒标签),并进行程序验证;和产品排放程序[请参见题为“PREMARKET通知(510(k))DAILY 的指南文件”的文件题为“对疏水接触镜头的微生物要求”的一节,作为指导];

(h) 记录保存,包括器械历史记录,足以确保任何镜头可追溯到批次或批次材料;由制造透镜的材料供应商确定,并填写完整的投诉档案;

“质量审计是指系统、系统、对制造商的质量制度进行独立审查,这种审查在规定的时间间隔和足够频率下进行,以确定质量制度活动和这种活动的结果是否符合质量制度程序,这些程序得到有效执行,这些程序对于实现质量管理体系目标是合适的。”(a) PMA持有者必须获得PMA或PMA补充材料的批准,该补充材料载有以下资料,用于对镜片加工实验室进行评估;并确保遵守PMA的核准条件:

1. 向上文所列镜像加工实验室提供的资料。

2. 一份令人满意的实验室提交前评价方案。这种评价可包括:(a) 现场视察或(b) 由实验室回答并由PMA持有人审查的调查问卷。如果实验室没有参加受PMA持有人应用的镜头上的临床试验,方案应规定每个完成实验室至少从PMA持有者提供的至少10种不同处方中准备10个透镜,由谁检查镜片以确定它们是否符合经批准的PMA所覆盖的镜片的最后产品标准。该方案在用于评价实验室以确保FDA接受检查结果之前,应由FDA批准。方案应包括程序,由PMA持有者核查每个透镜结透实验室是否符合申办者的标准操作程序和FDA的标准操作程序。 《医疗器械质量管理体系法规》规定的良好制造要求,并且根据检查取样计划取样的成品透镜符合PMA持有者核准的透镜设计规格,标签尺寸、功率、表面完成、边缘完成和无菌。

3. 监测计划,对每个完成的实验室进行持续监测,以监测审计程序,确保镜头继续符合核准的规格。

4. 由PMA持有者建立并维持一项反响报告制度计划,包括所有经核准的完成实验室,并符合“不良事件和器械失灵报告”和“根据《1990年 1998年3月4日的《医疗器械报告条例》(MDR),PMA“批准条件”一节,1998年3月4日(副本附后)。透镜镜片精加工实验室必须在了解PMA持有者的任何不利反应后10天内向该持有者报告这些不利反应。

5. 两份措辞适当的宣誓宣誓声明;一份有待完成的声明,由每个镜头加工实验室的一名负责官员签署,声明:一旦实验室开始制造镜头,实验室将遵守(a) PMA持有者核准的制造工艺;(b) FD&C 法及其实施法规的所有要求； 《化妆品法》,(c) MPA批准令,和(d) 该文件;以及由PMA持有者填写和签署的第二份申报书,核查镜头实验室是否按照以下条件进行了评估并认定符合以下条件:第2项第5页所述方案的所有规定。 在核准载有上述文件的PMA或PMA补编后,在PMA持有者证明镜头完成实验室符合所有评价标准和第5项第6页所述申报后,PMA持有者的器械主记录中已经签字,并放在PMA持有者的器械主记录中,镜头镜片精加工实验室可以开始制造和分发经核准的RGP隐形眼镜。 文件:在获得PMA或PMA补充材料的核准后,该补充材料载有附加加工实验室的方案,PMA持有者可规定增加加工实验室,以便制造和分发经核准的RGP镜片,其方法是遵循本文件中的程序,并在提交FDA的下一份年度报告中记录下列资料,以及该公司的器械主记录和投诉档案,应FDA的要求向其提供:

6. 年度报告 a) PMA持有人同意遵守本文件中程序的副本。 (b) PMA或PMA补充编号,其中载有经核准的方案,即增加作为RGP透镜的制造厂和经销厂的加工实验室。

(c) 执行这些订正程序之后提交的第一份年度报告应包括一份完整的姓名清单;在每个项目管理局下批准的所有精加工实验室的地址和负责人。今后的年度报告应包括自上次提交年度报告以来增加的更多加工实验室;以及以前核准的不再参与的实验室。 (d) 按照第5项第6页,两份宣誓声明(完成实验室和PMA持有人)的副本。 2. 器械主记录a) PMA持有人同意遵守本文件中程序的副本。 (b) PMA或PMA补充编号,其中载有经核准的方案,即增加作为RGP透镜的制造厂和经销厂的加工实验室。 (c) 第1-3(a-i)项第4和第5页所列为透视结点实验室提供的所有文件副本。 (d) 经核准的方案副本和PMA持有人评价表明,每个透镜镜片精加工实验室都经过评估,并被发现符合经核准的方案的所有要素,如第2项第5页所列。 (e) 监测计划副本,用于对每个完成实验室进行持续监测,以监测审计程序,确保镜头继续符合核准的规格,第5页项目3所列项目5PMA持有者根据3月4日PMAs " 批准条件 " 一节医疗器械报告条例 " 医疗器械报告条例 " 反反应和器械缺陷报告 " 计划副本第6页第4项所列1998年情况,与使用经核准的RGP镜头有关的所有负面反应都应记录在PMA持有人的投诉档案中。 (g) 根据第5项第6页,两份宣誓声明(完成实验室和PMA持有人)的副本。

3. 投诉档案 与器械有关的所有投诉,包括第2(f)项所述的负面反应。 生效日期:上述程序自印发之日起生效。 如有任何问题,请与O.D.James F. Saviola联系(301) 594-1744。 诚心诚意的 拉尔夫·罗森塔尔博士 器械和辐射健康防护器械评价中心(批准条件日期:1998年3月4日),眼部器械办公室主任

GCOA 发行:3-4-98 批准授权条件。向PMA文件邮件中心(HFZ-401)提交3份对PMA文件的修改副本,连同所有经核准的最终印刷版标签副本;器械和辐射健康中心,美国食品药品监督管理局,9200 Corporate Blvd., Rockville, 马里兰州20850。 支持。申请者或私人标签经销商就这一器械印发的广告或其他描述性印刷材料不得建议或暗示该器械可用于FDA核准的该器械标签中没有包括的任何用途。如果FDA的核准令限制了销售,根据21 CFR 801.109, 规定根据该法第515(d)(1)(B)(二)条的授权,根据该法第520(e)条的规定,实施这一限制,申请者或经销商发布的有关该器械的所有广告和其他说明性印刷材料,应包括该器械预定用途的简要说明和有关警告,预防措施、副作用和反作用。 在作出任何影响器械安全或效能的改变之前,a 提交PMA补充材料,供FDA审查和批准,除非更改是21 CFR 814.39(d)允许的“PMA特别补充材料-发生改变”类型,或21 CFR 814.39(e)允许的另一种提交方式。医疗器械预先批准最后规则21 CFR 814.39规定的适用要求,应符合医疗器械预先批准规则的最后规则中PMA补充或交替提交的规定。 需要PMA补充品的所有情况不能简要概述,请查阅PMA条例以获得进一步指导。下文提供的指导仅针对几个关键实例。 当意外不利影响、预期不利影响发生率增加或器械故障导致必须贴标签时,必须提交PMA补充材料。制造或器械改造。 如果要对器械进行改装,而且修改后的器械应接受动物或实验室或临床试验,以确定修改后的器械是否仍然安全和有效,则必须提交PMA补充申请。 “特殊PMA补编——正在发生的变化”限于21 CFR 814.39(d)(2)中规定的标签、质量控制和制造工艺变化。它允许增加但不能取代先前核准的质量控制规格和测试方法。在FDA确认提交材料正在作为“特殊PMA补充材料——正在发生的变化—— 正在产生的变化”处理后,FDA在批准之前,即可实施这些修改。 提供所有PMA补充材料的文件邮件中心。这一程序不适用于器械设计、构成、规格、电路、软件或能源的改变。

21 CFR 814.39(e)允许的备选提交适用于在实施变更之前要求批准PMA补充材料的变更,包括使用30天的PMA补充材料或年度批准后报告。FDA必须事先在咨询意见中向受影响的行业或与申请人的通信中表示,允许提交另一提交,以便作出改变。在出现这种情况之前,FDA和所涉的PMA申请者必须商定任何必要的测试程序、测试结果、报告格式、报告信息,和待使用的交替提交材料。 (b) 后期报告。是否继续核准该PMA,取决于在21 CFR 814.84下提交批准后报告,自原PMA核准之日起每隔一年提交一次。在适用的情况下,批准根据原PMA核准的补编的事后核准报告除非在批准《PMA补编》的命令中另有说明,否则将列入原PMA的下一次和以后的年度报告。向PMA文件邮件中心(HFZ-401)提交“年度报告”的两份副本,并附有适用的PMA参考编号。 器械和放射卫生,美国食品药品监督管理局,9200 Corporate Blvd., Rockville, 马里兰州20850。核准后报告应说明报告所涉期间的开始和结束日期,并应包括21 CFR 814.84所要求的下列资料:(1) 查明21 CFR 814.39(a)所述变化以及根据21 CFR 814.39(b)要求向FDA报告的变化。 (2) 文献目录和下列资料的摘要,这些资料以前未曾作为PMA的一部分提交,但申请者知道或有理由知道或应该知道:(a) 涉及该器械或相关器械(“相关”器械包括与申请人器械相同或基本类似的器械)的任何临床调查或非临床实验室研究所产生的数据未公布的报告;(b) 科学文献中有关该器械的报告。 如果FDA在审查了## V. 参考文献和摘要后认为需要由机构审查上述一项或多项报告,申请者应在FDA发出通知后,提交经查明的报告的每份两份副本。 根据21 CFR 814.82(a)(9),FDA确定,为了继续合理保证该器械的安全和有效性,申请者应提交3份书面报告副本,在适用情况下注明,作为向PMA文件邮件中心(HFZ-401)、器械和辐射健康中心、美国食品药品监督管理局提交的“不良事件报告”或“减少损失报告”,9200 Corporate Blvd., Rockville, 马里兰州20850,在申请人收到或了解下列信息后10天内:(1) 将器械或其标签与另一物品混为一谈。 (2) 任何不利反应、副作用、伤害、毒性(a) 尚未通过器械的标签或(b) 已由器械的标签处理,但其严重程度或频率都出乎意料。

(3) 任何重要化学品,器械的物理或其他变化或变质,或器械不符合经批准的PMA规定规格,且不能造成或促成死亡或严重伤害,但经批准的标签中所述调整或其他维护程序无法纠正。报告应讨论申请者对变化、恶化或失败的评估以及申请者提议或实施的任何纠正行动。此类事件通过经批准的标签中所述调整或其他维护程序得以纠正时,申请者知悉的所有此类事件均应列入上文“后核准报告”所述的年度报告,除非本PMA的核准条件另有规定。批准后的报告应适当分类这些事件,并包括报告期间每一类报告和其他已知事件的数目。如果经FDA确定,有必要继续合理地保证用于预定用途的器械的安全性和有效性,申请者应提交有关上述事件的补充资料。 根据《医疗器械报告条例》提交报告,《医疗器械报告条例》于1984年12月13日生效。1990年7月31日生效的《安全医疗器械法》的报告要求取代了这项条例,该法于1990年7月31日生效。1996年,要求所有医疗器械,包括体外诊断器械的制造商和进口商,一旦他们从任何来源收到或从其他方面了解到合理表明制造商或进口商销售的器械:(1) 可能造成或促成死亡或重伤;(2) 发生故障,制造商或进口商出售的这类器械或类似器械,如果发生故障,可能造成或促成死亡或重伤。 根据MDR须报告的同样事件,也可适用本MDR“批准条件”中的上述“反反应和器械缺陷报告”要求。FDA确定,这种重复的报告没有必要。涉及器械的事件,如须根据MDR和PMA的“批准条件”进行报告,制造商应在21 CFR 803.10(c) 使用FDA表格3500A确定的时限内,即:30天后 得知有应报告的死亡 严重伤害如21 CFR 803.50和21 CFR 803.52和5天后所述,在意识到报告可报告 MDR 事件需要采取补救行动,以防止对公众健康造成重大损害的不合理风险之后,发生故障。制造商负责在FDA表3417上提交器械基准报告,如果器械模型首次报告在21 CFR 803.50之下。这份基准报告将包括标界局的参考编号。任何书面报告及其信封,例如“制造商报告”、““每日报告”、“基准报告”等,都必须具体指明。美国食品药品监督管理局器械和放射卫生医疗器械中心报告信箱3002号信箱,马里兰州罗克维尔,20847-3002

CDRH WWW主页上载有《医疗器械报告条例》(FOD#336和1336)和FDA题为《医疗器械报告条例概览》(FOD#509)和《制造商医疗器械报告》(FOD#987)的出版物。还通过CDRH的《需求事实》(F-O-D),800-899-0381提供。书面索取资料的要求可发送传真至CDRH的小型制造商援助司(DSMA),电话301-443-8818。