医疗器械的患者特定信息与患者分享：行业与FDA工作人员指南

Manufacturers Sharing Patient-Specific Information from Medical Devices with Patients Upon Request: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2017-10-30

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2016-D-1264

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/manufacturers-sharing-patient-specific-information-medical-devices-patients-upon-request PDF：https://www.fda.gov/media/98519/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

制造商应患者请求分享来自医疗器械的患者特异性信息

本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。

I. 简介

食品药品监督管理局（FDA或“我们”）制定本指南，以澄清我们关于制造商以适当且负责任的方式，应患者请求与该患者分享“患者特异性信息”——即已从合法上市医疗器械记录、存储、处理、检索和/或衍生的、对该患者个体或其治疗或诊断具有独特性的信息——的立场。本指南向行业、医疗服务提供者和FDA工作人员提供关于器械制造商在患者提出请求时与个体患者分享此类信息的机制和考量的信息与建议。 FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

II. 背景

患者日益寻求在自身医疗保健中发挥积极作用。FDA了解到，有时患者会请求制造商与其分享已从合法上市医疗器械记录、存储、处理、检索和/或衍生的关于其本人的信息。FDA发布本指南，以澄清我们关于制造商以适当且负责任的方式，应患者请求与该患者分享“患者特异性信息”——即已从合法上市医疗器械记录、存储、处理、检索和/或衍生的、对该患者个体或其治疗或诊断具有独特性的信息——的立场。FDA认为，应患者请求与其分享“患者特异性信息”，可能有助于患者更积极地与其医疗服务提供者共同作出合理的医疗决定。

III. 范围

为本指南之目的，“患者特异性信息”是已从合法上市医疗器械记录、存储、处理、检索和/或衍生的、对患者个体或其治疗或诊断具有独特性的信息。此类信息可包括但不限于：所记录的患者数据、器械使用/输出统计、医疗服务提供者输入、报警发生情况，和/或器械故障或失效记录。为本指南之目的，患者特异性信息不包括制造商对数据的任何解释，但器械通常向患者或其医疗服务提供者报告的那些数据解释除外。例如，构成或用于某已获准检测、但尚未就这些特定分析物单独获得批准或准予的、针对特定分析物的单个组分检测结果，就本指南而言不属于“患者特异性信息”，因此不在本指南范围内。 一般而言，患者特异性信息的类别可包括但不限于：（1）医疗服务提供者为记录个体患者状况和持续治疗而输入器械的数据，或（2）器械为记录使用、报警或输出而存储的信息（例如脉搏血氧数据、心脏电活动，以及起搏器所监测的节律）。医疗服务提供者输入医疗器械的患者特异性病例日志可包含在本定义下。此类信息可用于促进连续医疗、建立充分的患者治疗史和当前治疗概况，以及记录与医疗器械功能性相关的信息。

IV. 患者特异性信息分享政策

在许多情形下，来自医疗器械的患者特异性信息可由患者的医疗服务提供者获取，患者可联系其医疗服务提供者获取此类信息。或者，患者可直接联系制造商并请求获取其患者特异性信息。一般而言，尽管《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）并未要求，制造商可应患者请求与该患者分享关于该患者的患者特异性信息。一般而言，制造商可在事先不经过额外上市前审查的情况下这样做。FDA一般不会将患者特异性信息视为FD&C法第201(m)条所定义的“标签”。FDA了解到，当制造商与患者分享患者特异性信息时，制造商还可能向其提供可能被视为标签的补充信息或其他材料（例如预期用途说明、获益与风险信息、使用说明）。任何标签均须遵守FD&C法和FDA法规中的适用要求。 我们了解到，某些器械被设计为以不易提供给患者的格式记录或传输信息。其他器械在制造商无法访问的封闭系统中记录和保留信息。在此类情形下，制造商与患者分享患者特异性信息可能不可行，因为这样做将要求制造商重新设计器械或获取其并不拥有的信息。 一般而言，若制造商与患者分享患者特异性信息，该信息应全面且及时。例如，若患者向制造商请求其本人来自某器械的血压测量历史，该数据应包括截至最近一次测量的全部可用数据。制造商也可对患者特异性信息进行格式编排，以便于患者使用。 FDA认识到医疗服务提供者在对患者特异性信息提供解释和背景方面发挥的重要作用。FDA建议制造商告知患者，如对其患者特异性信息有任何疑问，应联系其医疗服务提供者。 最后，本指南不影响任何可能另行适用于提供患者特异性信息的联邦、州或地方法律或法规，例如《健康保险流通与责任法》（HIPAA）（42 U.S.C. § 300gg；29 U.S.C. 1811及以下；42 U.S.C. § 1320d及以下）及相关HIPAA隐私规则（45 CFR Part 160以及Part 164的A和E分部分）。此外，本指南不改变FDA的政策，也不旨在取代任何其他关于制造商就其器械进行沟通的相关政策和指南。