激光光显示投影仪制造商,经销商和分销商的责任 (激灯光表演投影仪通知 51)

Responsibilities of Laser Light Show Projector Manufacturers, Dealers, and Distributors; (Laser Notice 51)

发布日期：2001-05-26

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/responsibilities-laser-light-show-projector-manufacturers-dealers-and-distributors-laser-notice-51 PDF：https://www.fda.gov/media/74032/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

激光灯光表演投影仪制造商、经销商与分销商的责任；行业与FDA最终指南（激光通告51） 文件发布日期：2001年5月27日 美国卫生与公众服务部 FDA 器械与放射健康中心 电子产品器械处 第三执法司 合规办公室

前言 公众意见 可随时向卷宗管理处提交意见与建议供FDA考虑，地址：Division of Management Systems and Policy, Office of Human Resources and Management Services, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交意见时请注明本指南文件的确切标题。FDA可能在下次修订或更新本文件之前不会就意见采取行动。 关于本指南使用或解释的问题，请联系 LT Sean Boyd, USPHS，电话301-796-5895，或电子邮件 Sean.Boyd@fda.hhs.gov。

额外副本 可从互联网获取额外副本：http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1349.pdf。您亦可发电子邮件至 dsmica@fda.hhs.gov 索取电子版，或传真至301-847-8149索取纸质版。请使用文件编号（1349）指明所请求的指南。

激光通告51 激光灯光表演投影仪制造商、经销商与分销商的责任 本文件旨在提供指导。它代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。若替代方法满足适用法规与条例的要求，可采用该替代方法。

致 激光灯光表演投影仪制造商、经销商与分销商 主题 澄清激光灯光表演投影仪制造商、经销商与分销商的责任。

目的 本指南澄清适用于向经销商与分销商交付激光灯光表演投影仪的制造商的监管要求，并述及激光灯光表演投影仪经销商与分销商的相应责任。

问题 我们在FDA器械与放射健康中心（CDRH）收到许多关于适用于激光灯光表演制造商的具体法律要求以及相关激光灯光表演豁免批准程序的询问。这些询问表明，激光灯光表演行业中的部分人士（不论作为制造商还是作为经销商与分销商）可能对自身监管责任存在困惑。我们亦知悉，部分激光灯光表演投影仪制造商在未获得我们批准的豁免的情况下向客户销售器械，这是不可接受的。

背景 我们可以批准偏离联邦激光性能标准（针对激光器及演示激光产品）要求的豁免。提交豁免请求的标准与程序详见联邦法规21 CFR第1010.4节。当激光灯光表演投影仪未能满足21《联邦法规汇编》（CFR）1040.11(c)的要求时，若您提供可接受的激光辐射安全与防护替代手段，我们可以批准豁免。因此，该豁免允许您作为激光灯光表演及投影仪制造商偏离联邦法规要求的既有性能标准。（见21 CFR 1040.10与1040.11(c)。）

如您所知，所有III b类与IV类激光灯光表演及激光灯光表演投影仪的制造商，必须拥有我们批准的豁免，方可进行激光灯光表演并将激光灯光表演投影仪引入美国商业。在进行激光灯光表演或将激光灯光表演投影仪引入美国商业之前，制造商必须向我们（CDRH）提交下列材料： • 描述激光投影仪的产品报告 • 描述激光灯光表演的激光灯光表演报告，以及 • 请求允许偏离联邦激光性能标准的豁免申请。

若个人或公司购买已由投影仪制造商提交过产品报告的经认证激光投影仪，则仅须提交激光灯光表演报告与豁免申请。

这三份文件说明激光灯光表演与投影仪如何符合联邦激光性能标准、这些产品如何以及为何偏离标准，以及在这些产品不符合标准时提供何种激光辐射安全与防护替代手段。在我们签发表明可在何种条件下制作激光灯光表演的豁免批准函之前，不得开始激光灯光表演制作。

对激光灯光表演的进行施加了若干条件，以保护公众免受危险水平激光辐射暴露。其中一项激光灯光表演豁免条件规定：激光投影仪仅可交付给拥有经批准豁免的客户。

最轻负担方法 我们认为在电子产品监管的所有领域均应考虑最轻负担方法。本指南反映了我们对相关科学与法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最轻负担方式。但是，若您认为指南中请求的信息与决策过程无关，或存在负担更轻的替代方法，请与我们联系以便考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人，或发送至CDRH监察专员。关于CDRH监察专员的全面信息（包括联系方式）见：允许该投影仪特定使用的豁免。该条件的意图是确保仅由了解激光灯光表演辐射安全与防护做法及监管要求的个人或公司获取激光灯光表演投影仪。 http://www.fda.gov/cdrh/resolvingdisputes/ombudsman.html。