为了减轻对口腔应用的小孔连接器的错误连接风险的安全考虑：行业与FDA工作人员指南
Safety Considerations to Mitigate the Risks of Misconnections with Small-bore Connectors Intended for Enteral Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2015-02-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2012-D-0630
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-considerations-mitigate-risks-misconnections-small-bore-connectors-intended-enteral PDF：https://www.fda.gov/media/83412/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
安全考虑因素,以缓解与拟用于内肠应用的小子连接器发生误联的风险
FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 定义
适应器:一个器械或一个器械的部件,其目的是在两个不兼容的医疗器械之间建立中间连接。
输入连接器 :连接与液(液体)与胃肠道或将气体或液体从胃肠道中去除的液化液有关的器械的连接器。 包括腹腔、腹腔、胃切开和胃支气管,包括肠胃喂养器、重力和泵喂养器,Yports和T-set药物港口、肠口袋和供喂养和(或)使用注射器的注射器。
Luer:AAMI/ANSI/ISO 80369-1标准将Luer连接器描述为小口径“针筒、针头、针管、管管、管、管液相连接器有一个男性和女性部分,它们合在一起形成一个安全但可分解的防漏连接。连接是通过使用推式装配(Luer滑板)或螺丝式装配(Luer锁)实现的,将男女装配的装配合。
Luer 锁定 Luer 滑动
博蒙特医院的礼节:在两个连接器之间出现不适当的连接器,这些连接器附加不同用途或用途的器械,如肠内喂养系统和非肠内系统。
非肠内连接器:在不(通过胃肠系统)肠内肠内肠进食系统参与的器械上安装的小型肠内连接器。
不可连接连接器:具有几何特征和其他设计特征的连接器,这些特征和其他设计特征使连接无法安全、意外地连接。
所有权连接器 :为本指南的目的,小型机舱连接器的设计符合AAMI/ANSI/ISO 80369-1标准,但不符合AAMI/CN3:2014(PS)的设计要求。
代表性市场抽样:为了进行错误连接测试(参见第五.B节),对美国通常销售的小波连接器进行抽样,具有连接器代表的连接器 连接器可能与连接器连接在一起这些选定的连接器应包括AAMI/ANSI/ISO 80369-1中确定的医疗应用类型的连接器。
侧端端口:连接与供餐管的连接,允许(1) 药物管理和(或)冲水,(2) 气球的液体或空气膨胀。
过渡连接器:为本指南的目的,便利AAMI/CN3:2014(PS)之间的具体肠道连接;第三部分符合要求的连接器和非AAMI/ANSI/ISO 80369-1符合要求的连接器。
III. 背景
关于输卵管和导管连接错误造成病人受伤和死亡的许多出版物表明,过去几年来,关于连接错误的报告增加,1,22-9 人为因素错误加上广泛使用Luer连接器,可能会导致肠道与非肠道器械的连接错误。 4 为了降低连接器危害的频率,FDA正与国际标准化组织合作,制定AAMI/ANSI/ISO 80369标准。 4-9 当一个具有特定功能的医疗器械上的连接器无意或有意地从另一个功能完全不同的医疗器械上连接到连接器上时,即发生断裂。小型液态连接器可以自由连接到许多不同的医疗器械。
2010年7月9日,FDA致函保健专业人员、医院采购部门,和内肠进食监管造商 与Luer锁错开连接。 FDA建议制造商评估其器械连接错误的风险,并提出拟议解决办法,对上市前审查进行验证。当时,一些制造商正在使用颜色编码和标签,以减少连接错误的风险;其他人正在创建专有连接器,设计成与非实体器械不兼容。然而,最近关于不利事件的报告表明,仅依靠内脏器械的彩色编码并不能充分减少连接错误的风险,特别是使用与Luer连接器有类似颜色编码静脉内中央导导导导管(内插入中央导导管)直线。
AAMI/ANSI/ISO 80369-1于2010年12月15日公布,2011年3月14日获得FDA承认,FDA的《公认的共识标准》网页()指出。 AAMI/ANSI/ISO 80369-1规定了在保健应用中液体和气体小气连接器的一般要求。它提供了一个框架,用于测试不同医疗应用程序的连接器,以确保互不连接,AAMI/CN3:2014(PS)第3部分于2014年12月2日发表,并于2015年2月11日获得FDA的承认。 AAMI/CN3:2014(PS)第三部分具体规定了拟用于带有肠道应用的医疗器械和配件的小型连接器的设计及其功能性能的尺寸和建议。此外,AAMI/CN20:2014(PS)第20部分于2014年12月2日出版,并于2015年2月11日获得FDA的承认。 AAMI/CN20:2014 (PS) Part 20具体规定了支持AAMI/ANSI/ISO 80369-1中确定的小型连接器功能要求的测试方法。FDA承认AAMI/ANSI/ISO 80369-1、AAMI/CN3:2014(PS)第3部分和AAMI/CN20:2014(PS)第20部分,FDA对与非网络连接不连接的关切促使FDA公布目前的指南。医疗器械购买者、保健专业人员和适当的监管当局,可以最佳地减少发生错误连接的风险。
IV. 范围
本指南中提出的建议适用于作为用于液体管理(例如:)的内存器械的一部分或与内存器械连接的连接器(例如:这些产品都受21 CFR 876.5980CFR 的监管,包括下列器械:
• 肠内喂养管(产品编码KNT); • 肠胃管,配有肠内连接器(PIF);
这些建议也适用于直接与喂养管相连的连接:推广/管理套(KNT);以及喂养水库/喷水池和注射器(KNT、FMF)。
本指南还涉及侧端港口和适配器连接问题,本指南未涉及气球通货膨胀的港口。
V. 建议
FDA建议,内肠进食管的一部分或与内肠进食管相连的连接器器械应符合AAMI/CN3:2014(PS)第3部分。如果为符合这一标准而修改了现有510(k)清除器械,而修改后又需要新的510(k),FDA不打算反对,如果公司在其现有的510(k)项“附加文件”中提交AAMI/CN3:2014(PS)第三部分的符合规定声明,而不是提交新的510(k)项。 0_ 10 请注意,带有这种连接器的器械仍须遵守诸如格林尼治平要求(21 CFR 820)等要求,包括设计控制(21 CFR 820.30),11 如果制造商制造或修改器械连接器,使其不完全符合AAMI/CN3:2014(PS)第三部分标准,FDA期望制造商在需要510(k)份申请时提交510(k)份申请供FDA审查。关于何时提交 510 (k) 的更多信息,请见FDA指南, " 决定何时提交 510 (k) 更改现有器械 " ( ( ) (
10 任何符合FDA承认的标准,而且在所有方面都不符合这种标准的器械,均根据《FD&C法》第501(e)(2)节进行掺和,21 U.S.C.§351(e)(2)。 11 制造商根据21 CFR 第820部分的质量管理体系法规继续承担义务,要求控制供应和出口产品,以符合设计规格。在例行视察期间,可以对这些义务的遵守情况进行评估。
鉴于AAMI/ANSI/ISO 80369-1建立了测试不同连接器的框架,但并未确定要评估的具体连接器,即使带有专有或过渡连接器的器械符合AAMI/ANSI/ISO 80369-1,FDA建议,应提交载有测试规程和结果的完整测试报告,任何偏离和结论,在需要510(k)提交时,应作为510(k)提交文件的一部分提交。
A. 连接器材料
FDA建议,如FDA目前认可的AAMI/ANSI/ISO 80369-1版所述,用硬质或半硬质材料制造肠内连接器。第4条或酌情载于AAMI/CN3:2014(PS)第3部分。建议把具有弹性模模量的材料在弹性或超过700兆帕的紧张状态下搭配成连接器,根据AAMI/CN3:2014(PS)第三部分第3部分,应根据ASTM D747进行对所选材料进行核查的试验。 以“Cantilever光束”、ASTM D790“未加固和强化塑料和电气绝缘材料弹性特性标准测试方法”或等效方法,以“光纤束”和“塑料的显性发泡模量”或等效方法。使用硬质或半硬质材料将减少在不准备相互连接的灵活连接器之间发生强迫碰撞的可能性。
B. 对肠内连接器进行机械测试,以评估不兼容性
对于不符合AAMI/CN3:2014(PS)第3部分的连接器,FDA建议根据AAMI/ANSI/ISO 80369-1第5.8条对肠接合器进行机械力测试。附件B方法或类似的替代方法,以证明肠道连接器与其他保健应用中的连接器无法相互连接。应测试下列部件: 下述器械类型的连接器:内血管器械;皮下应用;o 呼吸系统和驱动气体器械; 尿道/泌尿器械; o 肢手铐膨胀器械; 以及 o 神经器械。
对于上述每一种器械类型,制造商应在预先提交的市场建议书中指明美国境内最常用的售出或使用的非子宫连接器。根据具有代表性的抽样分析确定的市场,应对主题器械进行测试。
关于测试,为了证明非互联特性,拟议的连接器在装配中力时,不应为非网络连接器提供安全连接,而且应易于脱离接触。如AAMI/ANSI/ISO 80369-1,附件B和AAMI/CN3:2014(PS)第三部分第6条中所述,试验连接器应适当装配和组装,在规定时间内应用特定轴力和托盘。然后,在不启动任何接驳或脱离接触机制的情况下,应对组装的连接器使用轴力隔离,以核实连接器是否脱离接触。串列连接器应同时用时钟和反时钟旋转来测试。
C. 肠内连接器风险评估
在提交新的 510(k) 或修改现有的 510(k) 清除器械时,a 制造商应进行风险评估,以证明内生产品有效减少了连接错误的风险。应当有客观证据表明,风险已经按照FDA目前认可的ISO 14971或等效ISO 14971的版本降低到可接受的水平。例如,制造商可以对选择适当材料作出文件记录(第五节A,和定量机械测试数据,以证明拟议的肠道连接器形成稳定的连接器械以连接器进入非肠道器械的途径的风险降低(第五节B、B节)(见上文)。
D. 配有色码和标签的连接器不足
AAMI/ANSI/ISO 80369-1,第5.8款通过设计无法对非内脏器械的连接器进行安全连接的肠内连接器,为减少连接错误的危险提供了一种方法和测试方法(附件B)。如AAMI/CN3:2014(PS)第三部分附件A(颜色编码、标签和标签)所支持的,在器械上贴上标签或印印(例如,仅“喂养”、“仅“医疗”),不足以减轻因肠道连接错误引起的健康关切。 8,9 但是,对于证明无法连接的连接器(第五.A、B、B节,第5节),产品设计中也可以纳入上述C、色码、标签和连接器上的标记或印记。
E. 侧端港口、过渡连接器、适配器和注射器
为了减少发生错误联系的可能性,FDA建议,对用于冲洗和(或)药物管理的侧端港口连接器的测试应与第五.A、B、B节所述的肠内连接器类似。和本指南C。这意味着连接器应该用硬质或半硬质材料制成,应根据AAMI/ANSI/ISO 80369-1、第5.8款和附件B中的建议,或同等的替代方法,进行机械测试和机械测试,证明内冲水/药物管理侧端港口与非内端器械连接器无法连接。 使用只使用肠内注射器也可以作为缓解这一问题的一部分。
用于通货膨胀器械的侧端端端端连接器的风险状况不同,不一定需要与其他肠道连接器相同的测试。然而,FDA建议制造商查明风险,设计减轻风险的措施,以减少发生错误连接的风险。
如果使用风险可以接受,在GI应用中临时可能需要过渡连接器(例如,对于具有吸管功能和喂养功能的管管,或者专有和AAMI/CN3:2014(PS)第三部分符合要求的连接器之间的连接。使用适配器可以提供药物,直到达到标准的连接器广泛使用,以避免失去护理。
肠道应用中也经常使用毒理,肠道进食所用的毒理只应附在肠道连接器上。因此,FDA建议,机械测试应按照本指南第五.A、B和C节所述建议进行。
F. 标签标签
在考虑给特定内脏器械贴标签的办法时,对器械名称和/或索赔要求的解释非常重要。FDA建议采用简化标签战略,以便于解释连接器,避免可能出现的混乱。 使用说明可包括下列说明:“..(器械)连接是为了连接到..(相容器械)”。
FDA建议,包括使用说明在内的肠口标签,不包括“只包括子宫”和“非IV”这两个术语。 “只包括社会”可能会产生误导,因为它可能被解释为意味着与所有其他肠道连接器的兼容性,但它与非子连接器不相容。“非四”不适当,因为“非四”一词不包括为证明与其他医疗应用中使用的连接器不连接而需要的所有测试。当器械制造商想在说明中提供其器械的设计特征的信息,以便使用时,可以减少连接错误的风险,FDA建议作出如下声明:
• “_(器械)联系是为了减少下列连接器/应用器之间发生错误连接的风险:..”
· “测试(器械/连接器)是为了证明下列器械应用中发生错误连接的可能性降低:..”
应在使用说明中作为警告列入关于与其他器械应用程序之间可能发生错误的信息。在使用说明中应具体说明有可能发生错误连接的具体连接器类型,以及证明存在错误连接的连接器类型。
此外,对于证明不连接连接的连接器,标签和标签或印记(例如:可将连接器上的“仅供餐”“仅供药”)纳入产品设计。
G. 可用性和人的因素测试
声称与所有其他医疗应用类型不连接的产权连接人,应包括可用性和/或人的因素测试,以证实不存在不可接受的风险,如FDA目前认可的AAMI/ANSI HE75号《人因工程工程-医疗器械的设计》所述。欲了解有关这一专题的更多资料,请参看FDA的指南草案 " 应用人的因素和可用性工程优化医疗器械设计 " (Q_0) 最后,这份文件将取代FDA题为 " 医疗器械使用安全:将人因工程工程纳入风险管理”(《2000年7月18日发布》)。 AAMI/CN3:2014(PS)第三部分附件E中也说明了与肠道连接器有关的可用性测试。
VI. 未来考虑
AAMI/ANSI/ISO 80369-1为证明小孔连接器不连接提供了一般要求,而AAMI/CN3:2014(PS)第3部分规定了拟用于内科医疗器械和配件的小气瓶连接器设计和功能性能的尺寸和要求。本指南就减轻肠道小气道连接器连接错误危险的风险向肠道连接器制造商提供咨询。随着今后为临床应用制定和确认标准,FDA将酌情更新本指南,以便向利益攸关方传达我们的建议。
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