纳入产品全生命周期：行业与FDA工作人员指南
Infusion Pumps Total Product Life Cycle: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2014-12-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2010-D-0194
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/infusion-pumps-total-product-life-cycle PDF：https://www.fda.gov/media/78369/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2023年6月14日FDA发布了一项题为“器械软件功能预先提交材料的内容”的指南。 1 这份最后指南取代了《医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南》,2005年5月11日发布 2005年6月14日发布的最后指南提供建议文件申办者的资料,说明应列入供FDA评价器械软件功能的安全和有效性的上市前提交中。特别是,最后指南包括有助于确定器械文件水平(以前称为关注程度)的资料。文件级的目的是帮助确定支持包括器械软件功能在内的上市前提交材料的最低限度信息量。 在被取代的指导框架内,输注泵被视为一种具有重大关注程度的器械。根据器械在预定用途方面的风险,如最后指南“器械软件功能上市前提交材料的内容”中所讨论的,输注泵一般应处理提高文件水平的建议。您器械的实际文档级别可能根据您器械的具体内容而有所不同。欲了解更多关于文件级别的资料和上市前提交文件的建议文件,鼓励申办者审查“器械软件函数上市前提交文件的内容”指南。
总产品寿命周期
FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用“应该”一词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
1 在本指南中,“液体”一词是指FDA核准的药物和特许生物产品。 2 本指南还包括关于供家庭或其他地方的非专业使用者使用的处方注射泵的建议。“用电人”或“家庭用人”是指从医疗服务提供者那里或按医疗服务提供者的命令接受输注泵的用户,以及在医疗机构以外任何场所在领有执照的开业医师监督下使用输注泵的用户,包括家庭在内。 2. 背景 FDA评估了各制造商的各类输注泵,在器械软件、人因、可靠性和制造方面遇到了问题。根据对所报告不利事件的评价,回顾FDA认为,可通过改进这些器械的设计核查和验证程序,避免许多伤害和不利事件。最经常报告的输注泵器械问题有:软件错误信息、人为因素(例如与使用指令有关的使用错误、培训、使用错误等)。在一些报告中,随后的分析表明,其中许多问题与设计问题有关,在设计过程中可以纠正。本指南旨在提高输注泵的质量,从而降低这些问题的发生率。
- 范围 范围 本文件的范围限于根据条例分类的第二类器械21 CFR 880.5725,其中包括表1所列产品编码的器械。所列产品编码是目前属于21 CFR 880.5725范围的产品编码。本指南文件的范围包括在本指南文件公布本指南文件之后,根据21 CFR 880.5725根据21 CFR 880.5725制定的未来产品编码分类的器械。
请注意,作为三级系统一部分提交的输注泵须经过上市前批准申请。虽然本指南可就作为PMA的一部分提交的泵的考虑要素提供宝贵的信息,危险情况的危险识别和危险情况的来源,本指南没有涉及所有项目,并建议提交510(k)提交材料,但与PMA提交材料相关。此外,在510(k)提交中不需要的PMA, 可能需要额外物品。
880.5725 输注泵 (a) 识别:输注泵是卫生医疗机构用一种器械,用于以控制的方式将液体注入病人。该器械可使用活塞泵、滚动泵或静态泵,并可电动或机械地提供动力。该器械还可以使用恒定力,通过一个确定流量率的窄管推进液体。器械可包括探测故障状态的手段,如输注线中的空气或阻塞,以及启动警报。 (b) 第二类(性能标准)。
表1 产品编码 说明 FRN FRN 输入泵 MEA 病人控制的止热热泵 MEA 病人控制的止热泵 MEA (PCA) 输入泵 MEB 输入泵 LZG 胰岛素输注泵 LZG 胰岛素输注泵 OPP 胰岛素肺炎泵 LZH 肠内输注泵 MRZ 输注泵配件 PHC 注入安全管理软件 PHC 注入管理软件
为本指南文件的目的,FDA界定了输注泵系统,包括:
• 输注泵;• 部件和配件(例如电线、无线控制器);• 网络(即任何器械或系统与输注泵有物理或无线连接);• 使用者(例如医疗服务提供者、非专业使用者、生物医学技术员)。
如果打算提供或建议使用特定可支配功能器械,用于输注泵,例如注入器械或磁带,无论是由您还是由另一家公司制造的,你应该识别这些器械,以及它们是否合法销售。请注意,为本指南文件的目的,FDA认为这种可支配器械是输注泵系统的一部分。您的器械应该作为一个系统来评估, 评估的焦点是您的产品 及其在输注泵系统中的性能。
在某些情况下,结合输注泵提供的液体结合输注泵可被视为一种组合产品,见21 CFR 3.2(e)。如果作为混合产品销售,可能需要解决对混合产品的额外监管要求。关于组合产品的其他详情,请与合并产品办公室联系,地址是: community@fda.gov。或见OCP网页 at 4. 器械描述 我们建议您通过第3节所述条例和产品代码来识别您的器械。您必须提供一份声明,表明您的器械与商业分销中其他同类产品类似和(或)不同,根据21 CFR 807.87(f)的要求,该说明附有支持该说明的数据。 在可能的情况下,最好同时进行比较。
除了提供21 CFR 807.87规定的上市前通知书所要求的信息外,您应包含以下关于您的器械的说明信息:
• 明确说明使用迹象:使用标记应针对:预定使用环境;预定注入管理路线;o 输注泵的任何具体用途(例如,五氯苯甲醚是普遍接受的特定用途);以及 • FDA建议,提交材料应包括界定该器械的设计投入和产出流程产生的文件(即功能、性能3 可能有若干此类文件,涉及该系统的主要硬件和软件组成部分。 • 提供详细描述(酌情包括组装图、材料目录、图表,泵及其功能部件和配件,包括:
○ 输注输送机制;○ 用户界面,包括编程股、显示股、音频和触觉通知股;o 通信接口,包括网络部件和与其他器械和系统的接口。
· 应说明输注泵的操作原则(即该器械如何实现其预期用途的科学原则)。
• 如果输注泵贴上标签,用于特定器械、药物或生物体,产品标签应该一致,你应该向FDA提供该参考器械、毒品或生物体的标签。
• 对于你关于用途的说明中指明的每一种管理方式,您应确定一种合法销售的药物或生物制品,以证明至少一种此类产品已经获准或许可通过拟议管理路线的泵和拟议剂量注入。您应提供经FDA批准的标签,标明指定药物或生物学的拟议管理路线。
• 如果输注泵用于运输或流动用途,应说明其设计如何适应移动性、各种环境条件(例如水暴露、水暴露、水污染等)。高度、电磁干扰)和坚硬。
• 如果输注泵是打算用于家用,请说明该器械是如何设计成供非专业用户使用,通常临床背景有限或没有临床背景,以及如何减轻自用引起的危害。建议你参考FDA的《医疗器械患者标签指南》(见 FDA 官网)。FDA已就这一受试者发布了一份指南草案,即工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 -- -- 应用人因和可用性
3 贵公司可将这些文件称为“系统规格”、“设计要求”、“要求规格”或其他类似名称。 4 FDA将考虑输注泵和特定药物或生物产品是否构成21 CFR3.2(e)中定义的混合产品。 优化医疗器械设计工程(=0=m259748.htm)。准则定稿后,将代表FDA目前对这个专题的想法。
• 说明你的器械是否能够远距离遥控,并说明为对付危险而采取的措施。
• 如果您的输注泵包含或打算包含无线电频率无线技术(例如IEEE 802.11、蓝牙、Zigbee),说明应包括关于具体RF无线技术和特性、RF无线技术的用途和功能(例如:远程监测或控制、软件更新、将要传送的数据,包括无线传送的任何警报、服务的质量(QoS)需要,无线安全措施和协议,以及与其他RF无线技术共存和无线技术的电磁兼容性的任何限制或限制。请参考FDA的指南《医疗器械无线电频率无线技术》() (第7210.htm号决定)。
• 如果你的输注泵含有软件,请详细说明软件设计,包括关键要素,例如:o 药物图书馆或其他减少剂量错误的机制;o 实时时钟;o 机载内存;o 泵日志;o 警报处理器;o 监视器计时器。
· 您应描述您的器械与医院信息管理系统或其他器械之间的任何通信。
• 描述泵的用户界面组件,包括键盘、控制菜单、数据输入屏幕、显示器、指示灯、警报器,听力和触觉反馈、输电器械、磁带、自由流通预防机制、管管、拉塔、或可能被操纵的物理泵的其他部件或配件。
· 说明如何推销该器械(例如,无菌、单用、多病人使用、家用)。
除了提供上文所要求的描述性资料外,我们建议你提供一个表格,将你的器械与合法销售的参照器械进行比较。该表应包括以下内容:
• 每种器械的使用标志,包括器械所针对的病人(即新生儿、婴儿、儿科、外科和预定使用环境。
• 器械的规格,包括但不限于:流量精确性规格、隔离警报时间、尺寸、重量、侵犯防护、功率、功和交货单位。 • 器械的技术特点。
您应当描述技术上的任何差异会如何影响您的器械相对安全性和性能。
- 安全安保保障案件 510(k) 提交的输注泵一般包括软件、材料、设计、性能或与参照器械相比的其他特征的改变或修改。FDA预计,大多数新器械(以及大多数改变或修改的器械5)的技术特点与合法销售的参照器械不同,即使共用相同的预定用途。根据《联邦食品、药品和化妆法》(《联邦食品、药品和化妆法》)第513(i)节,确定实质性等同与否将取决于是否提交了信息,包括适当的临床或科学数据,证明新器械或改良器械与合法销售的参照器械一样安全和有效,与参照器械相比，不会产生不同的安全性和有效性问题。
在确定您新的、已改变的或经修改的输注泵是否实质性等同时,FDA建议你们通过一个称为安全保障案的框架提交资料。
安全保证案(或安全案)包含有条理的论点,得到大量有效科学证据支持的证据表明,有组织地证明,输注泵足以处理其使用环境中与预定用途有关的危害。论点应当与输注泵的潜在风险、输注泵的复杂性、以及输注泵的复杂程度相称。熟悉已查明的风险和缓解措施。
5 根据FDA对这些器械的分析,FDA预计,对输注泵的大多数改动或修改会严重影响器械的安全或有效性,因此需要提交新的510(k)提交。见21 CFR 807.81(a)(3)。请注意,对510(k)已清除器械的预定用途或技术的修改,可能使该器械与合法销售的参照器械实质性等同(NSE)。关于实质性等同和提交的510(k)详细信息,请参见FDA题为“510(k)方案”的指南: 评估上市前通知的实质性等同[510(k)]见 FDA 官网。因此,任何这类器械都可能是III类器械,需要上市前批准申请,除非该器械被重新归类为《联邦食品、药品和化妆品法》。 Systems and Networks, Edinburgh, U.K., 2007; Kelly, T., Arguing Safety — A Systematic Approach to Managing Safety Cases, Ph.D. Dissertation, University of York, U.K., 1998; Kelly, T., "Reviewing Assurance Arguments - A Step-by-Step Approach," Proc. of Workshop on Assurance Cases for Security - The Metrics Challenge, Dependable Systems and Networks, July 2007; Kelly, Tim, and J. McDermid, "Safety Case Patterns – Reusing Successful Arguments," Proc. of IEE Colloquium on Understanding Patterns and Their Application to System Engineering, London, Apr. 1998; Weinstock, Charles B. and Goodenough, John B., "Towards an Assurance Case Practice for Medical Devices," Carnegie Mellon Software Engineering Institute, October 2009; Hawkins, Richard, et.2011年2月,在联合王国南安普敦举行的安全临界系统专题讨论会上,《创建清晰安全参数的新办法》;联合王国国防部,国防标准00-56,国防系统安全管理要求 -- -- 第1部分和第2部分,2007年6月。 安全情况具体针对器械,取决于制造商指定的设计要求、7 相关危害、设计规格和其他设计控制文件。因此,任何新开发的器械都应有自己的独特的安全案例。如果您提交510(k),用于修改合法销售的、无安全情况的输注泵,您应开发并提交用于输注泵的安全案例。
在开发该器械的同时,最好也能开发出安全保障案例。 与器械同步构建安全案例不仅可以改善安全控制、声称、论证和证据,如果确定完成的设计不够安全,它可能会减少追溯性缓解措施的费用。
鼓励您使用先前开发的高级安全个案结构或模式,用于输注泵。以往的安全保证案例作为实例是有用的,可以作为发展框架的基础。不过,您应确保以往使用过的任何案件都适用于正在开发的系统。
为尽量扩大安全案例的好处,您应在输注泵的整个寿命期间维持并完善您的安全案例。在安全案例的开发、维护和完善过程中,您应在安全案例内处理输注泵的整个生命周期。
FDA没有指定用于开发您安全案例的格式或演示方式。本指南文件所载建议旨在提供援助,便利安全案例的发展和文件记录。
第5A节就安全案例的发展提供指导;第5B节(第5F节)就安全案例内容的要素提供指导。
A. 安全个案发展的一般考虑
安全保证案例的三个主要要素是:
声称: 关于系统或某些子系统财产的说明。
论点:将证据与声称联系起来。 该论点描述了哪些证据被证明或确定,指明了您所上诉的证据项目和推理(推论、推论)论点还可提出需要进一步说明的次级声称或假设。除了证明证据足以满足声称要求之外,该论点还应涉及对证据是否充分的信心。
7 本指南文件通篇使用“设计要求”一词,与21 CFR Part 820 Spart C一致。 3. 证据: 证明论据有效性的资料。 其中包括事实(例如根据观察或既定的科学原则)、分析、研究结论、测试数据和专家意见。
安全案例的这些要素提供了一种论点,即器械造成的危害已得到充分处理。这项工作是通过透彻分析危害和实施适当的控制来完成的,以应对危害。
在单一安全案例中,将出现多层次的声称和论点,随着安全案例接近证据水平,具体程度将提高。您的安全案例应该对您的输注泵的安全性进行声称。 特定输注泵的安全案例应该包含以下内容:
• 器械被代表或使用或打算使用的人;以及或该器械的标签或广告和其他预定使用条件。
然后,安全案例应取得进展,确定器械危害的原因在其使用范围内得到充分处理,并通过证据证明有效实施了减轻危害措施。
以下建议是根据我们审查安全案例的经验提出的。
· 单独的论证结构,表明危险分析过程,包括各种技术的完整性,安全案例所涉危险应准确和完整,确保安全案例所涉危险准确和完整,这一概念通常被称为信任案件。
• 根据输注泵的复杂性,为软件、人因和可靠性等某些领域提供具体论证结构是有益的。
• 辩论应包括选择安全控制可接受标准的理由,这些标准可直接纳入安全案例。
• 追踪分析有助于证明所有已查明的危险情况至少有一个相应的控制,所有控制都经过最后器械设计核实和验证。
• 有常用的安全个案格式。如果您选择使用自己的格式提交安全案例,我们建议您提供一份执行摘要,以协助FDA处理您的安全案例。
• FDA对安全案例的审查包括利用上市后数据确认安全案例论据的有效性。在内部审查期间进行类似工作可能会有帮助。 • 制造商从与FDA就制定安全个案的早期互动中获益,可通过提交前程序获得FDA的反馈。请参看FDA的指导,《医疗器械反馈请求书:与FDA工作人员指南(`0' eDocuments/UCM311176.pdf)一起举办的任务前方案和会议。
B. 危险危险分析
危险分析的目标是查明危险和危险的潜在原因。 具体地说,目标是查明使用者或病人在何种情况下可能受到潜在伤害。
FDA查明了输注泵系统危害,如表2所示。您的安全案例应提供论据,证明您的器械已充分解决了造成这些系统危害的原因。
表2 - 输注泵系统危害
选择并试图交付注射泵系统危险系统的危险定义 输入危险定义 输送错误 (参照)药物,但未能在适当时间内交付剂量、体积、病人或解剖或生理现场规格。 这可能包括超期交付、超期交付或延迟交付。 由于选择了错误的物质来交付,因此未能选择或交付预定的药物。 与生物或化学物质无缘无故接触,病人或供应商对意图生物或化学物质作出生理反应。 烧伤、切割、擦伤、空气栓塞、电击等。
安全险情发展时,您应该为输注泵提供危险分析,以查明系统险情的原因。所有危险均应在说明或打算使用该器械的人以及该器械的使用条件的范围内加以评价,包括器械的标签或广告中规定、建议或建议的使用条件,以及其他预定的使用条件。
识别危害时,您应考虑来自以下灾害的危害:
• 系统性和随机失灵;• 共同原因故障;• 能源(例如机械、电气、磁、热);• 人因;
除了使用危险分析技术,例如ISO 14971(例如断层树分析、初步危害分析)中所确定的危险分析技术,) 危险和可操作性研究、危险分析和关键控制点、故障模式和影响分析))您应在危险分析中考虑您所掌握的关于类似输注泵的信息,包括已出版的文献、客户投诉、《医疗器械报告》、检索数据库、用户反馈和其他相关来源。
在表3-10中,FDA提供了可能导致发生危险情况的危害和原因的例子。FDA查明具体危险情况及其原因的目的是为如何进行自己的分析提供一个示范框架。应对输注泵进行彻底分析,以查明器械的其他危险情况和可能造成任何危险情况的可预见事件序列。个别泵的设计、环境条件和器械的使用条件将决定哪些危险应予查明和减轻。
FDA建议,危害分析应包括一个进程,用以确定在器械使用的各个方面(例如,在器械使用方面)每个危险情况中发生的启动事件和事件的顺序(例如,药物装药、长效、编程、注入)。
危险情况来源: 业务(表3)
• 生物和化学(表9)
表3 - 输入线不正确/不完整的断裂、松散、泵无法释放气体或空气 泵设置有不兼容的聚变器械,隔热输送路径被阻断,例如:输卵管内化学降水在无控制的无硫化物流动后发生(例如:Bolus) 输送路径上的阀门被打破 泵的位置远高于输注地点 导致无意的药物流动 输送路径被损坏在路径上创建通风口,允许无意引力流回流(例如: 泵的位置远低于输血逆流),导致泵抽水。在道路上建立一个通风口,使故意毒品从流向用户的渠道转向过度博彩管理,因为用户提出了太多的博彩要求。 博彩历史记录被腐蚀了,使用户无法跟踪先前收到的bouses
输油管断裂毒品储库 实际流量率与编程输注速率不符 泵内的空气压比校准产生的周围空气压泵机制低得多 毒品储库在正常使用泵期间分离 毒品储库舱被打破或打开
表4 - 环境源危险潜在原因 未能操作/泵故障 /泵故障 温度/湿度/空气压力过高或过低 泵接触病原体过原,由于溢出/接触毒素而受污染的电池漏泄 电磁干扰(EMI) 电磁干扰(EMI)- 射频发射物,如移动无线电、移动电话等 -- -- 静电释放
- 使用RF,例如,通过电线-低空调电力质量,例如电压激增或沙格。 磁场:例如电动机、电线
屏蔽、过滤或其他电磁兼容性设计或减缓不足
表5 - 电源危险潜在原因 导致器械间不正确或松散的互连 供应处理器电费过高 冷却/失灵热汇
电压超过极限 电压耗竭 电压转换失败 电压衰竭 电压太低 电压太低 电能耗竭 电压太低 电能充电 漏电电磁干扰[**见表4所列清单]
表6 - 硬件源危险潜在原因的系统故障 功能性故障 动力元件 " 监测狗失灵 " 之间同步错误 不符合 网络错误 网络错误 网络通信问题 通信问题 通信网 通信问题 通信问题 与网络化/集成器械不兼容的信号泵 内存失败 试图写给内存 关键价值数据完整性错误 关键价值数据完整性 错误 错误 警报 错误 警报器 器械或传感器被污染的器械或传感器 校准失败 失灵 警报器失灵 失灵 输入 Key de-bspun 预防失败
表7 - 软件源危险潜在原因 数据错误 无法备份数据存储/检索错误 通信问题 软件运行时错误 缓冲溢出/下流点 Null 点点点 内存泄漏 软件运行时错误 缓冲溢出/下流点 内存泄漏 初始化变异动态图书馆系统 软件系统 错误
表8 - 机械来源危险潜在原因无法设定剂量、启动/停止/重置泵、静默警报断裂部分(例如断裂键盘)
输入的剂量值不正确 按键卡住/压低 无法提醒演讲人/音响单位失灵 身体损伤无法从各种来源释放压力:随机影响(例如:震动、剪切、疲劳、破裂、骨折、磨损影响电源电线泵泵站的 输注泵发动机失灵 输液泵无法中风
表9 - 生物和化学来源危险潜在原因
受血液/渗漏液污染的器械清洁器械不适当 无法冲冲冲 泵与非肠性输入器械或泵水库包装在使用前损坏 泵包装在使用前受损 输入现场感染 用户是当地对输入器械或灌注器械的皮肤反应 用户未能旋转输入地点 输出路径内的化学降水 与器械材料不相容的器械清洁药物
由于吸附药物而使器械材料因不兼容器械材料而使药物吸附到器械材料中的药效丧失的药物吸附到器械材料中的药物吸收到器械材料中的药物的损害
表10 - 使用源的危险潜在原因用户不理解如何启动泵操作用户界面设计混淆不清 用户被泵操作混淆 使用说明不够或缺乏 培训不够或缺乏
泵编程不当,二级输入没有由用户适当启动。 用户使用的指示混乱。 用户输入错误的配置参数(例如,用户不小心触摸泵控制台,按错键,或双击键,用户不知道电池容量,也没有注意到其低状态 用户无法检测或理解泵通知 背景噪音或骚扰警报使用户无法检测或忽略它们。 用户在泵的扬声器或其他音频输出中打折,使用不正确的药物或不正确的浓度药理正确,但使用者进入不正确的浓度或交付率药理正确,用户相信正在发生输注,但认为没有。 用户必须执行超出用户预期或能力的程序任务序列 用户对泵设置、故障排除感到困惑对用户“围绕”或“绕行”限制药物/剂量参数的软件限制进行实际安装泵组件是困难的。 软件配置, 可能是用户定义的配置,用户对软件产生的“警告”警告置之不理或误解,以致用户忽略这些警告,从而没有足够的信息,用户错误解释或误解泵状态或操作模式或运行模式 泵操作模式指示器不存在或没有有效传达 显示无法区分的字符 用户无法正确读取 或完全断开 用户的行为导致泵与病人或供电儿童 意外断开宠物,由于用户要求太多博物,因此管理过多的博物。 用户忘记了以前收到过的博物,或者没有等足够长的时间让以前的博物充分发挥作用(Drug)渗漏 用户错误地断开泵
孩子们,宠物,药物库在正常使用泵期间分离 用户的行为导致储油层断开(例如,未经授权擅自篡改泵设置
在注入期间打开的面板/门
C. 性能测试
为核实/验证泵设计而进行的性能测试应确保相关的安全个案声称得到满足。这包括特别关注统计要素(假设、分析、抽样规模和取样、权力)、控制、尽量减少偏差、测试参数(终点),后续行动和评价标准。
这种性能测试应使用拟与你的器械一起使用的完整的输注泵系统进行。应核查和验证该系统的每一种现有配置,如果将代表性配置用于核查或验证活动,请描述所收集的数据如何与尚未接受核查或审定活动的配置相关。
支持特定输注泵使用和技术指示和技术所需的证据数量和类型各不相同。您应指明您所依赖的所有证据,以支持您关于安全和有效性的主张,并相信所选证据是完整的。
预售前通知(510(k))应包括为证明安全情况而提交的所有设计核查性能测试活动的下列信息:
说明正在核查的器械设计要求,包括为什么 器械正常运行所必需的;
说明正在试验的单位及其与最终完成器械的关系;
使用原型或“生产等同”器械的理由或 在设计核查活动期间,如果适用的话,核查活动的组成部分;
明确声明核查活动的接受标准;
关于核查方法的详细说明,包括图纸和说明 在适当情况下试验器械;
说明核查试验如何模拟实际临床使用 (b) 条件,如果适用;
核查活动的结果;
对核查活动结果的分析;以及
明确陈述核查活动得出的任何结论。
上市前通知应说明用户群、使用环境、并包括所有设计审定性能测试活动的下列信息:
为满足用户需要或满足用户需要而实施的设计要求说明 (a) 正在验证的预定用途;
说明设计审定活动期间使用的单位及其联系 最终成品;
使用原型或“生产等同”器械的理由 酌情设计审定活动;
详细解释验证活动如何模拟实际临床和/或 家庭使用(或说明实际使用条件);
明确说明审定活动的接受标准;
所使用的设计审定方法/议定书;
设计审定活动的结果;
对设计审定活动结果的分析;以及
明确陈述设计审定活动得出的任何结论。
我们鼓励你们利用FDA确认的任何标准,并按FDA的指导意见所述,提供符合标准的申报或申报,实质性等同确定标准的使用(见 FDA 官网 m073752.htm)。 8
本指南文件中提及标准并不意味着标准必须得到遵守,也不意味着这些标准必须适用于你的具体器械。您的安全保障案例应该涉及任何标准是否适合 来支持您的输注泵的清关
安全案例不必采用规定的格式或单一的格式,同样,ISO 14971也指出风险管理文件可以采用任何格式。因此,我们鼓励你利用现有的风险管理活动,避免在安全案例发展和文件记录方面出现重复。
用于操作的安全注入 交付的准确性 规格 适用于器械的预定用途 测试应反映器械的使用条件 。安全情况应包括一个论据,说明投注投送的准确性规格在使用指示的情况下如何适当,包括系统打算注入的液体的治疗范围,其中标明了具体的液体。在制订和核实准确性规格时,你应当考虑界定准确性规格的流量率和时间长度。
应测试该系统的每一种现有配置,但代表性配置的测试也可以接受。如果提供了具有代表性的测试,你应说明所收集的数据如何与未经测试的配置相关。在确定配置是否具有代表性时,您应指明可能影响输注交付准确度的器械特性。应当考虑的一些特征实例包括:
• 插注器械:出入点的成套限制流量器械的长度、直径、数量和类型、数量和相对位置。
对于一个旨在维持固定流量率的泵 符合你的规格,数据应表明,该器械可在指定的精确度范围内,在整个注入过程中保持固定的流量率。测试应表明在作业参数的限度内遵守规格。
对于不保持固定流量率的泵,应使用测试结果来生成具有代表性流量剖面图。这一具有代表性的流程配置应包含在器械标签中。试验应包括对最低、中间和最高流量的注入交付准确性进行评估。您应提供选择中间流量率的理由。
对于能够投送博卢斯的泵,测试结果应表明,博卢斯投送的准确性符合规格。测试应代表在使用中将如何交付博卢斯,应包括对博卢斯最低和最高剂量的精度进行评估。
试验还应证明,尽管环境温度、流体温度、压力(例如:根据器械的预定用途,可以合理地预期会遇到头部高度、后压、大气压力或液体粘度。应在标签中从数量上讨论这些因素的影响,以便让用户了解。
可靠性分析 可靠性包括组件和系统级分析。您应该提供对输注泵系统可靠性的分析。分析应包括说明您系统的可靠性规格和为核实和证实符合规格而完成的可靠性活动(例如:作为安全保障案件的一部分,分析和相关活动可采取声称、论证或证据的形式。
我们建议你的器械符合适用的环境安全标准。在提交的510(k)提交中,您应提交数据或文件,证明您的器械符合适用的安全标准。关于环境安全的电磁兼容性(EMC)方面,见下文。
用于特定输注泵的环境标准应该适合预定用途的环境。例如,家用泵的环境危害可能不同于用于医疗机构的泵的危险。我们建议你们全面描述对输注泵可能造成的环境危害的范围,并制定适当的战略来控制这些危害。 您的安全保障个案应查明并减轻环境危害。您应描述使用环境的特点,并制定措施支持在环境中使用输注泵。
我们建议你的器械符合ANSI/AAMI ES60601-1:2012的适用标准。题为“医用电气设备——第一部分:基本安全和基本性能的一般要求”。您应提交数据或文件,证明您的器械符合适用的标准。 我们建议,用于家庭使用的主要动力器械应在没有ANSI/AAMI ES60601-1:2012定义3.14所界定的保护地球地面的情况下安全运行。另见FDA的指导意见,家用器械的设计考虑(-eDocuments/UCM331681.pdf)。
电磁兼容性 如果你的输注泵含有任何电子部件您应在提交的510(k)提交中包含在器械预定使用环境中显示该器械的EMC的信息。EMC是一种器械在预定使用环境(豁免)内正常运行的能力,不会将有害的电磁扰动引入该环境(排放)。参照IEC 60601-1-2: 2014,我们建议为EMC设计和测试你的输注泵。题为 " 医用电气设备 -- -- 基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 并列标准:电磁兼容性—— 要求和测试,9 或IEC 60601-1- 2007年2月,题为 " 医用电气设备 -- -- 基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 并列标准:电磁兼容性-要求和测试。 10 或者可以参考这些标准的ANSI/AAMI/IEC版本。除了符合上述适用标准之一的证据外,您还应在向FDA提交的上市前提交中提供简要信息,说明以下情况:· 进行试验和如何进行试验;• 使用的器械特定抗扰度标准,包括被确定为基本性能的性能;• 通过测试所需的任何器械变更;和
器械制造商应根据预定使用环境中的风险考虑适当的测试水平。
请注意,2014年版IEC 60601-1-2标准包括FDA确认的2017年4月2日的过渡期。
您还应评估您的器械的电子控制器,该器械在使用地点可能会干扰医疗器械的性能,并可能干扰医疗器械的性能,而电动医疗器械的干扰源是常见的。这些来源可包括大型电动机、附近的无线电和电视发射机、雷达、反盗窃系统(包括标签除活性器)、音响喇叭、声响器、音响器、音响器、声响器、音响器、声响器、音响器、声响器、声波、声响器、音响器、声波、声和无线电频率识别(RFID)。
无线电频率无线技术(无线技术)您应在提交的510(k)文件中完整地说明RF的使用。即使RF无线技术的应用符合适用的技术标准和联邦通信委员会的规则,关于可能危害的详细资料,请参考FDA关于无线无线电频率技术的指导意见,医疗器械无线无线电通信技术(见 FDA 官网m077210.htm)。您在510(k)中应该具体谈到的要点包括所需服务质量、数据完整性、共存、安全和电子监控系统。由于更多地使用在同一频率范围内运作的RF无线技术,您应该通过测试解决RF无线共存问题,并使用RF无线技术的其他常见应用软件,这些应用软件可望在使用环境中使用。测试还应涉及两个或两个以上注入器械在近距离无线操作的能力。
硬件安全适用标准 我们建议你的器械 符合IEC 60601 -1的硬件安全标准在提交的510(k)提交中,您应提交数据或文件,证明您的器械符合硬件安全标准。
请参考FDA《医疗器械中所含软件上市前提交内容指南》(见 FDA 官网s/ucm089543.htm),用于讨论您应在提交的510(k)提交文件中提供的软件文件。我们一般认为,为了软件审查的目的,输注泵是“主要”关注水平。 如果该器械包括现成软件,您应当按照FDA的《工业指南》、FDA审查员和FDA的《关于工业、FDA审查员和
11 因为例如电磁扰动的程度家庭保健环境可能超过IEC和ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2007规定的医院环境默认测试水平;如果您的器械指定用于家用或运输, 您应该设计器械, 以避免在这些环境中的扰动。 医疗器械使用现成软件的遵守情况(见 FDA 官网：s/ucm073778.htm)。 常规考量 您应该提供静态分析 您的输注泵系统中的所有软件。
在提供未解决异常现象清单时,您应当包括每个未解决异常现象的下列信息:
• 从症状的角度描述异常现象及其表现方式。 • 代码中的异常点发生地点。 • 说明如何修正反常代码。 • 搜索软件源代码,以查找其他可能的异常情况。 例如,如果问题是一个阵列中的非单项错误,请提供证据,证明所有阵列都检查了逐项错误。 • 提供证据,证明已进行合并分析,以查明使用异常代码的软件的所有部分,而且使用异常代码不会产生任何问题。 • 解释为什么异常现象发生时不会造成损害。若有正当理由不纠正异常情况,您应提供纠正问题的任何计划或时间框架。
我们建议您描述您的软件如何在安全和有效性方面处理信息安全问题。信息安全是防止修改、滥用或拒绝使用或未经授权使用所储存的信息的过程,访问器械或从器械中传输到外部接收器。我们建议你的510(k)列入文件,表明你的器械设计涉及下列信息安全的以下四个组成部分:请参考FDA关于医疗器械网络安全的准则, 医疗器械网络安全管理预提交文件(*0- anceDocuments/UCM356190.pdf)。
• 机密性是指数据、信息或系统结构,只有经授权的个人、实体和程序才能在授权时间以经授权的方式进入,(确保任何未经授权的用户都不得获取信息。 )
• 完整性系指数据和资料准确和完整,没有不当修改。
• 可用性是指数据信息和信息系统能够以规定的方式及时获取和使用。• 问责制是指在获得授权用户之前先对其进行确认和认证。 网络 如果您的输注泵是物理或无线网络(例如,您应在您 510(k) 中加入信息,说明允许网络接入您注射泵的目的。在安全情况下,您应确定网络连接/能力如何造成输注泵系统危险的表现(例如:输液交付错误、不正确的治疗、污染或创伤性伤害),并就如何充分解决这些问题提供佐证。
对于含有旨在提供剂量建议算法的输注泵,我们建议,在你的510(k)提交中包括以下信息:
• 器械内使用的剂量算法。
• 对于所确定的每一种算法,你都应包括象征性的算法,界定每个算法中的所有参数,并确定最终用户可以修改哪些参数。
• 对于所确定的每一种算法,你都应包括临床数据或其他理由(例如:以说明为什么你认为你的算法适合你的病人。
• 应在你的软件文件中核实和验证每种算法,以表明剂量计算器的计算正确无误,应在你提交的文件中列入这些数据。
我们建议你的器械符合IEC 60601-1的机械安全标准。
您应考虑对输注泵可能施加的机械力量来源,或输注泵可能对其他物体施加可能造成危险情况的机械力量来源。您提供的证据应当证明,机械危害的来源受到控制,控制是有效的。
FDA关于生物相容性信息的指导,见国际标准ISO-10993的使用情况,医疗器械生物评估第1部分:评估与测试(取代#G87-1#8294)(蓝皮书备忘录)( @0_s/ucm080735.htm).12。
你的输注泵可能来自 出版文献中化学和物理特征良好的材料 并且具有长期安全使用的历史 我们建议,如果你认为参考生物相容性指南文件或下文讨论的材料定性测试中建议的测试不适用或不适当,您应该为不做这些测试提供充分的理由。在这种情况下,FDA建议,应记录在合法销售的参照器械或具有类似病人接触的合法销售器械中使用特定材料的情况,以便支持不建议进行的试验。
要根据与参照器械相等的理由提出生物安全论点,你应证明管理路线,制造/加工和制造后残留物的建筑/加工材料材料与打算用于类似用途和组群的参考参照器械相同。
输注泵包括与病人或使用者接触的部件。您应评估与患者或用户有直接或间接接触的部件中材料的生物相容性,并在你提交的510(k)提交中报告结果。
您应该提供最终完成的化学和微粒特性描述,液体接触器械部件表明,与器械有关的残留物造成伤害的风险相对较低。
• 用于与器械有关的化学残余特性鉴定,FDA建议根据采样准备时的极度范围使用具有代表性的溶剂进行浸出和提取(L&E)研究,因为使用所有可能与液体接触泵表面相互作用的液体可能不切实际。为L & E研究进行抽样准备时,应当以最坏的情况假设为基础,即详尽无遗的提取条件。建议使用一个适用的参考化学品图书馆对与器械有关的残留物进行定性和定量估计。一份详细研究报告,其中显示样本准备、分析方法、具体溶剂的理由和化学特性鉴定中使用的提取条件,将建议对与器械有关的化学残留物进行评价,并提出一份定量抽取情况简介。关于L&E研究,我们建议你考虑对医疗器械进行ISO 10993-18生物评估——第18部分:材料的化学定性,2005年。
• 在与器械有关的微粒评价方面,你应当遵循目前USP <788> 喷射中的片断物质。FDA认为,USP =0 <788>仅限于微粒的评估。
12 FDA发布了关于使用ISO 10993标准测试医疗器械的生物相容性的指南草案,使用国际标准ISO 10993,第一部分:评价和检测(见 FDA 官网 准则定稿后,将代表FDA目前对此议题的想法,取代上述蓝皮书备忘录。 • 仅对与器械有关的残余物进行定性,可能无法提供适当资料,说明与器械有关的残余物可能造成伤害的风险。FDA建议根据接触途径、毒物动力学和毒物动力学,对与器械有关的残留物进行全面风险评估,和新器械拟议目标群数的允许限值。
您应提供FDA建议的适当文件,更新后的510(k) 灭菌审查指南 K90-1 ( 见 FDA 官网ucm072783.htm)。
用于多次病人再利用的再输注泵和配件应包括关于器械标签中两种用途之间的器械清洗和灭菌的说明。 此外,酌情考虑在你的提交中具体说明该器械可再利用的次数,并附上佐证资料(见下文《货架寿命》)。
如果标签中建议对器械进行清洁或高水平灭菌,您应提供验证,证明此种清洁或高水平灭菌程序是适当的。您还应当证明,在清洗或高水平灭菌后,该器械继续按预期工作。
在家庭环境中使用大量输注泵。如果标明了供家庭使用的泵,您应在标签中注明普通家庭用户易于得到的清洁剂/产品的类型,以及清洗器械的指示。应在你提交的材料中提供对这些程序的核实。
为了证明你的器械在清洗或灭菌后符合性能规格您应在您的标签上标注适当数量的清洁或灭菌循环前后提供轮椅数据。FDA制定了指南草案,讨论在保健环境中使用清洁或灭菌方法、处理/后处理医疗器械标签器械:验证方法和标签(见 FDA 官网s/ucm252999.htm)。准则定稿后,将代表FDA目前对这个专题的想法。
如果你的特定输注泵含有灭菌成分或材料,可能会随着时间的流逝而降解,我们建议容器上加入保存寿命。
我们建议你提供数据,以证明你特定输液泵的无菌性和性能在任何规定的储存寿命期间得到保持。如果使用加速测试方法,您应提供信息,证明测试方法准确模拟器械实时条件。更多信息,请见FDA的指南:医疗器械的寿命(%0-eDocuments/UCM081366.pdf)。
药物/生物产品稳定和兼容性您应核实和验证您的输注泵系统不会对您输注泵交付的药物或生物产品造成不利影响,而且这些产品不会对您的输注泵系统造成不利影响。
如本文件标签建议所述,您应该确定您评估过与器械一起使用的特定药物或生物产品。
关于使用安全方面的更多资料,见FDA的指南,家用器械的设计考虑(-eDocuments/UCM331681.pdf)。
此外,FDA还就这一专题发布了指南草案,应用人因和使用力工程优化医疗器械设计( = s/ucm259748.htm)。准则定稿后,将代表FDA目前对这个专题的想法。
• AAMI ANSI HE75医疗器械设计;• IEC 62366,医疗器械 -- -- 对医疗器械应用易用工程(一般)。
与器械有关的事故的报告和回顾表明,由于泵用户界面设计缺陷造成的使用模式错误导致病人受到伤害。 “用户界面”一词是指用户与泵的所有组成部分相互作用,例如:
• 钥匙和/或控制机制;• 设计图形用户界面,包括对用户行动的反应,例如剪切和视觉反馈,以及改变泵操作或程序拟定;• 使用指示。
与使用泵有关的使用危险是一种独特的危险形式,因为即使在泵根据其规格运作时,也存在这种危险。这些危险一般不涉及由于以前已知或合理预期的机械、电气或软件部件有缺陷而造成故障,而是,与人操作者的互动产生具体的影响。
在危险分析中,关于人因/使用能力问题的其他考虑因素应包括:
• 操作者(用户)接口部件特征和操作,包括总体操作逻辑(用户与器械部件和用户接口之间的相互作用);• 安排用户与该器械进行物理互动的用户界面组件;• 视觉信息,包括器械标签和显示器是否可行;· 可能存在的困难,涉及向经营者提供的每一种可能的环境或投入;• 关键处理参数的投入、选择或修改方面可能出现错误;• 与非标准或异常参数设置或缺省值有关的潜在错误;· 非标准、不熟悉或模棱两可的公约或缩略语可能造成混乱;• 由于非标准、含糊不清或警报条件或信息信息不足,可能造成混乱。
提交时应包括一份“人因验证”研究报告,以确认产品与用户界面的设计。关于人因设计优化的更多信息,见FDA的《工业、美国食品药品监督管理局工作人员指导原则草案 -- -- 应用人因和可用性工程优化医疗器械设计》(见 FDA 官网s/ucm259748.htm)。
安全保障案例报告应包括证明危险情况控制行之有效的证据。除了模拟使用研究外,这可能包括对实际临床使用条件下的输注泵进行评估。
安全保障个案报告编写期间,您应考虑您的器械的使用和技术指示。安全案例报告应列入适当证据,以证实该器械的预定用途。由于缺乏资料,仅根据模拟使用研究(例如:FDA建议临床调查该器械。
FDA确定,如21 CFR 812.3(m)所述,输注泵是一种重大风险器械,因此,因此,任何临床调查都必须在经批准的研究用器械豁免(IDE)下进行。 21 CFR 812.20(a)。在FDA批准IDE应用程序(21 CFR 812.20(a)(2)和812.202)之前,这类研究的发起者不得开始临床调查。临床调查必须符合以下规定:
· IDE要求,21 CFR Part 812(21 CFR 812.2(a));
• 机构审查委员会的要求,21 CFR 第56部分(21 CFR 第812部分,D分部分);
• 知情同意要求,21 CFR Part 50 (21 CFR 812.100)。
D. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的标签、标签和足以描述器械、其预定用途及其使用方向的广告,根据21 CFR 807.87(e)的要求,在适当情况下应提供照片或图纸。下列建议旨在协助你制作符合21 CFR Part 801要求的标签和标签。
我们建议你提供明确的使用说明,说明具体器械的技术特点和如何使用该器械。
我们建议有代表性的用户对使用指示进行评价,以确保明确、全面地宣传泵使用和维护的关键方面。结果应该是您提交的 510(k) 报告的一部分。
用作处方器械的指示输注泵不安全,除非在法律许可的开业医生监督下指导使用这种器械,因此必须在标签中包括某些信息,供开业医生安全使用该器械,并用于预定目的,标签必须包括保健专业人员安全使用该器械所需的充分信息,包括指示、效果、路径、路径、指示、效果、路径、路径、21 CFR 801.109所要求的管理方法、频率和持续时间,以及任何相关的危害、违反、副作用和防范措施。
除了21 CFR 801.109中的标签要求外,包括21 CFR 801.109(b)(1)规定的处方声明,FDA建议标签包括以下信息:
• 使用说明,包括:
o 标明提交材料所支持的液体或液体类型;o 使用环境;o 输注管理路线;o 表示处理数量。
• 用于可重复使用的输注泵和配件的清洁和灭菌说明。如果在家中使用泵,请确定公众可使用的适合重新使用器械(清洁和灭菌)的清洁和灭菌剂。
• 警报的限度和范围。
• 默认环境。
• 用户接口的完整表述,包括详细描述屏幕和数据字段,以及如何利用这些屏幕和数据字段完成所有临床应用和泵的可能配置。
• 确定适合用于该泵的任何专用管理器械或规格和/或特定输注器械模型。
· 查明储油层容量、可选流速率和剖面,以及注入完成后剩余液体量。
• 描述可能影响流量准确性的任何因素,如环境温度、流体温度、压力(如头部高度、后压、大气压力),液体粘度,或流动率或输注物交付量的变化(例如,如,在用乳状液输注药物时)。
• 界定可选流量率和大容量的准确性规格,包括下列信息:
o 准确性具体列明的时间期限;o 达到稳定状态流量准确性的时间;以及聚变速率变化或污染物投送对准确性的影响。
• 酌情界定博彩交付率。
• 说明在器械标签中发现的预期用途说明中标明的泵将管理的液体,附有一份经过测试的产品清单(例如血液产品、肠内喂养和脂质、细胞毒性药物或其特性)。请在警告或反抗物部分列出与输注泵不兼容的已知液体特性。
• 关于器械所有功能的准备和使用的全面指示。
• 说明可以用来确认该器械正在校准所有有关投送特征的方法或方法。
• 在提供警报或信息信息时,说明所有警报或信息信息以及建议采取的行动。 对于含有水库、容器或其他与所装药物或生物产品接触的成分的输注泵,包括这些流体与器械稳定性和兼容性的信息。
• 所有关于液体输注泵使用的建议应与FDA核准的液体产品标签保持一致。
• 关于在诊断程序期间安全使用器械的警告声明,例如磁共振成像、X光、计算断层摄影等;或超声波。
• 标签应包括与eCopy有关的所有建议信息,包括提及适当的标准,如IEC 60601-1-1、2。
• 用于具有RF无线技术能力的器械,标签应包括关于安装或能够与您的器械一起使用的准确的RF无线技术的信息。信息应包含技术的细节(例如IEEE 802.11b)、运行频率和范围、声称职能所需的服务质量、以及数据完整性,建议为RF无线技术(如WPA2)采取安全措施,并存和任何限制(如RF器械之间的距离、EMC限制)。
如果泵的设计是为特定残疾的个人所使用,应在标签中说明这些残疾。
我们建议所有输注泵标签都具体说明该泵打算使用的环境。用于家庭使用的输注泵还应包括适合非专业用户使用的指令,15 这些使用说明应载有上文“使用指示”一节所建议的资料。家庭护理泵应包括器械制造商免费收费电话号码,以便在器械标签错误或丢失时,在器械上提供客户支持。亦见FDA关于家庭使用所用器械的指导设计考虑(<见 FDA 官网UCM331681.pdf>)。
E. 提醒提醒
针对危险情况,泵可发出警报,每个警报均应向用户清楚标明。我们建议你的器械符合IEC 60601-1-8的标准:医用电气设备 - 第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准:警报系统。在您的安全保障案件中,使用警报作为危险控制机制是合理的。您还应处理与假阳性警报和假阴性警报相关的任何输出送货错误的风险。
警报可能因一种或多种危害而触发,包括但不限于:
• 封闭(供应方和病人方);• 没有储油层;• 自我测试失败的功率——在一次POST测试失败时发放;• 监视器警报——当监视器定时器过期时发出;
F. 安全安全监管机制
输注泵可能具有安全控制机制,以防止或发现危险情况,这些机制可能包括,但不限于:
- 自动测试(POST)检查的功率——在泵启动或初始化期间进行;
- 电池试验;
- Stuck 密钥测试;
- 音调测试;
- 泵机制故障测试;
- 监测犬中断测试;
- (定期)系统检查——包括CPU测试和ROM/RAMCRC测试;
- 空气探测传感器
- 环境监测传感器
- 传感器检查——检查与泵相连的传感器是否正常运行; 和
- Dose 减少错误检查 。 应核查和验证任何安全监管机制的正确实施。
您的安全案例还应处理由安全控制机制本身发起的危险情况。 16 对安全控制机制的分析应处理和减轻以下因素:
• 安全控制机制的行动没有提供或遵循;• 安全监管机制行动发生得太早、太迟或顺序不正确。 • 安全监管机制行动过早停止或实施时间过长。
- 510(k) 输注泵清除前检查 FDA可对输注泵制造商进行清关前检查。
自2003年以来,FDA发现,与输注泵有关的I类召回17 的数量急剧增加。FDA还收到了消费者就使用输注泵提出的许多医疗诊断报告和投诉。这些回顾和MDR报告表明,输注泵制造商在其制造设施中可能没有适当质量的系统实施。FDA随后进行的检查往往发现在这些情况下违反了质量管理体系法规。因此,FDA认为,为减少与使用这些器械有关的严重不利事件,可能需要进行清关前检查。
在确定是否需要进行清关前检查时,FDA可以考虑其他因素,包括:
• 这是一种具有新技术特点的器械;
• 在过去两年内没有对该设施进行视察;
• 在过去两年内进行了一次检查,但没有涉及类似的制造工艺和产品;
• 两年内进行了检查,分类是指明的自愿行动或指明的官方行动;或
• 提交了510(k),以改变器械,处理故障或后市场器械故障报告。
16 Leveson, Nancy,《工程构建一个更安全的世界》,剑桥,麻省理工学院出版社,2011年。 FDA打算根据FDA的《遵守方案指导手册》7382.845进行二级全面检查。对医疗器械制造商进行检查,检查内容包括审查你们的医疗记录程序和流程。
FDA发现,这些产品不遵守质量管理体系法规(21 CFR Part 820)很可能对人类健康造成严重危险。因此,根据《FD&C法》第513(f)(5)条,FDA可根据清关前检查的结果,暂不批准你提交的510(k)提交本指南规定的输注泵申请。
- 输注泵的上市后监督
输注泵制造商须遵守21 CFR Part 803的《计量吸入器条例》。《管理管理条例》(21 CFR 803.50)要求制造商在制造商从任何来源获悉信息时向FDA提交报告。• 可能造成或促成死亡或重伤;• 发生故障,制造商市场可能造成或促成死亡或严重伤害的器械或类似器械发生故障,如果发生故障,则可能造成或促成死亡或严重伤害。 医疗管理条例还包括医疗器械使用设施(例如医院、疗养院)和医疗器械进口商的报告和记录要求,以及医疗器械经销商的器械投诉记录要求。 制造商(在21 CFR 803.3中定义)必须遵守21 CFR Part 803,其中包括以下内容:• 提交21 CFR 803.50和803.52所述的涉及医疗器械的MDR可报告事件;• 提交补充报告,如21 CFR 803.56所述;评估可能须遵守管理报告要求的事件,确定某一活动何时符合21 CFR Part 803报告标准的标准审查程序,21 CFR 803.17的要求;· 按照21 CFR 803.50(b)(3)的要求,对每起事件进行调查,并评估事件起因;以及建立和维护MDR事件档案,按照21 CFR 803.18的要求,明确识别所有MDR事件档案,并维护这些档案,以便于及时查阅。 MDR报告(FDA表格3500A)必须包含制造商已知或合理知晓的21 CFR 803.52所述的所有资料。在21 CFR 803.50(b)项下,合理已知的信息包括制造商的任何信息:• 可以通过与用户设施、进口商或其他初始报告人联系获得; FDA表格3500A、填写表格上具体物品的指示和编码手册见:FDA 3500A 表格说明。 关于《多边管理报告条例》和报告要求的进一步指导,请参看FDA的《指导》,制造商医疗器械报告(\ m094529.htm)。
制造商提出的通用注入聚集量报告问题
我是否需要提交医疗报告, 说明导致药物治疗延误的故障? 如果情报合理地表明你的器械可能造成或促成了死亡或重伤,或发生故障,而且如果发生故障,你所销售的器械或类似器械很可能造成或促成死亡或重伤,21 CFR 803.3和803.50。 我们的输注泵有一个防故障功能。 由于我们泵有这样的功能,当器械故障时,我是否必须提交MDR报告? 您有故障保险功能这一事实并不能免除您根据21 CFR Part 803承担的义务。 您必须制定、维护和执行书面程序,以便及时有效地识别、沟通、交流、评估可能须遵守管理报告要求的事件,根据21 CFR 803.17的要求,确定某一活动何时符合21 CFR Part 803报告标准的标准审查程序。 公司应作出多大努力才能获得更多的资料和/或器械?
分析、测试、测试很重要并评价器械,以便彻底调查所报告事件的根本原因,并确定器械故障是否促成了事件。21 CFR 803.50(b)。
如果您的报告遗漏了任何必要的信息,您必须解释为什么没有提供这些信息以及为获取这些信息而采取的步骤。 21 CFR 803.52(f)(11)(三)。
我需要用多少细节来描述这个事件? MDR报告(FDA表格3500A)必须包含21 CFR 803.52中所述制造商已知或合理了解的所有资料,包括但不限于:如何涉及器械,问题的性质, 任何所需的病人治疗, 不良事件的结果,21 CFR 803.52。
脚注
[^1]: 可在以下网站查阅:见 FDA 官网：提交-器械-软件功能。
[^6]: 关于保证案例报告的更多资料,例如,见:Graydon, P., J. Knight, 和E. Strunk, “关键系统基于保证的发展,”Proc。第37届国际相互依存问题年会
[^8]: 有关FDA公认的共识标准的更多信息,见www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。• 泵模型/配置:流动利率限制、体积限制。
[^9]: FDA对2014年IEC 60601-1-2的确认可登录见 FDA 官网
[^10]: FDA对2007年IEC 60601-1-2的确认可到见 FDA 官网可能需要提高豁免试验水平,特别是如果测试是参照IEC和ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2007标准中规定的一般豁免测试进行的。
[^13]: 关于毒品或生物产品稳定性的补充资料,见FDA在CDER网页(见 FDA 官网：)或CBER网页(https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics)上的指南文件。
[^15]: 如“使用指示”一节其他部分所述,这些输注泵是21 CFR 801.109下的处方器械,关于非专业用户的讨论见脚注2。
[^17]: 在21 CFR 7.3(m)(1)之下,我记得“一种情况是,使用或接触:违禁忌症的产品将造成严重的有害健康后果或死亡。”