关于扩展腹腔镜仪器 (ELD) 上市前通知的准备指南

Guidance for the Preparation of a Premarket Notification for Extended Laparoscopy Devices (ELD)

发布日期：1994-08-29

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-preparation-premarket-notification-extended-laparoscopy-devices-eld PDF：https://www.fda.gov/media/72392/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

1 本指南是在1997年2月27日执行FDA《良好指导做法》GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下次修订时将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准内容。 拟订8月30日 延长的拉帕罗斯 COP 装备(续)的 初步通知指南草案(重订格式:1994年12/17/97)本指南文件可能提及现已过时的地址和电话号码。· 本指南文件虽然是一份最后文件,但评论和建议可在任何时候提交FDA审议,供FDA审议。 9200 Corporation Blvd., HFZ-410, Rockville, MD 20850。 • 关于本指南的使用或解释问题,请与一般外科器械处联系,电话:301-594-1307。 • 与小型制造商援助司联系,电话800-638-2041或301-443-6597;传真301-443-8818;电子邮件dsmo@cdrh.fda.gov;或写信给DSMA(HFZ-200)、美国食品药品监督管理局、1 350 Piccard车道、Rockville、马里兰州Rockville 20850-4307。UNWW(CDRH主页:也提供获取最新信息及业务政策和程序的便利。 美国卫生与卫生服务部门器械和放射健康罗克维尔食品和药物管理中心,MD 20850

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I. 目标:

本指南为编制一套具有可确定实质性等同的参照器械的新兴器械的预告(510(k))提供信息,但确实属于一种腹腔科配件类别,其中明显的临床和技术进步模式是明显的,这些器械随后将称为扩展拉帕罗复印器械。 二级器械,因此,根据《联邦食品、药品和化妆法》第513条受到特殊控制。将依据对旨在确定新器械“如同合法销售器械一样安全和有效”的数据的分析,确定实质性等同。 虽然确定电子交易量的相当性所需的信息的确切性质和范围将根据所要求的具体器械和标签声称分别进行评估,我们在此提交中的目标是概述我们认为合理的参数,以便能够全面迅速地审查你的提交。

II. 定义:

扩展拉帕罗镜检查器械(ELD)是指任何提供肺炎细胞外体延伸和(或)允许外科医生以正常情况下在肺炎细胞内进行外科扩展和(或)允许外科医生以正常情况下被指定为开放外科手术的方式执行任务的器械。例如,触觉接触或使用标准的人工手术器械。

III. 一般资料:

1. 产品名称;贸易和通常
2. 分类;第二类,78GCJ
3. 提交目的,CFR 807.81
4. 参照器械；可使用各种器械组合用于预期用途的技术标准

IV. 骗人:

拟议标签应包括标签和广告,说明、打算使用、使用指示、适当的警告和警告。必须包括一份说明,建议用户在三种方法(腹腔科、腹腔科辅助和露天外科)中都接受充分培训。与标准腹腔外科或露天外科相比,任何与提高疗效或方便使用有关的任何声称都必须有适当的临床数据加以证实。

V. 材料:

本节要求完整地列出用于制造器械的所有材料。 我们要求您对所有材料与参照器械的材料进行比较和对比,并要求您根据ISO 10993标准,为在合法销售的参照器械中无法识别的材料提供生物相容性数据。

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VI. 镇静:

对于一种出售的灭菌器械,请提供以下资料,详情见《脱氧核糖核酸蓝皮备忘录》#K90-1:

1. 灭菌
2. 审定方法
3. 灭菌保证水平(SAL) -- -- 必须是10-6
4. 包装信息

VII. 性能数据:

由于这些产品所展示的新特点,以及有关这些器械本身及其预定临床应用的信息相对较少,FDA要求进行性能测试,包括临床评价。 1 。 口腔测试必须包括证据,证明器械的每个部件和器械本身都具有承受正常与腹腔外科有关的压力的能力。应分析和记录不同运行阶段的阀门和封条的完整性。 2 。 动物试验的设计应表明该器械与活组织是否兼容,并尽可能大地处理该器械的设计是否允许用户以安全有效的方式履行目前接受的腹腔镜功能和/或程序。 3. 临床研究的设计应确认前两个试验阶段的印象。这些研究可以与当地的IRB一起进行,而没有FDA核准的IDE;然而,我们很乐意协助制造商设计适当的协议或分析初步数据,我们一般期望这些研究将涉及两个阶段:a。 10-20名病人的初始可行性阶段,以确定基本产品的可行性,并允许对设计进行修改;和 分离地点50-200名病人的第二个“分级”阶段,目的是为单一程序编制比较数据,使用和不使用ELD将器械性能与公认的参照器械和/或程序进行比较。感兴趣的参数可包括麻醉时间、失血、并发症、特别护理和住院时间。

VIII. 结论:

我们希望,本指南能使我们对目前关于这一新器械群的想法有洞察力。我们的目标是澄清审查进程,以便迅速部署这一令人兴奋的新技术,同时保持医生和病人应有的必要质量标准。