便利套件临时监管指导
Convenience Kits Interim Regulatory Guidance
发布日期：1997-05-19
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/convenience-kits-interim-regulatory-guidance PDF：https://www.fda.gov/media/72720/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本文件旨在就便利工具包新的上市前通知监管战略提供指导。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。在执行本文件之前没有征求公众的意见,因为据认为,本指南提出了一种符合公共卫生的较轻负担的政策。 (Sea) 预先市场通知(510(k)) 1997年5月20日工作人员方案业务工作人员办公室器械评价办公室,虽然本指南文件是一份最后文件,评论和建议可在任何时候与上市前通知科(510(k))联系,301-796-5640, 提交FDA审议。关于本指南的使用或解释问题,请洽预先通知科(510(k)),电话:301-796-5640。 美国卫生与卫生服务部门器械和放射卫生食品和药物管理中心
作为器械和辐射健康中心组织转型倡议的一部分,510(k) 程序重新设计小组一直在仔细审查《上市前通知方案》(510(k)),以确保该方案以最高效率运作,并且根据分配的资源实现最佳的公共卫生效益。 在初步审查510(k)方案的要求和执行期间,小组查明了对该方案的修改,这可能会减轻方便装配工具包的装配者的管理负担。下文概述了适用于方便包的一种新的监管办法,这可能导致这些器械的510(k)份申请数量减少,以及,这样做,将节省ODE审评资源。据估计,器械评价办公室每年收到约300 510(k)份可能受到这种监管办法影响的提交。 根据现行条例,Sea. 器械的首次上市商必须提交上市前通知并获得对器械的许可,然后才能合法地将其引进州际商业。Seaabb 首次打算上市这些器械的装配/装配方便包的装配/制造者须遵守这些要求。 许多已接受510(k)审查的工具包由合法上市的器械组成,这些器械只是为购买者或用户的“方便”而严格地装在装箱表格中,在审查方便工具包510(k)时,ODE历来把工作重点放在特定类型的工具包的预期用途上,装包中所含的器械部件,以及任何进一步处理可能对装包和/或其部件产生的影响。这些工具包的标签往往相当基本,标明特定工具包的装配人或制造商以及预期用途。其他处理通常包括把标签贴在包装包的外部包装上,对包装包及其部件进行终端消毒。 基于这一经验,FDA认为,在某些情况下,为确保保护公众健康,可能没有必要事先批准方便包。因此,FDA打算提议制定规则,将某些具体指定的方便包排除在上市前通知的要求之外。在这种规则生效之前,FDA打算对上市前审批要求行使执行酌处权,以便
符合下文所述预定用途、部件和处理的具体限制的方便包。
- 预期使用 - 使用510(k)数据库,海关署编制了所附的通用包清单,FDA认为这些包是便利包的既定预期用途,并不改变各包组成部分的预期用途。FDA认识到,目前可能存在其他类型的工具包,应当接受本指南。同样,FDA预计,其他类型的成套用品可能有资格及时得到审议。因此,可根据FDA采用这一新监管办法的经验以及从有关各方收到的意见,定期更新该清单。
- 受本指南约束的便利包只应包括下列组成部分:(1) 合法上市的修改前器械,(2) 免于上市前通知,或(3) 通过上市前通知程序发现基本上等同。这些部件应当以成品形式购买,即应当按照合法的上市授权包装、贴上标签等。
- 本指南仅适用于装包装配/制造者认为进一步处理(如果有的话)的情况。(b) 装箱组装物的安全性或有效性不会受到任何装箱组装物的安全性或有效性的重大影响。FDA建议工具包制造商遵守FDA指南文件“决定何时提交510(k)件更改现有器械”中所述的程序。 每个装货包装配/制造商有责任仔细考虑任何处理可能对装货包组件产生的影响。 过去,灭菌一直是510(k)方便包审查的重点;因此,装袋装箱者应仔细考虑消毒过程对各装箱组件的影响。如果包件的部件对进一步处理,例如外科缝合,可能敏感,组装/制造者应采取必要措施,确保部件不受后处理程序的不利影响。 总之,FDA打算行使其执法酌处权,即不需要510(k)项许可,(a) 方便使用包,其类型与所附清单所列物品的种类相符,其中包括通过510(k)程序清除的部件,如果装配人/制造商能够合理地断定,对装货包及其部件的任何进一步处理不会对其任何部件的安全或有效性产生重大的影响。 应根据质量管理体系法规(21 CFR 820),在装配商/制造商档案中保存文件,以支持每一项确定意见,必要时应备供FDA审查。应该指出,FDA打算对上市前通知要求行使执行酌处权,仍需要装配/制造方便装具包的组装/制造者遵守其他一般管制措施,包括登记、列名、禁止误贴品牌、今后,FDA打算提出规则制定建议,正式免除这些类型的成套用品的上市前通知要求。
FDA不打算提议修改有关方便用品包的药物要求的规章。为方便起见,装配包中含有作为毒品须受监管的成分,装配/制造者应与药物评价和研究中心联系,处方处方药品合规和监督司(301)594-0101,关于药包中药物成分的预市场要求。 本指南并不打算适用于生物评价和研究中心管辖范围内的510(k)套材料。收集者/制造商应联系血液应用司血液研究和审查办公室,了解生物和生物伦理中心审查的成套资料。生物器械处,301,827-3524。 本指南立即生效。
Sea. 所附方便包清单是根据FDA数据库编制的,由医学专业组织。就本文件而言,“kit”、“set”和“tray”等词被视为同义词。可根据FDA在这项指导方面的经验以及从有关各方收到的意见,定期更新这份清单。 Kit/Tray/Set和预期使用(如果需要)麻醉器械气道抽吸器、麻醉呼吸环(Adult和Pediaric) 麻醉传动器、麻醉针头血液取样器、血液样样采集器、血样采集包(艾滋病毒检测除外)
心血管器械 血管血管器械 血管学/血管成像 心肺炎热液化 心肺炎热液溶液管理 心肺截肢 心肺肺肺肺肺炎复苏术 心肺血管复苏术 心血管手术介绍 心血管手术 心血管手术 心血管外科手术器 心血管外科手术器具 心肺外科手术器 心肺炎热气管气球修复 心血管手术指南 心血管手术器导导导 心室导导导导 中央输血压力导导 中央输血压 中央输血气压 中央输气 性犯罪/性攻击/性攻击/抽样证据收集工具包(不包括艾滋病毒检测) 尿液收集工具包(不包括艾滋病毒检测) 尿液运输工具包(不包括艾滋病毒检测)
牙科 口腔外科 牙科 预防性 牙科 预防性 口腔 外科 口腔 外科 口腔 外科 牙科 预防性 口腔 口腔 内科 口腔 外科 破损 口腔 口腔鼻和喉管器械 细胞切开器械 耳肺灌灌 耳耳耳 鼻子口腔喷气器、皮尔斯德耳机/入门清洁外转管切开手术、外转管切开手术、胃肠胃肠道、手术器、抗逆转录血血管、气球管管管、气球管管管、管管管、脑膜、肺炎、胃炎、心肠炎、胃炎、口炎、 连续电动静脉动动动动过滤器 Catherter 罐装脱落托盘
剖析管理包 剖析包诊断包 剖析包 剖腹式电动电解解解解仪 剖腹内肠管理包 胃内肠管包 胃形和儿科 胃内管 胃内管包 胃内管 口腔透析器 口服喂养器 露天立花腔 露天立体和硬体热热化管 口服 Foley 剖腹口式电动器(艾滋病毒检测除外) 气态结结肠剖剖剖式剖析器 肺气气气灌溉和呼吸 男性外外阴管外胃化包(不包括艾滋病毒检测) 多液外热解剖胃化包(不包括艾滋病毒检测)
用单针(共同轴流)单针单针,用单向直压泵泵泵单针(共同轴流),透析箱式箱式软性婴儿凝固性箱式婴儿凝固器
塑料外科手术和外科手术用药包包包套件 外外科手术用具包包 外壳外科抽取器包 外壳外科外科抽取器包 外壳外壳外壳 外壳托盘透托盘 甲壳室外托盘外伤性抽气抽气机抽气集包 热性外壳排水箱 热性外壳排水箱 个人使用器械录入包
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