工业和FDA工作人员:脊髓系统510

Guidance for Industry and FDA Staff: Spinal System 510(k)s

发布日期：2004-05-02

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-fda-staff-spinal-system-510ks PDF：https://www.fda.gov/media/71604/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。 相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用“应该”一词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。 本指南文件中查明的问题代表了我们认为在销售贵机构之前需要解决的问题。在制订指南时,我们仔细考虑了FDA决策的有关法定标准。我们还考虑了你在努力遵循指导意见和处理我们确定的问题时可能承受的负担。我们认为,我们考虑了解决指南文件中所提问题的最不麻烦的办法。 但是,如果您认为解决问题的方法不那么繁琐,您应该遵循文件概述的程序,“解决最不重负担问题的建议办法”可查阅我们中心网页:器械监管/指南文件/UCM588914.pdf。 脊柱系统510(k)通常涉及以下一种:

• 扩大使用已清除脊椎系统的标志。 本指南文件适用于标明用于聚变的大多数板块和棒状脊椎系统以及脊椎体替换器械。 每一棒和板基脊柱系统可以用一种或多种系统类型描述(例如,一个胸前板和圆柱螺丝系统)。不同系统类型在2号器械说明中有更详细的描述。 本指南文件没有涉及面部螺丝固定系统。 虽然FDA认识到本指南文件2000年版本讨论了面部螺丝固定系统,根据每年收到的提交数量有限的情况,这些系统已从这一更新版本中删除。虽然你可以使用本指南作为这些系统的一般框架,整形器械处可以就你的脸部螺丝固定系统 进一步建议你 本指南文件也不涉及体间聚变和非聚变器械(即笼子或圆盘替换器械)或其他非聚变脊椎器械。 这些器械是第三类器械,在销售之前必须提交上市前批准申请。必须根据《研究用器械豁免(IDE)条例》(21 CFR Part 812)。

21 CFR 812.3(m)1中定义的器械是重大风险器械。此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。 本指南文件载有具体针对脊柱系统510(k)的信息。本文件补充FDA关于510(k)提交内容要求的其他文件。另请参考CDRH的“器械建议”（http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/）和21 CFR 807.87。 对于常规整形 510(k) 指导,我们建议你参考“准备上市前通知的指南文件[510(K)]用于矫形器械的应用”,可在_ 510(k)s 脊柱系统的具体内容本指南文件补充FDA关于根据21 CFR 807.87提交的510(k)提交中应列入的资料的其他文件。除了一般资料之外,我们建议您为每个脊柱系统510(k)提供以下具体信息,按以下顺序和格式排列,以便于审查。

1. 您 510(k) 目的 我们建议你清楚说明你510(k)的目的。例如,您应该说明您的 510 (k) 是否为新的脊椎系统申请许可, 是否为已清除的脊椎系统增加一个新的部件, 或建议其他修改 。 如果您的 510 (k) 是用于一个新的脊柱系统, 我们建议您提供您打算用于标签目的脊柱系统的名称 。如果510(k)涉及扩大部件或表示使用已清除脊柱系统的标志,我们建议你确定正在扩大的脊柱系统的名称,并提供为该脊柱系统清理的最新510(k)个数字。
2. 器械描述 界定系统类型多重条例和产品编码可用于界定特定系统,但FDA重新评估了我们界定系统类型的方式。FDA传统上侧重于产品编码,以界定一个系统类型。我们认为,比较容易通过表明使用(例如前宫颈固定)来确定一种系统类型。 如上文简介部分所述,FDA为不同类型的椎弓根螺钉固定型制定了新的产品编码,主要是区分不同种类的椎弓根螺钉使用(即第二类、第三类预先修正和未分类)。1 参考蓝皮书备忘录,题为“重大风险和无重大风险医疗器械研究”,载于

产品编码MNH、MNI、NKB和NKG涵盖第4页。FDA审查的大多数椎弓根螺钉系统都包含在目前界定为MNH、MNI和NKB产品编码中。 过去,脊柱系统使用指标清单是因为它包括系统适合的每种产品编码的说明。FDA审查了用于表明退化性盘病和其他蛋白球菌(国家营养和营养部和国民幸福部未涵盖的脊柱状球菌用途)的椎弓根螺钉现有数据。经过仔细考虑,我们认为,可把退化性盘病和其他原生性球菌作为允许后代人使用的标准指标清单的一部分。此外,这些指示值属于预定用途。我们认为,这些迹象有充分证据,除非设计、技术、技术、科学、科学和技术,否则一般不会在新的510(k)提交中建议进行临床研究。将系统覆盖的椎弓根螺钉指示与国民幸福部、多国国民收入部和挪威国民收入部的产品编码相结合,我们现在有一套迹象 说明后脑、非宫颈、 相关脊柱器械分类脊椎系统与国民幸福部产品编码有关的系统以前限于腰椎中特定类型的脊椎脊髓膜,但现在根据腰脊髓脊椎的一般指示,将包括所有非子宫颈层的所有类型的脊髓膜膜炎。 此外,一套非宫颈、椎弓根螺钉系统的迹象现在与前额和后部、非阴茎的宫颈系统使用迹象相似。这大大简化了对某一系统必要的用途说明。 表1a和表1b概述了本指南文件所涉每一脊柱系统的产品编码、使用说明、类别、类别、表1a详细列出宫颈系统,表1b详细列出非宫颈系统。

表1a. 子宫颈系统类型、产品编码、使用系统类型(使用说明)产品编码说明 使用类别分类识别法前宫颈系统KWQ 退化盘形疾病B 创伤(即:

• 变形或弯曲(即:骨质疏松、基发、脑膜炎)
• 先前的核聚变II888.3060失败 子宫颈• 子宫颈外科手术失败(假假假发时,脊椎不分类C A节援引《联邦条例法典》第21章。 B应该包括退化性盘病的定义,作为任何用途说明的一部分。宫颈系统DDDD被定义为颈部疼痛,因经历史和放射学研究证实的盘片变形而产生脱骨性疼痛。 C 监管途径,即上市前通知提交(510(k))、重新分类或上市前批准申请(PMA),器械取决于适当的参照器械的识别、器械的技术及其使用标志。另见《新的第513(f)(2)条——自动III类指定评估：行业与CDRH工作人员指南》，见 http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080197.pdf ，以及“上市前批准”，见 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/

表1b. 非公民系统类型、产品编码、以及使用系统类型产品编码说明 使用类别分类识别A 前置/反导,

• 脊椎紧张症;
• 先前的核聚变II888.3060失败 非子宫颈,MNH MNI NKBC Pedecle System MNH MNI 和KWQ II III 888.3070(b)(1)888.3070(b)(1)888.3070(b)(1)888.3070(b)(2)Vertebral身体更换器械/系统MQP 肿瘤 ·创伤/骨折II 888.3060 A节引用的是CFR标题21。 B应该包括退化性盘病的定义,作为任何用途说明的一部分。非宫颈系统DDDD被定义为后背疼痛,因经历史和放射学研究证实的盘片变形而产生脱co产生分解。 C 系统,旨在为胸、腰、腰、除了在L5-S1级(3级和4级)严重脊髓阴性脊椎(或具有神经损伤客观证据的降解性脊椎)外,作为治疗退化盘病和肾上腺素综合症的辅助剂是第三类。21 CFR 888.3070(b)(2) 必须按照21 CFR 807.87(j)(2)和21 CFR 807.94, 提供第三类摘要和证明510(k) 。 一旦确定适合系统使用的系统类型和相应的产品编码、使用标识、类别和监管编号,我们建议你在提交材料的开头明确陈述这一信息。 特定器械描述信息,视所涉系统类型而定,特定脊椎系统可包括棒或板、前螺、圆球螺、圆柱螺、圆形、圆柱螺、圆螺、圆柱螺、圆形、圆柱螺、圆形螺螺丝、钩子、连接器、交叉链、紧固器等。 我们建议你提供下列器械说明资料:

第7页 第7页

• 书面说明各组成部分以及各组成部分之间如何相互联系(例如,杆直径、直、直径、直、直径、直径、直螺丝大小、前板的大小/重度、脊椎体替换的几何学、螺丝/阴性连接的类型)。
• 比较器械与参照器械(如果器械是前部或反向植入)相比的最大剖面图(如果器械是前部或反向植入)
• 确定制造主体部件的材料以及这些材料符合的任何自愿材料标准;外科器械清单、每件外科器械照片/绘图清单,标明制造材料,以及这些材料符合的任何自愿材料标准)。 我建议你提供一个包含510(k)的部件表格,该表应列出是否涉及新的系统或增加部件或说明已清理系统。 对于510(k)涉及扩大已经清除的脊椎系统(无论是部件的扩大还是使用迹象),我们建议你为特定脊柱系统提供一份包含所有内容的清单,列出先前已清理的构成部分和正在审查的构成部分,着重说明已添加的构成部分。 我们建议将表格分为适合特定系统的部分(例如按材料、垂直杆直径、前置和后置部件分列)。表2是组成表的例子。 表2附件 510(k)号附件A 偏移螺旋轴xxxXXmm-XXmm L1-L5KXXA 510(k)级,其中部件作为主题系统的一部分被清除,或将部件识别为新的部件,请参看本文件末尾有关特定材料和其他物质问题的问题经常提出的问题。

3. 使用说明 我们建议,你应在提交材料开始时明确说明每种脊柱系统所用的指示。我们建议避免泛泛和(或)无限制的表示。

第8页(例如不稳定、分泌不均或一般脊椎弯曲)单一脊椎系统可能有几套使用的指标。然而,根据FDA对系统类型和指示的重新评价,标签中显示的使用指示应清楚得多,更简洁。 下面是说明用途的例子:前宫颈系统实例(产品编码KWQ):X系统用于前宫宫颈固定系统,有以下迹象:(DDD)(定义为颈部疼痛,因经历史和放射学研究确认的盘形变形而产生脱氧性发病)、发性球菌病、肺炎、脊髓炎、脊髓灰质炎、脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脑膜炎、脊髓膜炎、脊膜炎、脊髓膜炎、外伤(即,骨折或失调)、脊椎萎缩、畸形或弯曲(即,骨质疏松、肾上腺炎和(或)发炎)、肿瘤、假发病和前一次核聚变失败。 后thoracolumbar系统实例(产品编码KWP、MNI、MNH、NKB):X系统用于后继、非子宫颈囊和无子宫内固定器械,有下列迹象:(d) 降解性共振疾病(DDD)(定义为后背疼痛,因经历史和放射学研究确认的盘子退化而产生分解性发病);外伤(即,骨折或失调);脊髓衰竭;曲线(即,骨质疏松、基发和(或)发病);肿瘤;假发性硬化;以及前一次核聚变失败。 前身/外形和后身thoracolumbar系统实例(产品编码KWQ、KWP、MNI、MNH、NKB):X系统用于前置/外形和后置、非宫颈小球和非冰球固定,说明如下:(dDD)(被定义为后背不相源疼痛,经历史和放射学研究确认的光碟退化);外伤(即,骨折或失调);脊髓衰竭;曲线(即,骨质疏松、基发和(或)发病);肿瘤;假发性硬化;以及前一次核聚变失败。

第9页 4. 机械测试 我们建议您加入机械测试,或提供无需机械测试来支持您新部件或系统实质性等同性的理由。不进行机械测试的一些理由可能涉及扩大你的脊椎系统,以包括具有相同互联机制的其他部件,使用已是该系统一部分的部件,或增加不使系统容易松动或故障的部件。 我们建议你对脊柱组装系统结构进行所有测试,这些结构由最坏情况下(例如,最有可能松动或失败)最终设计版本的部件组成。您还应提供理由说明您如何识别最差的脊椎组装。所测试的部件应包括设计、互联机制、材料、与制造有关的加工等最差的个案结构。我们还建议你们对具有机械性能的部件进行测试,这些部件只有在灭菌后才能受到灭菌的影响。测试应涉及整个系统最坏的个案结构,除非您为仅测试单个部件提供了充分的理由。 矫形器械处可以回答你关于 为解决特定的脊椎系统 建立测试器械的建议 找出最差的病例结构的问题或对某一特定器械进行额外测试。 具体测试信息表3a和下文表3b确定了我们建议为每个系统类型提供的机械测试类型。视具体设计(例如前额绳索设计)、材料(例如聚合物、复合物)和/或附加方法而定,我们可建议进行其他试验(例如:系统动态反转测试、爬行测试、下沉测试) 欲了解关于这些类型的试验的更多详情,请参考下文中的Fatigue和静态试验说明。有关您应在测试报告中包括的信息的说明,请参考下文中的测试报告。

表 3a. 建议为子宫颈脊柱系统类型产品编码建议的测试建议的补充信息• 说明该系统是否打算用于单边和(或)双边固定;

• 静态和动态轴轴压缩弯曲测试 A 如果系统附着于消化器, 我们建议您提供动态的抗腐蚀测试。 此外,建议对打算与悬浮物连接的测试结构采用经修改的ASTM F1717。矫形器械处可以回答你的问题 如何建议测试你的系统

表3b. 建议为非子宫颈脊柱系统类型产品编码建议进行的测试• 说明该系统是否打算单方面和(或)双边固定;

• 静态压力测试,无子宫颈,
• 静态和动态轴心弯曲试验我们建议你满足以下条件之一:
• 视VBR系统的设计情况而定,我们可建议进行其他试验(例如,剪切复合材料的装载,
• 将一个辅助固定系统附着在VBR系统上(例如,在VBR系统上,不需要对拟议的VBR A驱逐试验的所有尺寸进行临床理由说明(例如,以螺旋的螺旋盟誓,

静态和脂肪测试描述静态结构测试应涉及6个或6个以上最差情况模型的样本。我们建议你提供测试部件、装载模式、测试配置和环境的理由(如果适用的话)。 Fatigue建筑测试最通常根据美国测试和材料学会F1717 - 01“静态和静态植入结构的静态和静态试验方法标准方法,在切除性子宫外切除模型中进行”。我们建议您使用ASTM F1717来提供与参照器械试验的标准比较,并允许宣布符合该标准。然而,为了解决手头的机械装载问题,您可以选择所显示的与ASTM标准基本相当的替代测试方法。ASTM F1717以金属脊椎系统为基础,可能不适用于用其他材料制成的系统。因此,如果新的系统是由聚合物或其他材料制造的,我们可建议对ASTM F1717进行额外的测试和/或修改。 疲劳结构测试应涉及6个或6个以上最差情况模型的样本,以产生“应用力量”与“应用力量”对等。与适当的参照器械系统相比,作为无药可耐性限值特征的循环(AF/N)曲线数量为500万个周期的溢出值。FDA承认,ASTM F1717建议采用压力与日志数周期(S/N)曲线;但我们认为,AF/N曲线提供类似信息。我建议你们在最低负荷水平上测试两个或两个以上的样品,以确定相应的耐力负荷限值。 我建议你提供一份完整的测试报告,其中包括以下信息:

• 确定由经过测试的构造或子构筑构成的构筑或子构筑构成的组成部分;轴心弯曲,
• 讨论组装的体能和临床性能的预期结果,如果主题系统与实际测试的系统之间有差异(例如:在原型试验上进行的测试),解释结果如何或为什么与支持实质性等同确定有关。 请参看本文件结尾处常见问题的额外测试

资料第13页。

5. 服装测试 我们建议您为脊椎系统提供磨损测试,以发现微粒生成的问题(例如,用新材料制造的(例如,聚合物,例如,聚合物,以及,微粒的产生,产生) 。或含有表达器械组件的复合物)。我们建议将所有磨损测试与具有相同技术特征和指示使用迹象的合法销售的参照器械相比较。你可以在疲劳测试中或作为功能动物模型的一部分产生和评估碎片。我们建议,在测试前后对系统进行权衡,以评估测试过程中的质量损失。 我们还建议,所有磨损颗粒的特性(例如:粒子大小和形状分布、颗粒数量和颗粒的化学),并分析用于抓痕、燃烧、变形、外形或任何腐蚀。

6. 动物动物研究 对于大多数脊椎系统来说,动物研究一般不必要评估这些器械的性能。然而,下列例子说明FDA可建议你提供完整动物试验报告的某些情况:

• 如果器械有新的或不同的标志;
• 未经脊椎鉴定的材料和/或材料对脊椎和周围组织和器官的影响未经评估的材料;

动物研究通常是为了评价对脊椎中新材料的生物反应,或评价器械系统的功能行为。如果系统是用脊椎中目前未使用的材料制造的,或含有由引起当地和系统性不利影响的材料制造的部件,我们建议你们进行动物研究 评估该物质的生物影响FDA还建议,在仅靠机械测试无法充分回答器械性能问题的情况下,应使用功能性动物模型评价器械系统的实际使用情况。

对于实用动物研究,我们建议你对最终设计和灭菌的器械部件进行所有测试。然而,动物研究只评价没有器械设计和功能问题的新材料的生物反应,最后消毒材料的试验可能足够。对于这两类动物研究,FDA建议,在对动物进行调查的同时,对一组控制动物进行评价。

我们建议你列入以下信息:

• 确定动物模型
• 选择动物模型的理由(例如,
• 识别器械部件(即哪些部件经过测试)或粒子(即大小、数量、数量、体积)试验中使用的微粒和微粒的质量 选择这些器械部件/粒子的理由 研究的评价时间点 研究的评价时间点 在每个时间点评价的动物数量(控制和调查) 确定试验控制 讨论结果 讨论器械的体积和临床行为的预期结果。 对于一项功能性动物研究,我们建议所有测试都涉及整个系统最差的个案结构,而不是单个部件的测试,除非提出充分的理由。 当主题系统与实际测试系统(例如,在原型上进行的测试)之间存在差异时,您应解释结果如何或为何与评估器械相关。

7. 临床研究 根据该法最不沉重的规定,FDA将依靠精心设计的台架和/或动物试验,而不是脊椎系统临床研究,除非有具体的理由要求提供临床信息,以支持确定实质性等同。对于大多数脊椎系统来说,临床研究一般不支持实质性的等值确定。我们可以建议你进行一项辅助临床研究 如果你的器械有新的用途 新的设计特征或机械测试结果与参照器械相比不可取。 对于含有产品编码NKG的脊柱系统,我们建议进行临床研究,以支持实质性的等值确定。必须根据《研究用器械豁免(IDE)条例》(21 CFR Part 812)对这些器械进行研究。FDA认为,这些器械是21 CFR 812.3(m)所定义的重大风险器械。 除了要求获得FDA核准的IDE外,此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。 关于脊柱系统临床研究的信息,我们建议你参考“关于为脊柱系统编制指标的指南文件”,该文件可在矫形器械处可以讨论您的 IDE 协议或计划在美国境外进行临床研究。

第15页 8. 灭菌 我们建议您按照“更新后的510(k)灭菌检查指南K90-1”为脊椎成份或系统提供灭菌信息;《工业和FDA最后指南》,见《指南文件/指南文件/ucm109897.pdf. 9》。修改合法市场器械:“新的510(k)范式——在上市前通知中证明实质性等同的替代方法;最后指导意见”下的特别510(k) a 制造商可提交传统510(k)件,或可选择提交特殊510(k)件,用于对合法销售的器械进行某些修改。 制造商在考虑修改其自身已清除器械时,可提交特别510(k),从而减轻监管负担。 10. 标签标签 上市前通知应包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以下建议旨在协助您准备符合21 CFR Part 801.2包装标签要求的标签。 我们建议您在您的包装标签上加入以下项目:

• 说明中提及为标签限制(例如“见标签限制的包加”)加插的包件(例如“见标签限制的包加”)

• 保存期(如果适用) 我们建议您在包件中插入以下信息: 系统名称2, 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将器械引入国家间商务。此外,处方器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109,本指南中的标签建议符合第801部分的要求。

• 说明疲劳测试和器械性能之间的关系,例如:“根据疲劳测试结果,医生/外科医生应考虑植入程度、病人体重、病人活动水平、其他病人状况等。

• 推荐灭菌过程参数,如果提供非灭菌器械或允许进行再消化。

我们还建议你列入一个附有材料识别特征的简短器械说明。 这一说明应明确标明主题系统使用的其他脊柱系统的任何商品名称组成部分。器械说明还应指明指定与主题系统使用和/或附属于主题系统的每一具体补充固定系统。

如果您的系统仅用于与 KWQ 或 KWP 产品编码相匹配的用途,我们建议您加入一个警告,说明其某些局限性,例如:

警告:这一器械不是用于螺旋附加器械或固定宫颈、胸椎或腰椎脊椎的后部元素(小柱)。

但是,如果您系统使用有或不使用有KWP或KWQ产品代码的圆球螺丝螺(多国公司、多国公司、挪威国民旅、纳戈尔诺-卡拉巴赫银行产品代码),在你的包装说明书中必须加上以下警告和预防措施(21 CFR 888.3070):“警告:只有在脊椎严重机械不稳定或畸形需要与仪器混合的脊椎条件下,才确定圆柱螺旋脊椎系统的安全性和有效性。这些条件具有重大的机械不稳定性或变形性,包括乳、L5-S1脊椎骨的急性脊椎脊椎(第3和第4级),以及具有神经损伤客观证据的降解性脊椎脊椎骨,骨折、骨折、骨质疏松、膀胱炎、脊椎肿瘤和先前的核聚变失败(假发硬化)。这些器械在任何其他条件下的安全性和有效性都不得而知。”只有有经验的脊椎外科医生才应植入曲棍螺旋脊椎系统,并接受有关使用这种圆球螺旋脊椎系统的专门培训,因为这是一种技术上要求很高的程序,有可能使病人遭受严重伤害。”

药管局可建议,视你器械的性能而定,在插入的包件中应列入补充资料、警告或预防措施。

外科技术手册 我们建议你提供外科技术手册草案 如果系统有独特的设计功能一般而言,我们建议外科技术手册包括以下信息:

• 一份意图用途和指示、器械描述、反制、预防措施、
• 支持主要步骤的放大草图
• 清除或修订程序。

提供下列常见问题,以进一步协助你开发脊柱系统510(k)。

1. 我如何确定我最糟糕的病例结构? 最合适的最差的脊椎组装结构通常取决于器械设计和测试。正在进行的测试可以确定哪些组成部分应是建筑中最薄弱或最易失效的部分。我们建议你解释 如何为每个最坏的病例 选择每个组成部分此外,您还可以测试同一建筑中的不同互联机制,或者在单独的建筑中测试每种机制。然而,我们建议你测试每一种互联机制,或为那些没有测试的机制提出充分的理由。

下文列举了最差案例的典型例子。

我们建议你将最小直径杆和最小直径螺丝作为最差的静态疲劳测试。交叉连接器应用于静态和动态压缩弯曲试验,但不应用于静压试验。此外,对于静态和动态测试,我们建议你为测试或不测试横贯连接器提供理由。

我们建议,对最小横截段面积的最高部分进行评估,不对所有压缩弯曲试验和压力试验进行补充固定。我们建议您在所有压缩测试中 评估最小横截面的组件

2. 如果我的脊椎体替换不按

本指南建议的第18页? 如果您的VBR不履行表3b中的建议,您应测试最坏的脊椎体替换情况,同时测试最坏的补充固定系统。您应指明该系统是显示与VBR一起使用的唯一系统。此外,我们建议你提供用VBR测试的每个系统的510(k)号。

3. 如果我的脊椎系统含有聚乙烯或其他聚合物,我应提供何种信息? 如果系统或系统的任何组成部分是用超高分子分子重量聚乙烯制造的,我们建议你提供指南中详细介绍的以下信息:“用于矫形器械的超高分子分子湿重聚乙烯(UHMWPE)的数据要求”,见

如果系统或系统的任何组成部分是用任何其他聚合物(如Politetherketone)制造的,我们建议你对材料进行定性(如生物相容性信息和/或可浸出物、物质特性、分子重量、生物相容性、分子重量等)。原材料的分子重量分布、化学和晶体结构、晶体百分比、聚合物交叉连接的程度),以及最后的消毒材料。此外,我们建议你简要概述在制造部件或脊柱系统的整个过程中使用的材料加工和任何溶剂。

对于用聚合物制造或有可能沥滤的任何材料,您应对最后的灭菌器械进行耗尽的提取分析。(b) 应同时使用极地(例如盐碱)和非极溶剂(例如六溴、丙烯)。您应为为抽取测试选定的溶剂提供理由。测试报告应该包括但不一定仅限于仪器的敏感性,所使用的溶剂类型、每10亿分之(ppb)等水平检测到的浸漏液和杂质的数量。我们建议你确定在质量和数量上检测到的每一种可浸出和杂质,包括任何低分子重量材料、残余单体,溶剂、硫内含物、催化剂、起爆器、润滑油等。

我们还可以建议,根据构成这一系统的材料,进行一般性的生物相容性测试。国际标准组织(ISO)10993是一个公认的标准,可用于说明为解决生物相容性而应提供的信息类型。请参见题为“使用国际标准ISO-10993,`医疗器械生物评价 ' 的指南第1部分:进一步资料的网址是:_

此外,我们可以建议进行动物试验,包括对脊椎物质的反应(见6)。 (动物研究)

如果系统或系统的任何组成部分是用可能受到老化影响的材料制造的,我们建议你提供材料定性和可能的机械测试评估

我们建议您进行化学分析,以便按照上述参数对材料进行定性。

如果同一材料用于具有相同迹象和脊椎水平的参照器械,您可以指定参照器械,代替提供上述信息。您应提交参照器械与您的器械之间的直接材料比较,以表明两种器械都是用相同材料制造的。

4. 我能否提出一个影响一个以上脊柱系统的510(k)? FDA一般建议,由于每个系统所含部件的数量和多样性,或这些系统有不同迹象或有信息支持,为每个脊柱系统单独提交510(k)个。另一个适合单独510(k)的例子是,在几个不同的脊柱系统中增加一个组件。这里,各种迹象和佐证信息的多样性很可能使捆绑在一起的510(k)项负担过重。 然而,将由不同金属合金(例如不锈钢和钛的版本)制成的I类或II类脊椎植入物捆绑成1 510(k)也许合适,如果两种材料的使用指示值一般相同。参见题为“单一提交材料中的多个器械或多个标志的组合”的指导意见

5. 如果我的脊椎系统 包含我先前清理过的脊椎系统 的另一个部件,我该怎么办? 如果您的系统( System X) 包含在另一个系统( System Y)中清除的部件,我们建议你在该主题510(k)中明确说明,Y系统组件是否保留其原先的已清除的商品名称,或者是否将重新贴上标签以反映X系统商品名称。此外,我们建议您将Y系统的各个组成部分列入X系统的各个组成部分的表格。

如果您选择保留原已清除的Y系统商品名称,则表格列表应反映该商品名称。您应针对新系统(System X)的使用情况,提供上述这些部件的器械描述信息。

6. 如果我的器械 可能受到老化或保存寿命的影响 我该怎么办? 我们建议你们评估所有脊柱系统或脊柱成分(例如聚合物),它们可能受到储存寿命或衰老的影响。您应该描述该材料在老化前后的特点,以便了解老化是否改变了物质结构(例如分子重量分布、晶体、交叉连接)。本研究报告中的材料应是最后设计中使用的材料,并且应当采用与销售器械所用方法相同的方法进行灭菌。物质属性的器械描述。 您应该选择一种有效的老化方法。 如果保存寿命或老化影响部件的材料,您应使用在器械老化之前进行的同样的机械测试对该部件或系统进行机械测试。

如果FDA已经清除了510(k)项,其中含有对同一迹象相同材料的老化测试

同样的脊椎水平,请参考510(k)和那些材料评价,而不是提供描述性研究。我们建议您直接比较 被清除器械中所用材料的身份、组成和等级 以及您的器械显示它们由相同表示的相同材料组成。

7. 如果我的510(k)只涉及增加新的部件,例如小螺丝,怎么办? 虽然我们一般建议进行建筑测试,但如果你在已有的脊柱系统(例如:(a) 具有不同互联机制的组成部分),可造成一个可能较弱的系统,我们建议你测试这些部件的组装,并将结果与已经清除的类似部件组装作比较。我们建议ASTM F1798-97“评估内接机制及脊椎交织物植株中子组装的静态和脂肪特性标准指南”用于组装测试方法。为了增加一个新的组成部分,如果显然不会建立一个可能较弱的系统,我们继续建议进行建筑测试。