FDA对器械生产机构特定检查后的非约束性反馈：行业与FDA工作人员指南
Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-04-22
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2018-D-4711
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/nonbinding-feedback-after-certain-fda-inspections-device-establishments PDF：https://www.fda.gov/media/120260/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
对器械机构某些FDA检查后的非约束性反馈
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
FDA发布本指南文件，以遵守《2017年FDA再授权法》（FDARA）（公法115-52）第702条，该条修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第704条。本指南旨在说明器械机构的所有人、经营者或负责人如何可就企业为应对在检查结束时向其签发的FDA检查观察表（Form FDA 483）上记录的某些类型检查观察而拟采取的行动，向FDA提交非约束性反馈请求。本指南确定了沟通和提交非约束性反馈请求的标准化方法，并说明FDA如何评价和答复此类请求。 FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
FD&C法第704(h)(2)条于2017年增加，要求FDA在对器械机构进行FDA检查后、在特定情形下提供非约束性反馈。及时的非约束性反馈可帮助器械企业判断为应对检查观察而拟采取的行动是否充分，从而可能避免对不太可能满意解决检查观察的潜在方案进行不必要的投入。 FD&C法第704(h)(2)条规定：（A）对于(B)项所述请求，部长应在收到该请求后不迟于45日就该请求提供非约束性反馈。 (B) 本项所述请求是指—— (i) 由该机构的所有人、经营者或负责人及时提出的反馈请求；以及 (ii) 就器械机构针对根据(b)款收到的报告拟采取的行动提出的请求，且这些行动涉及公共卫生优先事项、涉及系统性或重大行动，或与新出现的安全问题相关（由部长确定）。
III. 及时提交非约束性反馈请求
为表明该请求由器械机构的“所有人、经营者或负责人”¹提出，该请求应由FDA向其签发Form FDA 483的人员提出，或由能够以其他方式向FDA证明其是该机构的所有人、经营者或负责人或此类人员的指定代表的人员提出（以下简称“请求人”）。 非约束性反馈请求还必须以“及时方式”提出。² 为被视为及时，非约束性反馈请求应在Form FDA 483签发后不迟于15个工作日提交。若企业同时也在提交对Form FDA 483的答复，³ FDA建议将该答复与非约束性反馈请求包含在同一次提交中，但作为两份独立文件。 非约束性反馈请求应提交给被指定接收Form FDA 483答复提交的同一FDA联系人。⁴
¹ FD&C法第704(h)(2)(B)(i)条。 ² FD&C法第704(h)(2)(B)(i)条。 ⁴ FDA检查员在检查结束时提供关于如何以及向何处提交对Form FDA 483答复的书面说明。请求人应使用这些说明中列明的同一联系信息。 非约束性反馈请求应包括： · 电子邮件主题行或封面信抬头，清楚醒目地写明“器械检查后请求FDA非约束性反馈；”
- 提交请求者的姓名、地址、电话号码和电子邮件地址； · 被检查机构的名称、地址和FDA机构识别（FEI）编号以及检查日期；以及 · 说明该请求如何符合下文第IV节所述FD&C法第704(h)(2)(B)(ii)条中至少一项资格标准的理由。
IV. 非约束性反馈的法定资格标准
根据第704(h)(2)条提出的非约束性反馈请求必须说明一项或多项观察如何“涉及公共卫生优先事项”、“涉及系统性或重大行动”，或“与新出现的安全问题相关（由[FDA]确定）”。⁵ 下列情形描述了FDA认为非约束性反馈请求符合这些法定标准的情况： · Form FDA 483中FDA记录的观察涉及公共卫生优先事项，且需要解决，因为此类状况已经导致或若不加以应对很可能导致可能造成死亡或严重伤害的违规产品放行。
- Form FDA 483中FDA记录的观察表明，在考虑所有相关因素后，质量体系或子系统存在系统性或重大缺陷，已经导致或若不加以应对很可能导致可能对公众健康构成严重风险的不合格、违规和/或有缺陷成品器械放行。
- Form FDA 483中FDA记录的观察与新出现的安全问题相关，若不加以应对，很可能导致可能造成死亡或严重伤害的器械放行。
⁵ FD&C法第704(h)(2)(B)(ii)条。
V. 请求理由
非约束性反馈请求应包含请求人认为符合第IV节所述至少一项资格标准的理由。该理由可针对请求非约束性反馈的单项检查观察、多项观察或全部观察。请求人应在理由中详细说明，就每一项请求非约束性反馈的个别观察如何符合一项或多项资格标准。根据法律，FDA须对非约束性反馈请求中符合至少一项法定资格标准的那些观察提供非约束性反馈。若无一资格标准得到满足，法律不要求FDA就与该观察相关的拟议行动提供非约束性反馈。
VI. 拟议应对行动
非约束性反馈请求应清楚说明正在请求非约束性反馈的检查观察，随后说明针对该观察拟采取的行动。拟议行动应包括企业计划采取的、以完全且充分纠正观察所述状况并防止再次发生的活动的详细描述和时间表。为使FDA能够适当评价拟议行动应对观察的充分性，提交材料还应酌情包括支持性文件。
VII. 非约束性反馈
在收到及时的非约束性反馈请求并核实该请求由器械机构的所有人、经营者或负责人或此类人员的指定代表提出后，FDA判断是否符合一项或多项法定资格标准（见第IV节）。为此，FDA考虑请求中提供的理由。若无一资格标准得到满足，FDA在45个日历日内通知请求人该请求无资格获得非约束性反馈。⁶ 否则，法律要求FDA在FDA收到请求后45个日历日内，就应对检查观察的拟议行动提供非约束性反馈。 FDA的非约束性反馈应指明，若适当实施，应对检查观察的拟议行动看起来充分、部分充分或不充分。若 FDA认定拟议行动看起来部分充分或不充分，FDA拟：
⁶ 尽管法律不要求FDA对不及时的请求或不符合FD&C法第704(h)(2)条法定资格标准的非约束性反馈请求提供非约束性反馈， FDA可自行决定通过替代机制（例如书面函件、电话会议、面对面会议）答复这些请求。
- 确认所提交的拟议行动，包括（如适当）对章节、页码或表格的 引用；
- 说明拟议行动（或拟议行动的要素）为何看起来不 充分；以及
- 就FDA认为拟议行动（或拟议行动的要素）充分可能需要什么提供 建议。 若FDA基于所提供信息认定拟议行动（或拟议行动的要素）看起来充分，FDA拟通知请求人。FDA的非约束性反馈代表FDA基于非约束性反馈请求中提供的信息以及当时已知的其他信息，针对该企业具体事实情形的最佳建议。FDA的非约束性反馈旨在用于为企业实施应对检查观察的行动提供参考。企业无义务遵循FDA提供的非约束性反馈；企业可采用替代方法纠正检查观察。 即使实施FDA的非约束性反馈，也可能无法充分解决导致检查观察的问题原因，可能仍有必要采取额外行动。 实施FDA的非约束性反馈并不阻止FDA引用相同或其他检查观察或以其他方式采取监管行动。FDA的非约束性反馈并不排除或限制FDA的监管选择。确保遵守FDA所执行的适用法律法规，是器械机构所有人、经营者和负责人的责任。
VIII. 1995年文书削减法
本指南包含须由管理和预算办公室（OMB）根据《1995年文书削减法》（44 U.S.C. 3501- 3521）审查的信息收集条款。 完成此信息收集估计平均每份答复需要500小时。关于此负担估计的意见或减轻负担的建议，请发送至：FDA PRA工作人员，运营办公室，食品药品监督管理局，PRAStaff@fda.hhs.gov 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则机构不得实施或赞助、个人也无需对信息收集作出答复。本信息收集的OMB控制编号为0910-0886（有效期至2023-04-30）。
脚注
[^3]: 见 https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2009-08-11/pdf/E9-19107.pdf。