关于2019年新冠病毒疾病 (COVID-19) 的医疗器械紧急使用许可证 (EUA) 的过渡计划：行业、其他利益相关方与FDA工作人员指南

Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Guidance for Industry, Other Stakeholders, and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2023-03-27

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Postmarket 案卷号：FDA-2021-D-1149

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-issued-emergency-use-authorizations-euas-related-coronavirus-disease PDF：https://www.fda.gov/media/155039/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

FDA在保护美国免受包括2019年冠状病毒疾病(COVID-19)在内的新出现的传染病等威胁方面发挥着至关重要的作用。FDA致力于及时提供指导,以支持应对COVID-19大流行病的努力。FDA认识到,器械1制造商、2器械经销商、保健1第201(h)(1)节联邦食品、药品、药品、《化妆品法》和《化妆品法》规定,“器械”一词系指:" 仪器、仪器、器械、安装、机器、器械、植入、试管试剂或其他类似或有关物品,包括任何部件、部件或从属物品,即: (A) 在官方国家公式或美国药典或其任何补充物中得到承认,(B) 用于诊断人体或其他动物的疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病,(C) 旨在影响人的身体或其他动物的结构或任何功能,且未通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要目的,且不依赖于为实现其首要目的而代谢。" 器械 " 一词不包括《联邦食品、药品和化妆品法》第520(o)节所排除的软件功能。 2 在整个指南中,在说明已发出紧急使用授权的器械的政策时,FDA使用“制造者”一词指设计、制造、组装或加工完成器械的任何人。包括将此类器械引入商业分销的那些器械,例如初始进口商和某些经销商,应确保它们了解,在适用的情况下,应当遵循与这类器械有关的建议。 卫生医疗机构、卫生医疗机构、病人、消费者、3 为所有利益攸关者和FDA工作人员提供明确的政策,FDA正在发布本指南,以说明FDA就与COVID-19有关的紧急使用授权(EUAs)器械这一过渡进程提出的一般建议。包括酌情提交营销材料和就这些器械采取其他行动的建议。 FDA正在同时印发一份过渡指南,说明FDA对属于COVID-19公共卫生紧急事件期间发布的某些执法政策范围内的器械的建议。 4 FDA认为,这些过渡指南将有助于制造商和其他利益攸关者做好向正常业务过渡的准备,并促进遵守《FD&C法》及其执行条例的适用要求。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 背景

2019年,一种新型冠状病毒引发呼吸道疾病爆发。病毒被命名为“萨斯-科沃-2”,其引起的疾病被命名为“冠状病毒疾病2019”(COVID-19)。卫生与公众服务秘书根据《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》)第319条发布了与COVID-19有关的卫生与卫生部长声明,并动员卫生与公众服务局各业务司。总统于2020年3月13日宣布全国紧急状态, 2023年2月9日 卫生与健康部秘书延长了与3号相关的第319节《公共卫生和健康政策宣言》FDA将“正常作业”称为“根据《公共卫生服务法》第319节宣布与COVID-19有关的公共卫生紧急情况已经过期和/或根据FD&C法第564节宣布与COVID-19有关的有关器械紧急使用申报已经过期和/或根据FD&C法第564节宣布与COVID-19有关的有关器械紧急使用申报的简称,FD&C法终止了 4 “2019年冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况期间执行政策期间医疗器械过渡计划”指导,可在以下在本指南的其余部分中,将称为“伙伴过渡指南”。 5 卫生与公众服务秘书,确定公共卫生紧急事件是否已经出现(最初于2020年1月31日发布,后来续期);可在FDA官网获取 6 《关于宣布新型冠状病毒(COVID-19)爆发国家紧急状况公告》(2020年3月13日),可在FDA官网获取2021年2月24日, 总统宣布在2021年3月1日之后,见《2019年冠状病毒疾病全国紧急事件持续发生》(COVID- 19) 大流行病(86 FR 11599),可在 04173/继续处理国家紧急事件 -- -- 日冕病毒 -- -- 疾病 -- -- 2019-covid-19-大流行病。 COVID-19, 2023年2月11日生效。2023.7 FDA根据《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)8 第564节授权紧急使用器械。在HHS秘书宣布紧急或威胁情况后,宣布准许紧急使用(“EUA声明”),授权紧急使用未经核准的产品9 或在某些紧急情况下未经批准使用经核准的产品。 10 FDA可发放EUA,允许将产品用于诊断,符合法定标准,包括FDA认定,根据全部科学证据,该产品可能对这种用途有效,已知和潜在获益大于已知和潜在风险,并且没有充足的、经核准的和可用的替代品。 根据《FD&C法》第564节发布的EUA授权书在EUA授权书相关声明期间仍然有效,除非FDA因不再符合发放标准,或为了保护公众健康或安全而决定撤销《EUA》。 12 《FD&C法》第564节规定的EUA声明不同于:而不依从,13 器械8 A 与COVID-19有关的所有EUA器械清单可在 10 根据《FD&C法》第564条,并于2020年2月4日,HHS秘书确定,有公共卫生紧急情况,很可能影响国家安全或美国卫生和安全。 居住在国外的公民,其中涉及导致COVID-19的SARS-COV-2病毒。存在允许紧急使用体外诊断以检测和/或诊断导致COVID-19(85 FR 7316)的SARS-CoV-2病毒的情况,可在FDA官网获取根据2020年2月4日的决定,HHS秘书又发表了两份声明,证明与器械有关的紧急用途是合理的:2020年3月2日,某些个人呼吸道保护器械(85 FR1390(2002)7)于2020年3月2日安装,可在 04823/紧急用途申报,2020年3月24日,用于器械,包括用作器械的替代产品(85 FR 17335),根据《FD&C法》第564条,2023年3月15日,HHS秘书修订了2月4日,决心在2020年认识到,“有突发公共卫生事件,或可能发生重大突发公共卫生事件,影响到:或具有重大潜在影响,· 涉及SARS-COV-2病毒,导致COVID-19(着重号后加)(88 FR 16644),可在FDA官网获取 《FD&C法》第564条被终止或FDA以其他方式撤销具体的EUA,14 即使与COVID-19有关的第319节PHE声明在此之前到期。包括发放EUA的器械数量,FDA认识到,利益攸关方可能需要时间,在EUA宣布器械终止后进行调整,以帮助确保有序、透明地过渡到正常业务。此外,FDA还考虑到,在COVID-19大流行的情况下,器械的制造、分销和使用引起了独特的考虑。这些独特的考虑包括,例如,非传统制造商制造器械,以解决供应问题,分配和使用资本或可再使用器械(如通风机、通风机等)。根据EUA(EUAs),使用外体膜氧系统。 FDA制定了本指南,以描述过渡计划,除其他外,帮助避免器械供应中断,帮助在EUA根据《海运和海运法》第564(b)节终止有关COVID-19的声明后,推动遵守适用的《FD&C法海运法》要求。 《FD&C法》第564节规定了法定框架,说明EUA宣布终止的情况和终止程序。 16 根据《FD&C法》第564(b)节,HHS秘书必须提前通知终止EUA申报,并在联邦登记册上公布此种通知。根据该项声明发放的所有EUA也终止。在EUA声明终止后,该声明即不再有效,EUA声明下的所有产品的紧急使用不再得到批准。 根据《FD&C法》第564(b)(2)(B)条,当对未经核准的产品的EUA因终止EUA声明而停止生效时,FDA必须就产品的适当处置问题与此类产品的制造商协商。 FDA认为,通过在草案中发布本指南,提出过渡政策草案,并要求公众(包括欧洲航空局授权器械制造商)发表评论,FDA满足了与制造商协商的要求,同时有效管理FDA的资源。为了处理本指南中未另行讨论的与产品处置有关的任何独特考虑或其他问题,FDA建议尽快与FDA接触。 18 《FD&C法》第564(b)(2)节16。 《FD&C法》第564(b)(3)和(4)节。 18 FDA建议制造商通过“Pre-Sub方案”与FDA接触,包括要求向Pre-Sub会议提供反馈意见,讨论其产品的适当处置问题。关于 " Q-提交方案 " 的详情,请参见 " 医疗器械提交反馈和会议请求:Q-Submission Programme,”可访问 0_ HHS打算在终止EUA申报之日180天前,发布终止EUA申报的每项EUA申报的预先通知。 19 关于联邦登记册中的器械的申报19。每种器械的终止声明的提前通知可能同时或在不同时间发生,取决于此类申报所依据的情况是否继续存在。 为本指南的目的,FDA将终止EUA署的日期称为“EUA署终止日期”。与根据此种EUA声明发布的欧洲各协定器械制造商和其他方面21 必须继续遵守各该器械各自的欧洲各协定的条款,包括EUA授权书中指明的可适用的授权条件22。 FDA建议,根据EUAs授权的器械制造商现在就计划其EUA监管和处置后的战略。该局打算在联邦登记册中迅速公布终止有关EUA的通知,并解释终止的理由。

III. 范围

本指南适用于根据《FD&C法》第564节,根据与COVID-19.24有关的EUA器械声明发放的EUA器械。 24 根据《FD&C法》第564A(c)节授权的当前良好制造做法偏离不属于本指南的范围。 本指南不适用于FDA根据《FD&C法》第564(g)(2)(B)-(C)节撤销《EUA》的器械,因为不符合《FD&C法》第564(c)节规定的标准,或因为其他情况使这种撤销适合于保护公众健康或安全。

IV. 指导原则

在制定本指南时,以及在关于属于COVID-19 PHE期间发布的某些执法政策范围内的器械的配套过渡指南时,遵循了几项指导原则,其中一些源自现有政策,广为人知,另一些则对于理解本指南中提出的方针至关重要。因此,使用本指南的任何人应铭记下列指导原则:21 某些EUA包括除制造商以外的缔约方,如医疗机构或经销商的核准条件。 本指南旨在帮助帮助患者、消费者和医疗服务提供者持续获得预防、治疗和诊断COVID-HIVD所需的器械。 19. - FDA认为,本指南中的政策和建议将帮助确保本指南范围内的器械有条不紊地、透明地过渡。 FDA在这项指导中的政策和建议符合FDA保护和促进公共健康的法定任务。

• FDA的政策和建议除其他外,遵循基于风险的办法,考虑到器械预定用途和监管历史的差异,包括该器械是维持生命还是维持生命,26资本还是可再使用27的器械,一种单一用途器械,28 以及该器械的另一版本是否经FDA批准或批准。
• 一如既往FDA将针对某一特定器械或器械类型出现的具体情况和问题,就执法要求的强制执行作出个案决定。这可能包括FDA修订或撤销EUA,29 要求一家公司进行召回(见21 CFR 7.45),30 或采取其他行动,包括强制执行行动。此外,FDA可酌情修订指南中的执法政策和建议。

V. 根据EUAA授权的器械过渡计划

如前所述,FDA认识到,器械制造商、器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人、消费者、残疾人FDA和FDA将从在COVID-19大流行期间采取的政策和执行的业务调整到正常业务。FDA力求鼓励和促进适当的过渡期,以便除其他外,帮助避免产品短缺和供应链中断加剧。 这一过渡计划考虑到EUA关于器械的声明的终止提前通知,下文的讨论载有关于编写和提交营销材料的建议(包括21 CFR 860.3中界定了此类26个维持生命或维持生命器械的时间)。通过搜索FDA的产品分类数据库,可以找到一份维持生命或维持生命的器械清单: 27 可重复使用的器械用于重复使用同一或不同的病人,同时在使用之间进行适当的清洁和其他后处理。更多信息,请参见“保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签”可查阅 28 单一用途器械是指用于一种用途或在单一程序期间用于单一病人的器械。更多信息见“保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签”指南。如果这些器械是贴有标签并在美国分发33的完成器械32,则被视为“已分发”。为了本指南的目的,FDA一般认为“分发”器械是指已完成的器械,制造商不再拥有的、正在转运到或存放在第三方器械库存中、并非代表制造商持有的标签器械,在联邦、州或其他政府储存中,或在提供器械直接出售给最终用户的地点。 在EUA终止声明的提前通知至EUA终止声明终止日期之间的期间,与根据此种EUA声明和其他34 发布的EUA的器械的制造商必须继续遵守各该器械各自的EUA的条款,包括欧洲航空局授权书中指明的这些器械的适用授权条件。 FDA理解,本指南可能没有具体述及一些假设情况,但一般认为所述政策和建议,不论制造商的具体情形如何,这将有助于避免关键器械的中断,使FDA能够最佳地管理其资源,以审查提交的营销材料。为处理本指南中未另行讨论的任何独特考虑或其他问题,制造商不妨通过 " 特遣队方案 " 与FDA开始讨论,包括要求在特派团提出反馈意见。制造商应提交任何提交前报告,但有一项了解,即其器械将不再被批准从EUA终止日期开始用于紧急用途。如果制造商的意图是在EUA关于该器械的申报终止后继续分发其器械,制造商应立即开始准备,FDA打算帮助促进接受在EUA终止日期前提交的营销申请。关于Q-S- 为本指南的目的,2. “上市前提交书”系指上市前批准申请、上市前补充申请、上市前通知(510(k))提交书、人道主义器械豁免申请(HDE),属于第一类或第二类,免于上市前通知的器械(例如鞋盖、面罩),除非超过豁免的限制,否则必须提交第510(k)号申请(例如,见21 CFR878.9)。 34 某些EUA包括除制造商以外的缔约方,如医疗机构或经销商的核准条件。 A. A.某些可再使用生命支持或维持生命的器械的“意向通知” 鉴于已颁发了EUA条约的某些可再使用生命支持或维持生命的器械对公共健康的重要意义,FDA要求这些器械的制造商向FDA提交资料,说明他们是否打算向FDA提交营销报告,并在EUA终止日期后继续分发其产品。这一信息将有助于FDA为审查上市前提交材料进行资源规划,并向制造商提供支助。这一请求适用于EUA授权的器械,其产品编码列于表1:表1 产品编码器械类型分类条例BSZ气冲风器,麻醉21 CFR 868.5160 CAW 产生器、氧气、便携式21 CFR 868.5440 BT 湿化剂、呼吸道气体、气、21 CFR 868.5450 QAV 高流量/高速湿化氧输送器械 21 CFR 868.5454 CBK 通风器,连续,21 CFR 868.5895 MNT 通风机、连续、最小通风支持、设施使用NOU 连续、通风机、家用 MNS 通风机、连续21 CFR 868.5925 表1所列器械制造商在发布本指南后应尽快向CDRH文件控制中心提交下列资料:38 37 CDRH文件控制中心的邮寄地址见21 CFR 807.90(a)(1)和814.104(d)(1)。FDA鼓励制造商以电子公司的身份提交意向通知。有关eCopy程序的信息可查阅指导“eCopy医疗器械提交程序”,可查阅<%0>。 38 鼓励在发布本指南后尽快提交这一资料,因为它将协助FDA进行资源规划,帮助避免供应中断,并用其他方式帮助确保关于制造商的一般信息,包括联系信息、名称和营业地,- 一份所有型号或其他识别器械信息的清单;- 制造商是否计划提交营销材料;计划停止分配该器械,将该器械恢复到经FDA批准或核准的版本,提供更新标签的物理拷贝和/或电子拷贝,以及处理或减少截至EUA终止日期已经分发的器械的潜在风险的任何其他努力。 制造商应将该信息作为“EUA报告”提交,该信息与EUA申请号一起指定为“EUA报告”。 FDA建议制造商在提交书的首字母上注明以下内容:“意图:意图的通知”。FDA将根据适用法律,包括21 CFR 20.61,处理这一信息。

B. EUA 终止日期后分发的器械

对于根据EUA授权的器械的制造商寻求其器械所需的上市许可39,请参阅下文各小节中的建议和政策。FDA建议这些制造商向FDA提交上市申请,并有足够的时间让FDA在EUA终止日期前接受提交。提交的营销材料应在行政上完成,因为它包括FDA进行实质性审查所需的所有资料。 41FDA理解,可能存在可能使这样做变得困难的减轻情节(例如:处于此种情形的制造商应在过渡时期初期与FDA进行接触。 在EUA终止日期之后对这些器械的过渡。如果这一资料是在EUA终止申报的提前通知公布后提交的,FDA建议在公布后90天内提交。 39 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。 请求,可在#0*@%% 42 FDA建议制造商通过 " Q-Submission方案 " 与FDA接触,包括请求提供 " Submission " 之前,以讨论减轻情节。有关 " Q-Submission方案 " 的细节,请参见 " 医疗器械提交反馈和会议请求:FDA考虑到,在COVID-19大流行期间使用器械,可使制造商在提交销售材料时利用各种数据来源。因此,FDA预计许多制造商可能希望参考相关上市许可和提交材料中的数据,43 FDA建议营销材料在附信中列入一份声明,说明该器械是/以前根据EUA和EUA申请号码授权使用的,以及相关上市前提交书的提交件数。这一信息将有助于FDA追踪从EUA过渡到所需上市许可的器械,44 便利审查提交,帮助确保根据本指南第五.B.(2)节所述政策适当考虑过渡器械。 (1) 关于“过渡执行计划”的建议,FDA预计,一些营销材料将包含与根据《EUA》分发的产品相比,对器械和(或)标签的修改或更新。例如,制造商可能已经根据EUA协定分发了一种单倍的体外诊断诊断分析,制造商打算提交多式体外诊断检测的上市申请;或制造商可能已经根据EUA分发了遥控监测器械,制造商打算提交这种遥控监测器械的上市申请,并附加新的指示。此外,在某些情况下,制造商可能得不到FDA对其提交的营销材料作出的积极决定。 为有效处理所有这些局势,FDA建议,制造商在其提交的上市申请的封面信中列入一项 " 过渡执行计划 " ,其中述及制造商处理在作出肯定决定时已经分发的器械的计划,以及就上市申请作出否定决定的计划。如果《过渡执行计划》载有贸易秘密信息或机密商业或金融信息,FDA将根据适用法律,包括21 CFR 20.61,处理这一信息。 FDA建议过渡执行计划酌情包括下列资料:45

• 目前在美国分发的EUA下器械的估计数量;- 解释制造商在对销售申请作出否定决定时,对已经分发的产品进行处置的基于获益-风险的计划。如果制造商提议将已经分发的产品留在原地,可提交来自真实世界来源的数据,作为提交营销材料的佐证。见题为“使用真实世界证据支持医疗器械监管决策”的指导,可在_ 44 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。 45 如果制造商已经提交了含有某些此种信息的意向通知,FDA仍然建议制造商在提交营销材料时列入《过渡执行计划》,注意到向FDA提交意向通知以来的任何更新。 探讨这样做的理由和考虑,例如酌情:46 o 通知病人、消费者、医疗机构的程序,医疗服务提供者和器械管理状况的器械经销商;o 将已经分发的器械恢复到FDA批准或核准的版本的过程和时间表;o 提供47份实物和(或)电子增订标签,准确描述产品特征和监管状况(例如,产品未经FDA批准、批准或批准(可再使用器械)。帮助确保能够获取可再使用生命维持/维持生命器械的最新标签,FDA建议,利益攸关方应有机会索取更新标签的实物副本,并在提出要求后,提供所要求的标签,不增加费用;和 说明已经分配的器械的维护计划。
• 解释制造商如果对销售提交作出肯定的决定,打算处理已经分发的产品,酌情包括下列考虑:o 通知病人、消费者、医疗机构、医疗服务提供者和器械经销商该器械监管状况的程序;o 向已经分发的器械用户提供经清理或核准的器械的最新标签或部件的程序和时间表,包括更新标签或部件,以反映已清除/核准对已分配器械的任何改动。 FDA鼓励制造商酌情与器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人和消费者合作,《过渡执行计划》,协助所有利益攸关方进行过渡规划。 取决于FDA对所提交营销材料的评价,FDA可在FDA审查提交期间与制造商接触,讨论如何适当处置《过渡执行计划》所述已分发的器械。与根据《EUA》分发的产品相比,包括器械变更的营销材料(例如:制造商应与FDA讨论对已经分发给最终用户的器械进行可能的纠正或清除的问题,一如既往,FDA将针对具体情况就执行法律要求作出个案决定,46 虽然FDA建议,在提出本指南范围内的器械销售申请时,列入基于获益-风险的处置已分发产品的处置计划,FDA还认为,这种做法符合器械报废最佳做法,并建议制造商考虑和开展这类活动,即使制造商的《过渡执行计划》没有与FDA预期分享。 47 制造商应向原购买者提供标签,并与原购买者合作,确保标签分发给相关利益攸关方,包括器械经销商、卫生医疗机构、卫生医疗服务提供者、病人、消费者等。 (a) 就特定器械或器械类型提出的问题(例如,要求公司进行召回(见21 CFR 7.454848)或采取其他行动,(包括强制执行行动)。 ( 二 ) 由 FDA 审查 的 销售 提交 的 器械 的 执行 政策 。包括非传统器械制造商在内,以便从COVID-19大流行病期间的操作中进行调整和调整,使其适应正常操作。因此,FDA目前不打算反对在本指南范围内,在EUA终止日期之后,在下列情况下继续分发本指南范围内的器械:- 制造商向FDA提交了上市申请49, 并接受50
• FDA尚未就提交的营销材料采取最后行动51。 对于这些器械,当该器械正在接受FDA的审查时,FDA不打算反对不带有独特器械识别器械(UDI)(见21 CFR Part 801 section B和 Part 830)或不符合其他适用的标签要求(见21 CFR Part 801)的器械,如果该器械继续贴上以前根据EUA授权的标签。FDA将针对某一特定器械或器械类型出现的具体情况和问题,就执法要求的强制执行作出个案决定。 本节(第五.B.(2)节)中的执法政策涉及FDA的上市许可(例如510(k)许可)、UDI和某些标签要求。它不适用于其他法律49 其中包括根据《EUA》分发的器械的市场上市申请,或作为衍生物的器械的市场上市申请。或下一代,在EUA下分布的器械。 50 制造商如在EUA终止日期之前没有接受的上市申请,则应参照本指南第五.C节所述政策。 51 为了本指南的目的,FDA使用“最后行动”一词,指医疗器械用户费用修正决定,其中可包括肯定的决定,510(k) 行动/时间指导,可在FDA官网获取“新行动”/“时钟指导”,可在FDA官网获取PMA Action/Cock 指导,可在FDA官网获取 52 根据所收到的关于本指南草案的评论意见以及随附的过渡指南,FDA了解到,在FDA审查这些器械期间更新其标签,如果这些器械随后得到清理、核准或授权,则再次更新标签,这一政策考虑到了这些意见,对制造商和FDA来说负担最小。制造商如对其器械有特定问题(例如:关于更新标签器械,以确认该器械目前正在接受FDA的审查,因为FDA的审查预计需要很长时间)。 要求(如登记和列名),53 质量制度(QS),以及根据21 CFR 第807、820和806部分提交的更正和清除要求报告5 此外,在FDA就某一器械的销售提交采取最后行动后,它并不适用。当时,FDA期望制造商遵守对器械/制造厂商适用的所有规章要求。其中包括标签更新(见21 CFR Part 801),遵守UDI要求(见21 CFR Part 801 part B和Part 830),以及登记和列名信息的任何适用更新,包括提交号(见21 CFR Part 807) 在获得上市许可后,制造商还应遵循其《过渡执行计划》中概述的步骤。 此外,一如既往,FDA将针对某一特定器械或器械类型出现的具体情况和问题,就执法要求的强制执行作出个案决定。这可能包括FDA修订或撤销EUA,55 要求一家公司进行收回(见21 CFR 7.45),56 或采取其他行动,包括强制执行行动。此外,FDA可酌情修订指南中的执法政策和建议。 如前所述,FDA建议,市场营销材料应在附信中列入一份声明,说明该器械是/以前根据EUA和EUA申请号码授权使用的,以及相关上市前提交书的提交件数。这一信息将有助于FDA追踪从EUA过渡到所需上市许可的器械,57 便利审查提交,并帮助确保转换器械能够根据本节所述政策得到适当考虑(本指南准则第五.B.(2)节)。 此外,在这一过渡时期和EUA终止日期之后,FDA可能从利益攸关方(例如其他机构、政府储存者、政府储存者、FDA关于本节(第五.B.(2)节)所述分配器械的器械的监管状况,FDA正在审查销售申请。通常情况下,如果一种器械53 用于在《EUA》终止日期前登记和列出清单的制造商,FDA建议,如果还没有提交文件的编号,制造商应在上市前提交文件栏中使用“紧急”一词(作为“紧急使用授权”的简称)。如果该器械随后获得营销授权,FDA期望制造商遵守所有适用的登记和上市要求,可能需要更新列名信息。 考虑医疗器械产品供应、合规和和强制执行断言,”可查阅:_ 57 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。 此类信息将公开提供。除非适用某些情况,例如器械在市场上时,通常不披露所审查的销售提交书的存在。 58 因此,对于本节所述分发的器械,FDA可分享制造商正在分发本指南政策所述器械的情况,其中可能间接透露制造商的销售提交正由FDA审查。 59 (3) 对经EUA授权的体外诊断的额外考虑 -- -- 1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的分类和豁免诸如那些经1988年临床实验室改进修正案(CLIA修正案)60认证为实验室、符合进行高或中度复杂测试要求的实验室,或用于护理点,即根据《CIA豁免证书》、《合规证书》或《认证证书》运作的患者护理场所。 FDA确定,经EUA局授权的IVD被认为属于CLIA规定的特定类别的考试和程序,只有在根据《FD&C法》第564(b)节所作的有关声明生效时,才有效。FDA通常在批准或批准一份上市申请后确定CIA分类。 62 在分类为中度复杂程度或放弃之前,IVD被认为高度复杂,根据CIA,该测试的使用仅限于根据CIA认证的实验室,符合进行复杂程度高的测试的要求。 对于根据EUA批准用于根据《CIA》认证、符合进行中度复杂测试要求的实验室的抗逆转录病毒药物,FDA打算按照FDA的典型分类程序,在FDA对销售提交采取最后行动后,立即对测试的复杂性进行分类。 对于根据《EUA》批准用于根据《CLIA放弃证书》运作的患者护理环境的抗体外受体FDA打算接受根据“双轨510(k)”和“CLIA”申请途径放弃的销售申请,或Baular De Novo 和 CLIA Waver 的上市申请63, 仿照510(k)和CLIA以申请途径放弃申请,如58, 例如见21 CFR 807.95(a)(1)。 59 如果销售提交载有行业秘密信息或机密商业或金融信息,FDA将根据适用法律,包括21 CFR 20.61,处理这一信息。 63 2022年《食品和药物综合改革法》第3301节,《综合拨款法》,2023年,Pub. L. No. 117-328 ( " FDORA " ),FF司第三编,第3节,第3节,2023年,《综合拨款法》,Pub. L. No. 117-328 ( " FDORA " ),第3节。修正了《FD&C法》第513节,增加了第(k)分节,该分节规定“或第564节授权紧急使用的器械,根据第564(m)节,秘书认为与这种器械有关的实验室检查或程序属于《公共卫生服务法》第353(d)(3)条所述的检查和程序类别,此类器械的发起人在根据第513(f)(2)节提出分类请求时,可提交一份适当的单一请求。鼓励打算提交两提交材料的制造商考虑《关于两重510(k)和CLIA豁免的建议的指南》中的建议。 申请研究,“64 以了解关于两件材料的过程和内容的资料。 与该指导中的建议相一致,有关在CLIA-放弃环境中实际使用IVD数据以进行比较和精密度（重复性）性研究的数据将有助于确定CLIA豁免。FDA预计,在许多情况下,制造商将能够参考相关上市许可和提交材料的数据,包括EUA的请求,由于使用EUA下的IVD而获得的真实世界数据,可提交申请支持CLIA放弃适用。正如“关于Dual 510(k)和CLIA申请放弃申请研究的建议”的指导意见所述,FDA建议提交一份提交申请前研究报告65,讨论计划的研究设计,以进行比较和复制研究,支持提交销售申请和CLIA豁免,双 应在提交来文前提交。 对于根据EUA授权用于家庭用途的IVD,如果随后为此种测试提交的营销申请被批准、批准或授权用于家庭用途,根据42 CFR 493.15(c)的条例,试验将被放弃,即试验将被归类为放弃试验,而无须提出申请而放弃CLIA豁免。 FDA建议,任何提交销售材料,如可能需要作出CIA分类决定(例如,拟用于中度复杂实验室或CLIA放弃环境证书的测试)的测试应尽快提交,以便利FDA在EUA声明终止之前审查销售申请和CLIA分类请求(或CLIA放弃申请),以减少分销和使用中断的可能性。 如本指南第五.B.(2)节所述,对于根据EUA批准用于高复杂度、中复杂度和放弃环境的IVD,如本指南第五.B.(2)节所述,制造商向FDA提交了上市前提交,并在EUA终止日期之前被FDA接受,FDA尚未就提交的营销材料采取最后行动,或尚未就CIA分类作出决定,目前,FDA不打算反对按照本指南第五.B.(2)节所述政策,并以符合EUA终止日期之前生效的EUA的方式,继续分发和使用这些测试。 66 提交材料载有 -- -- (1)此种请求所需的资料;(2) 提供充分的资料,使秘书能够确定这种实验室检查或程序是否符合《公共卫生服务法》第353(d)(3)条下分类的标准。”指指南“医疗器械提交材料的反馈和会议请求:使用这种测试的66个实验室应考虑由医疗保健和医疗援助服务中心管理的CIA要求是否适用。

C. 在 EUA 终止日期后未分布的器械

当制造商目前不打算在EUA终止日期之后继续分发其器械时,FDA不打算反对处置和使用67个已经分发的器械(即FDA不打算要求市场清除68),详情如下:1) 单用,包括IVD在内的非生命支持/非生命维持器械(如面罩),最终用户在产品到期日期69之前酌情使用终止日期,69 之前分发的过期货物。 2) 可再使用、无生命支持/无生命维持器械(例如,在EUA终止日期之前分发的无侵入性远程患者监测器械),最终用户使用:a。 制造商将70的器械恢复为经FDA批准或核准的器械版本,71或b。已有72份更新标签的实物和(或)电子版本,准确描述产品特征和监管状况(例如,该产品未经FDA批准,批准或授权)) 3) 可再使用的生命维持/维持器械(例如通风机、体外膜氧化系统、气压系统、电压系统、制造商将EUA终止日期之前分发的73 恢复到经FDA批准或核准的器械74 版本,以便最终用户使用。如果未恢复,则提供更新标签的实物和(或)电子版本,准确描述产品特征和监管状况(例如,应提供75件这类器械,不得使用。 76 77 以帮助确保获得更新标签,FDA建议,利益攸关方应有机会索取更新标签的实物副本,并在提出要求后,提供所要求的标签,不增加费用。 67 FDA承认,并非所有用途都必然是违禁忌症(例如,见《《联邦食品、药品和化妆品法》》第564(f)(2)节)。如果这种用途违禁忌症,FDA一般不打算反对下文所述。 68 FDA使用与21 CFR 806.2(j)中的定义相一致的“搬迁”一词。 69 对于根据EUA批准而获得的IVD,这是产品到期日,即EUA终止日期。到期日的延长不能在EUA机构终止后批准。 70 如果制造商认为恢复是不可能的,或符合公共卫生的最佳利益,FDA建议,如果本指南没有讨论,就产品的适当处置问题与FDA进行进一步接触。 72 制造商应向原买方提供标签,并与原买方合作,确保标签分发给相关利益攸关方,包括器械经销商、卫生医疗机构、卫生医疗服务提供者、病人、消费者等。 76 FDA认识到,并非所有用途都必然是违禁忌症(例如,见《FD&C法》第564(f)(2)节)。 77个卫生医疗机构如果希望保留一个器械,而该器械没有FDA的许可、批准或授权,今后使用,未来使用该器械须遵守任何未来授权的监管要求,包括上市许可或适用情况下的EUA。对于那些希望保留一种器械但缺乏FDA今后使用所需的许可、批准或授权的政府储存者,FDA建议与FDA接触,讨论今后在特定情况下(如区域自然灾害、自然灾害等)部署和(或)使用该器械的公共卫生需求。地方性疾病爆发)。 在EUA终止合同日期之后不打算分发其器械的制造商还应参考本指南其他章节中载列的相关资料(尽管注意到第五.B节中的建议)。仅针对打算在EUA终止日期后分发其器械的制造商。制造商应了解对其器械适用的任何法律要求,如根据21 CFR Part 803报告不利事件等。并且预期在适用期限内遵守这些要求,这些要求可能超过停止分发。 对于在EUA终止日期之前已经分发的、根据EUA批准用于高度复杂、中度复杂和放弃设置的IVD,目前,FDA不打算反对在产品到期日之前继续以与《EUA》一致的方式使用这种测试,该《协定》在《EUA》终止日期之前生效。 78 制造商也可自愿将其器械撤出市场。对于不打算继续分发其器械并打算自愿将其器械撤出市场的制造商,FDA建议在EUA终止日期之前完成从市场撤出这些器械的工作;否则,如果在EUA终止日期之前没有完成从市场撤出器械的工作,FDA建议恢复和(或)更新上述政策中概述的在EUA终止日期前的可再使用、不可维持生命/不维持生命的器械和可维持生命/不维持生命的器械的标签。制造商应了解对其器械适用的任何法律要求,例如根据21 CFR Part 803报告有害事件等。并在适用期限内继续遵守这些要求,这些要求可能超出停止分发或撤回的范围。一般来说,预计随着时间的推移,当制造商的器械提炼活动完成后,法律要求将不再适用。 FDA鼓励那些不打算在EUA终止日期后继续分发其器械的制造商与器械经销商联系,酌情在产品处置方面,协助所有利益攸关方进行过渡规划,包括医疗机构、医疗服务提供者、病人和消费者。此外,通过本指南第五.B.1节概述的“过渡性实施计划”的要点进行思考,可能有助于制造商和利益攸关方开展这一进程。

D. 器械中断分布

FDA预期制造商将在本指南范围内停止分发一种器械:(1) 在EUA终止日期,如果制造商未就其器械提交必要的上市申请79,且FDA在EUA终止日期之前已接受该器械;2) 制造商收到对其销售提交的否定决定之日78 使用这种测试的实验室应考虑CLIA 管理下CIMS管理的要求是否适用。 79 例如,见《FD&C法》第510(k)、513(f)(2)、515和520(m)条。 作为FDA的最后行动,或制造商撤回其提交材料或未在FDA信中规定时间内对FDA要求提供补充资料的要求作出完整答复的日期80。 此外,制造商应了解对其器械适用的任何法律要求,例如根据21 CFR Part 803报告不利事件等。并在适用期限内继续遵守这些要求,这些要求可以延长到分发停止以后。帮助确定停止分发后适用的法律要求,FDA期望器械制造商和其他81个制造商审查器械各自EUA的条件,包括EUA授权书所列器械的授权条件82。 FDA鼓励制造商酌情与器械经销商、医疗机构、医疗服务提供者、病人和消费者沟通,协助所有利益攸关方进行过渡规划。

E. 质量制度的考虑

FDA认识到,有些情况可能会引起独特的合规考虑,特别是在质量保障要求方面。以前按照不同质量标准或要求经营的非传统器械制造商在过渡到完全符合21 CFR Part 820的系统时可能面临更需要时间的挑战。 FDA打算在逐案作出遵守和执行决定时考虑到这些因素。一些制造商打算在EUA终止日期后继续分发其器械,他们可以选择请求豁免或更改《FD&C法》第21 CFR 820.1(e)节和第520(f)(2)节所述器械QS要求。任何此类豁免或差异应在EUA终止有关该器械的申报的提前通知发布后90天内提出,以帮助确保FDA及时审议你的请求。

F. 实验室研制的测试(LDTs)

对于实验室开发的测试(LDTs),83 FDA一般行使执法酌处权,也就是说,FDA一般不行使权力,执行对这些器械的监管要求,尽管它坚持这一权力。FDA没有将这种一般执法酌处权办法适用于《FD&C法》第564节宣布的紧急情况中使用的LDT。《EUA》终止后,某些EUA包括除制造商以外的当事方,如医疗机构或经销商的核准条件。 83 LDT是一种设计、制造的IVD类型。在一个经CIA认证的单一场地实验室内使用,该实验室符合进行高复杂度测试的要求。 84 FDA打算对COVID-19 LDT采用与其他LDT一样的强制执行方法。

VI. 实例

以下假设旨在说明上述过渡政策。为举例说明本节概述的《过渡执行计划》(本指南第六节)的时间表,举例而言:FDA将EUA有关该器械的申报的终止日期假定提前通知定为1年级的7月1日。终止日期为第2年1月1日。 这一日期无意提出实际终止通知或终止日期;请注意,这些普遍例子没有说明所有可能的细节、风险等。或考虑制造商应评估或可能与FDA关于某一器械的决定有关。 例1

保健人员打算将单一用途外科面具用作个人防护器械,用于医疗保健环境,为液体和微粒材料提供有形屏障。 根据欧洲统一理事会的外科口罩保护伞,准许紧急使用这一外科面具。 85 在《欧洲统一理事会》失效后,制造商不打算继续分发外科面具。

7月1日,EUA相关声明的提前终止通知公布。7月1日之后,制造商继续分发外科口罩,并继续遵守所有授权条件。

在EUA终止日期(1月1日),相关的EUA声明被终止,EUA的伞式EUA不再有效。1月1日,制造商停止分发外科面具。1月1日前,制造商最近直接向零售商和器械经销商出售外科口罩。有些外科口罩正在运往这些客户,另一些则被扣留在美国器械经销商仓库。

本指南中包含的政策涉及器械制造商和其他方面的下列行动:转口或器械经销商仓库内的外科口罩仍然分发(已在EUA终止日期前分发);并在过期日期之前由最终用户使用。

• 如果在1月1日,一些外科口罩被制造商持有,制造商拥有的外科口罩随后不再分发(该口罩尚未由EUA终止日期分发)。 84 HHS宣布,存在批准紧急使用体外诊断以检测和(或)诊断导致COVID-19的SARS-COV-2病毒(2月4日发布)的情况,证明有正当理由。2020年(85 FR 7316),2023年3月15日修正(88 FR 16644)。 制造商不更新已经分发的外科口罩(这些口罩是单一用途、不支持生命/不维持生命的器械)的标签。
• 本指南第五.C节介绍了用户已用完已分发的外科口罩的情况。
• 即使在销售停止后,制造商仍继续按照21 CFR Part 803向FDA提交它了解到的任何不利事件报告。 例2

根据欧洲统一空气管理局的总括方案,批准使用连续通风机,用于通风机和通风机配件86,以支持由于COVID-19而出现呼吸困难的病人。

7月1日,EUA相关声明的提前终止通知公布。 为了帮助FDA规划与过渡有关的上市前审查活动,制造商在8月1日之前向CDRH文件监管中心提交一份“EUA报告”,并“注意:在提交的随函中,“意图通知”通知FDA,FDA不打算寻求上市许可。这份意向通知包括第五.A节概述的资料。包括制造商计划已分发的通风机仍予分发。

在EUA终止日期(1月1日),相关的EUA声明被终止,EUA的伞式EUA不再有效。1月1日,制造商停止分发通风机。如果制造商执行一项计划(包括在意向通知中),使已经分布的通风机继续分布(例如,如果在设计通知中包括),FDA不打算反对。器械经销商仓库的通风机,包括最终用户(例如医疗机构内的通风机)拥有的通风机。制造商与医疗机构等受影响的利益有关者互动,以确定利益有关者对保持分布式通风机的兴趣。通风机制造商更新了第五.C节概述的电子标签。并向表示有兴趣保留通风机的受影响利益攸关方发送电子标签副本。

本指南中包含的政策涉及器械制造商和其他方面的以下行动:

• 如果医疗机构希望保留缺乏FDA许可、批准或授权的通风机,供今后使用,今后使用该器械须遵守任何未来授权的规章要求,包括上市许可或EUA。
• 对于那些希望保留一种器械但缺乏FDA今后使用所需的许可、批准或授权的政府储存者,FDA建议与FDA接触,讨论今后在特定情况下(如区域自然灾害、自然灾害等)部署和(或)使用该器械的公共卫生需求。地方性疾病爆发)。 即使在销售停止后,制造商仍继续按照21 CFR Part 803向FDA提交它了解到的任何不利事件报告。 例3

一个非传统器械制造商与一个传统器械制造商(原器械制造商)合作,作为合同制造商生产:由传统器械制造商设计的通风机。此类器械经欧洲航空局批准,用于通风机和通风机配件87,并在COVID-19大流行期间由欧电站分发。

7月1日,EUA相关声明的提前终止通知公布。 在8月1日之前,为了帮助FDA规划与过渡有关的上市前审查活动,OEM向CDRH文件控制中心提交一份“意向通知”,并“注意:提交的随函中“意图通知”通知FDA,FDA打算进行上市许可。本意向通知包括本指南第五.A节概述的资料。

10月1日,OEM向FDA提交上市申请。OEM包括一项“过渡执行计划”,在作出肯定决定和对提交销售材料作出否定决定的情况下,适用于已经分发的通风机。10月10日,由于缺少生物相容性终点的测试报告,因此认定市场上市申请在行政上不完整;- 不接受供审查的销售申请(一项“RTA1决定”)。OEM通过列入缺少的生物相容性终点测试报告来解决接受审查缺陷,并于11月1日重新提交营销报告。11月8日,接受市场营销申请进行实质性审查。

在EUA终止日期(1月1日),相关的EUA声明被终止,EUA的伞式EUA不再有效。OEM提交了一份销售申请,FDA接受了申请。FDA不打算反对在FDA对提交的销售材料采取最后行动之前继续分发通风机(见本指南第五.B(2)节)。此外,OEM还保留了EUA授权的器械标签中描述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为当FDA正在审查上市申请时,该器械继续贴上以前根据《EUA》授权的标签(见本指南第五.B(2)节)。

在这种情况下,FDA在进行实质性审查时,查明了可能造成患者伤害的潜在控制软件问题。FDA要求提供进一步资料,并通知OEM, 在收到对短缺的答复之前,销售申请被搁置。OEM更新其软件,进行适当的测试,并提供补充资料和弥补缺陷。 7月10日,作为FDA关于销售申请的最后行动的一部分,OEM收到了一项积极的决定。FDA和OEM公司参与制造商的《过渡执行计划》,以解决已经分发的器械问题,这包括制造商更新已分发的通风机软件,并根据经FDA批准的通风机版本,向相关利益攸关方提供最新电子标签。OEM继续按照21 CFR Part 803,向FDA提交它了解到的任何不利事件报告。 例4

向一家商业制造商制造的分子诊断试验箱发放了单种EUA,用于在经授权的实验室对上呼吸道和下呼吸道试样中SARS-COV-2型核酸进行质量检测。

7月1日,EUA相关声明的提前终止通知公布。10月1日,制造商向FDA提交上市申请,经FDA接受。制造商在作出肯定决定时,以及在对销售申请作出否定决定时,对已经分发的分子诊断试验包,包括“过渡执行计划”。

在EUA终止日期(1月1日),相关的EUA声明被终止,该器械的EUA声明不再有效。制造商提交了上市申请,并被FDA接受。FDA不打算反对在FDA就所提交营销材料采取最后行动之前继续分发该器械(见本指南第五.B.(2)节)。此外,制造商还保留了EUA授权的器械标签中描述的器械标签。FDA不打算反对不符合适用标签要求的器械标签(见21 CFR Part 801),因为当FDA正在审查上市申请时,该器械继续贴上以前根据《EUA》授权的标签(见本指南第五.B(2)节)。

(a) 积极决定 在这种情形下,制造商于2月20日收到一项肯定决定,作为FDA关于销售申请的最后行动的一部分。FDA和制造商参与制造商的《过渡执行计划》,以处理已经分发的器械。制造商不更新已分发器械的器械标签(这些器械是单一用途、不支持生命/不维持生命的器械);然而,制造商根据经FDA批准的分子诊断测试包的版本,更新生产中的器械及其拥有的器械的标签。在FDA审查期间,没有发现任何未决问题,导致纠正或删除已经分发的分子诊断测试包。制造商继续 803. (b) 否定决定 在这种情形下,制造商在3月1日收到一项否定决定,作为FDA关于销售申请的最后行动的一部分。FDA和制造商参与制造商的《过渡执行计划》,以解决已经分发的器械问题。FDA发现,分子诊断测试工具箱中的具体很多都有大量假阳性报告,这可能导致对一个人的实际疾病原因的正确诊断和治疗出现延误。制造商通过通知相关利益攸关方处置受影响的批量,自愿为受影响的大片地区发放分子诊断测试包。 本指南中包含的政策涉及器械制造商和其他方面的下列行动:- 对于不需重新召回并已分发的多处不受影响分子诊断试验包,器械仍与器械经销商和零售商一起分配,这些器械已经购买,可以在产品到期日之前使用。

• 制造商拥有数量不多的不受影响多的分子诊断试验包,这些试验包不在其拥有的回收物上;制造商不分发这些器械。
• 制造商不更新已分配器械的器械标签(这些器械是单一用途、无生命支持/不维持生命的器械);然而,制造商确实公开地告知了有关重新召回的关于受影响的多分子诊断测试包的信息。
• 即使在销售停止后,制造商仍继续按照21 CFR Part 803向FDA提交它了解到的任何不利事件报告。

脚注

[^7]: 见HHS“概况介绍:COVID-19公共卫生紧急过渡路线图”(2023年2月9日),可在。 https://www.hhs.gov/about/news/2023/02/09/fact-sheet-covid-19-public-health-emergency-transition-

[^11]: 关于FDA根据《FD&C法》第564节紧急使用当局的更多资料,见“医疗产品及相关当局的紧急使用授权”(“EUA指导”),现可在“0”类产品及相关部门查阅。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-

[^15]: 见HHS“概况介绍:COVID-19公共卫生紧急过渡路线图”(2023年2月9日),可在。 https://www.hhs.gov/about/news/2023/02/09/fact-sheet-covid-19-public-health-emergency-transition-

[^30]: 21 CFR 7.45(a)指出,FDA“在作出以下决定后,可要求一家公司进行召回:(1) 所分销的产品有生病或受伤或消费者欺骗的严重风险。 (2) 公司没有开始收回该产品。(3) 为保护公共健康和获益必须采取机构行动。 " 提交材料,31 如果制造商不愿意在EUA终止日期之后继续分发产品,则采取其行动。本指南范围内器械的分布和分布。

[^32]: 见21 CFR 820.3(l)。

[^33]: 见21 CFR 807.3(b)(定义“商业销售”)。

[^40]: 欲了解FDA关于接受提交销售材料的政策的更多资料,参见“510(k)s的“拒绝接受政策”的指导意见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-

[^48]: 21 CFR 7.45(a)指出,FDA“在作出以下决定后,可要求一家公司进行召回:(1) 所分销的产品有生病或受伤或消费者欺骗的严重风险。 (2) 公司没有开始收回该产品。(3) 为保护公共健康和获益,必须采取机构行动。”

[^54]: 关于FDA对具体器械的监管要求和FDA与这些要求有关的政策的更多信息,制造商可以利用FDA指导搜索工具确定相关指导() 。在EUA终止日期之后,FDA将寻求任何其他适用的合规政策,并在作出合规和执法决定时采用我们基于风险的一般做法。更多信息,请见指南“ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/

[^56]: 21 CFR 7.45(a)指出,FDA“在作出以下决定后,可要求一家公司进行召回:(1) 所分销的产品有生病或受伤或消费者欺骗的严重风险。 (2) 公司没有开始收回该产品。(3) 为保护公共健康和获益,必须采取机构行动。”

[^60]: 42 U.S.C. 263a.

[^62]: 欲了解关于FDA分类和FDA程序的其他资料,请见FDA网站 https://www.fda.gov/medical-devices/ivd-regulatory-assistance/clia-categorizations.

[^64]: 510k-clia-waiver-application-studies提供。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-dual-

[^80]: 欲进一步了解FDA要求提供补充资料(即缺陷函)和如何答复的更多信息,参见“根据最不重负担条款制定和应对缺陷”指导意见,载于“0---反应不力-协调-不重负担-最重条款”的指南 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/developing-and-

[^85]: * 授权书-医疗器械/个人防护器械-eus#urgicalmaks https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-

[^86]: 授权书-医疗器械/通风机-存取器-存取器-备查 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-

[^87]: 授权书-医疗器械/通风机-存取器-存取器-备查 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-

[^88]: 授权书-医疗器械/体外诊断-诊断-euas-分子诊断-测试-sars-cov-2#个人分子。FDA根据21份CFR部分的规定,向其提交它了解到的任何不良事件报告 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-