医疗器械数据系统、医学影像存储器械与医学影像通信器械：行业与FDA工作人员指南
Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-09-28
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Digital Health 案卷号：FDA-2014-D-0798
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices PDF：https://www.fda.gov/media/88572/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
医疗器械数据系统、医学影像存储器械与医学影像通信器械
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
美国食品药品监督管理局（FDA）认识到，迈向数字健康有望带来更好、更高效的患者护理并改善健康结局。实现这一目标要求许多医疗器械能够与其他类型的医疗器械以及各类卫生信息技术可互操作。此类互通的基础是硬件和软件，通常称为医疗器械数据系统（MDDS），用于传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据与结果。本指南提供FDA对MDDS以及医学影像存储器械和医学影像通信器械的当前观点，以便为制造商就这些器械提供清晰性与可预期性。 一般而言，FDA指南文件不确立具有法律强制执行力的责任。 相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
2011年2月15日，FDA发布法规，将MDDS从III类（高风险）下调为I类（低风险）（“MDDS法规”）。¹ 自下调MDDS分类以来，FDA在此类技术方面积累了更多经验。
自2015年发布该指南文件以来，《21世纪治愈法案》（Cures法案）第3060(a)条于2016年12月13日修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（《FD&C法》）第520条，将某些软件功能从《FD&C法》第201(h)条对器械的定义中移除。具体而言，根据《FD&C法》第520(o)(1)(D)条，仅旨在传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据或医学影像数据的软件功能——除非该软件功能旨在解释或分析临床实验室检测或其他器械数据、结果和发现——不属于器械，且不受适用于器械的FDA法律法规约束。2019年9月27日，本指南曾根据Cures法案通过微小更新进行修订，变更内容见指南《因〈21世纪治愈法案〉第3060条导致的既有医疗软件政策变更》。² 本指南所述政策也与FDA更新的指南相一致，该指南亦于2019年9月27日通过微小更新修订，题为《器械软件功能与移动医疗应用政策》，最初于2015年2月9日以《移动医疗应用》为题发布。³ 本指南现正通过微小更新进行修订，以与最终规则《医疗器械；为符合〈21世纪治愈法案〉中医疗软件条款而修订医疗器械分类法规》（86 FR 20278，2021年4月19日）保持一致。⁴ 该规则修订了某些医疗器械分类法规，以反映上文所述Cures法案对《FD&C法》所作变更。FDA修订这些医疗器械分类法规，使我们的法规符合Cures法案中的医疗软件条款。本次最新修订还包括为回应案卷意见所作的微小变更。本指南反映FDA对MDDS、医学影像存储器械和医学影像通信器械定义的当前观点。
III. 定义
为本指南之目的，使用下列术语：非器械MDDS：仅旨在传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据与结果的软件功能。 器械-MDDS：仅旨在传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据与结果的硬件功能。
IV. 非器械MDDS与器械-MDDS政策
A. 非器械MDDS政策
符合非器械MDDS、医学影像存储器械或医学影像通信器械定义的软件功能，不属于《FD&C法》第201(h)条下的器械。因此，仅旨在传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据与结果（包括医学影像、波形、信号或其他临床信息）的软件功能不属于器械，因而不受适用于器械的FDA监管要求约束。但是，除传输、存储、转换格式或显示临床实验室检测或其他器械数据与结果外，还分析或解释医疗器械数据的软件功能，仍受FDA监管监督，除非其符合《FD&C法》第520(o)(1)(E)条所列标准。 FDA通过下列示例进一步澄清非器械MDDS政策： 非器械MDDS是仅旨在提供下列一种或多种用途、且不控制或改变任何相连医疗器械功能或参数的软件功能；这些相连器械可能或可能不旨在用于主动患者监测：⁵
- 医疗器械数据的电子传输或交换。例如，包括采集呼吸机关于患者二氧化碳水平的输出并将信息传输至中央患者数据仓库的软件。
- 医疗器械数据的电子存储与检索。例如，存储历史血压信息供医疗服务提供者日后审阅的软件。
- 按照预设规范将医疗器械数据从一种格式电子转换为另一种格式。例如，将脉搏血氧仪生成的数字数据转换为可打印数字格式的软件。
- 医疗器械数据的电子显示，可能包括对仅显示数据与结果的医疗器械的某些次级或远程显示。例如，显示某特定患者既往存储心电图的软件。 非器械MDDS不修改数据、不控制任何相连医疗器械的功能或参数，也不分析或解释数据。旨在生成报警或警示、或在多患者显示器上对患者相关信息设定优先次序的软件功能（通常用于主动患者监测）被视为器械软件功能，因为这些功能涉及对实验室检测或其他器械数据与结果的分析或解释。如上所述，非器械MDDS可包括传输、存储、转换格式或显示可能或可能不旨在用于主动患者监测的医疗器械数据的软件功能。旨在用于主动患者监测以使可能的临床干预能够被立即知晓的器械功能软件，具有下列特征：- 临床情境需要及时响应（例如，院内患者监测）。
- 临床病况（疾病或诊断）需要及时响应（例如，旨在检测危及生命的心律失常如心室颤动的监护仪，或用于主动监测糖尿病以便进行时间敏感干预的器械）。 提供主动患者监测的器械示例包括：- 作为次级报警系统运行的护士遥测站，接收并显示来自重症监护病房（ICU）床旁医院监护仪的信息，以使可能的临床干预能够被立即知晓。
- 在居家环境中接收和/或显示来自监测器械的信息、报警或警示，并旨在提醒照护者立即采取临床行动的器械。 传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据且属于非器械MDDS的软件功能示例：- 在儿童处于学校护士/保健室时，将儿童体温传输给父母/监护人的应用程序。
- 便于远程显示血糖仪信息的应用程序，血糖仪用户可独立审阅其葡萄糖及葡萄糖水平，且该应用不旨在用于立即采取临床行动。在这些情况下，远程显示诸如最近血糖值或血糖测量间隔等信息，不视为主动患者监测。
- 任何包含专门为符合非器械MDDS定义之目的而创建的专用软件的网络组件组合或安排。
- 由原医疗器械制造商以外的实体（例如医院、医疗服务提供者、第三方供应商）编写的、仅旨在直接连接医疗器械以获取医疗器械信息的定制软件。
- 作为信息技术（IT）基础设施一部分、为特定非器械MDDS功能而创建和/或修改（编写并编译软件）的软件修改部分。
B. 器械-MDDS政策
旨在传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据与结果的硬件功能，仍属于《FD&C法》第201(h)条下的器械。对于被视为器械-MDDS、医学影像存储器械或医学影像通信器械的硬件功能，只要该硬件功能仅限于协助下列软件功能：医疗器械数据的电子传输、存储、格式转换或显示，FDA不打算强制执行《FD&C法》下的要求。器械-MDDS不修改数据，也不控制任何相连医疗器械的功能或参数。这些硬件功能可包括下列法规：a) 受21 CFR 880.6310约束的MDDS，⁶ b) 受21 CFR 892.2010约束的医学影像存储器械，⁷ 以及 c) 受21 CFR 892.2020约束的医学影像通信器械。⁸ 这意味着，对于符合上述法规定义的硬件功能， FDA不打算强制执行监管控制，包括对此类器械制造商的注册上市、上市前审查、上市后报告和质量体系法规。 上述每项器械-MDDS法规均包含上市前通知豁免；但是，21 CFR 880.9和21 CFR 892.9所列对该豁免的限制，要求在所列情形下进行上市前通知。即使超出这些限制， FDA也不打算对符合上述法规所定定义的硬件功能强制执行监管控制。例如，在这些限制适用的范围内，FDA不打算对用于评估心血管疾病风险（21 CFR 880.9(c)(4)）或用于糖尿病管理（21 CFR 880.9(c)(5)）的体外器械型器械-MDDS强制执行监管控制。 用于数字乳腺X线摄影、放射学、病理学和眼科的专用医疗显示器硬件器械（例如，见21 CFR 892.2050）以及其他对医疗器械硬件产品安全有效使用不可或缺的专用医疗显示器硬件（例如机器人手术系统中的一体式3D显示器和ICU床旁监护仪中的内置显示器） 不属于Cures法案下的器械-MDDS，也不被视为器械-MDDS。 在某些情况下，传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据与结果的软件功能，运行于硬件制造商不打算用于《FD&C法》第201(h)条下器械功能的硬件之上。例如，用于数据传输（例如网络路由器）、数据存储（例如网络附加存储（NAS））、数据转换（例如PDF软件）和数据显示（计算机显示器）的通用硬件IT基础设施，不属于器械功能。此类产品在软件或硬件功能方面均不符合《FD&C法》第201(h)条对器械的定义，因此不作为器械加以监管。
C. 含有MDDS的多功能器械产品
与《FD&C法》第520(o)(2)条（描述对具有多种功能的产品——包括至少一个器械功能和至少一个非器械软件功能——的监管）相一致，FDA不对多功能器械产品中所含的非器械MDDS功能进行监管。若多功能器械产品含有器械-MDDS功能，基于我们目前对此类器械风险的理解，FDA目前不打算强制执行《FD&C法》下的要求。但是，FDA可评估此类非器械MDDS和器械-MDDS功能对多功能器械产品中器械功能安全性和有效性的影响。FDA对此类具有多种功能的产品监管建议，见指南《多功能器械产品：政策与考量》。⁹
脚注
[^1]: 见最终规则《医疗器械；医疗器械数据系统》（76 FR 8637）：https://www.federalregister.gov/documents/2011/02/15/2011-3321/medical-devices-medical-device-data-systems。此类器械对公众构成低风险。2015年2月9日，FDA发布指南，告知制造商、经销商及其他实体：由于MDDS、医学影像存储器械和医学影像通信器械对患者构成低风险且在推进数字健康方面具有重要作用，FDA不打算强制执行适用于这些器械的监管控制。
[^4]: 见 86 FR 20278：https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/19/2021-07860/medical-devices-medical-device-classification-regulations-to-conform-to-medical-software-provisions。
[^5]: 如MDDS法规序言所述，“主动”一词表示“任何打算被依赖以决定立即采取临床行动的器械”（76 FR 8637 at 8644）。FDA进一步指出，患者监测器械已有既有分类（例如，见21 CFR Part 880 C分部分（综合医院和个人使用监测器械）；21 CFR Part 868 C分部分（麻醉学监测器械）；21 CFR Part 884 C分部分（产科和妇科监测器械）；以及21 CFR Part 870 C分部分（心血管监测器械））。
[^6]: 见 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-880/subpart-G/section-880.6310。
[^7]: 见 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-892/subpart-B/section-892.2010。