上市前通知 (510(k)) 关于一般手术双极电脑器具密封器的申请：行业与FDA工作人员指南
Premarket Notification (510(k)) Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General Surgery: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2016-08-15
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Clinical - Medical、Good Clinical Practice (GCP)、Labeling、General & Plastic Surgery 案卷号：FDA-2014-D-0218
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-notification-510k-submissions-bipolar-electrosurgical-vessel-sealers-general-surgery PDF：https://www.fda.gov/media/87987/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA制定了本指南文件,以协助工业编写供一般外科使用的双极电子外科血管密封器的上市前通知(510(k))提交材料。这些器械的设计是,通过在邻近的两个电极之间使用高频电流,封存孤立的血液和淋巴(作为联系的替代物)的淋巴血管。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA公认的共识标准数据库网站: FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 范围
本指南文件的范围限于第二类电外科器械和根据以下条例编号分类的配件:第878.4400节 手术切除和凝固器械及配件。 外科切切切和凝固器械及配件是一种通过使用高频电流清除组织和控制出血的器械。 这种普通类型的器械包括双极容器密封仪器、相关电外科发电机、以及用于公开和最低限度侵入性一般外科手术的配件。 本指南仅旨在处理具有一般迹象可用于一般外科手术的双极电动血管密封器。如果您的器械有具体指示,可能需要额外信息(如额外台架和/或临床数据),或者可能发现有新的预定用途。有关这一专题的更多资料,请参考FDA的 " 工业指南:一般/特定用途 " 。
- 不输送射频电流的器械(例如,电动、微波烧蚀和超声波外科器械);封闭孤立的血液或淋巴容器时未标明的器械(例如,只标明一般切口和凝固/散装组织中最有害物的器械);用于特定专业内特定外科手术程序或手术程序(例如眼科使用)的器械,即除一般外科外的其他任何器械;· 后处理的单用途器械。 此外,请注意,本指南是对“通用外科手术电外科器械预先通知(510(k))提交”指南的补充。 本补充指南提供了补充建议,或取代了电子外科器械指南。电外科器械指导的下列各节被认为适用于双极血管封合器:· 电能安全和电磁兼容性
III. 器械描述
我们建议你用第二节所述可适用的条例编号标明你的器械,并列入下列资料:
A. 使用说明
您应该提供您器械使用指示的清晰声明 。使用说明中说明的“使用说明”页上说明的“使用说明”应与510(k)摘要(如果以510(k)说明代替510(k)说明)和器械标签中的说明相同。您也应声明该器械是处方使用器械,并在“使用说明”的索引页面上相应注明。 您提交的 510 (k) 文件中应包含对使用主题器械的标识和所有引用的参照器械的比较。双极电外科血管密封器的标记应明确说明在规格中以四舍五入、穿透状态测量的最大血管尺寸。如果标的物或参照器械由多个部件组成,且有不同标记,请在比较中具体说明这些差异。如果您能证明与前方相比,你的器械的预期用途是相同的,不存在引起不同安全或有效性问题的新的技术特点,那么你应当提出一个理由,酌情包括性能数据,说明标的物与参照器械之间在指示上的任何差异。
B. 器械设计
您应简单描述该器械的操作原则和实现预期效果的行动机制。如果该器械将贴上标签,用于多个部件或附件,且部件/附件是提交的一部分,应提供一份清单,列出所有组成部分/入口,并附有模型编号和/或部分编号。血管封合器的部件/入口是指电子外科单元、活性部件/活性附件和杂项部件/入口。如果有部件/配件在510(k)清除前就已获得510(k)清除,或豁免510(k)要求,请分别提供510(k)号号码或说明其豁免地位。 您至少应提供下列器械设计方面的信息:
- 器械部件 我们建议你简要说明与你的提交相关的所有主要部件或附件:· ESU(即发电机和控制控制台)主要功能、性能规格和物理规格。如果提交是针对专门使用先前已清理的发电机的血管封条从属,您可向发电机510(k)号提供发电机性能规格(输出功率、功率)摘要。代替主要功能、完整性能规格和物理规格。
- 活性部件/辅助部件(通常包括一个或多个活性电极、活性连接器或电缆、活性手柄或手件)设计、物理规格、脚踏板、电极监测器等杂项配件等
- 特定成分/加入方的提交 如果您的提交要求批准某一部件或从属物,但并非全部密封血管,请描述该部件/从属物。您应该讨论您打算或预期如何使用此部件/ 辅助部件。 例如,如果提交文件是针对活性电极,并且只贴上标签,以便与你自己合法销售的器械使用,则您应提供性能测试(见第五节,第2段)。性能数据),以证明与您自己合法销售的器械兼容。此外,你应该解决这种活性电极可用于其他制造商ESU的可能性,并查明相关的风险。在风险评估中,请指明您是否在器械设计中纳入了一种方法,以防止您与其他尚未确定兼容性的制造商器械使用活电极。根据你的风险评估您可能需要提供额外的性能测试,以证明这一部件与其他制造商的器械一起使用时安全有效。
- 器械的照片和/或绘图 我们建议您提供高层次的绘图、图表和/或器械照片,以帮助解释功能和特征。我们还建议你提供爆炸或组装图或连接图,包括所有有明确标签的部件。
IV. 实质性等同比较
我们建议您将您的器械与您认为在21 CFR 807.87(f) 中与您的器械实质性等同的、合法销售的参照器械相比较,以表明其使用和技术特性。在可能的情况下,最好采用表1所示表格格式对每个主要组成部分进行逐个比较。请进一步讨论与参照器械相比的差别,以及为什么这一差别不会对安全或有效性产生重大影响。您可能需要提供性能数据来证明,即使存在重大差异,该器械与参照器械一样安全有效。 表1. 比较表1. 比较表 说明贵器械预设器械使用说明 ESU 的主要功能(例如单极和/或双极,电极监测、自动探测完整密封、激活方法、警报功能)。 [请注意:血管封合器的发电机应为双极式;但是,如果发电机在切割或凝固方面有额外的单极功能,则应相应说明这些功能。 ]
- 性能规格(例如产出频率、波形、电源输出、电压输出、峰顶因数)
- · 物理尺寸和设计(例如大小、长度、连接器类型)
- 切断机制(例如机械和/或电气)
- 材料(电镀、绝缘、涂层、涂层、• 材料血管
- 型号
- 最大直径
- 范围 当确定一个以上的参照器械可以确定你的器械具有相当的等同性时,你应说明使用每种参照器械的理由。您应该说明为什么特征和/或功能结合成一个器械不会对所确定的每个参照器械产生不同类型的安全和有效性问题。可以利用多种参照器械的一个例子是,器械包括不同的技术,这些技术可以单独存在,但也可以一起用于密封血管的预定用途。如果每种技术都有一个参照器械,那么这些技术的结合,假设一项职能的使用不影响其他职能,则可以找到实质性等同的功能。在这种情况下,你可能需要提供性能数据,以支持你的理由。
V. 性能数据
我们建议进行非临床试验,以证明血管封合系统的每个部件(或每组各有密切关联部件的代表)以及装有所有连接(系统)部件的血管封合系统符合所有设计和性能规格。如果510(k)提交涉及血管封合器械的一个或多个部件,但不涉及整个血管封合器械(例如,只有欧洲安全联盟或活性电极),作为系统的非临床测试应使用合法销售的部件提供,将器械贴上可兼容的标签。如果510(k)提交涉及血管密封器和电外科器械的其他有效部件,可能适用关于对电子外科器械其他活性部件/器械的必要性能数据的建议。请参见FDA指南“预先通知(510(k))关于普通外科手术用电外科器械的提交”。 视与上述参照器械(s)的实质性等同比较而定,非临床试验可以单凭台架测试即可完成,建议对每个主要组成部分和系统进行非临床测试。 您应提供每次测试的完整测试报告。完整测试报告包括:试验目标、试验方法和程序说明、研究终点、预定的通过/失败标准、结果摘要和结论。您还应解释测试产生的数据如何支持实质性等同的发现。对于任何涉及组织效应的测试,您应描述每次测试的验收标准的临床相关性,并解释测试结果为何显示您的器械具有可接受的临床性能。非临床试验条件应模拟您的器械在临床使用期间可能遇到的最坏情况。对于不依赖FDA公认的协商一致标准的非临床测试,对拟议器械的试验结果应与你的参照器械的试验结果相比较。 A. A.ESU 您应该以图形形式显示在额定负载上的输出波形, 标明相关模式、 振幅、 频率、 任务周期、 所使用的负荷和顶点系数 。 您应提供一个图表,显示在预期负荷范围(例如双极值为50 ～至 500 ～)的最大和最大半强度范围内的功率输出(如双极值为50 ～至 500 ～)。 这种信息应来自实验试验数据,而不是理论价值,并应包括将这些曲线与参照器械的相应模式进行比较。 如果血管封合器ESU拥有额外功能,除血管封合外,还可以作为高频外科手术产生器进行其他程序,您应该为 ESU 的每一种模式提供信息。请参考FDA的指导, " 预先通知(510(k))为普通外科手术提供的电外科器械提交 " 。
B. 活动部件/加入器
对血管封合器的活电极和仪器进行机械测试,对于尽量减少与机械故障和短路有关的风险十分重要。 虽然根据器械设计,方法会有所不同,但在使用前,你应该评估器械可能受损的可能性(例如:仪器在包装中的滴滴试验)和使用期间(例如弯曲力)。对于单一用途文书和可再使用文书,也需要有不同的考虑。在多次再利用和后处理周期之后,测试应证明适当的机械强度和电力性能(例如绝缘完整性)。对于带有激活部件的仪器,我们建议对激活部分进行模拟重复使用测试,包括抓持力和钳爪衰竭力。钳爪衰竭的力被定义为使起动部件无法再掌握或紧紧目标组织所需的力。这种测试对于确保该器械能够在最坏情况下适当掌握目标组织非常重要。对于可再利用的仪器,这种试验应在模拟使用和后处理周期的最大数量之后进行。
C. 杂项构成部分/加入
当容器密封器械还包括脚踏板等配件时,您应提供测试结果,以证明每个杂项器械都符合设计规格和性能要求。 如果FDA以前已经清除了某一部件/辅助器械,你可以提供原来的510(k)作为参考,而不是对参考部件/辅助器械进行额外的测试。然而,仍应解决部件/辅助器械与拟议器械之间的兼容性问题。
D. 系统测试
我们建议进行以下系统测试,以证明510(k)是用于新的血管封合系统或可合理预期可改变系统组织效果的修改(即:钳口几何或材料、钳爪表面特征、夹持力、输出功率或发电机控制算法的变化)。当510(k)包括一个由具有相同钳口几何或材料、钳爪表面特征、紧固力、输出功率的同系列器械组成的一个组合时,和发电机控制算法,不必重复对家庭所有成员进行系统测试。应在议定书和/或报告中说明依赖家庭代表或以其他方式汇集数据的理由。这些资料应包括对主题器械和参照器械进行试验,以便进行比较。
- 沉夹持力 对于每种模式和具有代表性的文书,应提供爆破压力测试数据,以便与用参照器械密封的血管相比,评价用器械密封的血管的密封强度。在试验中,血管用标的器械和参照器械密封,然后用液体加压,直至失效。失灵前记录的最大压力记录为爆裂压力。 您应选择符合您使用指示的血管大小范围,并为所选择的具体血管类型(蔬菜、动脉或两者)提供理由。您应提供一份彻底的测试报告,其中应包含一张表格,列出每艘密封的容器,其中应包含爆裂压力、容器类型、直径、器械样品号、以及物理观测(如粘贴、烧焦)和任何差错或笔记(如第一次密封尝试发出警报,器械重新装配)。您应该使用爆破压力测试中的数据来确定您慢性动物研究的最坏情况,重点研究在爆破压力测试中造成最难密封或出现故障的容器尺寸。
- 血管的热扩散 对于每种方式和具有代表性的文书,你都应提供比较数据,以评估血管上热损害的分布情况。这些数据应包括热损害区大小(长度、宽度和深度)的定量测量(放大度以下)。双维学学学评估(如长度和宽度)被认为是评估热扩散的最起码可接受的测量。三维学学学评估(如:长度、宽度、必要时应进行试验,以量化海豹的热扩散量,这些海豹具有特殊的生长特征(例如热扩散的不对称增长)。 在这一试验中,血管密封上标有物或参照器械,并有热损害(即:然后从组织学上评估,以确定与海豹边缘的距离。 我们建议你把血管封在水里,或提供理由说明为什么在水里使用不影响结果。您应提供一份完整的测试报告,其中包括具有代表性的高质量测试报告。每个组的若干种生物学样本的颜色图像,清楚显示海豹的边缘和测量方法。
E. 慢性动物研究
我们建议进行慢性动物研究,以证明在510(k)是用于新的血管封合系统时双极血管封印性能,或可以合理预期会改变系统组织效果的修改(即:钳口几何或材料、钳爪表面特征、夹持力、功率或发电机控制算法的变化)。 如果510(k)提交包括一个由具有相同钳口几何学或材料、钳爪表面特征、紧固力、功率或发电机控制算法,不必对家庭所有成员重复系统测试。应在议定书和/或报告中说明依赖家庭代表或以其他方式汇集数据的理由。 为了评估长期海豹质量和对邻近结构造成损害的可能性,您应进行慢性动物研究,以评估您在至少5只动物中至少3周的手术后器械性能。每一动物的多船血管应密封,以进行适当的研究样品大小。前提是成功标准事先确定并临床上有正当理由(例如,没有血管泄漏、正常血管愈合、正常血管愈合、可从参照器械获得类似数据,供比较。您应提供一份全面的测试报告,其中至少应包括以下信息:说明动物型号、血管类型(例如动脉和血管)和直径方面选择的血管的理由;说明手术程序,包括密封后血管是否以及如何被截取,封印将如何放置在坏死中;说明在关闭动物之前对血管泄漏的操作内评估; 如果强度(即发电)可以调整,所使用的产出强度的理由(在这种情况下,我们建议测试一系列数值,包括最坏情况设置);· 一张表格,列出密封的每艘血管,并附有血管种类、直径、器械样品/识别号码、印章外观、坏死性口炎严重调查结果(例如,(a) 意外伤害、密封场址上空的大血肿、附近组织损伤,以及与密封失败或成功有关的任何评论;畜牧业/临床观测报告,说明动物从手术到死亡的状态,并解释任何临床症状;动物的外科手术后活动水平,不应加以限制,并说明对动物施加的任何压力(即提高血压);· 组织病理学报告,其中说明血管愈合的程度、渗漏的证据(渗漏和/或水肿)以及任何相邻组织损伤。 在原始议定书和最后测试报告中应记录如何确定封条位于坏死性口的可接受方法。因此,协议和报告应确认执行封条的解剖位置。 缝纫和墨水是可接受的方法,用于在议定书和报告所记载解剖区域内标记特定封条。 由于上述建议的非临床动物研究将用于帮助确定器械的安全性,必须按照21 CFR 第58部分所确定的良好实验室做法进行。
VI. 临床检测
临床数据一般不必要用于支持510(k)份供用于一般外科的双极电子外科血管密封器的提交材料。如果与参照器械相比,您的器械使用或器械技术和/或行动机制指示与参照器械有显著差异,如果非临床测试不足以确立相当的等同性,则可能需要临床测试才能确立与参照器械的相当性。 如果你认为临床数据是必要的 或者你不确定我们强烈建议,你通过任务前进程与FDA联系,以获得关于研究设计考虑的早期反馈(见FDA指南,第3段)。“要求就医疗器械提交材料提出反馈意见:Pre-Sub方案以及与美国食品药品监督管理局工作人员举行的会议”
VII. 标签标签
上市前通知必须包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以及足以描述血管密封器械及其预定用途的广告,使用指示必须附有具体的预定用途说明以及任何警告、反对意见、如21 CFR 807.87(e)所述,明确显示限制或限制。请考虑以下建议,协助编制符合21 CFR 807.87(e)要求的标签。以下建议旨在协助您准备可接受的标签。 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。 此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。 作为一种处方器械,在21 CFR 801.109下,该器械可免于有适当的再使用指示。包括供从业人员使用该器械的充分资料,包括指示、影响、路线、方法、管理频率和持续时间以及任何有关危害,反向、副作用和预防措施(21 CFR 801.109(d))。 我们建议,所有两极电子外科血管密封器提交材料均应表明遵守FDA目前认可的60601系列标准中标签部分的规定,包括AAMI/ANSI ES60601-1-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-2和IEC 60601-2-2,以及(如果适用)IEC 60601-2-18,我们还建议将以下信息列入标签。请注意,一些建议的标签内容已经列入标准,但又重复强调。其他建议内容已从标准中修改。 血管封合系统一般由若干不同的可互换部件组成,这些部件可以一起使用,以产生预期效果,其中包括:下文中的一些标签建议可能只适用于一个系统中的单个组成部分或每个组成部分。您应该决定哪些标签合适,取决于使用标识、各个部件、每个部件、以及如何(合并或分开)包装各组成部分。 以下清单并非详尽无遗地列出第801部分的所有标签要求。
A. 使用说明(用户手册)
- 使用说明 您的标签应该清楚地标明您器械使用的标识, 正如您在“ 使用说明” 说明中指定的那样 。此信息应置于您使用的指示的开头处。如果您的器械由多个组件组成,且有不同标记,请在标签中注明。
- 对比 我们建议对双极血管封印器列入以下禁令:这一器械没有被证明有效进行输卵管结扎或结扎手术。
- 警告 我们建议酌情在使用说明中列入下列警告,并以斜体字提供抽样语言。如果您认为其中任何警告不适用于您的器械,请为每项遗漏提供理由。 a. 未经事先咨询合格专业人员(如心脏病学家),即使用诸如心脏起搏器等电子植入器的病人。可能存在的危险是,电子植入器的动作可能受到干扰,或植入器可能受损。 b. 不将本仪器用于直径大于 毫米的血管。 c. 用于在存在易燃麻醉物或氧化气体(如一氧化二氮(N2O)和氧气)或靠近挥发性溶剂(如甲醇或酒精)的情况下不得使用,当爆炸可能发生时。 d. 不得在易燃材料(如纱布或外科窗帘)附近或接触易燃材料(如纱布或外科窗帘)时放置仪器,使用时起爆或热使用时可能起火。 e. 不使用器械时,将其置于一个与病人不接触的清洁、干燥、高可见度的地区,无意中与病人接触可能导致烧伤。 f. 不要将容器和/或组织放在钳爪链上,将容器和/或组织放在钳爪中心。 g. 切除、检查容器或组织,以确保适当密封。 (如果器械同时使用密封和切除技术,则可以省略这一警告。) h.不得将基于能量的器械用于直交密封,例如电子外科铅笔或超声波头骨。 i. 不得试图封存剪片或主机或接触金属物体(如履带器)。活性电极与任何金属物体之间的接触可能导致替代场地烧伤或密封不完整。 j. 在每次使用之前,特别是腹腔/内分泌器械绝缘时,对损坏的可再利用仪器和电缆进行 Invisect 。可以在放大度下或用高压隔热试验器械视像下进行。 隔热失败可能导致病人或操作者受到烧伤或其他伤害。 k. 激活仪器之前从区域内流出ASPIRATE。与活性电极直接接触或接近活性电极时,可携带电流或热量离开目标组织,可能导致患者意外烧伤 l. 活性电极表面可能保持足够热,在RF电流失效后可引起烧伤。 m. 由于对电外科副产品(如组织烟羽和气溶胶)、防护眼罩、过滤面罩等的致癌和传染潜力的关切,有效的烟雾后送器械应同时用于露天和腹腔检查程序。 n. 只有在能量关闭时才将适应器和配件与电外科器械连接。做不到这一点,可能会对病人或手术室人员造成伤害或电击。
- 注意事项 我们建议酌情在使用说明中包括下列告诫,并以斜体字提供抽样语言。如果您认为其中任何警告不适用于您的器械,请为每项遗漏提供理由。 a. 强度应尽量低,以达到预期效果。 b. 不要用组织填充仪器的钳爪,因为这可能会降低器械的性能。 c. 保持活电极的清洁;蓄积河口可能会降低仪器的效能。清洗时不要激活仪器。手术室人员可能受伤。 d. 在外科手术过程中,如果病人表现出某种血管病理(血管硬化、动脉瘤血管等),应谨慎行事。在可能的情况下,将封条应用到未受影响的血管中。
- 动物研究摘要 您应提供一份动物研究数据摘要,以证明您的器械在这个动物模型中工作, 以便在试验大小的动脉和血管中密封。您还应附上一份声明,大意是,清除并非基于人体临床测试,并且没有动物模型预测器械在用来封存装有神乐感光板的容器时是如何起作用的。
- 业务信息 操作指示应载有详细资料,使开业医生能够安全地安装和使用该器械,并用于预定用途。此外,我们建议你列入关于适当选择和使用附件以避免不兼容和不安全操作的指示。对于可能需要替换的任何附件(例如,一次性电极),你还应在标签中提供获得替换的说明(例如,(编号和联系方式)。
B. 器械标签
我们建议您在提交材料时提供插图,以显示您的器械的每个部件/辅助部件是如何贴上标签的,以显示所有控制器、开关和连接(包括手转手电极和脚开关)明确、简洁,并永久贴上标签,标明其功能和其他重要信息(如BF应用部分)。在提交书和标签中,您还应当描述任何控制或连接的颜色(例如,蓝色“coag”按钮),以便每个控制或连接的功能都显而易见。
C. 套件标签
我们建议你提供包装标签草案,其中应包括制造商、型号以及有关器械再利用、无菌、储存寿命等重要信息。
D. 特定部件标签
- 埃斯苏 您的使用方向应包括器械输出规格的信息,以便用户能够容易地理解所交付的能量。 我们建议列入以下关于器械每个输出模式的信息: a. 显示实际功率输出(在特定阻力下)的图表或表格。如果存在多重强度设置,则应为每个强度设置提供这些图表。 b. 显示最大和最大半强度超过预期阻力范围的最大功率输出图。 c. 最高输出电压和关于选择具有适当电压评级的配件的指示。
- 活性部件和活性附件 使用方向应包含关于仪器与电外科系统其他部件兼容性的信息。我们建议列入以下信息:a. 等级从属电压。 b. 兼容的发电机型号或适当的指示和标准,供用户确定适当的发电机。 c. 对发电机产出设置的限制和启动时间。 d. 一份说明,其中请用户参考发电机手册,以获得补充指示。 e. 如果该仪器可以再使用,则就清洁、检查和灭菌以及如何追踪使用数量作出适当的指示。您还应当警告您,光是视觉检查可能不足以确保绝缘物完整无损。
- 部件和配件 您的指令使用应包含您每个配件与容器密封器械兼容性的信息 。对于抽吸/灌溉泵和烟雾后送器械等一些配件,应考虑单独制定单独的使用说明。 以下术语仅为本指南的目的界定,可能与其更广泛的使用可能相应,也可能与该术语的更广泛使用不符。 活性从属物 - 操作者用来在病人预定住址进行外科手术的电外科器械部件。通常由活性把手、绳索或电缆和活性电极组成(可以是单极或一般外科单位的双极)。 活动电极 - 电外科仪器的导电部分,它能向外科手术现场的病人输送高密度电流。这可能或不可从仪器处理器中拆除。 两极 — — 一种电外科器械,其中两个电极之间的电流在靠近两个电极之间流动。 凝固 — — 液体,特别是血液,变成固体。 这被视为与凝固坏死分开。 凝固坏死 — — 将受影响的细胞或组织变成干燥、不透明的坏死,由于蛋白质的凝聚,蛋白质具有相当均匀的共生性。 连续监测 -- -- 监测中立电极和发电机之间连接的单极电子外科系统的一个部件。如果连接丢失, 连续监视器生成提醒, 但无法检测中性电极是否有高电流密度 。 电子化 — — 用电流加热仪器,将仪器用于组织,产生效果。水流通过仪器 而不是通过病人的组织。 注:电动操控一词常常被错误地用来指电动外科器械。 为了防止混乱,FDA建议避免滥用这一用语。 电动手术器械 — — 一种通过软组织通过高频电流来去除组织或控制出血的器械。 ESU - 电子外科单位缩写,这个术语指的是发电机和控制控制台。 发电机 -- -- 产生高频流波形的电子外科系统组件,通过连接电缆、仪器传送到组织;和电极。 仪器 - 操作者操纵并应用于外科手术现场的电外科系统部件,一般由把手和活电极组成。 射频 - 通常指100千赫至5兆赫之间的频率。在技术上可能属于电磁频谱中射频部分,但操作方式完全不同的微波膨胀器械。 密封器 — — 一种电子外科器械,目的是封存孤立的血液和淋巴体,以替代连接。 通常两极化。