唯一器械标识：便利套件：行业与FDA工作人员指南
Unique Device Identification: Convenience Kits : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-04-26
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Labeling、UDI 案卷号：FDA-2015-D-4048
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-convenience-kits PDF：https://www.fda.gov/media/95120/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
FDA的唯一器械标识系统包括唯一器械标识符（UDI）标签要求（21 CFR 801.20）和数据提交要求（21 CFR 830.300）。¹ 唯一器械标识系统法规要求器械的标签和器械包装必须带有UDI，除非适用例外或替代。21 CFR 801.30(a)(11)为包装在便利包直接容器内的器械提供例外，前提是该便利包的标签带有UDI。 本指南说明FDA对21 CFR 801.3中以及21 CFR 801.30(a)(11)所用“便利包”定义的解释。本指南不适用于受21 CFR part 809体外诊断标签要求约束的体外诊断（IVD）器械，也不适用于21 CFR 3.2(e)所定义的组合产品。 本指南中澄清的术语仅为本指南文件和UDI法规之目的适用，不拟适用于唯一器械标识系统相关法规和政策之外。本指南不为其他监管目的定义“便利包”一词。² 此外，本指南并不表明
¹ 建立唯一器械标识系统的最终规则于2013年9月24日发布（78 FR 58786）（“UDI规则”）。另见《2007年食品药品监督管理局修正案》（FDAAA）（公法110-85）第226条以及《食品药品监督管理局安全与创新法》（FDASIA）（公法112-144）第614条，它们增加并修订了FD&C法第519(f)条（21 U.S.C. § 360i(f)）。 在本指南文件中，“我们”指医疗器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）的FDA工作人员。“您”指标签者，定义见21 CFR 801.3。 FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
建立唯一器械标识系统是为了在分销和使用过程中充分识别器械。³ 唯一器械标识系统法规要求在美国分销的每一医疗器械的标签和每一器械包装必须带有UDI，除非适用例外或替代（21 CFR 801.20）。 21 CFR 801.3将“便利包”定义为“为使用者便利而包装在一起的两种或更多不同医疗器械”。包装在便利包直接容器内的单个器械，在便利包直接容器的标签带有UDI的参照器械下，例外于21 CFR 801.20的UDI标签要求（21 CFR 801.30(a)(11)）。便利包本身即为器械。⁴,⁵ 尽管FDA先前曾表示仅含器械的医疗操作包属于便利包，⁶ FDA认为该政策需要澄清，以与唯一器械标识系统的目标保持一致。⁷ 为UDI法规之目的，FDA并不将每一个医疗操作包、也不将每一种由两种或更多医疗器械组成的集合视为“便利包”。
此外，本指南不适用于21 U.S.C. § 360eee(24)(B)第xiii款或21 U.S.C. § 353(e)(4)(M)所述“医疗便利包”。 ⁴ FDA在UDI规则中澄清便利包被视为器械。见UDI规则78 FR 58792 （“便利包被广泛使用，其本身即为医疗器械，独立于其组成器械……便利包根据定义即为器械，因此须满足UDI要求。”）。 ⁵ 若您不确定您由两种或更多不同器械组成的集合是否符合FD&C法第201(h)条、21 U.S.C. § 321(h)的器械定义，请联系CDRH上市前通知（510(k)）计划 510k_program@fda.hhs.gov 或 CBER的OCOD ocod@fda.hhs.gov。 ⁷ 如FD&C法第519(f)条所要求，唯一器械标识系统法规的总体目标是提供在分销和使用过程中充分识别医疗器械的系统。 我们将此解释为UDI应能够在分销直至并包括终端使用者使用该器械之时识别该器械。UDI识别器械的功能在分销和使用过程中（除其他获益外）有助于不良事件的快速识别和更高效的器械召回管理。 FDA认识到，本指南中提供的术语解释可能意味着更少的医疗操作包就UDI法规而言属于“便利包”，这可能影响不属于“便利包”的医疗操作包的组装和包装。尽管如此，FDA认为本指南文件中对“便利包”一词的解释是适当的。与所有器械一样，标签者可根据21 CFR 801.55请求UDI要求的例外或替代。⁸
III. 便利包
A. 关键概念澄清
本节提供FDA为本指南和UDI法规之目的对下列术语的解释和说明信息。
- 便利包：便利包是“为使用者便利而包装在一起的两种或更多不同医疗器械”（21 CFR 801.3）。FDA将其解释为：含有两种或更多不同医疗器械、包装在一起、并预期保持包装在一起、且在被终端使用者使用之前不被更换、替代、重新包装、灭菌或以其他方式加工或修改的器械。
- 包装在一起：包装在一起指装入（例如包裹或密封）单一容器，该容器预期在被终端使用者使用之前不被打开或启封。
- 终端使用者：终端使用者是在患者身上或代表患者使用该器械的个人，例如患者、照护者、医疗执业人员或医学技术人员。
- 医疗操作包：医疗操作包通常由一种或多种医疗器械组成，包装在一起以方便单一外科或医疗操作。⁹ 医疗操作包可以是便利包。
B. 示例
通过分销和使用识别器械，除其他获益外，有助于不良事件的快速识别和更高效的器械召回管理。 下列示例说明FDA如何为FDA唯一器械标识系统要求（包括UDI标签和数据提交要求）之目的解释“便利包”。 示例1：零售急救包 在零售销售、仅包含器械——例如绷带、冷敷袋、剪刀和口腔温度计——并包装在一起的急救包¹⁰属于便利包。它是含有为使用者便利而包装在一起的两种或更多不同医疗器械、并预期保持包装在一起、且在被终端使用者使用之前不被更换、替代、重新包装、灭菌或以其他方式加工或修改的器械。因此，容器内每一单个器械的标签无需带有UDI，前提是贴附于该包直接容器的标签上具有UDI。 购买急救包后，终端使用者可能选择随时间补充器械或增加更多器械，而不是购买新的急救包。标签者可选择向终端使用者单独销售单个器械。在此类情形下，可用于补充或扩充急救包的单个器械的标签和器械包装必须带有UDI，因为它们不是便利包的一部分。 示例2：非无菌骨科器械套装 一套骨科器械包括均以非无菌方式提供的植入物和可重复使用器械。这些器械各自从其包装中取出，放入灭菌托盘¹¹以便在使用前的某一时点按标签者预期进行清洁和灭菌。每套中仅少数植入物可能被选择用于单一患者的单一操作。操作结束后，这些套装用不同植入物补充，替换操作中使用的植入物。灭菌托盘、替换植入物、操作前已在灭菌托盘中但未被选择用于手术的植入物，以及可重复使用器械，均被灭菌以供后续手术病例潜在使用。这不是便利包，因为这些器械预期在被终端使用者使用之前不保持包装在一起而不经灭菌。 因此，每一器械必须遵守全部适用的UDI标签、数据提交和直接标记要求。¹²
¹⁰ 许多急救包由共同包装的药品和器械组件组成，因此属于组合产品（见21 CFR 3.2(e)(2)）。如前所述，本指南文件不适用于组合产品。关于组合产品的问题可发送至 combination@fda.hhs.gov。 ¹¹ 尽管FDA先前曾将“包（kits）”和“托盘（trays）”互换使用（见UDI规则78 FR 58800），“托盘”一词可能令人混淆，因为它可能指独立于其他植入物和器械的单个器械（即灭菌托盘），或指植入物、器械和灭菌托盘的集合，或指无菌医疗器械包装的一部分。在本指南中，“托盘”指该单个器械。 ¹² 直接标记要求仅适用于预期使用一次以上且预期在使用之间进行再处理的器械（21 CFR 801.45）。《唯一器械标识：器械直接标记》指南（直接标记指南）见 若就UDI法规而言将这些器械套装视为“便利包”，则便利包所要求的单一UDI将无法区分用于患者的植入物与留在灭菌托盘中的植入物。这将有悖于唯一器械标识系统的目标，即在分销和使用过程中充分识别医疗器械。¹³ 示例3：一次性使用抛弃型医疗操作包 一次性使用、抛弃型医疗操作包，例如前交叉韧带（ACL）操作包，由无菌、一次性使用器械组成，例如用于ACL重建操作的导丝、钻头导针、隧道塞和移植物传递器。该包由包装并密封在单一容器中的器械组成，容器以无菌方式提供。容器预期保持密封、内容物保持无菌，直至内容物即将用于患者。全部器械用于单一患者的单一操作，或者，若在单一患者的单一操作后未使用，则因无菌性已被破坏而被丢弃不使用。该一次性使用抛弃型医疗操作包属于便利包，因为它是由为使用者便利而包装在一起的单个器械组成的器械，且预期在器械被终端使用者使用之前不被更换、替代、重新包装、灭菌或以其他方式加工或修改。因此，容器内每一单个器械的标签无需带有UDI，前提是贴附于该包直接容器的标签上具有UDI。 本示例不同于示例2，在示例2中器械预期在使用前灭菌，并预期在使用之间重新组装和补货。 示例4：同时含一次性使用和可重复使用医疗器械并包装在一起的无菌包 缝合包含有一次性使用缝线和可重复使用不锈钢器械，包括镊子、持针器和剪刀。该包以无菌方式提供，但在一次性使用器械（缝线）被消耗的初次操作之后，标签者预期这些器械可在不同患者身上重复使用，这要求在每次后续使用前进行再处理。这属于便利包，因为该器械内的单个器械为使用者便利而包装在一起，且预期在器械被终端使用者使用之前不被更换、替代、重新包装、灭菌或以其他方式加工或修改。因此，容器内每一单个器械的标签
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM45 2262.pdf。 在本示例中，包中某些器械由标签者预期进行再处理和重复使用，因此那些可重复使用器械受直接标记要求约束（21 CFR 801.45）。¹⁴ 示例5：为使用者便利而包装在一起、但该器械集合本身并非器械的不同器械 标签者制造多种形状的充液牙胶环。标签者将每种形状的一枚牙胶环作为固定数量包装在一起，以创建具有更高利润率的零售商品，和/或允许每一终端使用者按偏好选择并使用特定型号的牙胶环。这不是便利包，因为包装在一起的器械并不共同构成一件器械。
C. 问答
就UDI法规而言被视为便利包，容器内的全部器械是否应为成品器械？ 是。我们将21 CFR 801.3中“便利包”定义（“为使用者便利而包装在一起的两种或更多不同医疗器械”）中的“医疗器械”解释为成品器械而非器械组件。21 CFR 801.3将成品器械定义为“适于使用或能够发挥功能的任何器械或任何器械的附件”。
不同便利包由同一器械标识符（DI）识别允许有多大变异？如果我用一种器械替换另一种，该包是否需要新的DI？ 由标签者确定对特定型号或版本器械的变更何时导致该器械的新型号或版本。根据21 CFR 830.50，每当您对标签须带有UDI的器械作出变更，且该变更导致新的版本或型号时，您必须为该新版本或型号分配新的DI。
若容器中的全部器械并非预期在单次使用中消耗，或并非同时使用，这是否可以是便利包？ 是。如果包装在一起的器械在其他方面符合为UDI合规之目的的便利包定义，则该包的全部内容物无需预期在单次使用中消耗或同时使用即可被视为便利包。上文示例1尽管各个器械可能并非全部
便利包UDI中必须包含哪些生产标识符（PI）？ 便利包本身即为器械。便利包的UDI必须包含便利包标签上21 CFR 801.40(b)所要求的任何PI，除非适用例外¹⁵或替代。
若我的器械符合21 CFR 801.30(a)(11)下便利包的UDI标签例外，我是否仍可在包内的单个器械或器械标签上放置UDI？ 可以，21 CFR 801.30(a)(11)是可用的例外，而非要求。您可在便利包内的器械或器械标签上放置UDI。若便利包中包含在器械或器械标签上带有UDI的任何单个器械，将单个器械的DI在提交至全球唯一器械标识数据库（GUDID）的便利包器械标识符（DI）记录中予以引用可能是有用的。使用AccessGUDID¹⁶（GUDID的公共门户）的利益相关方通常发现，了解包内器械上是否会有可供扫描的标签以及能够获取该包DI记录中的额外信息是有用的。
在GUDID中为便利包创建DI记录是否有任何特殊规则？ 关于如何向GUDID提交信息（包括与便利包相关的信息）的技术建议，请访问FDA网站。¹⁷
脚注
[^6]: 见UDI规则78 FR 58800。
[^8]: 更多信息见 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIExceptio nsAlternativesandTimeExtensions/default.htm。
[^9]: 见UDI规则78 FR 58800。
[^13]: 见脚注7。此外，FDA在21 CFR 801.30纳入UDI要求的例外，“以使整体UDI系统更高效，并确保UDI系统所施加的负担与其获益合理平衡。”UDI规则78 FR 40749。无需带有UDI，前提是贴附于该包直接容器的标签上具有UDI。
[^15]: 例如，根据21 CFR 801.30(d)，I类器械的UDI无需包含生产标识符。