记录目的皮肤电极 - 安全性和性能标准的性能基础路径：行业与FDA工作人员指南
Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-08-14
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Neurological 案卷号：FDA-2019-D-1649
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cutaneous-electrodes-recording-purposes-性能-criteria-safety-and-性能-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/130864/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
用于记录目的的耐热电极-安全和基于性能的路径的性能标准 ∗∗∗∗∗
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持《基于安全和性能的途径》1 提供了用于使用相干电极的性能标准。计划提交一个510(k)的提交者,如果计划使用基于安全和性能的路径为相近电极进行记录,将可选择使用本指南中提议的性能标准来支持实质性等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。
对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA题为“在医疗器械预先提交药品时适当使用自愿共识标准”的指南。
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,指导准则描述了FDA目前对某一专题的想法,应仅视为建议,除非有具体的规章或法定要求
II. 范围/设计说明
本指南的内脏电极是非侵入性的、一次性使用的电极,用于正常、健康、清洁的、正常、清洁的、可使用的电极。用于记录。 这些器械属于第二类,受21 CFR 882.1320监管,产品编码为GXY(Eectrode, Cutaneous)。
预定用途/用途说明:本指南文件范围内的内脏电极仅用于非侵入性记录目的。这些器械打算直接用于病人的皮肤,以记录生理信号(例如脑电图、电传学)。 这些电极应只应用于正常、完整、清洁和健康的皮肤上,并配有电导媒介。
具有以下用途的直线电极不具有通过本指南获得《安全和性能途径》的资格:• 用于由不同条例(例如21 CFR 870.2360、21 CFR 878.4400)监管的预定用途• 干电极(即不使用电导媒介)
器械设计特征:本指南文件范围内的切线电极设计用于非侵入性地用于完整皮肤。切线电极可能含有电导介质(例如预凝胶),如果切线电极在其设计中不包含电导介质,切线电极应成功达到测试性能标准(在本指南中描述),使用合法上市的电导介质(21 CFR 882.1275),用于电极。电极应使用电导介质,请注意,该指南文件的范围不包括电导介质器械(21 CFR 882.1275)。此外,该指南文件不包括针电极(21 CFR 882.13550)。
电极设计(例如,尺寸、形状、类型)应与应用地点和预定用途相称,因为这些属性可能影响记录的安全性和有效性。 此外,电极的大小和间距应当适合指定的病人(例如儿童、成人)。
FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和绩效途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定该器械是否适合《安全和性能途径》,我们鼓励申办者提交一份提交前报告4,以便在提交510(k)之前与FDA进行讨论。
III. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,您无需对合法上市的参照器械进行直接比较测试,以证明实质性等同的性能特性。为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近许可工作的相关数据,FDA建议,除提交的其他资料外(例如:下文为每项测试或评估确定的符合性声明。 除非下文中提交信息章节另有说明,否则,结果摘要、试验程序等测试信息,5 关于提交非临床台架测试资料的补充资料,请见FDA指南,《预先市场材料》6 中建议的非临床台架性能测试资料的内容和格式。
电子化特性
测试名称: AC 阻碍(电子性能) 方法:美国国家标准研究所/促进医疗仪器协会(ANSI/AAMI)EC122 kOHms 最大性能标准: ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2015-2015年可处置ECG电极提交信息: DoC
测试名称: 偏移伏( 电子性能) 方法:ANSI/AAMI EC12 可移动ECG电极性能标准:100 mV最高性能标准 来源:ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2015-2015年可处置ECG电极提交信息: DoC
试验名称: 混合抵消不稳定和内部噪音(电力性能)方法:ANSI/AAMI EC12 可移动ECG电极
资料来源:ANSI/AAMI EC12: 2000/(R)2015 可处置ECG 电极提交资料:DoC
试验名称: 偏倚目前公差(DC 电压抵消) (电子性能)方法:ANSI/AAMI EC12 可用ECG电极性能标准:100 mV 资料来源:ANSI/AAMI EC12: 2000/(R)2015 可支配ECG电极提交资料:DoC。
试验名称: 粘性性性能方法:FDA目前承认的国际电工 (ICEC) 60601-2-2 医用电气设备 - 第2-2部分:高频外科器械和高频外科配件的基本安全和基本性能特别要求,(a) 拉动试验,(b) 合规性测试,(c) 流体公差性测试性能标准:(a) 在至少90%的试验中,电极粘合区与皮肤表面分离的比例不得超过5%。(b) 电极粘合区在施用后1小时从皮肤表面分离出来时不得超过10%。(c) 电极粘合区在盐碱倒水后15分钟内从皮肤表面分离出来时不应超过10%。 资料来源:IEC 60601-2-2(2016),(a) 抽油测试,(b) 合规性测试,(c) 流体公差测试提交信息: DoC。
试验名称: 货架寿命方法:1. 本指南文件(以上)的1-5-5个器械样品,即实时或加速器械样品,在贴标签的失效日30天内使用; 绩效标准: 本指南文件测试1-5(以上)中的电极特征描述性绩效标准IEC 60601-2-2(2016)和ANSI/AAMI EC12: 2000/(R)2015-2015 可处置ECG电极提交信息:DoC
如果包括电极铅线:
- 试验名称: 行为连接合规(定向铅或病人电缆)方法:FDA目前认可的ES 60601-1:医疗电气
- 第1部分:基本安全和基本性能标准的一般要求:资料来源:ES 60601-1标准要求:与患者有导电连接的接缝导线或其他电缆必须符合21 CFR 898.12中的性能标准。其中规定,电缆或电极铅线中与患者导电连接的任何连接器,其构造必须符合以下标准的56.3(c)分层:国际电工委员会(电工委员会) 601-1 电气设备第1部分 - 一般安全要求(1988年,第1号修正案,1991年,第2号修正案,1995年)。FDA认为,目前FDA认可的ES 60601-1医用电气设备第1部分——基本安全和基本性能的一般要求(2005年)中适用的分层符合该部分的规定。(MOD)标准将提供与FDA21 CFR 898.12的性能标准相同的保护公众健康和安全免受意外电击的同等水平的保护。符合FDA目前承认的这一标准足以达到21 CFR 898.12中的绩效标准。因此,公司可以按照FDA目前承认的标准提交DoC。 提交资料:DoC
生物相容性评价
为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用CDRH指导附件A使用国际标准ISO 10993-1。医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:本文件其余部分称为CDRH 生物相容性简明指南,8 在风险管理进程中进行评估和测试。FDA认为,本指南准则所涵盖的器械被归类为“表面器械”,与皮肤接触完好无损,并应评估以下端点。 CDRH生物相容性指南附件A。 • 电动或内交反应
测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定基本上等同的生物相容性,如果也提供CDRH生物相容性指南附件F概述的文件。
测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《CDRH生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正数、负数和(或)试剂控制应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,指出某些协议偏离可能会使与下文所列性能标准的比较无效,并需要提交传统、特殊或缩略的510(k)。
- 试验名称:生物相容性终点(根据CDRH生物相容性指南确定)方法:FDA目前公认的生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接或间接的组织与器械部件和特定器械仪器的接触具有可接受的生物反应能力。 资料来源:CDRH生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对合法上市的上游产品进行比较测试(《安全和绩效途径》认为可以接受),以支持CDRH《生物相容性指南》中解释的理由。对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法上市的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用,上面为受试者器械样品规定的。 提交资料:参考CDRH生物相容性指南
脚注
[^1]: 可在% 0 /% base- pathway 获得
[^5]: 可在% 0 /% base- pathway 获得