高强度蒸汽排放灯的性能标准的适用性 (21 CFR 1040.30)
Applicability of the Performance Standard for High-Intensity Mercury Vapor Discharge Lamps (21 CFR 1040.30)
发布日期：2005-11-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applicability-performance-standard-high-intensity-mercury-vapor-discharge-lamps-21-cfr-104030 PDF：https://www.fda.gov/media/74008/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
背景 什么是高强度汞蒸气放电灯？ 高强度汞蒸气放电灯由石英放电管外罩硬质玻璃外泡构成。玻璃外泡阻挡放电管发出的短波紫外辐射，并保护灯管及内部结构与电气元件。当外泡部分或完全破损脱落时，此类灯仍可继续工作，从而使紫外辐射逸出。
暴露于该紫外辐射如何影响健康？ 暴露于紫外辐射可导致疼痛性损伤，例如光角膜炎与红斑，亦称雪盲与晒伤。由于多起涉及数十人需急诊治疗的事件，FDA发布了于1980年生效的辐射安全性能标准。这些事件绝大多数发生在学校体育馆，开放式灯具中的灯外泡被球或其他抛射物击破之后。受伤者通常是体育赛事观众，在破损灯下坐了数分钟至数小时后才感觉到紫外暴露症状。
性能标准 性能标准规定了什么？ 完整性能标准见21 CFR 1040.30。本指南所讨论的文本为21 CFR 1040.30(a)，内容如下：适用性。除本节(d)(1)(ii)段所述外，本节规定适用于为照明目的而设计、拟用或宣传，且于1980年3月7日之后制造或组装的任何高强度汞蒸气放电灯。
FDA发布该性能标准，以为自熄灭（T型）灯确立性能准则。该标准亦要求非自熄灭（R型）灯的包装警告：不应在人员聚集超过数分钟的场所使用。公共卫生目标是防止人们聚集并逗留于可能破损的HID灯照明场所（如体育馆与礼堂）时所发生的伤害。
问题 为何某些非用于一般照明用途的高强度汞蒸气放电灯制造商与进口商遭遇进口延误？ 如上所述，FDA意图使该性能标准仅适用于用于一般照明的HID灯，例如体育馆照明（见授权该标准的拟议*与最终**规则序言），且自颁布以来FDA一直将该法规解释为仅适用于这些产品。但是，该标准使用“illumination（照明）”一词而非“general purpose lighting（一般用途照明）”。这近来造成一些混淆，因为在最宽泛意义上，“illumination”可指将光投射到任何物体上。部分FDA进口官员采用这一宽泛解释，扣留了为一般照明以外用途而设计与拟用的灯的进口。如拟议与最终规则序言所示，这并非该标准的意图。
- 拟议规则见1978年4月21日《联邦公报》（43 FR 16997）。 ** 最终规则见1979年9月7日《联邦公报》（44 FR 52195）。
FDA将21 CFR 1040.30解释为仅适用于拟用于一般照明灯具的高强度汞蒸气放电灯。此种照明旨在辅助体育馆、礼堂或工业场所等人员因体育、娱乐或工作而逗留的室内视觉。
高强度汞蒸气放电灯超出性能标准范围的例子是什么？ 大尺寸投影电视使用高强度汞蒸气放电灯组件照亮投射到屏幕上的图像。在此类应用中，灯安装于电视内部，因而不会像体育馆开放式灯具中的灯那样受到外部抛射物冲击。此外，大尺寸投影电视的灯组件采用精密安装座，以确保安装时正确定位。
我们不认为用于专用应用及安装于产品内部（例如大尺寸投影电视）的HID灯属于该标准范围。
本指南的预期结果是什么？ FDA进口官员对一般照明以外的HID灯，应避免要求提供进口文件（包括FD表格2877）。 重申该标准意图应加快一般照明以外HID灯的进口清关。进口商在答复进口官员询问时可引用本指南。
获取更多信息 您可从我们的电子产品辐射控制网页获取更多关于高强度汞蒸气放电灯要求的信息：http://www.fda.gov/cdrh/radhlth/mercury-vapor.html。 如对本指南有疑问，请联系 Jerome Dennis，器械与放射健康中心（HFZ-240），FDA，10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993。