磁共振(MR)仅接收线圈 - 基于安全与性能路径的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Magnetic Resonance (MR) Receive-only Coil - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-12-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Radiology 案卷号：FDA-2019-D-1650
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/magnetic-resonance-mr-receive-only-coil-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/133250/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
磁共振(MR)仅接收线圈——基于安全与性能路径的性能标准
本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对该主题的观点。它不赋予任何个人任何权利,对FDA或公众不具有约束力。若您采用的其他方法满足适用法律法规要求,则可采用该替代方法。如需讨论替代方法,请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
本指南为磁共振(MR)仅接收线圈提供性能标准,以支持基于安全与性能的路径(Safety and Performance Based Pathway)。在该框架下,计划通过该路径提交510(k)的申办者(您)可选择使用本指南提出的性能标准来支持实质性等同,而无需将申报器械与参照器械的性能进行直接比较。
本文件引用的FDA认可共识标准的现行版本见FDA认可共识标准数据库。关于在监管申报中适当使用共识标准的更多信息,请参阅FDA指南《在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准》。
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。
II. 范围/器械说明
本指南所涵盖的MR仅接收线圈旨在由受过培训的临床医生用于生成人体解剖图像,供一般诊断使用。这些MR仅接收线圈为II类器械,受21 CFR 892.1000(磁共振诊断器械)监管,产品代码为MOS(Coil, Magnetic Resonance, Specialty)。
预期用途/适应症: 本指南范围内的MR仅接收线圈用于氢/质子成像。这些器械预期不与患者接触,或仅与完整皮肤有限接触(即不包括腔内线圈)。用于特定临床适应症的MR线圈(例如疾病识别或排除、诊断或预后、以及与特定疾病相关的发病率和/或死亡率预防或降低),或用于新成像剂用途的MR线圈,均不在本指南范围内。
器械设计特征: 本指南范围内的MR线圈设计为风冷(即无水冷或 cryogen冷却电子部件)。此外,本指南范围仅包括仅接收射频(RF)线圈。
关于提交MR线圈510(k)的一般性指导(如标签),超出本安全与性能指南的范围,见FDA指南《磁共振诊断器械上市前通知提交》。FDA可逐案确定是否需要额外数据以评价器械是否适合基于安全与性能的路径。若您认为除本指南所列测试外还需其他测试以确定器械是否适合该路径,我们鼓励您在提交510(k)前提交Pre-Submission(Q-Sub),与FDA讨论。
III. 测试性能标准
若您的器械适合通过基于安全与性能的路径提交,且您选择该选项,则无需针对合法上市参照器械进行直接比较测试来证明实质性等同的性能特征。为确保本指南概述的性能标准保持时效性并纳入近期获批数据的相关信息,FDA建议除其他申报资料外,对下文每项测试或评价提供结果摘要。
除非下文“提交资料”部分另有说明,试验信息(如结果摘要、试验方案(含MR系统信息)或完整试验报告)应作为510(k)的一部分提交,详见FDA指南《基于安全与性能的路径》。关于非临床台架测试资料提交的补充信息,见FDA指南《上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。
1. 测试名称: 图像信噪比(SNR)
方法: 符合下列FDA认可共识标准之一(视情况适用):
- IEC 62464-1 医用成像磁共振设备——第1部分:基本图像质量参数的确定
- NEMA MS 1 诊断磁共振成像中信噪比(SNR)的确定
- NEMA MS 6 诊断磁共振成像(MRI)中单通道非容积线圈信噪比和图像均匀性的确定
- NEMA MS 9 诊断磁共振图像(MRI)相控阵线圈的表征
性能标准: >130(1.5T线圈), >215(3T线圈)(采用所有成像线圈、成像平面和解剖区域中的最低SNR测量值)
性能标准来源: 基于既往提交FDA的MR线圈510(k)申报中汇总数据,这些线圈已被认定为实质性等同。
提交资料: 结果摘要和符合性声明(DoC)
2. 测试名称: 图像均匀性
方法: 符合下列FDA认可共识标准之一(视情况适用):
- IEC 62464-1 医用成像磁共振设备——第1部分:基本图像质量参数的确定
- NEMA MS 3 诊断磁共振图像中图像均匀性的确定
- NEMA MS 6 诊断磁共振成像(MRI)中单通道非容积线圈信噪比和图像均匀性的确定
- NEMA MS 9 诊断磁共振图像(MRI)相控阵线圈的表征
性能标准: 最坏情况非均匀性 < 50%(例如,未应用任何可选软件校正算法)
性能标准来源: 基于既往提交FDA的MR线圈510(k)申报中汇总数据,这些线圈已被认定为实质性等同。
额外考虑: NEMA MS 3第2.3.3节“灰度均匀性图”、NEMA MS 6第2.6节“图像均匀性主要测量程序”、NEMA MS 9(引用前述NEMA MS 3和NEMA MS 6各节),以及IEC 62464-1(Edition 2.0 2018-12)第A.2.2节替代方法“grey-scale map”均被排除,因为这些方法无法产生便于简单客观评估和设定性能标准的结果。
提交资料: 结果摘要和符合性声明(DoC)
3. 测试名称: 表面发热
方法: 符合下列FDA认可共识标准:
- NEMA MS 14 磁共振成像系统中射频(RF)线圈加热特性的表征
性能标准: 按ANSI/AAMI ES60601-1定义的温度限值:正常使用和单一故障(线圈未插入)条件下均 <41°C。
性能标准来源: FDA现行认可版本ANSI/AAMI ES60601-1(2012)《医用电气设备——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》第11.1.2节“应用部分的温度”。
提交资料: 结果摘要和符合性声明(DoC)
4. 测试名称: 所获图像质量
方法: 审查所有目标解剖部位的代表性临床样本图像,以确定器械产生的图像是否足以用于诊断。
性能标准: 由美国委员会认证或国际等效资质医师(如放射科医生、放射肿瘤科医生)出具的声明,确认图像具有诊断质量;并提供样本临床图像,以支持您的线圈能够产生诊断质量图像。
性能标准来源: FDA指南《磁共振诊断器械上市前通知提交》
额外考虑: 由于该评估具有主观性,您应提供少量具有代表性的临床图像。此外,对这些样本临床图像的审查还将间接评估线圈与MR系统的互操作性。
提交资料: 美国委员会认证或国际等效资质医师(如放射科医生、放射肿瘤科医生)的声明,包括放射科医生审查的序列和解剖区域说明,以及少量代表性临床图像子集(含目标解剖部位说明、所用扫描参数及每张图像的总成像时间)。
5. 测试名称: 解耦电路
方法: 审查电路图
性能标准: 存在解耦机制
性能标准来源: FDA指南《磁共振诊断器械上市前通知提交》
提交资料: 电路图及解耦机制说明
6. 测试名称: EMC——抗扰度,静电放电
方法: FDA现行认可版本IEC 60601-1-2《医用电气设备——第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求——并列标准:电磁骚扰——要求和试验》
性能标准: 在±8 kV接触、±2 kV、±4 kV、±8 kV、±15 kV空气放电条件下通过
性能标准来源: FDA现行认可共识标准IEC 61000-4-2《电磁兼容性(EMC)——第4-2部分:试验和测量技术——静电放电抗扰度试验》
额外考虑: 由于标准内有多种选项,DoC应标明所选选项。
提交资料: 结果摘要和符合性声明(DoC)
7. 测试名称: 通用电气/机械安全
方法: FDA现行共识标准AAMI/ANSI ES60601-1《医用电气设备——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和IEC 60601-2-33《医用电气设备——第2-33部分:医用诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的专用要求》
性能标准: 证明器械在其预期使用环境中安全且按预期运行
性能标准来源: FDA现行认可版本AAMI/ANSI ES60601-1和IEC 60601-2-33
额外考虑: 由于标准内有多种选项,DoC应标明所选选项。对于含可拆卸部件的线圈(如分体式设计线圈),在患者摆位相关的电气/机械安全评价中应予以考虑。
提交资料: 结果摘要和符合性声明(DoC)
生物相容性评价
为确定生物相容性评价应包含的终点,您应使用器械和放射健康中心(CDRH)指南《使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理过程中的评价与试验”》(下文简称CDRH生物相容性指南)附件A。FDA认为本指南涵盖的器械可归类为与完整皮肤接触、接触时间≤24小时的外表面器械,您应按CDRH生物相容性指南附件A评估下列终点。
以测试理由替代测试: 若申报器械与组织接触类型和接触时间相同的参照器械采用相同原材料和相同制造工艺,且几何变化预计不影响生物学反应,则通常足以建立实质性等同的生物相容性,前提是同时提供CDRH生物相容性指南附件F所述的文件。
测试: 若您确定需要测试以解决部分或全部已识别的生物相容性终点,FDA建议除非可适当地提交无补充信息的符合性声明(见CDRH生物相容性指南附件E),否则应提供所有测试的完整报告。任何测试特定的阳性、阴性和/或试剂对照均应如预期表现,方案偏离应充分说明并给出理由;但请注意,某些方案偏离可能使与下文性能标准的比较无效,并需要提交Traditional、Special或Abbreviated 510(k)。
8. 测试名称: 生物相容性终点(按CDRH生物相容性指南确定)
方法: FDA现行认可的生物相容性共识标准
性能标准: 应确定器械所有直接和间接组织接触部件及器械专用工具均具有可接受的生物学反应。
性能标准来源: CDRH生物相容性指南
额外考虑: 对于出现不良生物学反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何观察到的毒性水平可接受。为支持CDRH生物相容性指南中的理由,可能需要进行与合法上市参照器械的比较测试(基于安全与性能的路径认为可接受)。对于包含对照器械样品的标准生物相容性测试方法,合法上市对照器械样品应如上文对申报器械样品的要求一样表现。
提交资料: 参见CDRH生物相容性指南
脚注
[^2]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
[^9]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and-testing-within-risk-management (细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应等)