动力肌肉刺激器510(k) 指南,FDA审查员/员工和合规性：行业指南

Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s - Guidance for Industry, FDA Reviewers/Staff and Compliance

发布日期：1999-06-08

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-powered-muscle-stimulator-510ks-guidance-industry-fda-reviewersstaff-and PDF：https://www.fda.gov/media/71804/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本文件于1999年6月9日发布，面向行业、FDA审评员/工作人员及合规人员，题为《动力肌肉刺激器510(k)指南文件》。本文件取代以下文件：《动力肌肉刺激器及超声透热和肌肉刺激器上市前通知[510(k)]申请编写指南文件》（1995年7月26日）；《电动肌肉刺激器(EMS)标签——适应症、禁忌症、警告等》（1985年7月11日）；以及《动力肌肉刺激器510(k)提交的技术报告》（1993年1月1日）。

公众评论和建议可在任何时间提交FDA审议。FDA在下一次修订或更新本文件之前，可能不会对这些意见采取行动。有关本指南的使用或解释问题，请联系恢复性器械处，电话301-594-1296。 额外副本可通过CDRH网站（http://www.fda.gov/cdrh/ode/2246.pdf）或CDRH Facts on Demand（1-800-899-0381或301-827-0111，提示时输入文件编号2246）获取。

引言

本指南文件取代上述旧版文件。编写本文件的目的是为申办者和FDA审评员/工作人员提供关于21 CFR 890.5850项下动力肌肉刺激器的识别、分类及在上市前通知[510(k)]程序下审查的更新和综合指导，并纠正以往指南文件中的错误和过时信息。 本文件的目的是确定应纳入动力肌肉刺激器510(k)提交的重要行政、描述性和技术信息。个别510(k)提交可能还需要与具体器械相关的补充资料。 本指南中的意见和建议反映了恢复性器械处（REDB）认为能够评价该器械所需的典型最低限度信息。虽然在准备510(k)上市前通知时使用本文件并不能保证FDA批准某一器械上市，但遵循本指南有助于确保具备足够的基本信息以启动实质性审查。 本指南文件应视为“活文件”，将随科学知识和/或法规的变化定期修订。 本指南提及的所有FDA出版物均可通过小型制造商援助司（DSMA）获取，电话800-638-2041（免费）或301-443-6597。部分出版物可通过DSMA网站 http://www.fda.gov/cdrh/dsma/dsmamain.html 获取。有关本指南的具体问题和澄清，请联系恢复性器械处，电话301-594-1296。

1 本文件旨在提供指导，代表FDA目前对这一专题的想法。它不为任何人创设或赋予任何权利，也不对FDA或公众构成约束。若替代方法符合适用法规要求，则可采用替代方法。

补充信息来源

可通过在线数据库检索《联邦法规汇编》（CFR）全文，输入CFR标题、部分和节号，例如21 CFR 807.87，网址为 http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-retrieve.html 。有关该在线CFR数据库服务的问题或评论，请通过 gpoaccess@gpo.gov 联系政府出版署（GPO）Access用户支持小组；电话(202)512-1530或免费电话(888)293-6498；传真(202)512-1262。 有关医疗器械法规、政策和指南的其他专题，可在CDRH主页的按字母排列的专题索引中查阅：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/topicindex/topindx.cfm

510(k)提交内容

根据21 CFR Part 807 E分节所述上市前通知程序提交的任何510(k)，若FDA需确定新器械与21 CFR 890.5850项下已识别并分类的合法上市参照（现有）器械具有实质性等同，则应遵循以下格式，并包含适用于该器械的所有指定信息。 21 CFR 807.87介绍了每份上市前通知提交中应包含的一般信息。与上市前通知具体相关的额外信息可在专题索引“P”（Premarket Notification）项下查询。 此外，510(k)手册《上市前通知：510(k)——医疗器械监管要求》（HHS出版物FDA 95-4158）可通过DSMA或互联网 http://www.fda.gov/cdrh/manual/510kprt1.html 获取。

行政和一般信息

申办者应提供下列行政和一般资料：

1. 提交目录及提交材料和所有附录的连续页码；
2. 器械制造商和510(k)申办者的名称和地址；
3. 所有通信的正式联系人；
4. 510(k)申办者的FDA企业注册号（如有）；
5. 新器械的专有名称，包括名称和型号（如适用）；
6. 器械的通用名称（和/或分类名称），例如动力肌肉刺激器；
7. 器械的小组代码和产品代码（物理医学器械小组代码为89，动力肌肉刺激器产品代码为IPF）；
8. 新器械的拟议监管类别，例如II类（21 CFR Part 890载有物理医学器械的监管分类）；
9. 识别声称具有实质性等同的现有合法上市参照器械；
10. 参照器械的分类，例如II类；
11. 说明拟议器械是否：a. 曾向FDA提交过相同或不同适应症；b. 目前正由ODE内同一或不同部门审查不同适应症；或 c. 曾由FDA对不同适应症予以清关；
12. (a) 按照21 CFR 807.87(d)和21 CFR 807.87(e)说明为遵守该法第514条适用性能标准要求所采取的行动；
13. 21 CFR 807.92所述的“510(k)声明”或21 CFR 807.93所述的“510(k)摘要”，根据21 CFR 807.87(h)；
14. 财务认证或披露声明（适用于所有含临床研究数据的510(k)提交），根据21 CFR 807.87(i)；
15. (a) 由公司负责人签署的“真实准确声明”；
16. 应在单独附页上提供“使用说明”，列明器械名称，并清楚指明要求确定实质性等同的具体用途/适应症。

申办者应确定并说明器械的拟议用途。 应查明主体器械和参照器械的具体预期用途，包括具体治疗适应症。新器械的预期医疗用途应与参照器械指定的用途相同，除非变化不会改变治疗或诊断效果或影响安全性和有效性。这些预期用途应与CFR中适用于该器械的预期医疗用途说明一致，并应确定该器械针对的具体医疗状况。若适应症与参照器械不同，应列出所有差异并说明为何不影响安全性和有效性。若要求特殊标签声称，应提供支持这些声称的资料。 在21 CFR 890.5850项下分类的动力肌肉刺激器的标准使用适应症为：

1. 缓解肌肉痉挛；
2. 预防或延缓失用性萎缩；
3. 增加局部血液循环；
4. 肌肉再教育；
5. 术后立即刺激小腿肌肉，以预防静脉血栓形成；以及
6. 维持或增加活动范围。 用于动力肌肉刺激器的510(k)提交可申请上述全部或部分适应症的销售许可。 注：有些器械具有多种操作模式，每种模式有独特的适应症组合。若拟议器械属此类，申办者应明确说明（在510(k)提交和标签中）与每种操作模式对应的具体适应症组合。 注：一般而言，连续操作（或脉冲串之间无足够休息时间）的肌肉刺激器和/或在生理范围以上有效频率的刺激器，可能仅适用于缓解肌肉痉挛。对此类器械，应提供补充资料以支持任何其他适应症；要达到预期治疗效果，必须进行可持续的肌肉收缩。

申办者应提供所有标签、标签以及所有现有的宣传和广告材料的副本。欲了解关于动力肌肉刺激器标签的补充指导，请参阅附录一。 申办者应完整地说明拟议的器械和附件,并与合法销售的参照器械作比较。这种描述和比较应包括下列一般资料:

1. 关于拟议器械的书面说明,包括所有器械附件,以及器械的任何新特性;
2. 查明器械和配件的相关尺寸和重量;
3. 说明所有用户控制、显示和功能;
4. 说明该器械如何与其他部件连接;
5. 器械的工程图纸和/或照片;以及
6. 详细表格,比较拟议和参照器械的所有相关特征和规格。这一逐个比较表应同时讨论各种器械之间的所有异同之处,并应足够详细,以便为确定实质性等同性提供基础。 应当提供动力肌肉刺激器的其他描述性资料。 欲了解关于报告动力肌肉刺激器技术特性建议内容和格式的指导,请参阅附文二。 附录一:动力肌肉刺激器标签指南

21 CFR Part 801中规定了医疗器械通用标签要求。 拟议的标签、标签、广告和/或宣传材料,以及足以描述该器械的规格,应提供其预定用途和使用方向。如果该器械或其配件可以再使用,应在器械标签中列入关于维修、储存、清洁和/或消毒的说明。 以下附加通用标签指南文件副本可向小制造商援助司索取,时间为1-800-638-2041。或可从因特网以下网址获得副本:ODE Bluebook Memo G91-1, “Device标签指南”,1991年3月8日:1997年4月25日的“医疗器械标签:建议的格式和内容”:医疗器械监管要求,“HHS出版物编号FDA 89- 4203,日期为1989年8月:21 CFR 890.5850规定的动力肌肉刺激器具体标签指南被视为处方器械。处方器械必须用下列处方说明加盖显著标签(在器械标签本身和标签上,根据21 CFR 801.109:“防范: 联邦法律限制这种器械由经他/她习惯使用或命令使用这种器械的国家法律许可的开业医师出售或按其命令出售。”

应提供用户手册。除了上述处方说明外,完整的手册应包括但不限于下列资料:

1. 说明器械和所有配件;
2. 器械和配件的说明;
3. 说明所有特征、职能、产出模式和规格;
4. (a) 所有用户可访问控制措施的说明;
5. 提供每种控制、显示、输出插件等功能或含义的信息的指标、标记和/或器械上的标签;
6. 说明该器械所用电极的大小和类型;
7. 使用指示;
8. 酌情提供清洁和/或维护说明;以及
9. 说明、禁忌症、警告、预防措施和不利反应的适当说明如下: 本标签指导准则的其余部分列出应显著列入动力肌肉刺激器标签的说明。这些声明涉及与使用电动肌肉刺激器有关的适应症、禁忌症、警告、预防措施和不利影响:用于使用电动刺激器的图示
10. 肌肉痉挛放松
11. 防止或迟缓不使用萎缩
12. 增加当地血液循环
13. 肌肉再教育
14. 外科手术后立即刺激小牛肌肉,防止静脉血栓
15. 维持或扩大动议范围 电动肌肉刺激器只应在医疗监督下用于治疗医疗疾病和病情的辅助治疗。 不应对心脏需求心动起搏器的病人使用动力肌肉刺激器。

第8页

1. 慢性电刺激的长期影响尚不得而知。
2. 不应对颈椎骨炎神经施加刺激,特别是对于已知对颈椎骨炎反应敏感的人。
3. 不得在脖子或嘴部上施用刺激。可能有严重的肺和脊椎肌肉痉挛,而收缩可能足够强大,足以关闭气道或造成呼吸困难。
4. 刺激不应用于穿透,因为将电流引入心脏可能会造成心律失常。
5. 不应以透明的方式采用刺激措施。
6. 不应对肿胀、受感染或发炎的地区或皮肤爆发,例如,脑膜炎、血栓状脑炎、血管血管等施以刺激。
7. 不应对癌症损害或其附近进行刺激。 预 选 排 行 步 行
8. 尚未确定孕期使用动力肌肉刺激器的安全性。
9. 对于有心脏病疑似或诊断出心脏病的病人,应谨慎行事。
10. 对怀疑或被诊断患有癫痫的病人应谨慎行事。
11. 在出现下列情况时应谨慎行事: b. 严重创伤或骨折后有出血倾向; 最近的外科手术程序之后,肌肉收缩可能会破坏愈合过程; 月经或怀孕子宫以上;和 皮肤上没有正常感觉的区域
12. 由于电动刺激或导电介质,一些病人可能皮肤刺激或高度敏感。通常可以通过使用另一种导电介质或替代电极置放来减少刺激。
13. 电极置放和刺激设置应当以开业医师的指导为基础。
14. 电动肌肉刺激器不应让儿童接触。
15. 电动肌肉刺激器只应使用建议制造商使用的铅和电极。
16. 驾驶、操作机械、或在非自愿肌肉收缩可能使使用者遭受不应有的伤害风险的任何活动期间。

9 据报电极下使用电动肌肉刺激器引发皮肤刺激和烧伤。

附录二 《报告动力肌肉刺激器技术特点的指导意见》21 CFR 890.5850,以便记录新器械的技术特点,并将新器械的特性与已查明的合法销售的参照器械的特性进行比较。应提供的文件包括但不仅限于以下内容:第1节:产出波形:第2节:基本单位特征:第3节:第4节:产出规格:第5节:说明从中获取者说明: 软件/家具/微处理器控制说明提交材料中应说明新器械和参照器械之间的所有相似和不同之处。提交材料还应包含一个或几个表格,比较两个器械的基本单位特征和产出特征,本附件第2和第3节概述。 第1节:输出波形 对于每种输出模式,应至少提供4个示波仪追踪(或准确图表),说明输出波形的电力。应提供追查资料,以明确说明个人脉冲和脉冲断裂特征。对于每种输出模式,应提供三种跟踪,以描述500、2k和10kohms载荷下的单个脉冲输出波形。此外,对于每种输出模式,应提供一份追踪资料,显示500奥姆负荷以下的一系列脉冲(脉冲爆或脉冲列车)。每项追查都应包括以下信息: 输出模式的名称; b. 明确标注的振幅和时轴;c。 确定振幅基准;d. 列出所有输出参数设置(如振幅、脉冲宽度、频率等);以及 负载抗力(以ohms计)。

第2节:基本单位特征 本节旨在说明基本单位特征。假设所列参数独立于选定的输出模式。如果情况并非如此,或如果信息不适用于器械,则应作出解释。如果具体参数不适用(N/A),应注意这一点。 新器械 预指定器械

1. 510(k) 数目 (待指定) K

2. 器械名称、 型号

3. 制造商

4. 电力源1

• 线条当前孤立线方法
• 病人泄漏
• 正常状态 □ 微克A □ 微克A
• 单一过失状况 □ 微克A □ 微克A

5. 输出模式数3
6. 输出频道数4

• 同步还是交错?
• 隔绝通道方法

7. 受控电流还是受控电压?
8. 软件/固件/微处理器控制? 是/否 是/否
9. 自动超载 Trip? 是/否 是/否
10. 自动无载旅行? 是/否 是/否
11. 自动关闭吗 ? 是/否 是/否
12. 病人覆盖控制? 是/否 是/否

第12页 13. 指标显示 :

• 是否开始/终止状态? 是/否 是/否
• 低电池? 是/否 是/否
• 电压/电流水平? 是/否 是/否

14. 定时距离(分钟)
15. 遵守自愿标准? (如果是,请具体说明)(如果是,请具体说明)
16. • 遵守21 CFR 898? 是 否 是 否 否 (* 自2000年5月9日起为强制性)
17. 重重
18. 尺寸(英寸) [W x H x D]
19. 住房材料和建筑 第2节注:1国资料来源:AC线动力器械,具体说明线电压和频率、线目前隔离的方法以及测量的病人渗漏流;对于电池器械,请具体说明电池的数量、大小和类型。 2 流出当前 :病人的泄漏流应在正常条件下和单一过错条件下进行测量,且不得大于100个显微膜和500个显微膜,应分别说明测试方法,例如IEC 601-1。 3 产出模式:对于一个以上产出模式的器械,第1节和第3节中的信息应针对每个产出模式填写。 4 输出频道:对于一个以上输出频道的器械,请说明产出是否同步和/或交替交付,并描述实现频道隔离的方法。

第3节:产出规格 输出模式(为报告目的)被定义为单位制作的波形版本。例如,双面对称、双面对称和单面对称都将被视为独立的产出模式。每种输出模式应填写以下信息的副本。 如果具体参数不适用(N/A), 需要注意这一点 。 新器械 预设器械波形(例如脉冲单发、双发) 形状(例如长方形、刺等)最大输出电压( 指定单位) _- 击打频率5(赫兹) 仅用于多面波形 :

• 对等相位? 是/否 是/否
• 阶段期限5(包括单位)

(如果适用,国家范围)

(两个阶段,如果对称)净电费(每脉冲微C) _(mA/cm2) (W/cm2) _

14页 新器械 预设器械 沉积模式7 (即脉冲列车) a 。 每一爆破的脉冲 b. 每秒c. (d) 工作时间[(b)x线(c)行]对于连续变量参数,请指定整个范围;对于有离散设置的参数,请指定所有可用的选择。 6 密度计量:应使用提供/建议与该单位一起使用的最小电极导电表面积计算最大当前密度和电密度值;最大功率密度应以最大值勤周期为基础,并应在产出期一秒钟内平均计算。最大功率密度应小于0.25瓦/立方厘米,以减少热烧伤风险。 7 Burst模式:为了有效实现多次肌肉收缩,动力肌肉刺激器通常能够刺激肌肉至少每爆破一秒钟,能够在连续脉冲暴之间至少提供一秒钟的肌肉放松。

第4节:应列出和说明每个器械配件的所有相关技术特征。对于任何经事先销售许可的配件,申办者应指明制造商的名称,并注明510(k)号,通过该号获得销售许可。对于任何新的附件,申办者应列入下列资料:

1. 电极 应具体说明所有可用和推荐电极的类型和大小。如果使用新材料,应查明粘合材料的化学成分,并应提供敏化和刺激数据。如果材料实质上相当于合法销售的电极,申办者应提供合法销售的器械(包括510(k)号)的识别资料,并描述异同。
2. 电导中度( Gel) 如果电极与导电介质使用,申办者应就电极粘合材料提供与上文所述相同的信息。
3. 铅电线和病人电缆 申办者应说明刺激器械与电极之间的长度、构造、材料和连接。申办者应认识到,准备用于医疗器械的电极铅线和病人电缆须遵守21 CFR Part 898规定的强制性性能标准。欲了解更多详情,请参见本指南末尾的补充信息一节。
4. 电池 发起人应确定该器械所用电池的数量、大小和类型。
5. 电池充电器 如果该器械可用于可再充电电池,发起人应确定将用户与AC线电流隔开的方法,并应如上文第2节所述,在正常和单一过错条件下提供病人渗漏情况。

第5节:软件/固件/微处理器控制说明1998年5月29日的“医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南”,为这一主题提供了一般指导。 本指南文件可从以下网站或通过互联网获取: 对于由软件(或硬件或微处理器)控制的动力肌肉刺激器,申办者应至少包括下列信息:

1. 确定关注程度;
2. 说明软件控制的所有器械功能;
3. 危险分析;
4. 软件功能要求;
5. 说明系统级测试程序,包括出入/失职标准;
6. 测试结果摘要。

第17页补充信息

1. 铅电线和病人电缆 准备用于医疗器械的电导电线和病人电缆须遵守21 CFR Part 898规定的强制性性能标准。电极铅导线和用于或打算用于电动肌肉刺激器的病人电缆,要求遵守这一标准的日期为5月9日。2000年。 有关该性能标准的更多信息,请查阅CDRH主页 。 关于铅线和病人电缆的用户设施致信:关于电子铅线和病人电缆性能标准的指南文件FDA为电缆和铅设定了新的安全要求,联邦登记册:医疗器械;制定《电动铅线和病人电缆性能标准》
2. 电磁兼容性 在撰写本文件时,FDA对电动肌肉刺激器的EMC的立场是,记录电动肌肉刺激器在其操作环境中的电磁兼容性不是监管要求。然而,如果在提交510(k)件时,EMC声称是在标签或宣传/广告材料中作出的,这项声称应当有有效的科学证据作为佐证。 有关电子磁场兼容性“E”栏下的专题索引的检索,可在CDRH主页( )上查阅有关电子磁场兼容性的补充信息。