固态X射线成像器械510(k)提交指南：行业与FDA工作人员指南

Guidance for the Submission of 510(k) for Solid State X-ray Imaging Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2016-09-01

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k)、Radiological Health、Radiology 案卷号：FDA-1997-N-0389

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-510ks-solid-state-x-ray-imaging-devices PDF：https://www.fda.gov/media/71798/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

工业及美国食品药品监督管理局工作人员提交510(k)提交固体国家X光成像器械指南

2016年9月1日印发的文件

本文件取代1999年8月 Current 6日印发的“提交510(k)固态X射线成像器械的指南”。

有关本文件的问题,请联系放射卫生司,电话:301-796-5790,和圆方(OIR),电话:301-796-2676,或电子邮件:Yuan.Fang@fda.hhs.gov。

美国卫生及公众服务部 Current-卫生和公众服务部食品和药物管理器械和放射器械中心

前言 公开评论

您可在任何时候提交电子意见和建议,供机构审议,直至_向美国食品药品监督管理局文件管理司提交书面意见,5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305),Rockville,MD 20852。查明所有评论意见,备审案件目录号为FDA-1997-N-0389。 该指南最初被分配到第97N-0390号备审案件目录。2008年1月,FDA Currentat-1997-N-0389FDA向新的备审系统(条例.gov)过渡后,该备审案件数目改为FDA-1997-N-0389。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。 额外副本

可从互联网上获取更多 Currentpoption,也可通过电子邮件向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送请求书,以收到指南副本。请使用文件编号644,确定您所要求的指导。

510(K)提交X-Ray 模拟假设材料的 510(K)份

I. 目录目录页页号

I. 二. 范围

III. 目的

IV. 说明说明

A. Scintillator- 摄影探测器

B. 直接转换

C. 光学耦合CCD

D. 光模拟磷

V. 监管要求

VI. 非临床考虑

A. 物理特征

B. 业务职能职能

C. 功能特征

D. 接触特征

E. 安全安全特点

F. 测试结果

VII. 临床考虑

A. 重复研究

B. 合格的专家评价

VIII. 标签标签

A. 使用说明

B. 宣传材料宣传材料

C. 指示指示

D. 培训材料培训材料

E. 文件3 文件3

1 本文件旨在提供指导,是 TedI目前对SSXI的思考。它不为任何人创造或 Tedassion any rights for或赋予任何人任何权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、 Tedors或两者的要求,则可以采用另一种办法。

IX. 质量保证方案

A. 参数监测

B. 质量标准

C. 制造商的记录

D. 质量保证培训材料 4

二. 范围

本指南适用于医疗成像器械类别,即将X射线模式转换成电子信号的固态X射线成像仪(SSXI)。这些信号无论是否经过处理 Teds,都可转换成可见的图像,用于医疗诊断。这些器械旨在取代传统的X Current-射线薄膜/屏幕系统,以及基于图像增强剂的含氟光谱和图像记录系统。SSXI在乳房XI乳房XI中表示的乳房XI不属于本指南的范围。

随着固态器械技术继续进步,固态X射线成像器械将在医疗X射线系统中发挥越来越大的作用。这种演变将导致大量预售前(510(k))提交使用这种技术各种形式器械的申请书。本文件旨在就器械和辐射 Currentation(CDRH)中心为确定SSXI与先前已清理的常规放射薄膜/屏幕系统实质性等同而需要的数据类型提供指导,氟相图象强化成像系统、SSXI或类似器械。

本指南所涵盖的器械是固态传感器(通常是平坦的矩形板),能够拦截X射线光子,并通过其中的一个过程将光子能量转换成电信号,随后用于制作可见图像。目前可用于进行X光转换的一些基本类型是:

A. Scintillator - 光检测器器械。 一种诸如碘化镉等焚化炉吸收输入

X光光光子。焚化炉反过来释放 Currentabeth光谱光子,这些光谱光子照亮一系列光检测器,产生X射线输入的电荷。 对阵列进行矩阵扫描 Tedm扫描,将集成电荷转换成调制电子信号。

B. 直接转换器械:输入的X光光光片用X光敏感度吸收

产生X射线输入电荷的电荷材料(例如光导体),该电荷通过阵列的矩阵扫描(例如:将电荷转换成 Tedmdd 电子信号。

C. 一种焚化炉,例如碘化镉吸收输入X光。

光子光谱光谱光子(透镜或光纤)通过光学结合(光谱或光纤)发射到一个或多个充电联动探测器(CCD)。CCD又以与电视 Tedim摄像头相同的方式将可见图像转换成电子信号。

D. 光阻闪光阻 Ted. 光电磷:输入的X射线光光光子被这种磷板吸收。

产生紧接在导 Ted带下方的被困电子。 其后用红光或近红外激光光照射对板块进行扫描后释放出电子,这一过程导致排放绿色、绿色、光由光倍增器收集,将光转换成调制电子信号。 电子信号产生后, Tedy转换成数字值,并经常处理,以提高所看到图像的可见度。所产生的输出信号可传送到远程观测站,和/或可以电子方式储存,供日后查看。这些信号也可以输入硬拷贝器械(例如激光扫描仪),制作图像的纸质或胶片副本。 营销前的监管要求新的X射线成像器械必须符合1968年《健康与安全辐射控制法》和联邦食品、药品、1976年《化妆品法》。 根据RCHSA,该 Ted器械必须符合《电离辐射排放产品性能标准》。具体来说,它们必须符合21CFR1020.30诊断X射线系统及其主要部件、1020.31辐射器械的适用部分。1020.32 氟代光谱器械。 根据MDA规定, Ted2器械可通过510(k)上市前通知进行市场营销。为此,必须证明该器械 Tedm与合法销售的参照器械实质性等同。SSXI的预设器械是事先修正或清除的器械,其预期用途与提交审批的器械相同或类似。这种参照器械本身可能不受5 Current(k)要求的约束,这一事实并不能免除SSXI的要求(参见21 CFR 892.9(b))。SSXI使用不同于胶片或图像增强器的基本科技运作,因此不能免于510(k)要求。 SSXI产品编码 Ted " 90 MQB " 已经确定,目前被归入第二类。

除了510(k) cabinet提交的所有医疗器械所需的一般资料之外,还须有一般资料

清除(参考:21 CFR 807.87)还应包括下列与SSXI有关的非临床信息。这些信息将有助于确定与担保 Ted/B/C/B/ 除非此处另有说明,或制造商另有说明,否则,在器械在室温下起作用时,即假定采用了所报告的所有特性和测量方法。对于所报告的定量计量,应列入不确定性的程度(例如,对报告的数量计量而言,应列入不确定性的程度)。 错误栏))

A. 物理特征

1. 提供整体尺寸,包括长度、宽度、厚度和厚度 器械独有的形状特性。
2. 提供传感器元件尺寸和间距,包括填充系数, 器械暴露区对事件X射线敏感的部分。还请说明为补偿由于不活动间断间隔造成的输入光子损失而增加的任何特征。酌情包括横向和纵向元素总数。
3. 提供结构横截段,以示式显示器械元素 以便解释X光转换和信号生成的方式。
4. 描述各元素以及任何主动或被动元素的相互联系 用于存储、交换或处理探测器本身中的电信号。
5. 提供元素信号存储图示图和 总体“扫描”和读出机制,可以作为上文“A.3”的一部分列入。
6. 提供输入电动电力要求的耐力限制和效果 器械操作时的电动噪音

B. 业务职能职能

1. 提供接触方法,以及含氟复印、回复率(范围) 描述从器械打开到向用户展示图像的典型接触序列。
2. 提供X射线吸收器、材料说明。 光子能量或波长(mm)的函数作用,包括任何非线性反应特性,即检测材料及其X射线探测特性。
3. 介绍所使用的能源转换机制(例如,X光到 描述器械中涉及能源转换的所有过程(例如,X光到可见)。
4. 描述读出机制和用于通流探测器的技术 。描述从连续元素中按顺序读出信号所用的手段。包括最大和最低收费率,含氟器械与显示或记录器械同步使用的方法。
5. 说明产出数据和任何直接获取产出信号的途径。 指出使用何种通信标准(例如DICOM)来格式化数据,以供下载和分析。

C. 功能特征

1. 对于含氟表面器械,应提供视频信号输出格式、样本 提供横向扫描线的草图或照片和垂直外观信号,指出信号的关键要素。
2. 提供低空间和低空间和低空间量子效率侦探(DQE)的估计量子效率(DQE) 时间频率。描述用于估算的方法,以及错误传播造成的不确定性程度。
3. 对于量量量有限性能[即SSXI添加的噪音] 在正常接触范围或框架率范围内操作时,超过X射线量子噪音。 ]提供数据,表明该器械以量有限的方式运行,且其使用符合规定的框架率或接触水平。 ]如果数量不受到限制,请提供未实现数量有限操作的接触范围(含氟光谱:框架率)。预计所有参照器械的正常运行范围相比,其数量行为将有限。
4. 提供器械调制或对比度转换功能的图示。 指出测量所需的器械设置和输入剂量水平。如果转移特性与任何其他功能不同,则说明该器械在用于典型临床照射时如何提供最大和最低转移功能。
5. 量化化别名对DQE和moduting转移功能的影响 器械 (MTF) 。 如果从预先抽样的 MTF 中可以证明别名, 请用数量描述它如何影响生成的图像 。如果器械没有化名效果, 请解释原因 。
6. 提供输出信号水平的图示,作为 a/ 指定的 X 光谱 。 频谱可以用 kVp 和 光束过滤来定义 。 绘图可以清晰显示任何非线性 。还可以使用其他方法来显示器械的动态范围能力。
7. 以往暴露的短期及长期的悬浮或剩余信号水平: 在可能情况下,在数量上,任何使器械包括在输出中的器械特性(往往是由于电子或孔陷阱造成的),表示这些信号的相对振幅和衰变特性。
8. 为揭露和/或读出完整(部分领域)小节提供的手段 SSXI: 如果这是器械的一个特征,请说明如何对它进行低度扫描,以便只使用总探测器矩阵的一部分。
9. 描述 X射线束对齐和与 将达到21CFR1020.31或32的要求。 该器械将提供何种信号来表示活动区域的大小和位置? 如果没有提供“扫描不足”的能力,请注明。
10. 描述可允许的缺陷类型和数量以及任何方法 用于补偿可允许最大输出量、最低输出量或其他不能起作用的像素元素的补偿或孔隙。
11. 提供数据或根据时间函数探测敏感度变化的数据或图示 在器械“准备”后(例如有偏见、被擦除等),下次接触。另请标明任何其他变化,例如器械“已准备”后发生的动态范围缩小。
12. 提供潜在图像衰变特征的图示,作为时间函数和时间函数 另请说明对信号保留的任何影响,视器械所经历的去除和(或)接触次数而定。
13. 放射器械的恢复时间: 表示读出后的时间 直到器械能够接受下一次接触(包括任何准备功能)为止。

D. 接触特征

1. 剂量要求和对等变化:提供量化的计量 产生相当于参照器械提供的图像或视频框架所需的输入剂量。 另请说明随着时间和(或)累积辐照而将对这一特征发生的任何变化。

2. 器械特性稳定与时间(综合接触总量): 在接触要求变化之外,标明随时间和(或)总综合接触变化的器械的任何其他特性。

3. 器械特性的统一性(大面积和小面积):说明 器械不统一特性,可能造成大面积或小面积变化,如阴影。

4. 含氟相光器械框架-框架区域: 显示最大图像数 能够生成每个单位时间和任何因框架率而变化的特性。对于任何确实变化的特性,请标明它们是如何变化的。如果框架费率限值是[SSXI外 另一种特征的函数,则标明哪个特征,并说明该特征如何影响框架费率。

5. 放射摄影器械再使用率: 显示图像的最大数量 如果受器械本身以外的限制,请描述。

E. 安全安全特点

1. 说明提供表明SSXI是 准备接受和处理X光输入。

F. 测试结果

1. 提供测试模式图像(SSXI和参照器械)样本,显示 每个图像应附有所使用的X射线系数和器械设置参数。必须清楚标明试验模式并标明所有特征(例如每个条形组的 lp/mm)。必须标明测试器械的几何以及X射线源的焦点大小。图像可录在从输出中录制的胶片上,或含氟扫描器械的VHS录像带上,任何使用的信号处理都应说明。
2. 提供上文C和D所述特征的抽样测量; 包括每项计量的公差度或不确定性程度。 七. 临床考虑非临床信息可能足以支持一个接受多种类型的修改的参照器械试验的主体实质性等同,而无需提供额外的临床数据。例如,临床信息对于下列类型的修改可能并不必要:
3. 图像受体尺寸总体变化,材料原相同
4. 使用相同的X射线探测材料改变像素大小和分辨率
5. 图像接收器无线功能的变化 制造商可以与FDA联系,并考虑事先提交材料,以征求关于根据台架测试结果或修改类型是否需要临床图像的反馈意见。 除上述非临床信息外,如果仅提供非临床信息是不够的,还应列入提供临床信息的以下两种选择之一。涉及临床受试者的调查必须符合21 CFR第50和56部分。

A. 重复研究

1. 进行并报告30个或30个以上临床图象的合意研究的结果 二组(来自相同或同等的病人)显示该器械能够提供与已清除的参照器械相等的诊断能力图像。对于含氟器械,研究可以进行“实时”(用户/评价员查看过),也可以根据VHS录像带或视频信号制作的影片的顺序进行。每张图像都应有X射线系数和所使用的设置以及器械的操作参数和所进行的任何信号处理的支持。
2. 样本图像:代表式样本图像对(取自为七.A.而拍摄的样本图像) 应为器械上标明的每个解剖区域(和/或研究)提交上述材料。
3. 其他调查结果:提供在《公约》下发现的所有其他具有临床意义的重要临床结果 使用器械的过程。

B. 合格的专家评价

1. 随附的临床图像仅可提交主机器械的临床图像。 为本指南的目的:a. 合格专家是经美国理事会认证(或同等)的放射学家或美国。 在与器械预定用途有关的成像方面有经验的次级专科医生或牙医。我们建议医生在居留和研究金之后至少具有五年的经验。 最好是在器械目标临床领域提供研究金培训,但我们认识到,可能并不总是存在相关研究金。我们还建议,至少50%的读者做法应采用与器械预定用途有关的方式或次特殊方式。 b. 对于非美国理事会认证的临床医生,如果阅读临床医生从国际毕业医学教育资格认证委员会认证的培训方案毕业,则假定该医生相当于美国理事会认证;或来自美国放射学委员会(ABR)国际医学毕业生替代途径或外国医学毕业生教育委员会(ECFMG)核准的方案。FDA将逐案评估董事会的等值。
2. 本评价的目的是确定辐射图象是否具有 合格专家可接受质量供临床使用。图像集应代表该器械预定用途所查明的一系列临床程序和解剖区域。如果成套图像能够充分显示系统在预定解剖区域的能力范围,则可能不需要一套30张全图象。 例如,就一般目的的放射图示而言,FDA建议对下列解剖区域(和/或研究)的临床图象进行评价:a. Chest LATb.甲型六氯环己烷和乙型六氯环己烷,横向,口服,可列入。 f. L-Spine、AP和横向g.肩、AP、内部和外部轮换h. 高度(手、手腕、手肘、肘、脚、脚踝、膝盖等),AP、横向、斜面或完整系列。
3. 合格专家应评估每个案件的图像,并提供总体信息 评估这些图像集在临床上是否充分。
4. 任何与图像评价或图像质量有关的问题都应得到充分解释。
5. 每一临床图象应附有其获取参数,包括X光 接触条件(评价、过滤、kVp、 mAs、接触、半值层)和估计剂量(例如剂量区产品)。
6. 这些临床图像应列入以pdf和DICOM格式提交的提交。 如果非临床信息或临床图像评价引起对器械及其参照器械的任何具体关切,请与放射卫生司、体外诊断和放射卫生办公室联系,在提交510(k)之前讨论临床数据的必要性和内容。 八. SSXI器械的上市前提交材料应载有关于器械标签的信息。

A. 使用说明:关于疾病或状况的一般说明

器械将用来帮助诊断和诊断器械所针对的病人群。

例如:指出用于在医生指出的病人中制作实时含氟图象。 表示用于制作人体解剖成像的放射图象。其目的是在所有通用诊断程序中取代放射摄影胶片/屏幕系统。

B. 宣传材料:为促进该器械的使用和销售而编写的所有小册子和广告副本。

C. 安装、检查和使用说明:

1. 用户手册:X光技术选择方法说明 图像处理算法和显示设置(例如:生成显示图像时的窗口宽度、窗口位置、灰度转换特性等) 。与使用该器械有关的所有警告、警告和反制。说明该器械的填充系数,并标明接触范围(和含氟显微器械的框架率),如果有的话,该器械的操作不受量子限制。
2. 辅助要求:这种资料应包括说明 特定显示器械是适当的,使用这种显示器械的方法是合适的,以实现预期用途。从硬拷贝(激光照相机)或软拷贝(CRT)器械获得最佳图像所需的任何指示,以显示SSXI生成的图像。

D. 培训材料:解决如何说明“学习曲线”的问题

在临床使用SSXI器械的效果方面,提高“学习曲线”的方法可以通过使用一套综合培训材料来证明。应在提交材料中说明制造商使用的所有培训材料。

E. 文件:在审议这类器械的标签总内容时,

应向用户提供制造商提供的图像性能客观文件。然后,用户可以利用这一信息来评价在图像性能的不同特点之间取舍的重要性。文件应包括本指南临床和非临床考虑部分针对临床和非临床考虑部分所述数据,包括:敏感度反应特征、空间分辨率特性、DQE、动态范围以及所用显示手段、图像测试结果和典型的病人剂量。这些数据还应显示与每项计量有关的不确定性程度。 9. 质量保证方案 提交材料应载有向用户建议的质量保证方案的完整说明,以保持SSXI器械包括其控制硬件的持续正常运行;说明应包括下列资料:

A. 参数监测:需要监测的参数清单以及监测的程序和频率。

B. 质量标准:对标准、质量标准或接受限制的说明

为每个监测参数设置的参数。

C. 制造商的记录:一份记录清单,附有制造商为质量保证方案保留的样本表格(如果适用的话)。

D. Q.A. 培训材料:说明为进行、记录和监测质量保证测试提供的所有培训材料。