制造商自愿故障总结报告 (VMSR) 计划：行业与FDA工作人员指南

Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2024-08-29

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 案卷号：FDA-2022-D-2873

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/voluntary-malfunction-summary-reporting-vmsr-program-manufacturers PDF：https://www.fda.gov/media/163692/download

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官方文件全文

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

美国食品药品监督管理局正在发布这份最后指南文件,以帮助制造商更好地了解和使用自愿故障总结报告方案。其目的是进一步解释但不会改变《VMSR方案》的条件。 本指南说明并澄清了VMSR方案的若干方面,包括FDA确定产品编码是否符合该方案资格的方法,以及该方案下以简要格式提交器械故障医疗器械报告的条件。符合2017年医疗器械用户费用修正(MDUFA IV)承诺书中概述的目标,VMSR方案旨在简化器械故障报告程序。该方案始于2018年,当时FDA在联邦注册局发出通知,根据21 CFR 803.19发布一项命令,准许在21 CFR 803.19下采用替代方法,允许合格产品编码中的器械制造商每季度一次简要报告某些器械故障的元数据报告,2024年8月29日,FDA在联邦登记册上发出通知,宣布一项修正，对根据21 CFR 803.19、21 CFR 803.19、21 CFR 和CFR 批准VMSR方案替代方案的技术修改以与FDA 3500A表格的最新版本和当前有害事件代码(修改通知,89 FR 70096)保持一致。本指南与这一修改一致。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 背景

FDA每年收到200多万份涉嫌与器械有关的死亡、重伤和故障的诊断书。MDR方案是FDA用来监测器械性能、发现可能与器械有关的安全问题的后期市场监测工具之一。1 功能缺陷报告是FDA每年收到的多数管理报告。作为FDA对器械进行上市后监督的一部分，FDA审查强制性和自愿报告者提交的医疗器械报告。 FDA确定,对于许多器械而言,适宜的做法是允许制造商每季度提交故障简要报告,FDA的VMSR方案旨在为FDA带来好处,公众和制造商,例如提高公众的透明度,帮助FDA更有效地处理某些故障报告,允许FDA和公众更容易地查明故障趋势,减轻制造商的负担。 《联邦食品、药品和化妆法》第519节和《联邦联邦食品、药品和化妆法》第21编第803部分规定了制造商的MDR要求。21 CFR Part 803要求制造商在得知来自任何来源的信息时,就个别不利事件提交报告。合理地表明,其市场销售的器械之一发生故障,制造商销售的器械或类似器械发生故障,可能造成或促成死亡或重伤,如果发生故障(21 CFR 803.10(c)(1)和803.50(a)(2))。FDA将这类故障称为“可报告故障”或“可报告故障事件”。此类报告一般必须在制造商得知可报告故障事件(21 CFR 803.10(c)(1)和803.50)之日起30个日历日内提交FDA。在某些情况下,要求制造商在意识到需要提交报告之日后5个工作日内提交MDR(见21 CFR 803.10(c)(2)和803.53)。 FDA2007年《修正法》(FDAA2)修正了《FD&C法》关于报告器械故障的第519(a)条。FDA没有改变第三类器械和那些可永久植入、维持生命或维持生命的第二类器械的故障报告要求。根据经FDA修订的《FD&C法案》第519(a)(1)(B)(一)节,此类器械的制造商必须继续按照21 CFR Part 803(或后续条例)提交故障报告,除非FDA根据21 CFR 803.19批准豁免或改变或替代此类条例的要求。FDA还修订了《FD&C法》,要求制造商为第一类和二级器械提交故障的MDR,这些器械不可永久植入、维持生命,1 有关MDR方案的一般资料,见FDA关于医疗器械报告的网站:如何报告医疗器械问题。 2 Pub. L. 110-85. 或维持生命——不包括FDA根据通知拥有的任何种类的一类或二类器械,在《联邦登记册》或致制造者或进口者的信函中公布,根据FDA确定的标准,为了保护公众健康,应适用第803部分。这些标准要求这些报告以摘要形式提交,每季度提交一次,见《外籍和克解盟法》第519(a)(1)(B)(二)节。2011年(76 FR 12743),FDA解释说,在FDA进一步通知之前,所有一级器械和那些不能永久植入的二级器械,维持生命或维持生命仍须遵守以下各项规定的个别报告要求: 第803部分:根据《《联邦食品、药品和化妆品法》》第519(a)(1)(B)(一)(三)节,保护公众健康。 因此,除非给予豁免、差异或替代办法,继续要求这些器械的制造商根据第803编提出个别故障报告。 FDA于2015年开始了一项试点方案,每季度以摘要格式提交某些故障的元数据报告(80 FR 50010)。 FDA在《第四期MDUFA行动承诺书》中承诺,将简化关于报告故障的MDUFA行动要求。 3 为了帮助履行第四次MDUFA行动承诺,FDA于2017年发出通知(82 FR 60922),概述FDA提议在21 CFR 803.19下批准一个备选方案,允许制造商每季度以简要格式报告某些器械故障,须符合某些条件,并征求公众意见。2018年,FDA在某些产品编码中准许器械制造商使用该替代品,并在联邦登记册(2018年通知)中通知允许该替代品的命令(2018年通知,第5段)。83 FR 40973。 FDA仅在FDA实施2015年试点方案,显示该方案对公共卫生的价值之后,才实施VMSR方案,更好地利用FDA的资源,促进公共透明度。 正如在提出《VMSR方案》(82 FR 60922)时所解释的,并符合《VMSR方案》迄今的经验,FDA认为,将“类似事件”合并为一份简要报告说明,对制造商、FDA和公众有利。对于许多制造商来说,我们期望这种办法将大大减少制造商需要向FDA提交的报告数量。随着以精简方式收到更多的信息,它能够促进FDA更有效地了解故障问题。对于公众而言,简要报告可能会使某一器械发生故障的趋势更加透明。我们认为,增加制造商对该方案的参与将增加这些好处。 重新授权),也可在FDA关于2017年医疗器械用户费用修正(MDUFA IV)的网页上查阅。

III. 自愿故障总结报告原则

在2018年通知中,FDA确定了以下在《VMSR方案》下简要报告故障的总体原则:

1. 信息收集的简要格式应使FDA能够收集到足够的信息 详细了解可报告的故障事件。
2. 为提高效率,简要故障报告应以统一格式进行 用于使用电子汇报系统。
3. 有关可报告故障的信息应向FDA和FDA管理局透明透明地通报。 公开,4 在报告发表之前,对根据适用的披露法受到保护,不得公开披露的故障简要报告中的信息进行编辑。
4. 制造商应在《公约》第18条通知时通报关于即将发生危险的信息5。 尽早。
5. 简要报告旨在简化报告故障的程序。 不得改变制造商进行与计量吸入器有关的调查或保存记录的监管要求。例如,参与VMSR方案的制造商仍须遵守在21 CFR 803.18下建立和维护MDR事件档案的要求。此外,根据质量管理体系法规,制造商必须评价、审查和调查任何代表可报告事件MDR的投诉(见21 CFR 820.198)。 6
6. 简要报告资料不应与所收到的资料重复 通过其他多边发展报告程序。 4 根据这一原则,制造商在VMSR方案下提交的简要报告可在制造商和用户设施器械经验数据库中向公众公布。关于FDA披露根据21 CFR Part 803所提交资料的程序的更多信息,见21 CFR 803。 2024年2月2日,FDA发布了一项最后规则,修正器械质量管理体系法规,即21 CFR Part 820,第21章,第21节,第820节,以更密切地与关于器械的国际共识标准保持一致,并对21份CFR第4部分(89 FR 7496)作出符合修正案。最后一条规则将于2026年2月2日生效。这项规则将撤回第820部分目前大部分要求,并参考纳入国际标准化组织(标准化组织)第13485号2016年版,医疗器械 - 质量管理体系 如最后规则所述,ISO 13485中的要求在全部采用后,与目前第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。当最后规则生效时,FDA还将更新本指南21 CFR第820部分中提及条款的内容,以符合该规则。

IV. 自愿故障总结报告方案资格和范围

《VMSR方案》允许合格产品编码内器械制造商每季度以简表形式报告某些器械故障的MDR,作为提交可报告的故障事件个别多管报告单的替代办法。制造商可“自行选择”参加VMSR方案,提交合格产品编码的简要故障报告,由于参加VMSR方案是自愿的,申请人可以在任何时候选择离开该方案。制造商在离开VMSR方案时,必须恢复个人提交程序,按照21 CFR 803.50和803.52的要求提出30天故障报告,并视需要更新其MDR程序,以遵守21 CFR 803.17。 VMSR方案有助于提高FDA有效监测器械安全和效力的能力。VMSR方案的条件有助于确保制造商提交足够的资料,使FDA能够发现潜在的安全问题和查明故障趋势,简要报告以更有效的格式提供关于故障的信息,从而使FDA能够更有效地进行器械安全监督。以下各小节旨在解释FDA在确定产品编码是否符合《VMSR方案》资格时通常考虑的因素,并澄清《VMSR方案》未涵盖的事件类型。第五节讨论了对方案报告条件的进一步说明。

A. 产品法典资格

2018年,FDA实施VMSR方案时,FDA对所有器械类别的所有器械产品代码进行了评估,以确定方案资格,如前所述,当FDA开始实施VMSR方案时,存在时间不足两年的产品编码通常不符合资格,除非新产品编码是完全出于行政原因制定的。 7 根据FDA的经验,这两年期对于更及时进行是很重要的,用于监测故障事件的详细信息。FDA在新产品编码存在两年后继续进行评估,以确定这些产品编码是否适合符合《VMSR方案》。FDA还定期评估不符合资格的产品代码,以改变资格。 FDA打算定期评估和更新产品编码是否符合《VMSR方案》。作为确定产品编码资格的一部分,FDA打算考虑该器械的获益-风险简介和现有的上市后安全信息,FDA一般考虑是否每季度一次简要报告器械故障,根据《VMSR方案》的条件,这将使FDA能够在产品7 2018通知(83 FR 40973)中及时查明可能出现的新器械或增加的器械安全关切。 如果FDA确定产品编码符合资格,FDA打算相应更新产品分类数据库。FDA打算在VMSR网页8 上提供关于VMSR方案合格产品编码清单的资料。除其他外,FDA还打算考虑报告的重伤和死亡频率、5天报告的数量、FDA还可能考虑某一产品编码中出现的故障类型,FDA还可能考虑产品编码是否与最近的、正在进行的、正在持续进行的、正在使用的产品编码有关,或潜在的公共健康问题,可能需要报告个别故障的细节和频率,以便FDA查明新的或持续存在的安全问题,并更好地确定这些问题的特点。 当公共卫生问题要求密切监测与某些器械有关的个别不利事件时,FDA可确定,在VMSR方案下提交的简要报告不适用于这些器械的产品编码。例如,FDA确定,某些可再使用器械如果不得到适当再处理,其感染风险可能很高。FDA指南文件附录E“保健环境中的后处理医疗器械:“验证方法和标签”是同这种风险有关的器械类型的例子,FDA就这些产品编码确定,摘要报告是不适当的。 FDA的资格确定旨在遵循上文第三节所述《VMSR方案》的总体原则,帮助确保简要报告所有合格产品编码出现故障的情况,使FDA能够收集足够的信息,了解所报告的事件,信息可以共同格式提供,对FDA和公众透明,并尽早告知即将发生的危害,任何合格产品编码中的器械简要报告简化了报告故障的过程。 (2) 制造商可根据21 CFR 803.19(b)的要求,提出产品编码或多种产品编码的请求,以便考虑是否符合《VMSR方案》的资格,并给予产品编码内器械制造商与这些器械有关的可报告故障事件相同的简要报告替代方法。FDA打算定期审查制造商要求,并根据所收到的要求更新VMSR方案产品编码的资格。此外,如上所述,FDA打算在VMSR网页上提供关于VMSR方案合格产品编码清单的资料。 9 对于通过MDRPolicy@fda.hhs.gov向FDA发送电子邮件的请求,制造商应提交以下信息: - 公司的名称、地址、注册号;- 联系人的姓名、电话号码和电子邮件地址; 失灵的简要报告方案。

• 完整器械标识和描述,包括产品编码和审查小组; 完整说明请求和请求理由,包括讨论与产品编码的获益-风险简介和上市后安全有关的已知信息,以及为什么不需要个别故障报告;- 作为请求理由的一部分,a 制造商应提供FDA以前关于器械资格状况的任何信函的副本(包括提及文件ID#),并说明为解决FDA以前关于参加VMSR方案的器械资格问题的信函中所指出的任何问题而采取的行动。

B. VMSR方案未涵盖的事件类型和记者

如上所述,一般而言,在合格产品编码范围内,器械制造商都可以使用VMSR方案。下列类型的可报告多管区事件和须遵守多管区报告要求的实体不属于根据21 CFR 803.19授予的VMSR方案替代方案的范围:可报告的死亡和重伤10;

• 如21 CFR 803.53中所要求的,5天报告与可报告故障有关;- 进口商和器械用户设施,因为21 CFR Part 803没有要求两个实体向FDA报告故障。

V. VMSR 方案条件

A. 个人报告条件

如前所述,参加VMSR方案的制造商根据FDA根据合格产品编码给予器械制造商的某些MDR报告要求的替代规定提交故障简要报告。当FDA批准修改《最低管理报告》报告要求时,我们可规定其他报告要求,以确保保护公共健康(21 CFR 803.19(c))。因此,FDA已强制实施该方案,该方案了解到有情报合理表明,它市场可能已经造成或促成死亡或重伤的器械,然后制造商必须就该事件提交个别的MDR,因为它涉及可报告的死亡或严重伤害。 第803部分向任何实体提交故障报告。 制造商如果选择在替代情况下参加VMSR方案,必须遵循若干条件。 12 其中包括提交补充报告的“个人报告”条件,简要报告的格式和提交时间表,我们在以下各小节中叙述和澄清这些条件。 FDA在2018年通知中解释说,在某些情况下,产品编码内的器械必须提交个人报告,否则这些器械就有资格参加VMSR方案。如下文所述,对于某些个别报告条件,制造商负责确定该条件是否适用。对于其他个别报告条件,FDA将通知制造商,需要个别报告。这些通知将解释FDA为何确定,个别报告是必要的,并视情况需要采取必要的步骤,使制造商能够恢复即时报告,季度报告。 参与VMSR方案的制造商必须根据该方案的条件,在以下情况下提交个别报告:(1) 可报告的故障与一份5天的报告有关,21 CFR 803.53(a)制造商如果意识到一个可报告MDR事件,需要采取补救行动,防止对公众健康造成重大损害的不合理风险,则必须提交五天报告。提交21 CFR 803.53(a)所要求的5天报告后,13 必须根据21 CFR 803.50和803.52作为单件MDRs提交,除非FDA通知制造商,这个问题已经解决,使FDA感到满意,不再需要个别报告。14 以这种方式提交与五天报告有关的可报告故障将有助于FDA监测时间进程和解决对公共健康造成重大损害的不合理风险的问题。 (2) 可报告故障是某些器械的主题。 当一个器械被召回时,涉及对器械进行校正或移走,以解决故障。 要求根据21 CFR 806部分向FDA报告纠正或移走情况(其中包括第一类和第二类),15 所有性质相同的、涉及同一制造商销售的同一器械或类似器械的可报告故障事件16 都必须按照12条作为单项MDR提交。FDA使用“必须”一词来描述与修改通知相一致的VMSR方案的条件,以及描述法定或规章要求。修改通知重新公布了制造商如果选择按该修正参加VMSR方案必须遵循的条件,该通知第二节所述技术改动已纳入其中。 14 修改通知,第三节B.1。 16 根据2018年《通知》中解释的“性质相同的非职能事件”,FDA是指其他可报告的故障事件,涉及与重新召回的故障相同的故障。 21 CFR 803.50和803.52,直至FDA终止召回之日。可在定期排定的简要报告周期恢复提交简要报告,除非在重新召回事件之后,FDA已废除了有关该器械产品编码的VMSR方案替代方案。 根据该条件提交个别报告的要求是在制造商提交21 CFR Part 806所要求的更正或删除报告之日(或制造商根据21 CFR Part 803或21 CFR Part 1004提交更正或删除报告之日)触发的,这将使FDA能够监测与召回战略的召回和效力有关的可报告故障的频率。 如果制造商在要求提交个别报告之前发现可报告故障事件,而尚未向FDA提交这些事件的简要报告,然后,制造商必须在提交所要求的更正或清除报告后30个日历日内以简要的MSDR格式提交与召回有关的任何故障事件。在摘要MDR中,制造商必须在电子表格FDFD 3500A的“如果采取补救行动,检查类型”中加入一复选框。 (3) FDA确定,为了解决公共卫生问题,有必要单独报告元数据报告,如果FDA确定,有必要提交个别故障报告,以便为涉及某些器械的确定公共卫生问题提供补充资料和更迅速的报告,根据21 CFR 803.50和803.52,制造商必须作为单独的MDR提交这些器械的可报告的故障事件报告。这种确定可适用于某一器械或多个器械(例如合格产品编码内的所有器械)的所有可报告故障;根据公共卫生问题的范围,这种确定还可能只适用于特定器械的某些类型的故障。 FDA将向相关器械的制造商提供书面通知,说明有必要提交单独的计量吸入器。FDA还将提供进一步的书面通知,说明这些器械的制造商何时可以恢复参与简要故障报告。如果制造商在接到书面通知个别提交可报告的故障事件之前就已意识到发生故障事件,这些活动的简要报告尚未提交FDA,然后制造商必须在收到FDA的通知后30个日历日内向FDA提交已查明器械的故障事件。通常可以以简要报告的形式提交事件情况,但如有下列情况,可提交简要报告: 由于公共卫生问题的性质，FDA特别建议提交个别报告，FDA打算在书面通知中具体说明这一点。 下面,我们提供了一些例子,说明FDA确定,个别的灾后恢复报告对于解决公共卫生问题是必要的,第三.B.2节,第18节,《修改通知》。 19 修改通知,第三节B.3节。 然而,公共卫生问题并不统一,可能无法预测,并可能以各种方式出现;以下是一些实例,下文可能没有说明其他假设情况,即个别故障报告对于处理或评价公共卫生问题是必要的。如下文所述,这一单独报告条件可能适用于报告某一特定器械或同一类型多个器械的情况,或只对该器械类型发生某些类型的故障。 FDA确定个人职能报告存在缺陷的情况实例是必要的:- FDA确定,某些可再使用器械如未经过适当再处理,可能具有很高的感染风险,这些器械属于合格产品编码的范围,FDA认为这是一个公共卫生问题。

• 如果对已知或潜在的公共健康关切有持续的安全信号或其他与安全有关的调查。
• 发生故障事件的根本原因没有得到很好的了解。 (4) FDA确定,器械制造商不得以简要报告格式报告,FDA可确定,某一制造商可能因下列原因不再参加《VMSR方案》:但不仅限于未遵守21 CFR Part 803下适用的医疗器械报告（MDR）要求，未遵守《自愿故障摘要报告（VMSR）方案》的条件，20 FDA将书面通知器械制造商,按照21 CFR 803.50和803.52的要求提交个别故障报告。根据这一条件提交个别报告的要求,是在制造商收到FDA书面通知之日触发的。如果制造商在根据这一条件要求提交个别报告之前意识到发生可报告故障事件,而关于这些事件的简要报告尚未提交FDA,然后制造商必须在收到FDA的通知后30个日历日内向FDA提交故障事件。通常以简要报告的形式提交事件,但是,如果在某些情况下,FDA由于公共卫生问题的性质而具体建议提交个别报告,FDA打算在书面通知中具体说明这一点。 (5) 如果制造商了解到有合理信息表明制造商市场和可报告故障是制造商以前未曾向FDA报告过的一种新型故障的器械发生了可报告故障,则该制造商会发现该器械出现新类型的故障。然后制造商必须提交可报告故障的单独报告,以符合21 CFR 803.50和803.52的要求。在制造商提交这份初始单项报告后,随后这类故障可以摘要形式20提交修改通知,第三节B.4节。 21 《修改通知》,第三节B.4。 根据本指南文件第五.C.2节所述季度报告时间表,除非适用另一项单独报告条件。

B. 《补编报告》

根据《VMSR方案》,一般而言,如果制造商知道故障简要报告中要求的信息,制造商没有向FDA提交这些信息,因为以前不知道这些信息,或者当制造商提交最初的故障简要报告时无法获得这些信息,然后制造商必须根据21 CFR 803.12(a)以电子格式向FDA提交补充信息。制造商必须在修改通知23表1——简要报告时间表23 规定的提交截断值期之前向FDA提交补充资料,我们在本指南文件第五.C.2节下文对此作了说明。补充资料必须在适用截断值期之前按照制造商知悉补充资料的日期提交。制造商还必须继续遵循21 CFR 803.56所载补充报告内容的要求,即补充报告或后续报告,制造商必须: a. b. 指出提交的报告是补充报告或后续报告;b.提交报告的适当识别号,并随补充信息更新(即:报告所依据的原制造商报告号;和 仅包括新的、修改过或更正过的信息。 如果制造商提交即时故障报告,并随后了解到合理表明先前在故障简要报告中提交的事故(或事件)是可报告的严重伤害或死亡事件的信息,制造商必须就查明的严重伤害、死亡、或新类型的可报告故障事件,在得知补充资料后30个日历日内发生。制造商还必须同时提交一份补充报告,以更新最初故障简要报告,并只包括新的、经过修改的、或更正的资料。

C. 简要报告指示

满足《VMSR方案》根据21 CFR 803.19提供的替代方案的条件,合格产品编码器械制造商如果选择参加VMSR方案,必须使用FDA 3500A表格中适用部分提交故障简要报告。必须以电子方式提交。 22 修改通知,第三节B.5。 23 修改通知,第三节F。 24 修改通知,第三.C节。 FDA在本指南文件附录 " 功能缺陷摘要报告示例格式 " 中列入了一个例子。 (1) 使用FDA 3500A表格的指示,必须针对每种独特的品牌、器械模型、品牌、器械、器械、部件、材料、我们注意到制造商必须在每张FDA表格3500A中填入独有器械识别码(DI)27部分。如果有的话。 简要报告指示在器械和器械引导的组合产品方面相同。 每一简要故障报告必须至少包含在FDA 3500A表格中收集的下列资料,并以电子格式提交。 28 这些资料应放在表格的相应领域,表格指示中说明的。关于应输入这一信息的例子,见附录,使用本指南文件公布日期前的表格3500A的当前版本。

• 豁免/变化编号 - " VMSR " 中的类型。
• 描述事件或问题 - 器械事件描述必须包含事件性质的详细描述,如果相关且有的话,我们建议列入一系列的患者年龄和体重,并按患者性别、种族和族裔分列。将患者年龄、体重、性别、种族和族裔列入表格,并不是表格必须列入的;但是,FDA建议,如果有资料,如果故障更可能影响到特定患者群体,则将这些描述性说明列入文字说明。
• 品牌名称 — 包含器械品牌名称 。
• 通用器械名称和产品代码 — — 包括器械及其产品代码的共同名称。
• 制造商名称、城市和州 — — 添加制造商名称并标明其所在地。如果该器械是在多个地点制造的,则可以以该形式输入多个制造场。
• 型号和其他器械标识信息 - 输入作为元数据表主题的器械的器械模型和/或目录编号和批号及/或序号。包括唯一26项修改通知第三.D节中的任何器械标识符号(DI)部分。 27 器械识别特征是UDI的硬性固定部分,可识别器械的具体版本或型号以及器械的标签。 21 CFR 803.3。 89 FR 70096. 本指南中关于VMSR报告简要报告格式的指示纳入了修改后的修改。有关这些修改的更多信息,请见《修改通知》。 用于 MDR 主题的器械版本或型号的 器械标识 29 。如果与简要报告有不止一个数据交换关联,而且器械标识字段无法容纳所有相关数据交换信息,除了其他制造商的叙述性信息外,还可以使用额外的叙述性字段来识别所有其他相关的数字数字数据。
• 联系办公室(和器械制造站点) - 输入制造商报告站点的名称、地址和电子邮件(联系办公室),包括提交摘要报告的联系人姓名。如果与联系办公室不同,请输入器械制造地点的名称和地址。
• 联系办公室电话号码 — 包括联系办公室的电话号码。
• 组合产品(如果适用)—检查报告是否涉及组合产品,制造商也可输入其他适用信息。
• “可报告事件”类型 — — 检查“功能 ” 。 制造商必须检查“简要报告”框,并确定所总结的事件数量。
• 负面事件问题 - 输入相应的代码,· “医疗器械问题代码”
• “调查类型”
• “调查调查结果”
• “调查结论”,即使该器械没有受到评估 —— “其他制造厂家叙述 ” —— 提供所报告的故障调查结果摘要,包括采取的任何后续行动,以及有助于了解制造商如何处理报告中概述的故障事件的任何其他资料。输入报告中摘要列出的故障事件的细目:返回的器械数量、贴有“一次性使用”标签的器械数量(如果有的话)以及经过后处理和再利用的器械数量(如果有的话)。 (2) 报告时间表和后勤工作,满足《自愿和自愿、自愿和自愿、向故障简要报告提交简要报告的制造商或向故障简要报告提交补充报告的制造商必须每季度按照表1的附表以电子方式提交这些报告。即时故障报告必须包括MDR号,其中包括制造商的注册号,即报告事故的年份,故障摘要报告中的信息必须截至表1.31中确定的季度时间框架的最后一个日期。 关于合格产品编码的所有可报告故障事件,可按本指南第五.C节所述简要格式报告。除非事件被排除在VMSR方案范围之外,或符合方案29的个别报告条件之一,对于一级器械,通用产品编码(UPC)可作为UDI(21 CFR 801.40(d))。 在这种情况下,包括UPC。 31 《修改通知》,第三节F。 (见第四.B和五.A节)。如果制造商选择参加VMSR方案,则必须每季度向FDA提交简要报告,见表1。

表1 国家制造商在这些时间段内了解到的可报告故障应在1月1日至3月31日、4月31日、7月1日至7月30日、7月1日至9月30日、10月31日、10月1日至12月31日提交FDA。以下假设例子完全是为了说明如何在VMSR方案的简要报告中概述故障事件。我们注意到,所提供的器械识别特征并非意在代表实际指定给任何器械的器械标识特征。 真实世界报告设想将取决于有关故障的具体细节。请注意,下文提供的例子完全是为了说明如何在所述设想方案中填写表格。

制造商在季度时间框架内收到50份故障报告,其中包括两种类型的器械故障,这两类故障都涉及其空调充电ABC床的具体型号(12345678901234号器械标识符:12345678901234):(1) 35起事件涉及一次性盖子的撕裂;(2) 25起事件涉及把床栏钉绑在床架上螺丝,由于震动而松开。其中10起事件涉及两种类型的器械故障。 这些事件无一涉及病人,没有一件事件需要采取补救行动,以防止对公众健康造成重大损害的不合理风险。

如第五.C.1节所述。在此项指导意见中,必须针对品牌名称、器械模型和MDR 不良事件器械问题代码的每一种独特组合分别提交简要故障报告。例如,有一个品牌的器械和一个器械模型(12345678901234)。有害事件代码有三种不同的组合,因此,应向FDA提交三份简要报告:

报告1:25起只涉及破伤事件的事件;报告2:15起只涉及松动螺丝的事件;报告3:10起既涉及破碎的螺丝,也涉及松动螺丝的事件。

制造商应注意到,简要报告格式要求各公司确定调查类型,表格FDA 3500A中的调查结果和调查结论代码包括描述事件问题和评估正在总结的可报告故障事件所需的编码。如果报告概述涉及不止一种类型的器械问题的可报告事件,例如上文所述的报告3的例子,叙述性文字可以解释调查结论代码中因不同器械问题而存在差异的原因。 32 样本报告#1: - 豁免/变化编号:VMSR - 描述事件或问题:本VMSR报告总结了故障事件。对这些事件的审查表明,模型12345678901234在空调动力床铺的一次性覆盖物上遭遇了眼泪,没有病人参与。

• 品牌:ABC Bed 32-2018号通知,第二节D(83 FR 40973)。
• 通用器械名称:AC授权床 -- -- 产品编码:ICUP -- -- 制造商名称、城市和州:ABC公司,123 Bake Street,任何地方,MD,USA - 型号和其他识别器械信息:(01.1)12345678901234 - 联系办公室(和器械制造场地)或外部承包加工厂:X,ABC公司,123 Baker Street, 任何地方,MD,美国州,电话号码:301-555-0001-可报告事件类型:故障,简要报告-事件摘要编号:25 - 不利事件问题(参考编码手册):医疗器械问题代码:1069(裂缝);1546(大炮) 或调查类型:10(测试实际/检查器械) o 调查结果:170(查明制造过程问题) o 调查结果:12(追查到器械设计)
• 附加制造厂家叙述:用新的设施取代了被撕破的盖子。 样本报告#2: - 豁免/变化编号:VMSR - 描述事件或问题:VMSR报告概述故障事件。对这些事件的审查表明,将床栏与床栏上加固的括号连接在一起的螺丝由于在12345678901234模型上的振动而松动。ABC Bed服务手册指示设施维修人员检查这些螺丝,作为常规预防性维修程序的一部分,没有病人参与。
• 品牌:ABC Bed - 通用器械名称:AC授权床-产品编码:ICU - 制造商名称、城市和国家:ABC公司,123 Bake Street,任何地方,MD,USA - 型号和其他识别器械信息:(01.1)12345678901234 - 联系办公室(和器械制造场地)或外部承包加工厂:X,ABC 公司,123贝克街,任何地方,任何地点,MD,美国美德州贝克街,电话号码:301-555-0001-可报告事件类型:故障,简要报告-事件摘要编号:25
• 负面事件问题(参考编码手册)😮 医疗器械问题代码:1069(损坏2923(拆卸或丢弃) O 调查类型:10(试验实际/检查的器械) o 调查结果:170(确定制造过程问题) o 调查结论:12(因为追踪到器械设计) - 附加制造厂家叙述: 设施被指示如何收紧螺丝和螺丝。设施进行了这种维修,并恢复使用ABC床。 样本报告3: - 豁免/变化编号:VMSR - 描述事件或问题:VMSR报告概述故障事件。对这些事件的审查表明,把床栏架绑在空调加压床顶上的一个螺旋杆(模型12345678901234)松绑,导致床盖被撕破。ABC床位服务手册指示设施维修人员检查这些螺丝,作为常规预防性维修程序的一部分,没有病人参与。
• 品牌:ABC Bed - 通用器械名称:AC授权床-产品编码:ICU - 制造商名称、城市和国家:ABC 公司,123 Baker Street,任何地方,MD,USA - 型号和其他识别器械信息:(01.1)12345678901234 - 联系办公室(和器械制造场地)或外部承包加工厂:X,ABC 公司,123贝克街,任何地方,任何地点,MD,美国美德州贝克街,电话号码:301-555-0001-可报告事件类型:故障,简要报告-事件摘要编号:25
• 负面事件问题(参考编码手册)😮 医疗器械问题代码:1069(裂缝);1546(大炮);2923(拆卸或丢弃) O 调查类型:10(试验实际/检查的器械) o 调查结果:170(确定制造过程问题) o 调查结论:12(因为追踪到器械设计) - 额外的制造商叙述:技术员检查了床位,并收紧螺丝和螺丝。设施没有报告有额外的撕破覆盖物。

脚注

[^3]: 见163 CONG. REC. S4729-S4736(每日版,2017年8月2日,2017年8月2日)(美国食品药品监督管理局用户费)

[^5]: 为了这一总体原则的目的,并如2018年通知(83 FF 40793)中所解释的那样,FDA打算“迫在眉睫的危险”来捕捉器械对健康构成重大危险并造成公共卫生状况的情况,应立即予以处理,以防止伤害。

[^10]: 见修改通知第三节A。根据21 CFR 803.19给予参与VMSR方案的制造商的替代方案,并不改变必须在规定的30天日历时限内向FDA报告可报告的死亡和重伤情况的要求,在21CFR 803.50和803.52之下,或在5个工作日的时限内,或酌情在21CFF 803.53之下,在21CFR 803.53之下。

[^11]: 见《修改通知》第三节,进口商须在21 CFR 803.40(b)下向制造商报告故障。与制造商和进口商不同,21个CFR不要求器械用户设施

[^13]: 例如,正如2018年通知中所解释的,a “实质上相似”的器械可以是同一器械,但某些性能特征除外,或相同器械,但颜色或形状上的某些表面差异除外。见2018年通知,第二节C(83 FR 40973)。

[^15]: 每项数字重整分类的定义见21 CFR 7.3(m)。

[^17]: 见21 CFR 7.55(说明何时终止召回)。

[^28]: 如2018年通知(83 FR 40973)所述,根据《VMSR方案》备选方案提交的简要报告必须使用特定格式。FDA在联邦登记册中发出通知,宣布对根据21 CFR 803.19批准的VMSR方案替代方案进行一项轻微的技术修改,以与FDA 3500A表格的最新版本和当前有害事件代码(修改通知)保持一致。