临床决策支持软件：行业与FDA工作人员指南

Clinical Decision Support Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2026-01-29

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全主题：Administrative / Procedural、Digital Health 案卷号：FDA-2017-D-6569

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software PDF：https://www.fda.gov/media/109618/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。确定软件功能是否为非器械CDS(见第三节)。某些CDS软件功能不符合《FD&C法》第520(o)(1)(E)节的标准,因此是器械功能。此外,一些多重功能器械产品可能既包括非器械CDS软件功能,也包括器械软件功能(CDS或其他功能)。在这种情况下,FDA将采用FDA指导性多功能器械产品中概述的方法:4 评估器械软件功能的安全和有效性时,按照《FD&C法》第520(o)(2)条,考虑到政策和考虑。本指南的目的是说明FDA对CDS软件功能的监管办法。FDA的方法反映了《21世纪Cures法案》对《FD&C法》所作的修改,该法修订了第520条,将某些软件功能排除在器械定义之外。本指南的重点是澄清《FD&C法》第520(o)(1)(E)节的标准排除于器械定义之外的CDS软件功能类型。该指南进一步澄清,FDA现有的数字保健政策继续适用于符合器械定义的软件功能,包括供病人或照顾者使用的物品。其他指南文件可能将某些决定支持软件功能确定为软件功能,为此,基于我们目前对这些软件功能的风险的理解,FDA目前不打算强制遵守《FD&C法》的适用器械要求,包括但不限于:上市前审批和批准要求。本指南提供了许多例子,说明FDA打算如何考虑不同种类的软件功能,包括非器械CDS软件功能和器械软件功能。总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 背景

《21世纪Cures法案》第3060(a)节修订了《FD&C法》,增加了《FD&C法》第520(o)节,它将某些软件功能排除在《FD&C法》第201(h)节对器械的定义之外。如果软件功能符合下列四项标准,《FD&C法》第520(o)(1)(E)节将某些CDS软件功能排除在器械定义之外:5 FDA打算与现有政策保持一致,包括下列文件:器械软件功能和移动医疗应用政策([参见原文链接]),作为医疗器械的軟體(SAMD): 临床评估([参见原文链接]+#%)、医疗器械数据系统、医疗图像存储器械、以及医疗图像通讯器械([参见原文链接]+和一般获益:关于低风险器械的政策([参见原文链接]+) (1) 无意获取、加工、加工、或分析医学图像或体外诊断器械的信号或信号获取系统的模式或信号(《FD&C法》第520(o)(1)(E)节);(2) 用于展示、分析、分析和或输出病人或其他医疗信息的医学信息(如同行审评的临床研究和临床实践准则)(《FD&C法》第520(o)(1)(E)(一)节);(3) 旨在支持或向保健专业人员提供关于预防、诊断、治疗疾病或疾病(《FD&C法》第520(o)(1)(E)(二)条);(4) 旨在使这类保健专业人员能够独立审查这种软件提出的此类建议的依据,以便此类保健专业人员无意主要依靠任何此类建议就个别病人作出临床诊断或治疗决定(《FD&C法》第520(o)(1)(E)(三)节)。为了解释FDA对第四节第520(o)(1)(E)节的解释,本指南讨论了《FD&C法》第520(o)(1)(E)节的每一项内容。

III. 范围

本指南描述的CDS软件功能不符合根据《FD&C法》第520(o)节中标准确定的器械定义(非器械CDS),其中将某些软件功能排除在器械定义之外,包括用于HCP的某些CDS软件功能。本指南提出了FDA目前的想法,即《FD&C法》第520(o)(1)(E)节将CDS软件功能排除在器械定义之外。该指南没有涉及FDA其他哪些法规或规章要求适用于器械软件功能,包括哪些监管要求可适用于作为组合产品一部分的器械软件功能,它也没有涉及由药物或生物产品申办者或其代表所传播的决定支持软件的标签要求。 6 《21世纪Cures法案》规定,如果FD&C法第513(a)(1)(C)节规定的软件符合该法第513(a)(1)(C)节的标准,或者如果该软件用于生产和输血血液和血液成分,以协助预防人类疾病(《FD&C法》第520(o)(4)(B)和(C)节),《FD&C法》第520(o)(1)(E)节所述的软件功能将不会被排除在第201(h)节规定的器械定义之外。此外,《21世纪Cures法案》规定,如果卫生与公众服务部长发出最后命令,软件功能不会被排除在外,在通知和评论期限之后,软件功能有合理可能造成严重的不利健康后果(《FD&C法》第520(o)(3)节)。

IV. 《FD&C法》第520(o)(1)(E)条对标准的解释

以下各节解释了FDA对《FD&C法》第520(o)(1)(E)节中四项标准中每一项标准的解释。为使软件功能被排除在本条款对器械的定义之外,它必须符合所有四项标准。简单地说,这些标准描述了未作为器械监管的CDS类型。体外诊断器械(IVD)或信号获取系统(Criterion 1)的图案或信号。或输出医学信息(第2级),以便向HCP使用者提供关于患者护理的建议(第3级)。标准1和标准2合在一起说明了器械(标准1)中所使用的数据输入类型和非非器械CDS(标准2)中所使用的数据输入类型。非器械 CDS 软件功能能够提供充分的信息,说明向HCP用户提出建议的依据,以便用户不主要依赖任何建议来就个别病人作出临床决定(第4条)。 (1) 无意获取、加工、加工、或分析医学图像或体外诊断器械的信号或信号获取系统根据第520(o)(1)(E)条发出的模式或信号,用于获取、处理或分析医学图像的软件功能,即来自IVD的信号,或信号获取系统的图案或信号,用于《FD&C法》第201(h)节所述目的,仍保留器械,因此须接受FDA的监督。换句话说,如果标准1所述数据类型(即医疗图像或来自静脉注射D的信号或信号获取系统的图案/信号)被用作输入,然后软件功能仍为第201(h)节意义内的器械,这些产品多年来一直作为器械加以监管。我们一般认为,医疗图像一词包括使用医疗成像系统产生的图像(例如,计算断层摄影、X光、超声波等)。磁共振成像(MRI),以查看身体的任何部位或为医疗目的(如病理学、皮肤学)获得的图像。最初不是为医疗目的获取的、但正在为医疗目的处理或分析的图像也被视为医疗目的的图像。我们一般认为,该词的信号包括通常需要使用其中任何一种信号的那些信号:其中可包括由一项实验和仪器产生的电化学或光度反应,可通过软件进一步处理,以产生临床试验结果;- 为医疗目的(例如通过连续、近连续性、连续、o 通常包括但不限于:o 使用传感器(如心电图导线)以及用于生成信号的电子器械和软件功能(如电图导线);收集样本或样本,如组织、血液或其他液体(例如,利用数字病理学等软件进行病理研究);o 使用放射性成像系统(例如计算断层成像(CT))和生成图象的软件功能。 FDA对本规定中的术语模式的解释是指对信号或信号获取系统的多次、连续或反复测量。短暂或间断的生理点测量(例如,在离散临床遭遇中取得的例行生命迹象)一般本身并不本身,模式的示例包括但不限于:- 对ECG而言,从身体上获得的电信号经过处理,形成ECG波形和QRS复合体,这些都被视为模式;- 对于下一代定序(NGS),通过修改或转换成基对和序列,处理贴有标签的DNA上的荧光信号。包括序列变量的数据集,这些变量不同于参考序列和为代表与疾病相关的变化而过滤的数据集(如变式呼叫格式文件或 VCFs),(b) 对于连续的葡萄糖监测器(CGM),一种通过检测和仪器生成的光度或电化学信号,经过处理,得出长期反复的葡萄糖测量结果,这被视为一种模式。 FDA考虑软件功能,评估或解释一个信号、模式、软件的临床影响或临床相关性。或医学图像是软件功能,因获取、处理或分析而不符合第1项标准。- 处理或分析医学形象的软件功能,如增强、操纵、测量、识别正常/异常结构,确定结核嫌疑人的大小/形状/位置,或计算机辅助诊断系统或计算机辅助检测系统内的功能不符合标准1。

处理或分析ECG波形或QRS复合体的软件功能,例如测量重复复合体、测量基线差异或检测心率,高度偏差或结构异常不符合标准1。
软件功能处理或分析NGS分析仪的遗传序列或模式,以确定遗传变异或突变或其临床影响或相关性,但不符合标准1。
软件的功能是处理或分析一项实验和仪器产生的电化学或光度反应,以产生临床试验结果,诸如确定钾水平等不符合标准1。虽然许多信号获取系统旨在监测用于医疗目的的信号,因此被视为医疗器械,但有些不是。用于测量并非具体意图或投放于器械定义所指明的某一目的的生理参数的活性监测器或其他信号获取系统不是医疗器械。我们鼓励制造商与FDA接触,如果原先只考虑医疗目的的信号获取系统打算用于非医疗目的。例如,软件功能,利用传感器输入的信息和一个信号获取系统测量生理参数,以便进行生物鉴别,例如,安全进入设施的视网膜图像分析,不是《FD&C法》第201(h)节意义内的器械。 (2) 用于显示、分析、分析和《FD&C法》第520(o)(1)(E)(一)节描述了旨在显示的软件功能,分析,或输出关于病人或其他医疗信息的医疗信息(如经同行审查的临床研究和临床实践指南)。如果将标准2(即医疗信息)中描述的数据类型用作输入,然后,软件功能不是第201(h)节意义内的器械,只要它符合其他三个标准。FDA解释第2项标准,将显示、分析或输出特定患者信息的软件功能包括在内,如人口信息、症状、病理学等。某些测试结果、病人出院摘要和/或其他医疗信息(如临床实践指南、经同行审查的临床研究、教科书、(经批准的药品或医疗器械标签以及政府机构的建议)。标准1和标准2合在一起说明了器械(标准1)中所使用的数据输入类型和非器械CDS(标准2)中所使用的数据输入类型。 FDA将病人的医疗信息解释为病人临床护理中使用或与之相关的信息类型,包括具体患者信息。此类信息一般可在临床谈话中在护理点之间或在护理点与病人之间在临床决定中进行沟通。临床谈话中是否经常讨论特定信息本身不是确定它是否是标准2下的“病人的医疗信息”,如果信息与患者护理有关,有充分了解和公认的来源支持,8 并且可以适当从上下文理解。器械的数据/结果(包括中间综合征测试),9 通常被视为7个软件功能意义内的“病人医疗信息”,这些功能仅显示或输出《FD&C法》第520(o)(1)(C)节或(D)节所述的医疗信息,不被视为CDS。 8 一般说,来源于“深知和公认的来源”的信息种类,是反映医学或科学界广泛承认和接受的、有科学证据支持的知识和做法的信息种类,包括经同行审查的文献、临床指南或权威性共识文件。这些资料可包括医学教科书或经认可的医疗机构、政府机构编写的参考材料等来源的资料,专业组织和专业组织。标准2. FDA解释其他医疗资料,包括经同行审查的临床研究、临床实践准则等资料,以及同样独立地核实和验证为准确、可靠、不省略材料信息并有证据支持的信息。单项、离散试验或测量结果10 具有临床意义(例如血糖实验室试验结果)是医学信息,更连续地抽样调查同一信息(例如连续的葡萄糖监测仪读数)是一种模式/信号。一种软件功能,意在从信号获取系统中获取、处理或分析信号获取系统的图案/信号,但标准1无法达到,因此仍是一个器械(见第四节(1))。FDA承认单一抽样和连续抽样之间有连续的连续性,并在第五节中举例供参考。以下是可以展示、分析或输出有关患者的医疗信息类型的例子: - 放射研究报告(例如:“BIRADS第4类损伤存在”)或关于合法销售的CDD软件产出的概要信息(例如“CAD十二份说明存在”)。
一份ECG报告,由HCP附加说明,描述异常的心脏节奏(例如,“病人显示有工发纤维化的迹象”)。
由合法销售的器械产生的血压结果(例如“120/80毫米Hg”)。
在电子健康记录中,实验室试验结果(例如,“4.0毫升/升的钾水平或95毫克/升的葡萄糖水平”)。这些软件功能不仅仅是器械,因为它们也符合《FD&C法》第520(o)(1)(E)节的其他三项标准。 (3) 旨在支持或向HCP提供关于预防、诊断的建议,第520(o)(1)(E)(二)节说明软件功能,目的是支持或向HCP提供关于预防的建议,或疾病或病情的诊断或治疗。 FDA解释第3项标准是指向HCP提供针对病症和(或)病人建议以加强、通知和/或影响保健决定,但无意取代或指导HCP的判决。如果软件功能提供具体的预防、诊断或治疗产出或指令,标准3 ,因为它的目的不是支持或提供第520(o)(1)(E)(二)节下的建议。如果只有一种选择是临床指导,则包括由FDA审查和批准的标签,作为医药产品营销应用审查过程的一部分。对于不受上市前批准,但需遵守上市前通知(510(k))要求或不受上市前审查的产品,FDA要求的标签一词包括标签,为标签或标签上出现提供使用的适当指示和其他必要信息。 10个软件功能,处理或分析由一项实验和一项仪器产生的化学反应产生的模式或信号,或分析这些模式或信号,产生临床试验结果的电化学或光度反应等临床试验结果不符合标准1。 (a) 适当的软件功能符合第520(o)(1)(E)款的所有标准,FDA打算对此类职能行使执行酌处权(即FDA不打算强制执行《FD&C法》的规定)。以下例子旨在说明本来符合标准的软件功能,但只提出一项临床上适当的建议,以及不属于FDA打算行使执法酌处权的次级例子。
一种软件功能,预测未来心血管事件的风险,以便根据病人的体重、当前和历史吸烟状况、血压等因素。和B型利钠肽（BNP） IVD 测试结果。 o 然而,软件功能具有相同的功能,使用变式基因组数据作为与诊断建议没有确定关联的投入,不属于这一例子。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。 o 然而,具有相同功能的软件功能,但预测今后24小时内发生心血管事件的风险,不属于这一例子的范围。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。
产生建议治疗计划的软件功能,包括可能的药物,诊断出有认知障碍的病人,以便根据病人对认知障碍以及潜在易变性、年龄、性别、年龄、并且病人的偏好,应该由重力控制程序来审查、修订和最后确定。 o 然而,一个具有相同功能的软件功能,但也分析正电子发射断层摄影扫描图像,不属于这一例子的范围。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。
一种软件功能,其中建议由FDA批准的抗生素,供HCP根据病人的症状和最近的住院情况考虑,以及先前的抗生素接触 o 然而,一个具有相同功能的软件功能,但也分析光谱学数据以诊断细菌感染,不属于这个例子的范围。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。
软件功能,分析放射学家对图像的临床结果,为病人的放射学或病理学报告提出临床结果摘要,包括一项基于临床准则的具体诊断建议,本指南应当由高血清氯化物审查、修订和定稿。 o 然而,软件功能具有相同的功能,但也分析图像,以得出临床结果和/或进行测量,这种软件功能是一种器械软件功能,它仍将是FDA监督的重点。 o 然而,软件功能具有相同的功能,但却利用无法核实和验证的信息,从众所周知和公认的来源获得信息,提出具体的诊断建议,这种软件功能是一种器械软件功能,它仍将是FDA监督的重点。
一种软件功能,根据病人的症状、生命迹象和实验室价值,向HCP提供差别诊断,并且,取决于临床环境,当替代诊断极不可能时,可能提出多种诊断考虑或单一的临床上适当的诊断建议。产出旨在支持临床推理,并由HCP审查、修订和定稿。 o 然而,软件功能,根据对医学图像、波形数据的分析,确定确定诊断结果;软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。
一种软件功能,将慢性低背痛患者分类为推荐的单一适当临床护理途径(例如:根据病人病史、症状持续时间和病历记录临床诊断结果,如果建议打算由HCP审查并采取行动,则建议应当由HCP审查并采取行动。 o 然而,软件功能为因创伤或其他突发状况而背部急性疼痛的病人提供护理途径建议,如果可能需要立即临床干预,则不属于这一例子的范围。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。
一种软件功能,根据具体病人的临床特征和公布的临床证据,估计肺移植后90天和1年的手术后死亡率和并发症风险,产出旨在支持移植前规划和共同决策,并由HCP审查。然而,一个软件功能,根据近实时生理测量预测手术内或医院内死亡率,并打算指导护理的立即升级,但这一功能不属于这一示例的范围。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。 o 然而,一种软件功能,包含医学图像、基因组数据、或未充分了解并被接受用于所述临床用途的其他数据来源,不属于本例。这种软件功能是一种器械软件功能,仍将是FDA监督的重点。以下是符合标准3的软件功能实例。因为它们的目的在于支持或向HCP提供关于疾病或状况的预防、诊断或治疗的建议。非器械CDS软件功能的例子包括软件功能,这些功能提供:以证据为依据的临床订单,供HCP根据特定状况、疾病或临床偏好而选择;- 将记录或报告提供的病人特定医疗信息与参考信息(例如临床指南)相匹配;- 有关某种疾病或状况的背景相关参考信息;· 药物配方准则; - 重复试验或处方产品预防通知(例如药品核对和试验核对);- 预防护理或临床医生命令通知;和 FDA解释第3项标准,以描述软件:(a) 向HCP提供具体疾病和(或)患者的信息和选择,以加强、通报和(或)影响保健决定;(b) 没有提供具体的预防、诊断或治疗产出或指令;以及 (c) 无意取代或指导HCP的判断。这种软件根据对病人特定信息的分析,向重力控制点提出建议,然后,他们可以将这些信息与HCP所了解的其他信息和因素一起纳入患者护理决策。a. 软件功能,用于分析特定病人的医疗信息(例如,Holter报告中的甲状腺纤维化(AF)诊断结果,并向HCP提供了AF符合第3项标准的优先治疗方案清单。提供下列产出的软件功能也可被视为“支持或向HCP提供建议”,符合标准3。只要不是要取代或指使HCP的判断:

预防、诊断或治疗备选办法清单;
预防、诊断或治疗备选办法优先清单;或
供审议的后续行动或下一步备选方案清单(例如,在医生办公室之后) (探视、住院、程序) 本节称为符合标准3的软件功能,不仅是指符合《FD&C法》第520(o)(1)(E)条其他三项标准的器械。支持病人或护理者或向其提供建议的软件功能,而不是HCP, 符合器械的定义。FDA理解疾病控制系统对病人和护理者的重要性,并支持增加非人类人类免疫缺损综合症使用者获得创新、安全和有效的疾病控制系统的机会。FDA打算与现有政策保持一致(包括下列文件):器械软件功能和移动医疗应用政策,11 作为一种医疗器械的软件:临床评价,12 医疗器械数据系统,医疗图象 14 用于非HCP(医疗保健专业人员)的CDS条例中载有储存器械、医疗图像通信器械13 和一般健康:低风险器械政策。FDA仍然需要关于风险分类和可能适用于某些软件功能的考虑因素的补充资料,请参看国际医疗器械监管者论坛文件“作为医疗器械的软件”:风险分类和对应考虑的可能框架 15 (4) (4) 旨在使HCP能够独立地审查这种软件所提出建议的依据,以使HCP主要依赖任何此类建议,就个别病人作出临床诊断或治疗决定,这不是目的为了被排除在《FD&C法》第520(o)(1)(E)节对器械的定义之外,软件功能的目的必须是使高管点能够独立审查软件所提建议的依据,以便它们不主要依赖这些建议,而不是根据他们自己的判断来为个别病人做临床决定

本节的软件和标签建议是根据FDA的经验评价CDS器械和软件功能的非器械CDS。只要其做法能够使HCP“能够独立审查此类建议的依据”(第520(o)(1)(E)(三)节(第4条)),申办者就可以使用替代做法。为了达到第4项标准,FDA建议:(a) 软件或标签包括产品的目的或预定用途,包括预定的HCP用户和预定的病人人数。FDA不考虑用于关键、时间敏感的任务或决定达到第4号标准标准的软件功能。由于HCP不可能有足够的时间独立审查建议的依据。 (如第四节(3)所述,旨在取代或指导HCP判断的软件功能不符合第3条标准。 (b) 软件或标签应标明所需的输入医疗信息,说明如何获得投入、其相关性和数据质量要求。 (c) 软件或标签以简单语言说明构成实施综合控制系统基础的基本算法开发和验证,使预定的HCP用户能够理解建议的依据,包括: 提供建议所依赖的一般方法摘要(例如临床研究的元分析、专家小组、统计模型、AI/ML技术),(b) 适合预定用户和使用环境的详细程度,其中可包括例如所依据的逻辑或方法; 说明所依赖的数据,以便HCP能够评估数据是否代表其患者人口(例如,相关分组、疾病状况、病情等)。为了描述建议的依据,不论软件是否复杂,也不论软件是否专有,软件或相关标签应提供充分的背景资料,以简单语言说明原始来源。提供信息,使HCP能够独立审查所提供建议的依据,其列报方式应促进可用性和避免信息超载,包括确定与决策有关的最主要信息的优先次序,并酌情提供更多的细节。应确定软件产出或标签,供预定用户使用(例如日期或版本的临床实践指南、已出版的文献、CDS 开发商向预定用户传递的信息或信息,以及预期用户(例如,为了能够对其基础进行独立评估,建议应当基于信息,信息的含义可望由预定的HCP用户独立理解(例如:查明用于产生建议的投入,建议以不遗漏实质性信息的投入为基础,说明数据集或临床研究的质量和可靠性)。FDA认为,相关的具体患者信息也有助于HCP了解建议的依据。除了所依赖的输入医疗信息外,还能够清楚地了解如何对病人适用逻辑(例如:将患者一级的数据与实践准则中的标准相匹配,与参考/正常数据库进行比较,制定并使用建议生成的优先方案)将有助于HCP了解建议的基础。根据个别病人已知/未知的情况提出建议,可使健康控制中心有机会在对最后决定作出判断时评估CDS软件功能建议的有效性/限制。在某些情况下,开发商可能需要进行可用性测试,以评估其实施是否符合第4项标准。此外,FDA考虑:(a) 软件自动化水平和(b) 在确定软件功能是否允许一个HCP独立审查软件所提建议的依据时,HCP决策的时间紧迫性,以便不主要依赖这类建议。自动化偏向是人类过度依赖自动系统的建议的倾向。在光盘系统方面,自动化偏差可能导致工作错误(在不正确建议之后)或不工作错误(由于没有受到催促而难以采取行动)。在需要采取紧急行动的情况下,由于用户没有充分时间充分考虑其他信息,自动化偏差增加。 16 FDA对自动化偏差的理解使FDA的解释是,非器械CDS软件功能使HCP能够独立审查软件所提建议的依据,使其不主要依赖这类建议。

V. 实例

以下各节介绍非器械CDS软件功能(V.A和V.B)的软件功能实例,以及软件功能中保留器械(V.C)的实例。本指南以及这些例子的目的并不是要包括对可能或可能不适用于单个软件功能的器械的所有管理要求。欲了解关于可适用的监管要求的更多信息,请见以下所述现有数字保健政策的补充性说明:器械软件功能和移动医疗应用政策,17 作为一种医疗器械的软件:临床评价,18 医疗器械数据系统、医疗图像存储器械和医疗图像通信器械,19 和一般健康:低风险器械政策。以下实例旨在说明FDA对《FD&C法》第520(o)(1)(E)节前三项标准的解释:CDS非设计软件功能,只要它们也符合标准4.21(例如,侧重于标准4的解释)(c) 非器械CDS软件功能的例子包括软件功能,这些功能提供:

以证据为基础的临床订单规定,根据特定情况,健康控制点可选择病、病或偏爱临床: a. 软件功能,提供符合临床准则的标准定购套件组合,供病人接受关键护理。 b. 用于软件功能,根据治疗有肺炎症状的成年病人的临床准则,向HCP提供诊断和治疗订单选项清单。
将记录或报告与具体病人的医疗信息相匹配,从记录或报告到参考临床实践中经常使用的信息(如临床指南):16 M.L. Cummings.《智能时间临界决定支持系统中的自动比值》。美国航空航天研究所第一次智能系统技术会议,第2卷,2004年,第557-62页。 21 将是一个非器械CDS软件功能,软件功能还需要向HCP用户解释,以便用户能够独立审查软件所提建议的依据,用户并不主要依赖产出来做出有关个别病人的临床决定(第4节)。符合特定患者医疗信息的软件功能(例如诊断、治疗、过敏等)参考临床实践(如实践准则)经常使用的信息,以便利评估具体病人。a 软件功能,使用病人的诊断和其他医疗信息,向HCP提供当前常见疾病或流感等病症的治疗指南,高血压和高胆固醇贫血 b. 软件功能,将特定患者的医疗信息与经同行审查的有关专题文献出版物相匹配。
关于疾病或状况的上下文相关参考信息: 软件功能,向HCP提供对一种疾病使用处方药22的建议(如患者医疗记录所示),这种建议与基台目前使用的基台经FDA批准的标签23 24 b 一致。软件功能,为HCP提供现有治疗选择,包括药物、器械、根据病情阶段和临床指导,对心衰竭病人进行手术和/或改变其生活方式。
为避免使用不良药物而发出的药物-药物相互作用和抗药过敏抗药性通知反应: a. 识别药物相互作用和药物过敏抗药性的软件功能,以FDA核准的药物或器械标签或其他经同行审查的最新来源和具体病人信息的现有版本为基础,试图防止不良药物反应。 b. 软件功能,使HCP能够输入多种药物名称,并提供有关已知药物与药物相互作用的信息。 c. 用于识别药物疾病相互作用和抗体的软件功能,例如,通知HCP, 不应向哮喘病人开具非选择性乙型阻塞药物。
药物配制准则: 软件功能,向HCP提供用于特定疾病或状况的配方公式上的药物清单。 b. 软件功能,向HCP发出关于公式变化的警报,并提出替代建议。 22 软件所依赖的信息应不断更新,同时突出显示信息来源(如FDA核准的标签),并向用户提供获取最新信息的选择。 (例如,提供潜在药物与药物相互作用警报的软件应当直接提供与可靠和最新信息来源的链接(例如:DailyMed药品标签)。 23 包括规定信息(也称为包插入或医生标签);病人标签,包括病人包插入和药品指南;产品的直接集装箱标签;外容器;外包装;外包装;以及伴随产品的其他书面、印刷或图形信息。软件功能,可发出警报,通知HCP多余试验订单,并建议中止该订单。 b. 根据特定临床参数(例如实验室或HCP根据药品订单预先确定的参考范围)标记超出范围的检验结果。

软件功能,在患者开具地高辛(digoxin)处方时,标记低钾和(或)低镁水平。

预防性护理或临床医生命令的提醒函: 软件功能,为HCP提供预防性护理提醒(例如:病人的乳腺癌筛查或免疫),根据使用病人病历中医疗资料的实践准则。 b. 用于软件功能,该功能为HCP提供随访提醒,提醒要求使用医疗记录中特定病人的医疗信息(例如,病人的诊断,以前的血红蛋白A1C测试日期),以实践指南为依据。
病人数据报告和摘要(例如,排放文件): 软件功能,使用病人病历的医疗信息,在出院前向HCP提供建议的评估,如疼痛评估。 b. 综合可能的手术后护理指示、药物需要、并发出后续指示,协助HCP为病人收集出院文件。
预防、诊断或治疗备选办法清单: 软件功能,根据病人的胆固醇水平和在电子健康记录(EHR)中发现的人口统计,向HCP提供一份适当的胆固醇低效药物清单。 b. 用于软件功能,分析病人哮喘诊断和病历统计方面的医疗信息,并向病人提供HCP, 提供经FDA批准的哮喘治疗方案清单。 c. 用于软件功能向HCP提供一份经FDA批准的癌症类型治疗剂清单,通过分析病人诊断的医疗信息确定为癌症类型,病理学家确认其生物检查结果。 d. 软件功能,分析家庭史、前乳房X光检查结果;和BRCA1从医疗记录中得出的情况,建议HCP考虑增加乳腺造影频率或对病人进行补充乳房超声波。 e. 将软件功能,使HCP能够输入经FDA授权的对患有非小细胞肺癌的患者进行的流行病生长因子受体(EGFR)测试的具体突变结果(与FDA授权的EGFR测试临床验证的临床条件相同),并查明FDA批准的用于非小细胞肺癌的治疗方法,供FDA授权的EGFR测试使用。
预防、诊断或治疗备选办法优先清单: 软件功能,分析病人医疗记录中的关节炎诊断类型,并查明该病情的优先治疗选择。 b. 用于软件功能, 分析病人特有的症状, 以便提供一份优先诊断测试清单, 供HCP 考虑。 c. 用于用于HCP的软件,用于分析病人特有的医疗信息,以确定哪类过敏性药物在减轻病人季节性过敏方面最有效,并提供该类药物中现有药物的清单。 d. 数据软件功能分析患者病历中青光眼诊断信息,并向HCP提供一份供该患者考虑的优先治疗选择清单。
供审议的后续行动或下一步备选办法清单(例如,在医生办公室访问之后, 住院治疗,程序:a. 分析患者年龄、性别、性别、以及放射学家关于低骨密度和微子宫颈骨折调查结果的报告,以便提供一份HCP, 列出供审议的后续备选办法清单,例如定期进行骨密度测量扫描、非药物管理(如减重练习),或将病人转诊给专家。 b. 用于跟踪和分析慢性阻塞性肺病患者年龄和每天平均行走步骤数的软件功能,以便提供一份后续备选办法清单,供HCP考虑(例如:检查办公室、胸腔CT、脊柱测量),以评估病情发展。 c. 用于软件功能,分析血糖实验室测试结果,从病人的医疗记录中进行预诊断,并提供HCP, 列出下一步可选办法清单,以供考虑,例如更经常地进行办公室访问或转介给专家。 d. 数据软件功能,解释住院病人基本代谢面板的日常结果,并为IV液提出若干选择方案,这些选择方案可能有利于确保适当的水合和预防酸性中毒。在某些情况下,这一软件功能还可能为可能的后续测试方案提出建议。 e. 将软件功能,输入患者癌症病史和治疗史的信息以及患者病历中的其他医疗信息,并建议除了优先治疗外,保健从业人员还应考虑一种或多种合法销售的同伴诊断检测。
符合当前版本根据对具体病人医疗信息的分析,经FDA批准的药品标签属于特定指定人口,由FDA核准的一种latex相关使用,例如病人诊断和病理学家确认的生物检查结果。

B. 非设计CDS 软件功能实例----标准4

以下例子旨在澄清FDA对《FD&C法》第520(o)(1)(E)节第四项标准的解释:如果符合标准1、2和3,则视为非器械CDS。

软件功能,用于分析患者特定医疗信息(例如,尾阶段肾脏) 诊断, 实验室测试结果,并提供一个HCP, 列出ESRD根据实施实践准则提出的治疗选择。使HCP能够独立审查软件所提建议的依据,使其不主要依赖这些建议,软件标签和功能向HCP提供以下信息:a。明确了预定用途、HCP使用者和病人。预定的HCP预计有足够的时间和培训,以了解作为建议基础的实践准则;b。输入的医疗信息有清楚的识别和相关性,符合数据质量要求,以确保兼容性,以便能够从平等HR中提取相关医疗信息; 本报告用简单语言描述了构成任何建议基础的基本算法发展和验证。(b) 将正在执行的实践准则明确列入《HCP》,准则载有充分的资料,说明它们为ESRD治疗方案建议所依据的发展和临床研究;以及向HCP提供建议,并提供有关具体病人的信息,包括说明具体病人的信息如何与实践指南中的治疗选择标准相符。产出显示医疗记录中的任何预期输入医疗信息是否缺失。
软件功能,其中建议列出FDA核准的乳液化疗的优先清单根据对临床研究数据库中报告的结果的分析,利用病人的诊断和医疗记录中的人口统计,将病人诊断结果(为病人诊断的癌症类型而批准)改为HCP。使HCP能够独立审查软件所提建议的依据,使其不主要依赖这些建议,向HCP提供以下信息,而只是根据他们自己的判断: 明确了预定用途、HCP使用者和病人。使用时间并非紧迫,预计预期的HCP水平将有足够的时间和培训来评估作为建议基础的临床研究;b。癌症诊断和病人人口统计被明确确定为数据库搜索与分析所使用的投入;c。关于如何选择包括临床研究在内的信息,如何明确查明所依赖的临床研究的全部报告;简要概述每项研究的强度(例如病人人数、结果衡量标准、随机化、比较手臂),d. 记录在医疗记录中查找的诊断或人口统计的关键要素;FDA核准的乳油代用品优先清单和优先次序依据提供给了HCP,并确定了与具体病人诊断和人口统计最匹配的研究。例如,来自FDA批准的药品标签目前版本的警告和违规情况,还向HCP提供最后决定前供审议。
软件功能,用于分析 COPD 病人的年龄和平均行走步骤数提供一份后续备选方案清单,供HCP考虑(如办公室访问、胸腔CT、螺旋测量)评估疾病发展。使HCP能够独立审查软件所提建议的依据,使其不主要依赖这些建议,向HCP提供以下信息,而只是根据他们自己的判断: 明确了预定用途、HCP使用者和病人。使用时间并非紧迫,预计预期的HCP水平将有足够的时间和培训来评估作为建议基础的临床研究;b。病人的年龄、每天步行的平均步骤数和测量日期被明确确定为输入信息。该软件还说明了如何收集这种信息;c。向高专中心提供一份简单语言摘要,说明算法如何分析患者年龄,以及评估活动和任何鉴定研究的步骤,(d) 提供后续备选办法清单,供高级别工作方案审议。与基础数据库中年龄、疾病严重程度和人口统计相近的一组学科相比,显示病人长期的平均度量。算法确定了需要考虑的局限性,如缺少步骤信息或每日测量变化很大等天数,这可能影响到基于高专的判断的分析或后续建议。以下例子说明FDA对《FD&C法》第520(o)(1)(E)节中标准的解释,并描述不符合所有四项标准、FDA打算集中进行监管监督的器械软件功能。某些例子侧重于第520(o)(1)(E)节的前三项标准。另一些则侧重于对标准4的解释,以表明软件功能无法使高清独立审查软件所提建议的依据的情况。如果一个实例不包括说明软件功能不符合特定标准的说明,那么为了实例的目的,可以假定标准符合标准。标准3被引用,如上文第四节第(3)段更详细地讨论,如果只有一种选择在临床上是适当的,而且软件功能在其他方面符合第520(o)(1)(E)节的所有标准,FDA打算对此类职能行使执行酌处权(即FDA不打算强制执行《FD&C法》的规定)。
使用患者图像组(如CT、磁共振(MR))的软件功能为正在接受外部波束或近距离疗法辐射治疗的病人制定个人治疗计划,供HCP审查。这个软件是一个器械功能。它不符合第1号标准, 因为它旨在分析医学图像。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它产生治疗计划,旨在提供具体的治疗指令。
操作或分析图像和从放射性器械(如CT、骨密度、建立区域3D模型,用于用器械规划矫形/诊断外科治疗。这个软件是一个器械功能。它不符合第1号标准, 因为它旨在分析医学图像。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它产生了规划治疗的模式,旨在提供具体的治疗指令。
操作或内插病人CT扫描数据、提供 3D 支气管树内部可视化重建,协助将导管放在支气管树上,并将标记放在软肺组织中,以指导放射外科手术和胸腔外科手术。这个软件是一个器械功能。它不符合第1号标准, 因为它旨在分析医学图像。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它规定了具体的治疗指令。
分析多个信号的软件功能(例如,呼吸率、心率、眼睛) 从可磨损产品到监测一个人是否心脏病发作或卒中。软件是一种器械功能。它不符合第1项标准,因为它旨在分析信号,不符合第2项标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3或第4条标准,因为它提供了具体的诊断产出,支持了时间紧迫的决策。
软件功能,用于分析准备用于确定或诊断脑血肿。软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它意在分析信号。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。
计算损伤和周围皮肤的分形尺寸的软件功能并绘制一个结构图, 提供诊断或确定损伤是恶性还是良性。此软件是一个器械功能。它不符合第1号标准,因为其目的是分析医学形象。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或疾病提供了具体的诊断结果。
用于分析CT图像以计算和(或)近似分数流的软件功能 Reserved。预定用途是确定神经衰竭阻碍氧气输送到心脏肌肉(心肌缺血)的可能性。该软件是一种器械功能。它不符合第1号标准,因为其目的是分析医学形象。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或疾病提供了具体的诊断结果。
旨在进行图像分析以进行诊断区分的软件功能在缺血和出血之间。这个软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它旨在分析医学图像。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或疾病提供了具体的诊断结果。
软件功能,用于分析从一个反向腹内电子感应仪(a) 胎儿心跳监测器和宫内压力导管,用来确定“定期”孕妇剖腹产干预的时机。它不符合第1号标准,因为它旨在分析医学信号。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3或第4项标准,因为它为某种疾病或状况提供了具体、时间紧迫的治疗产出或指令。
用于分析脑脊髓液(CSF)光谱数据以进行诊断的软件儿童患肺结核脑膜炎或病毒性脑膜炎。该软件是一种器械功能,不符合第1项标准,因为它旨在分析信号。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或疾病提供了具体的诊断结果。
软件功能分析特定病人的医疗信息以检测生命中风或败血症等威胁状态,并产生警报或警报通知HCP。该软件是一个器械功能。它不符合第3或第4号标准,因为它旨在提供具体的诊断产出或指令,包括支持时间紧迫决策的警报
软件功能,提供一份分轻重缓急排列的病人可能诊断清单基于对图像中可见的大小、形状、外观或其他功能方面分析的异常。此软件是一个器械功能。它不符合第1号标准,因为其目的是分析医学形象。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。
检测和突出显示异常(CADE)并评估相关图像中的疾病严重性( CADx) 。此软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它旨在分析医学图像。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它没有达到标准3,因为它为疾病或状况提供了具体的诊断产出或指令
软件功能,用于分析用户咳嗽或朗读时所捕捉的声波诊断支气管炎或鼻炎感染的句子。此软件是一个器械功能。不符合标准1, 因为它意在分析信号或模式。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或状况提供了具体的诊断结果或指令。
软件功能,分析呼吸模式,从睡眠性肾上腺监测器到诊断该软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它意在分析一个模式。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或疾病提供了具体的诊断结果。
软件功能,用于分析体液制剂或数字幻灯片(数字)图像用于进行细胞计数和形态检查,以确定低白血细胞计数的病人。该软件是一个器械功能。它不符合第1号标准,因为其目的是分析医学形象。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它为疾病或疾病提供了具体的诊断结果。
软件功能,该功能使用含有特定患者的变式呼叫格式(VCF)文件从NGS分析器中查明的遗传变异和突变,并根据这些调查结果为FDA核准的治疗方案提出建议。这个软件是一个器械功能。它不符合第1号标准, 因为它正在分析信号获取系统( NGS 分析器)的图案。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。
获得和分析ECG电信号的软件功能导致产生 ECG 波形。这个软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它获取、处理和分析信号。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。
软件功能,分析ECG波形输出从FDA批准的器械到检测或诊断出心律不齐(例如,心房颤动（AF）)。此软件是一个器械功能。它不符合标准1,因为它分析一个模式。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它没有达到第3项标准,因为它提供了具体的诊断结果。
分析和解释五个连续 RR 间隔测量的软件功能从Holter监控病人病历中的数据来诊断一股地心纤维化。这个软件是一个器械功能。它不符合第1号标准,因为它分析一种模式(由于RR间隔测量的取样频率)。它没有达到第2项标准,因为它不打算分析医疗信息,没有达到第3项标准,因为它提供了具体的诊断结果。
软件功能, 分析从 Holter 的 5 个连续 RR 间距测量监测病人医疗记录中的数据,以确定可能的心脏节奏异常,并建议后续测试。该软件是一个器械功能。它不符合第1号标准,因为它分析一种模式(由于RR间隔测量的取样频率)。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它不符合第3项标准,因为它提供了具体的诊断产出或指令。
软件功能,用于分析特定病人的测量(例如ST - 分层高高或 ECG报告所报告的抑郁症和EHR的心脏酶实验室结果),以确认可能患有心肌梗塞或行尸梗塞的病人。这个软件是一个器械功能。它不符合第3或第4号标准, 因为它提供了特定的诊断输出或指令, 支持时间紧迫的决策。
用于HCP管理心脏衰竭病人的软件功能,分析具体病人的医疗信息(例如每日心率、血压、血压或可磨损产品的其他产出),以预测心脏病住院治疗。该软件是一个器械功能。它不符合标准3或标准4, 因为它提供特定的诊断输出或指令, 支持时间紧迫的决策。
软件功能,用于分析小时脉冲偏氧度和心率测量(例如, 这个软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它分析一个模式。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它没有达到第3或第4条标准,因为它提供了具体的诊断产出或指令,支持了时间紧迫的决策。
软件功能,每30分钟分析一次CGM的葡萄糖测量输出这个软件是一个器械功能。它不符合标准1, 因为它分析一个模式。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它没有达到第3或第4条标准,因为它提供了具体的诊断产出或指令,支持了时间紧迫的决策。
软件功能,用于分析放射学家对区域对比差异的评分/报告从中风疑似患者头部CT测得,以确定HCP是否应当启动基于评分算法的特定药物疗法。该软件是一个器械功能。它不符合标准3或标准4, 因为它提供了特定的处理输出或指令, 并且支持时间紧迫的决策。
分析放射学家报告的成像结果和其他病人的软件功能入院时,HCP在输入中风分级算法时获取的具体医疗信息表明是否将病人转移到大中风中心进行干预。该软件是一个器械功能。它不符合标准3或标准4, 因为它提供了具体、时间紧迫的诊断或治疗输出或指令。
帮助糖尿病患者通过计算博囊来管理血糖的软件功能根据碳水化合物摄入量、蛋白预血糖以及预计的体育活动,胰岛素的剂量,据报会调整碳水化合物和巴沙林的胰岛素比率。这个软件是一个器械功能。它不符合标准3, 因为它不是用于 HCP 。它不符合第4号标准,因为它支持时间紧迫的决策。
软件功能,分析病人的症状、先前诊断和血清digoxin 从医疗记录到医疗记录,评估病人对地古毒素的毒性可能性,并表明对高危人群使用地古毒素免疫抗原结合碎片(Digibind)的治疗方法。此软件是一个器械功能。它不符合第3或第4条标准,因为它提供了具体的诊断或治疗产出或指令,支持时间紧迫的决策。
软件功能, 分析连续心脏直肠直肠读数 24小时后估计心肌梗塞大小。此软件是一个器械功能。它不符合标准 1 , 因为它分析一个模式。它不符合第2号标准,因为它不打算显示、分析或输出医疗信息。它没有达到第3项标准,因为它提供了具体的诊断结果。
软件功能,用于分析医疗中发现的特定患者医疗信息包括最新的乳房X线软件算法在10个临床站点的10万个病例的大型数据集方面接受了培训,根据随后的癌症检测率,加上补充成像和活性检查,得出了简要性能。产品标签提供关于软件目的、预定用户和病人人数的信息,并说明软件产出。明确了预定用途、HCP使用者和病人。使用时间并非紧迫,预计预期的HCP将有足够的时间和培训来评估作为建议基础的研究。然而,这一软件是一种器械功能,因为它不符合第4号标准,因为:a。输入的医疗信息没有向HCP充分披露,无法理解病人的医疗记录或放射科医生的报告所考虑的信息;b. 虽然高分辨率计数器获悉,算法在具有补充成像和活性检查的大型数据集方面接受了培训,关于开发和验证数据集独立性的具体细节,例如不同地点的病例分布、乳房密度、族裔、性别HCP无法获得这种信息,因此,HCP将无法评估结果是否可普遍适用;以及 c。向HCP提供了建议;然而,没有向HCP提供补充资料,以了解影响建议的关键变量。综合起来,HCP无法独立审查软件功能提供的建议的依据,因此,软件功能是一个器械。
提供FDA授权的抑郁症治疗优先清单的软件功能根据对临床研究数据库中利用医疗信息(例如:从病人的医疗记录中可以清楚地看出预定用途、HCP使用者和病人人数。使用时间不是关键时间,预计预期的重力常委会将有足够的时间和培训来评估作为建议基础的研究。病人的医疗记录中的医疗信息被明确确认为HCP,以便了解正在考虑的信息。然而,这一软件是一种器械功能,因为它不符合第4号标准,因为:a。关于依赖的临床研究的完整报告没有提供给用户;向用户提供了FDA授权的抑郁症治疗方案优先清单;然而,该软件没有标明与具体病人诊断、人口统计和其他考虑最吻合的研究,例如标签的警告/抵制。综合起来,HCP无法独立审查软件功能提供的建议的依据,因此,软件功能是一个器械。 2026年1月第二级指导程序下发布的《最后指南》修订稿(21 CFR 10.115(g)(4))。第13和14页略作更正,删除提及与2026年1月6日更新的、时间紧迫的决策保持一致的参考。

本表于2026年1月开始实施,以往的指导历史可能无法完整地记录。

脚注

[^15]: 10-1013.pdf, 如下(例如,独立开发和验证数据集);和说明为验证算法/建议而进行的临床研究的结果,以便HCP在应用到病人时能够评估潜在的性能和局限性(例如:具有未经测试或高度可变算法性能的亚人口)。(d) 软件产出向HCP用户提供有关具体病人的信息和其他已知/未知的供考虑的信息(例如失踪、腐败等)。使HCP能够独立审查建议的依据,并在作出最后决定时适用其判断。

[^24]: 见FDA题为“与FDA要求的标签相一致的医药产品通信”的指南,可查阅“0 ”通讯-符合要求的fda-标签-问答6。重复试验或药物错误预防通知(例如药品核对和试验核对):a。

临床决策支持软件：行业与FDA工作人员指南 ​

官方文件全文 ​

II. 背景 ​

III. 范围 ​

IV. 《FD&C法》第520(o)(1)(E)条对标准的解释 ​

V. 实例 ​

B. 非设计CDS 软件功能实例----标准4 ​

脚注 ​