II类器械免除上市前通知的程序：行业与CDRH工作人员指南
Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff
发布日期：1998-02-18
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2017-N-1129
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-class-ii-device-exemptions-premarket-notification-guidance-industry-and-cdrh-staff PDF：https://www.fda.gov/media/72685/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
二级器械豁免预告程序、工业指南和CDRH工作人员豁免程序它代表了FDA目前对上述问题的思考,它不为任何人创造或赋予任何权利,也不赋予任何人任何权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。 上市前通知(510(k))工作人员、方案业务工作人员、器械评价文件办公室印发的下列文件:至1998年5月26日为止,关于这份文件的评论和建议应提交给Dockets 管理处第98D-0083号文件。人力资源管理厅管理系统和政策司、人力资源管理厅、粮食及药物管理局、公园大道12420号(HFA-305)、Rockville 1-23室20857. 在决定是否修订现行指南时,将考虑这些意见。 1998年5月26日之后,可随时向HFZ-404上市前通知办公室主任Heather Rosecrans提交评论和建议,供FDA审议。9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得就评论意见采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请与Heather Rosecrans联系,电话:301-594-1190。 附加副本: 万维网/CDRH主页 http://www.fda.gov/cdrh 或 CDRH Facts on Demand, 电话1-800-899-0381或301-827-0111, 提示时请注明文件编号159。 美国卫生和人类服务部门器械和辐射健康食品和药品管理中心Rockville,20850MD
第二类器械免于上市前通知、工业和CDRH工作人员指南的程序
I. 本指南的目的
1旨在为器械和辐射健康中心(CDRH)制定标准作业程序;- 美国食品药品监督管理局(FDA)执行《联邦食品、药品和化妆法》(《联邦食品、药品和化妆法》)第510(m)(2)条,经1997年《FDA现代化法》(FDAMA)第206条修正的FDAMA修正案规定,有关人士可请求FDA免除第二类器械的豁免,21 CFR 860.3(i)中的定义,根据《竞争法》第510(k)节的上市前通知要求。
II. 背景
FDA根据FDA的规定,通过FEDERAL REGISTER(FFR)通知,62类二级器械类型62类FEDERAL ReGISTER(FFF)通知豁免了1月21日的上市前通知(第510(k)节)的要求,1998年(63 FR 3142). 从1998年1月22日起(在FR公布第二类器械清单之日起1天后免于市场预先通知),FDA,第510(m)(2)节规定,第二类器械可自行主动或应有关个人的请求,免除上市前通知要求。如果FDA认为没有必要为确保II类器械的安全和有效而事先通知II类器械,就可以这样做。 FDA在批准豁免之前,必须在FR中公布申请人请求或FDA打算豁免第二类器械类型的通知。该通知将规定30天期限供公众发表评论。此外,FDA将在《联邦公报》发出征求评论意见的通知后120天内,在《联邦公报》公布一项关于豁免该器械类型的最终决定的命令。如果FDA收到请愿书,请求豁免第二类器械类型的上市前通知,但在收到请愿书180天内没有答复,豁免将被视为根据《规约》生效。
1 本文件旨在提供指导,代表FDA目前对上述问题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
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III. FDA5月考虑豁免
在其1998年1月21日的联邦调查组通知(63 FR 3142)中,FDA说明了用来确定哪些第二类器械类型应免于上市前通知（510(k)）要求的标准。FR通知指出:“在考虑是否将第二类器械排除在上市前通知之外时,FDA重点注意的是,是否有必要预先通知这种器械的类型,以便合理保证该器械的安全性和有效性。FDA考虑了以下因素:(1) 该器械没有大量虚假或误导性主张或与器械固有特性有关的风险的历史,例如器械设计或材料(FDA在作出这些决定时,考虑了与虚假或误导性索赔有关的风险,以及频率、持久性、持久性、毒性、性、毒性、性器械固有风险的原因或严重性; (2) 器械安全有效性能所需的器械的特性得到明确证实;(3) 对器械进行可能影响安全和有效性的更改,其方式是:(a) 用户通过目视检查或其他手段,例如例行测试,很容易发现,(b) 在造成伤害之前,例如,对具有积极和消极控制的临床实验室试剂进行检测;(b) 不实际增加受伤、诊断不正确或治疗无效的风险;(4) 对器械的任何改动都不大可能导致器械分类的改变。FDA还认为,即使豁免器械,这些器械仍受本文件第三节所述豁免限制的限制。” FDA认为，在确定是否应当免除任何第二类器械类型的附加510(k)要求时，也应考虑这些因素。 FDA认为，特别需要考虑的因素包括“豁免的限制”，本文件附件载有这一限制的副本。同样,有兴趣者请求豁免第二类器械类型的申请应明确处理上述因素,以便机构和答复者能够迅速考虑是否同意这一请求。
IV. 标准作业程序
请求将第二类器械类型从21 CFR Part 862下第510(k)节豁免的请愿书须提交至Dockets Management Branch, HFA-305, Food and Drug Administration, U.S. Department of Health and Human Services, Room 1-23, 12420 Parklawn Drive, Rockville, MD 20857。还请请愿人将副本寄送至CDRH Document Mail Center (HFZ-401), 9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850。请愿人应在信封的外面突出表明,如果有内部封面,应注明封面“第II 510(k)号豁免请愿书”。
第3页 请愿书必须包括10.30(b)所述的资料。电话号码和传真号码,并明确阐明为何请愿人认为上市前通知要求对于确保器械类型安全和有效没有必要。请请愿人具体处理本文件第三节列举的因素。 收到请愿书后,Dockets管理处将在请愿书上盖章。这一盖章的FDA收货日期将开始180天的FDA对请愿作出回应的期限。 FDA将发布一份FR通知,宣布请愿书,或宣布FDA打算主动豁免某类器械,并提供30天评论期。FDA将审查任何医疗器械报告,并重新确认器械类型,必要时获得咨询小组的投入,并审查所收到的针对联邦调查组通知的任何评论意见。一旦机构确定该器械类型的豁免,FDA将在FDA公布一项命令,宣布最后决定。这应在收到任何此类请愿书后180天内公布。 特别说明
- 在审查请求豁免510(k)的请愿期间的任何时候,FDA 但是,如果请愿人希望以提交补充资料的方式修改请愿书,FDA一般都认为这是一份新的请愿书,并将重新开始180天的时钟。
- 对上市前通知要求的豁免可能须遵守 例如,FDA可以免除某种器械的监管,只要它有某些标签说明,或符合某些测试要求。 不符合这些要求的器械不会被视为免于上市前通知要求,必须提交上市前通知,并在销售前获得FDA的许可。 附件附文
附件,1. 本文件所列通用型器械免于上市前通知的要求仅适用于具有该通用型商业分销器械现有或可合理预见特性的那些器械,在体外诊断器械的情况下,由于使用该器械而导致的误诊断不会与高发病率或高死亡率相关联。 因此，本文件所列II类器械在下列情况下不免除510(k)要求：(1) 预期用途不同于该通用类型合法销售器械（例如用于不同医疗目的，或供非专业人员而非医疗保健专业人员使用）；(2) 采用不同于该通用类型合法销售器械的基本科学技术（例如外科器械用激光而非金属刀片切割组织，或体外诊断器械用DNA探针/核酸杂交/扩增技术而非培养或免疫测定技术检测或识别传染因子）；(3) 为体外诊断器械且：用于肿瘤性疾病的诊断、监测或筛查（免疫组织化学器械除外）；用于筛查或诊断家族性和获得性遗传病（包括先天性代谢错误）；用于测量作为筛查、诊断或监测危及生命的疾病（如艾滋病、慢性或活动性肝炎、结核病或心肌梗死）或监测治疗的替代标志物；用于评估心血管疾病风险；用于糖尿病管理；用于直接从临床样本鉴定或推断微生物；用于检测除IgG/IgM以外的微生物抗体（当结果非定性、用于确定免疫力，或检测基质非血清/血浆时）；采用无创检测；用于近患者检测（护理点）。 二级器械包括了这些改动或修改,但不能免于上市前通知,因为FDA确定,为确保器械的安全和有效性,上市前通知是必要的。 除了对所有第二类器械适用的一般性豁免限制之外,如前所述,FDA可以将免于上市前通知要求的豁免限制在通用器械范围内的某些器械
例如，FDA列出的生物反馈器械豁免仅限于处方电池供电、标明用于放松训练和肌肉再教育的器械。所有其他生物反馈器械仍须遵守510(k)要求,因为FDA确定,上市前通知对于合理保证这些器械的安全和有效性是必要的。 此外,FDA还提供咨询意见,免于上市前通知要求并不意味着该器械不受任何其他法规或规章要求的约束,除非命令或条例明确规定了这种豁免。FDA确定,上市前通知对于本文件所列器械的安全性和有效性提供合理保证是不必要的,其部分依据是:其他管制措施,如目前良好制造做法要求所提供的安全和有效性保证。