激光产品标记的替代 (激光通告 53) 的批准
Approval of Alternate Means of Labeling for Laser Products (Laser Notice 53)
发布日期：2007-03-22
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/approval-alternate-means-labeling-laser-products-laser-notice-53 PDF：https://www.fda.gov/media/73953/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。 最少负担方法 我们认为，在医疗器械和电子产品监管的所有领域均应考虑最少负担方法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最少负担方式。但是，如果您认为另有负担更少的替代方法，请与我们联系，以便我们考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人或CDRH申诉专员。关于CDRH申诉专员的全面信息（包括联系方式）见 http://www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。
问题 21 CFR 1010.2、1010.3和1040.10(g)的适用法规要求制造商以规定方式提供认证、识别和警示标签。但是，法规包含在按法规规定提供标签不可行时（通常因尺寸原因），由CDRH批准以替代方式提供所要求标签的条款。制造商提出申请后，CDRH可批准替代方式（21 CFR 1010.2、1010.3和1040.10(g)）。但是，鉴于小型激光产品数量增加、制造商总体数量增加以及对公众健康的风险极小，CDRH拟在特定情形下行使执法裁量权，允许激光产品制造商在未经向CDRH申请并获得批准的情况下，采用替代方式提供所要求信息。
指南 在何种情形下，制造商可在未经向CDRH申请并获得批准的情况下，采用替代方式提供所要求的认证、识别或警示标签？
当 • 尺寸 • 构型 • 设计 • 功能 • 灭菌或其他考量使得按法规和性能标准要求放置标签不切实可行时，可采用替代标签方式，而无需向CDRH申请并获得批准。
什么是提供所要求标签的替代方式示例？ 提供所要求标签的替代方式示例包括 • 将标签置于包装上 • 将标签置于用户说明书中 • 将标签置于产品的其他部位
若在未经向CDRH申请并获得批准的情况下采用替代方式，制造商应做什么？
与目前做法相同，采用替代方式的制造商——无论其已向CDRH申请并获得批准，还是依据本指南——应在产品报告中予以记录，并在内部保留采用替代方式的理由，以供CDRH要求时审查。
若CDRH在审查制造商的产品报告时认为某一激光产品本应按法规进行标签，CDRH可通知制造商，并要求根据21 CFR 1003和1004召回产品以重新标签，或在后续生产中变更标签。
制造商也可联系CDRH讨论本指南是否适用于其产品。但请注意，CDRH不作为制造商与制造商可能寻求其进行符合性独立认证的检测实验室之间的中介。
- 获取更多信息 您可从我们的电子产品辐射控制网页 http://www.fda.gov/cdrh/radhealth/ 获取更多关于激光要求的信息。
如对本指南有任何疑问，请联系Jerome Dennis，医疗器械与放射健康中心（HFZ-240），食品药品监督管理局，1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland 20850，或 jerome.dennis@fda.hhs.gov。